以前に治療された局所進行または転移性のEGFRMUTATED非小細胞肺がんを患っている患者向けのパトリツマブDERUXTECAN Biologicsライセンスアプリケーションアプリケーション自発的に撤回

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治療：非小細胞肺癌

patritumab deruxtecan生物学ライセンスアプリケーション以前に治療された局所的に進行したまたは転移したegfrmutated非小細胞肺がんが自発的に撤回された患者を対象とした患者（BLA）米国のダイイチ・サンキョー（TSE：4568）およびMerck＆Co.、Inc、Rahway、N.J.、米国のPatritumab Deruxtecan（HER3-DXD）について、米国で加速された承認を求めています。 2つ以上の全身療法で治療されたのは自発的に撤回されました。

BLAを撤回する決定は、OSが米国食品医薬品局との議論と同様に統計的有意性を満たさなかった確認的Herthena-Lung02フェーズ3試験のトップライン全生存（OS）の結果に基づいています。この決定は、2024年6月に受け取った完全な対応書とは無関係であり、サードパーティ製造施設の検査に関する調査結果を概説しました。ラーウェイ、ニュージャージー州、米国。

Herthena-Lung02フェーズ3試験の結果、以前に報告された統計的に有意な進行のない生存率（PFS）とトップラインOSの結果を含む結果は、2025年のアメリカ臨床腫瘍学会（＃ASCO25）での口頭発表（＃8506）で発表されます。プラチナとペメトレキシド誘導化学療法で構成される単独療法対ダブレット化学療法に続いて、EGFR変異患者（エクソン19欠失またはL858R変異）の患者において、第3世代のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療（TKI）の疾患進行後のNSCLCが進行しました。患者2腫瘍反応を達成したことは、調査員の評価に従って、疾患の進行まで、パトリチュマブderuxtecanまたは化学療法を受け続けます。

「EGFRミュート化された非小細胞肺癌は、第二行の転移環境などで治療が困難であることが証明されています」と、MD、Global Head、R＆D、Daiichi Sankyoは述べています。 「Herthena-Lung02の全生存結果に失望していますが、パトリツマブDeruxtecanの恩恵を受ける可能性のある患者をよりよく識別するために、さらにバイオマーカー分析を実施しています。肺がんの継続的な開発を導きます。世界中の癌関連の死亡とこれらの結果は、第2およびその後のライン環境でEGFR変異した非小細胞肺がんの患者を治療することがどれほど難しいかを思い出させるものです」 「この研究への参加について、患者、その家族、捜査官に感謝したいと思います。」

Herthena-Lung02で見られる安全性プロファイルは、新しい安全シグナルが特定されていない以前の肺癌臨床試験でパトリツマブDeruxtecanで観察されたものと一致していました。

Herthena-Lung01は、EGFRミューティングの局所進行性または転移NSCLCのEGFR TKIおよびプラチナベースの化学療法による患者におけるパトリツマブderuxtecanの安全性と有効性を評価する、グローバルなマルチセンター、オープンラベル、2腕相試験です。患者は1：1を無作為化して、5.6 mg/kg（n = 225）または上昇レジメン（n = 50）を受けました。同様の患者集団の用量を評価する別のフェーズ1試験から行われたリスクベネフィット分析に続いて、パトリツマブderuxtecanの5.6 mg/kgの用量が選択されたため、上昇群は中止されました。二次エンドポイントには、応答の期間、PFS、疾病管理率、および応答までの時間 - すべてBICRと調査員の両方の評価によって評価される - および調査官が評価したORR、OS、安全性、および忍容性が含まれます。 Herthena-Lung01の主要なセカンダリエンドポイントのORRデータと追加の結果は、2023年9月にJournal of Clinical Oncologyに掲載されました。

Herthena-Lung01は、アジア、ヨーロッパ、北米、オセアニアに277人の患者を登録しました。試験の詳細については、clinicaltrials.gov。

Herthena-Lung02

についてご覧ください。

herthena-lung02は、パトリチュマブderuxtecan（3週間ごとに5.6 mg/kg）の有効性と安全性を評価するグローバル、多施設、オープンラベル、フェーズ3試験です。削除またはl858r）第3世代の失敗後（例：オシメルチニブ、ラザルチニブ、アモレルチニブ、アルフルチニブ）EGFR TKI療法。 4サイクルのペメトレキシドおよびプラチナ化学療法の後、疾患の進行のない化学療法群の患者は、サイクルの数に制限なしでペメトレキシングを維持し続けることができます。セカンダリエンドポイントには、OS、ORR、応答期間、臨床的利益率、応答までの時間、疾病管理率、安全性が含まれます。この研究に登録された患者は、BICRによって評価された頭蓋内PFを含む頭蓋内エンドポイントの評価を可能にするために脳イメージングを受けました。

Herthena-Lung02は、アジア、ヨーロッパ、北米、オセアニアに586人の患者を登録しました。試験の詳細については、clinicaltrials.govをご覧ください。

2022年に250万人近くの肺がんの症例が世界的に診断されました。肺がんは世界で最も一般的な癌であり、世界中の癌関連の死亡原因です。1NSCLCは、すべての肺がんの約87％を占めています。患者の最大70％の進行段階で診断されます。5EGFR変異を有する腫瘍の患者については、転移環境で確立された第一選択治療には、プラチナベースの化学療法の有無にかかわらずEGFR指向療法が含まれます。

HER3について

HER3は受容体チロシンキナーゼのファミリーのメンバーです。11原発性NSCLC腫瘍の約83％と進行性腫瘍の90％がEGFR TKI治療以前のEGFR TKI治療の後にHER3を発現すると推定されています。現在、癌の治療のために承認されたHER3指向療法はありません。

patritumab deruxtecan

patritumab deruxtecan（her3-dxd）は、研究HER3指向ADCです。ダイイチ・サンキョー独自のDXD ADCテクノロジーを使用して設計されたPatritumab Deruxtecanは、テトラペプチドベースのクレアブルリンゴを介した多数のトポイソメラーゼI阻害剤ペイロード（エクステカン誘導​​体、DXD）に付着した完全にヒト抗Her3 IgG1モノクローナル抗体で構成されています。

パトリツマブDeruxtecan臨床開発プログラムについて

包括的なグローバルな臨床開発プログラムが進行中であり、複数の癌にわたるパトリツマブDeruxtecanの有効性と安全性を評価しています。他の抗がん治療と組み合わせた試験も進行中です。ダイイチ・サンキョとメルク＆カンパニー、ニュージャージー州ラーウェイ、米国のコラボレーションダイイチ・サンキョ＆カンパニー、米国のラーウェイ、ラーウェイ、米国およびカナダ以外のMSDとして知られる） Deruxtecan（i-dxd）およびRaludotatug deruxtecan（rdxd）。ダイイチ・サンキョは、製造と供給について単独で責任を負います。 2024年8月、グローバル共同開発とcocommercialization契約は、Gocatamig（MK-6070/DS3280）を含むように拡張されました。 N.J.、Rahway、米国のMerck＆Co.、Inc.、Inc.、Gocatamigの製造と供給について単独で責任を負います。

ダイチ・サンキョーのADCポートフォリオ

ダイチ・サンキョーADCポートフォリオは、ダイイチ・サンキョーによって社内で発見された2つの異なるADCテクノロジープラットフォームから作成された臨床開発における7つのADCで構成されています。臨床開発で最も遠いADCプラットフォームは、各ADCがテトラペプチドベースのクレア可ベ性リンカーを介して多数のトポイソメラーゼI阻害剤ペイロード（exateCan誘導体、DXD）に付着したモノクローナル抗体で構成されている、Daiichi SankyoのDXD ADCテクノロジーです。 DXD ADCポートフォリオは現在、HER2監督ADCであるEntertuとTROP2監督のADCであるDatRowayで構成されており、Astrazenecaと共同で開発および商業化されています。 Patritumab deruxtecan（HER3- DXD）、HER3監督ADC、Ifinatamab Deruxtecan（I-DXD）、B7-H3監督ADC、およびRaludotatug Deruxtecan（R-DXD）、CDH6監督ADCは、Merck＆co。、inc。、co。米国とカナダの）。 TA-MUC1監督ADCであるDS-3939は、Daiichi Sankyoによって開発されています。

2番目のダイイチSankyo ADCプラットフォームは、修飾ピロロベンゾジアゼピン（PBD）ペイロードに付着したモノクローナル抗体で構成されています。 CLDN6監督PBD ADCであるDS-9606は、このプラットフォームを利用した臨床開発におけるいくつかの計画ADCの最初のものです。安全性と有効性は確立されていません。

daiichi sankyoについて

ダイチ・サンキョは、世界中の生活の質を豊かにするための新しいケアを発見、開発、提供する社会の持続可能な発展に貢献する革新的なグローバルな医療会社です。 120年以上の経験により、ダイイチ・サンキョは世界クラスの科学と技術を活用して、癌、心血管系、および満たされていない医療ニーズを持つ他の疾患のある人々のための新しいモダリティと革新的な薬を作成します。詳細については、www.daiichisankyo.comをご覧ください。

Merck＆Co’s。、Inc.、Rahway、N.J.、USAが癌に焦点を当てている

毎日、患者を助けることができるイノベーションを発見するために科学に従っています。大手腫瘍学企業として、私たちは科学的機会と医療の必要性が収束する研究を追求しており、25を超える新しいメカニズムの多様なパイプラインに支えられています。 30を超える腫瘍タイプにわたる最大の臨床開発プログラムの1つにより、腫瘍学の未来を形作る画期的な科学を進めるよう努めています。臨床試験への参加、スクリーニング、治療の障壁に対処することにより、緊急性を持って格差を減らし、患者が高品質のがん治療を受けられるようにするのを支援します。私たちの揺るぎないコミットメントは、6が癌の患者のより多くの患者に命を吹き込むという私たちの目標に私たちを近づけるものです。詳細については、https：//www.merck.com/research/oncologyをご覧ください。

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将来の見通しの声明、N.J。、Rahway、Rahway、USA

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リスクと不確実性には、一般的な業界条件と競争が含まれますが、これらに限定されません。金利と通貨為替レートの変動を含む一般的な経済的要因。米国および国際的な製薬産業規制とヘルスケア法の影響。医療費の封じ込めに向けた世界的な傾向。競合他社が達成した技術の進歩、新製品、特許。規制当局の承認の取得を含む、新製品開発に固有の課題。将来の市場状況を正確に予測する同社の能力。製造困難または遅延;国際経済と主権リスクの金融不安定。革新的な製品に対する当社の特許およびその他の保護の有効性への依存。特許訴訟や規制措置を含む訴訟への暴露。当社は、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しの声明を公に更新する義務を負いません。結果を引き起こす可能性のある追加要因は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する当社の年次報告書と、SECのインターネットサイト（www.sec.gov）で利用可能な証券取引委員会（SEC）との他のファイリングに関する会社の年次報告書に記載されています。

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出典：Daiichi sankyo

投稿しました : 2025-05-30 12:00

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