Patritumab Deruxtecan Biologics License Applicazione per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFRMutato e metastatico precedentemente trattato volontariamente ritirato volontariamente

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Patritumab Deruxtecan Biologics Application per i pazienti con Cancelioni egfrmicati a base di egfrmuta a base di nj-egfrmutate a base di nj-egfrmutate a base di nj-egfrmutate a base di egf. (BLA) In cerca di approvazione accelerata negli Stati Uniti per Daiichi Sankyo (TSE: 4568) e Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., Patritumab Deruxtecan (HER3-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-SHMUM di Herthena-Mutastati, di Herthena-Lung01, in base al cronometro NSCFR di Herthena-Lung01) Precedentemente trattati con due o più terapie sistemiche è stato ritirato volontariamente.

La decisione di ritirare il BLA si basa sui risultati della sopravvivenza globale della topline (OS) dallo studio di Fase 3 di conferma Herthena-Lung02 in cui OS non ha soddisfatto il significato statistico e le discussioni con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti. La decisione non è correlata alla lettera di risposta completa che è stata ricevuta nel giugno 2024 e delineato i risultati relativi a un'ispezione di un impianto di produzione di terze parti.

Patritumab Deruxtecan è un coniugata con coniugazione DXD di DXD Sancyo ingiusta in modo specifico da Daiichyo ed è un coniugata congiuntamente da DXD CO. Rahway, N.J., USA.

Risultati dello studio di Fase 3 Herthena-Lung02, tra cui la sopravvivenza libera da progressione statisticamente significativa (PFS) insieme ai risultati del sistema operativo Topline, saranno presentati durante una presentazione orale (#8506) presso l'American Society of Clinical Oncology (#ASCO25) di domenica. Monoterapia contro chemioterapia del doppietto, costituito da Platinum più chemioterapia a induzione pemetrexed seguita da chemioterapia di mantenimento pemetrexed, in pazienti con trattamento di eliminazione e inibitore del TKI (TKI) Mutate 19 o TKI) Mutate 19 o L858R. I pazienti 2 che raggiungono la risposta del tumore continueranno a ricevere patritumab deruxtecan o chemioterapia fino alla progressione della malattia, per valutazione dello investigatore.

"Il carcinoma polmonare non a piccole cellule mutati con EGFR ha dimostrato di essere difficile da trattare in ambientazione metastatica di seconda linea e oltre", ha affermato Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. "Mentre siamo delusi dai risultati complessivi di sopravvivenza di Herthena-Lung02, stiamo conducendo ulteriori analisi dei biomarcatori per identificare meglio i pazienti che possono beneficiare di patritumab Deruxtecan per guidare il nostro continuo sviluppo nel cancro polmonare. Rimaniamo nell'ampio programma di sviluppo di Her3 anticorpi diretti, che attualmente include più prove cliniche di cancro. Morti legati al cancro in tutto il mondo e questi risultati ricordano quanto sia difficile trattare i pazienti con carcinoma polmonare a cellule non a piccole dimensioni mutate nell'EGFR nelle impostazioni della seconda e successiva linea ", ha affermato Eliav Barr, MD, vicepresidente senior, capo dello sviluppo clinico globale e capo medico MSD di ricerca. "Vorremmo ringraziare i pazienti, le loro famiglie e gli investigatori per la loro partecipazione a questo studio."

Il profilo di sicurezza visto in Herthena-Lung02 era coerente con quello osservato per Patritumab Deruxtecan in precedenti studi clinici sul cancro ai polmoni senza nuovi segnali di sicurezza identificati.

su Herthena-lung01

Herthena-Lung01 è uno studio globale, multicentrico, aperto, a due bracci 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di patritumab deruxtecan in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico mutati con EGFR dopo la progressione della malattia con una egFR TKI e la chemioterapia a base di platino. I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 per ricevere 5,6 mg/kg (n = 225) o un regime di aggiornamento (n = 50). Il braccio di aggiornamento è stato sospeso poiché la dose di 5,6 mg/kg di patritumab deruxtecan è stata selezionata in seguito a un'analisi del rischio di rischio di rischio condotto da uno studio separato di fase 1 che valuta le dosi in una popolazione di pazienti simile.

Il punto di vista primario di Herthena-Lung01 era un tasso di risposta oggettiva (Orr) come valutato dal Central Review (BICR). Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta, la PFS, il tasso di controllo delle malattie e il tempo di risposta-tutti valutati sia dalla valutazione BICR che dallo investigatore-nonché ORR, Sicvilutazione e tollerabilità valutate da investigatore. I dati ORR e ulteriori risultati per gli endpoint secondari chiave di Herthena-Lung01 sono stati pubblicati sul Journal of Clinical Oncology nel settembre 2023.

Herthena-Lung01 ha arruolato 277 pazienti in Asia, Europa, Nord America e Oceania. Per ulteriori informazioni sulla sperimentazione, visitare ClinicalTrials.gov.

Informazioni su Herthena-lung02

HERTHENA-Lung02 is a global, multicenter, open-label, phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of patritumab deruxtecan (5.6 mg/kg every three weeks) monotherapy versus four cycles of doublet chemotherapy (pemetrexed and platinum chemotherapy) in patients with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation (exon 19 delezione o L858R) dopo fallimento di terza generazione (ad es. Osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib) TATERA TKI EGFR. I pazienti nel braccio della chemioterapia senza progressione della malattia dopo quattro cicli di chemioterapia pemetrexed e platino sono in grado di continuare il trattamento con mantenimento pemetrexed senza alcuna restrizione sul numero di cicli.

L'endpoint primario di Herthena-Lung02 è PFS come valutato da BICR. Gli endpoint secondari includevano OS, ORR, durata della risposta, tasso di benefici clinici, tempo di risposta, tasso di controllo della malattia e sicurezza. I pazienti arruolati nello studio sono stati sottoposti a imaging cerebrale per consentire la valutazione degli endpoint intracranici, compresi i PF intracranici come valutato da Bicr.

Herthena-Lung02 ha arruolato 586 pazienti in Asia, Europa, Nord America e Oceania. Per ulteriori informazioni sulla sperimentazione, visitare clinictrials.gov.

Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule mutate con EGFR

Quasi 2,5 milioni di casi di carcinoma polmonare sono stati diagnosticati a livello globale nel 2022. Il carcinoma polmonare è il cancro più comune e la principale causa di decessi legati al cancro in tutto il mondo.1 NSCLC rappresenta circa l'87% di tutti i tumori polmonari.2 circa il 10% al 15% dei pazienti con NSCLC con NSCLC negli Stati Uniti e in Europa e 30% a 40% dei pazienti in ASIA in egfr. viene diagnosticato in uno stadio avanzato fino al 70% dei pazienti.5 Per i pazienti con tumori che hanno una mutazione EGFR, il trattamento di prima linea consolidato in ambito metastatico include terapia diretta dall'EGFR con o senza chemioterapia a base di platino.6 Mentre queste terapie hanno migliorate i risultati, la maggior parte dei pazienti sperimenta la progressione della malattia e ricevono successive terapie. 7-10

Informazioni su HER3

HER3 è un membro della sua famiglia di tirosina chinasi del recettore.11 Si stima che circa l'83% dei tumori NSCLC primari e il 90% di tumori avanzati di egfr esprimono HER3 dopo il precedente trattamento EGF. Sopravvivenza.13,14 Al momento non esiste una terapia diretta HER3 approvata per il trattamento di qualsiasi cancro.

Informazioni su Patritumab Deruxtecan

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD) è un ADC diretto HER3 investigativo. Progettato utilizzando la tecnologia DXD DXD proprietaria di Daiichi Sankyo, Patritumab Deruxtecan è composto da un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano3 attaccato a un numero di carichi di inibitore di topoisomerasi I.

Informazioni sul programma di sviluppo clinico di patritumab deruxtecan

Un programma globale di sviluppo globale globale è in corso valutare l'efficacia e la sicurezza di Patritumab Deruxtecan attraverso più tumori. Sono in corso anche studi in combinazione con altri trattamenti antitumorali. Informazioni su Daiichi Sankyo e Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., la collaborazione degli Stati Uniti Daiichi Sankyo e Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (noto come MSD degli Stati Uniti e Canada) sono entrati in una collaborazione globale nel ottobre 2023 per lo sviluppo congiuntamente e commercializzare patritimab derutumab (HER3-DX) Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) e Raludotatug Deruxtecan (RDXD), tranne in Giappone, dove Daiichi Sankyo manterrà i diritti esclusivi. Daiichi Sankyo sarà l'unico responsabile della produzione e dell'offerta. Nell'agosto 2024, l'accordo globale di co-sviluppo e coccalizzazione fu ampliato per includere Gocatamig (MK-6070/DS3280), che le società svilupperanno congiuntamente in tutto il mondo, tranne in Giappone, dove Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA manterrà i diritti esclusivi. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA sarà l'unico responsabile della produzione e della fornitura di Gocatamig.

Informazioni sul portafoglio ADC di Daiichi Sankyo

Il portafoglio ADC Daiichi Sankyo è costituito da sette ADC nello sviluppo clinico realizzati da due distinte piattaforme tecnologiche ADC scoperte interne da Daiichi Sankyo. La piattaforma ADC più lontana nello sviluppo clinico è la tecnologia DXD DXD di Daiichi Sankyo in cui ogni ADC è costituito da un anticorpo monoclonale attaccato a un numero di carichi di inibitori di topoisomerasi I (un derivato Exatecan, DXD) tramite linkers scale basato su tetrapeptide. Il portafoglio DXD ADC attualmente è costituito da Enpertu, un ADC diretto HER2 e DatOway, un ADC diretto da TROP2, che viene sviluppato e commercializzato congiuntamente a livello globale con AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3- DXD), un ADC diretto HER3, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD), un ADC diretto B7-H3 e Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), un CDH6 Directed ADC, sono stati pubblicati congiuntamente globalmente con Merck & Co. degli Stati Uniti e del Canada). DS-3939, un ADC diretto da TA-MUC1, è in fase di sviluppo da Daiichi Sankyo.

La seconda piattaforma ADC Daiichi Sankyo è costituita da un anticorpo monoclonale attaccato a un payload PBD (PBD) modificato. DS-9606, un ADC PBD diretto da CLDN6, è il primo di diversi ADC pianificati nello sviluppo clinico utilizzando questa piattaforma.

ifinatamab deruxtecan, patritumab deruxtecan, Raludotatug deruxtecan, ds-3939 e ds-9606 che non sono stati approvati per il paese. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

Informazioni su Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo è un'innovativa azienda sanitaria globale che contribuisce allo sviluppo sostenibile della società che scopre, sviluppa e fornisce nuovi standard di cura per arricchire la qualità della vita in tutto il mondo. Con oltre 120 anni di esperienza, Daiichi Sankyo sfrutta la sua scienza e tecnologia di livello mondiale per creare nuove modalità e medicinali innovativi per le persone con cancro, cardiovascolare e altre malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Per ulteriori informazioni, visitare www.daiichisankyo.com.

Merck & Co’s., Inc., Rahway, N.J., USA si concentra sul cancro

ogni giorno, seguiamo la scienza mentre lavoriamo per scoprire innovazioni che possono aiutare i pazienti, indipendentemente dalla fase del cancro che hanno. In qualità di società di oncologia leader, stiamo perseguendo ricerche in cui le opportunità scientifiche e le esigenze mediche convergono, sostenute dalla nostra conduttura diversificata di oltre 25 nuovi meccanismi. Con uno dei più grandi programmi di sviluppo clinico in oltre 30 tipi di tumore, ci impegniamo a far progredire la scienza rivoluzionaria che modellerà il futuro dell'oncologia. Affrontando gli ostacoli alla partecipazione, allo screening e al trattamento della sperimentazione clinica, lavoriamo con urgenza per ridurre le disparità e aiutare a garantire che i pazienti abbiano accesso a cure per il cancro di alta qualità. Il nostro incrollabile impegno è ciò che 6 ci avvicinerà al nostro obiettivo di portare la vita a più pazienti con cancro. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.merck.com/research/oncology.

Informazioni su Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

presso Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo unificati attorno al nostro scopo: utilizziamo il potere della scienza di spicco per salvare la vita in tutto il mondo. Per più di 130 anni, abbiamo portato speranza all'umanità attraverso lo sviluppo di importanti medicinali e vaccini. Aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo-e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che avanzano la prevenzione e il trattamento delle malattie in persone e animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per consentire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.msd.com e connettersi con noi su X (precedentemente Twitter), LinkedIn e YouTube.

Dichiarazione prevista di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la compagnia ") include le" attuali dichiarazioni di accoglienza basate sulle attuali azioni di contenzioso. credenze e aspettative della gestione dell'azienda e sono soggetti a rischi e incertezze significative. Non ci possono essere garanzie per quanto riguarda i candidati della conduttura che i candidati riceveranno le necessarie approvazioni normative o che si dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si dimostrano inaccurate o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

Rischi e incertezze includono ma non sono limitati a condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni del tasso di cambio di interesse e di valuta; l'impatto della regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; Tendenze globali verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, incluso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell'azienda di prevedere accuratamente le condizioni di mercato future; difficoltà di produzione o ritardi; instabilità finanziaria delle economie internazionali e del rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti dell'azienda e di altre protezioni per prodotti innovativi; e l'esposizione al contenzioso, compresi i contenziosi sui brevetti e/o le azioni normative. La Società non ha alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o di altro tipo. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni lungimiranti sono disponibili nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno chiuso al 31 dicembre 2024 e agli altri documenti della società con i Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili nel sito Internet della SEC (www.sec.gov).

1. Organizzazione mondiale della sanità. Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro. Scheda di fatti polmonari. Accesso a febbraio 2025. 2. American Cancer Society. Statistiche chiave per il cancro ai polmoni. Accesso a aprile 2025. 3. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Ellison G, et al. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, et al. Oncol anteriore. 2021; 11: 761042. 6. American Cancer Society. Terapia farmacologica mirata per carcinoma polmonare non a piccole cellule. Accesso a marzo 2025. 7. Chen R, et al. J EMATOL ONCOL. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U, et al. J EMATOL ONCOL. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F, et al. Esmo aperto. 2016; 1: E000060. 10. Han B, et al. ORCO mira a Ther. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R, et al. ONCO Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H, et al. Rapporti scientifici. 2019; 9: 7406. 13. Ganullo-Sánchez L et al. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., et al. Annali di oncologia. 2024; 35 (5): P437-447.

Fonte: Daiichi Sankyo

Pubblicato : 2025-05-30 12:00

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