Patritumab Deruxtecan Biologics 라이센스 라이센스 신청 이전에 국소 적으로 처리 된 또는 전이성 EGFrmutated 비소 세포 폐암이 자발적으로 철회

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치료 : 비소 세포 폐암이 아닌 비소 세포 폐암

Patritumab deruxtecan Biologics Biologics Biologics 라이센스 라이센스 라이센스 응용 프로그램은 국소 적으로 진행된 또는 전이성이지 않은 egfrmutated 비 제세포 폐암을 자발적으로 부수적으로 hatdrawn

BLA를 철회하기로 한 결정은 OS가 통계적 유의성을 충족시키지 못하고 미국 식품의 약국과의 논의를 충족하지 않은 확인 Herthena-Lung02 Phase 3 시험의 결과를 기반으로합니다. 이 결정은 2024 년 6 월에 접수 된 완전한 응답 편지와 관련이 없으며 제 3 자 제조 시설의 검사와 관련된 결과를 설명했습니다.

Patritumab Deruxtecan은 Daiichi Sankyo와 Daiichi and and and and and and and and and and and and and Incic의 Daiichi Sankyo가 발견 한 DXD Antibody Drug Conjugate (ADC)가 발견 한 DXD Antibody Drug Conjugate (ADC)가 특별히 설계된 HER3입니다. Rahway, N.J., USA.

Herthena-lung02 3 단계 시험의 결과는 Topline OS 결과와 함께 이전에보고 된 통계적으로 유의미한 무 진행 생존 (PFS)을 포함하여 2025 년 미국 임상 종양학 협회 (#ASCO25) 연례 회의에서 2025 년 6 월 1 일 일요일 연례 회의에서 발표 될 예정입니다. 백금 + pemetrexed 유도 화학 요법에 이어 Pemetrexed 유지 화학 요법으로 구성된 단독 요법 대 이블 레트 화학 요법, EGFR- 돌출 된 환자 (EXON 19 결실 또는 L858R 돌연변이) Advanced NSCLC가 3 세대 EGFR 티로신 키나제 억제제 (TKI) 치료를받은 NSCLC. 환자 2 종양 반응을 달성하는 환자 2는 조사자 평가에 따라 질병 진행까지 Patritumab deruxtecan 또는 화학 요법을 계속받을 것입니다.

eGFR- 돌출되지 않은 비소 세포 폐암은 2 차 전이성 환경에서 치료하기 어려운 것으로 판명되었습니다. “우리는 Herthena-lung02의 전반적인 생존 결과에 실망하지만, 우리는 폐암에서 지속적인 발달을 안내하기 위해 Patritumab Deruxtecan의 혜택을 더 잘 식별 할 수있는 환자를 더 잘 식별하기 위해 추가 바이오 마커 분석을 수행하고 있습니다. 우리는이 HER3 지시 된 항체 약물 컨쥬 게이트의 광범위한 발달 프로그램에 대해 확신을 가지고 있으며, 현재 15 가지 유형의 암에 걸친 다중 임상 시험을 포함합니다. 전세계 암 관련 사망자와 이러한 결과는 EGFR- 돌연변이가없는 비소 세포 폐암 환자를 두 번째 및 이후의 라인 환경에서 치료하는 것이 얼마나 어려운지를 상기시켜줍니다.”라고 글로벌 임상 개발 책임자이자 MSD Research Laboratories의 최고 의료 책임자 인 Eliav Barr는 말했습니다. "우리는이 연구에 참여해 주신 환자, 가족 및 수사관에게 감사의 말씀을 전합니다."

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Herthena-lung02에서 볼 수있는 안전성 프로파일은 새로운 안전 신호가없는 이전 폐암 임상 시험에서 Patritumab Deruxtecan에 대해 관찰 된 것과 일치했습니다.

Herthena-lung01은 EGFR TKI 및 백금 기반 화학 요법으로 질병 진행에 따라 EGFR- 돌출 된 국소 적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC 환자에서 Patritumab deruxtecan의 안전성 및 효능을 평가하는 전 세계적, 다기관, 오픈 라벨, 2-Arm 2 단계 시험입니다. 환자는 1 : 1을 무작위 화하여 5.6 mg/kg (n = 225) 또는 흡수 요법 (n = 50)을받습니다. 섭취 암은 5.6 mg/kg의 Patritumab deruxtecan의 용량이 유사한 환자 집단에서 복용량을 평가하는 별도의 1 상 시험에서 수행 된 위험-이익 분석에 따라 선택 되었기 때문에 중단되었다. 2 차 종점에는 반응 기간, PFS, 질병 통제 속도 및 반응 시간 (BICR 및 조사자 평가에 의해 평가 된 반응 시간)뿐만 아니라 조사자에 의한 ORR, OS, 안전 및 내약성이 포함되었습니다. Herthena-Lung01의 주요 2 차 엔드 포인트에 대한 ORR 데이터 및 추가 결과는 2023 년 9 월 임상 종양학 저널에 발표되었습니다.

Herthena-Lung01은 아시아, 유럽, 북미 및 오세아니아에 277 명의 환자를 등록했습니다. 시험에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov를 방문하십시오.

Herthena-lung02

정보

Herthena-lung02는 Patritumab deruxtecan (3 주마다 5.6 mg/kg) 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 전 세계적, 다기관, 오픈 라벨, 3 단계 시험으로, 전이 또는 전이 또는 국부적으로 진행되는 환자에서 4주기의 2 회 화학 요법 (pemetrexed and platinum chemotherapy)의 4주기에 비해 4주기가 있습니다. 3 세대 실패 후 (예 : Osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib) EGFR TKI 요법. 4주기의 pemetrexed 및 백금 화학 요법 후 질병 진행이없는 화학 요법 ARM의 환자는 사이클 수에 대한 제한이없는 채소 렉스로 유지 된 상태로 치료를 계속할 수 있습니다. 2 차 종점에는 OS, ORR, 반응 기간, 임상 적 이익률, 반응 시간, 질병 통제 속도 및 안전이 포함되었습니다. 연구에 등록 된 환자는 BICR에 의해 평가 된 두개 내 PF를 포함하여 두개 내 종점의 평가를 허용하기 위해 뇌 영상을 받았다.

Herthena-Lung02는 아시아, 유럽, 북미 및 오세아니아에 586 명의 환자를 등록했습니다. 시험에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov를 방문하십시오.

EGFR- 비소 세포 폐암에 대해

거의 250 만 명의 폐암 사례가 2022 년에 전 세계적으로 진단되었습니다. 폐암은 가장 흔한 암이며 전 세계 암 관련 사망의 주요 원인입니다 .1 NSCLC는 모든 폐암의 약 87%를 차지합니다 .2 미국과 유럽에서 NSCLC 환자의 약 10 ~ 15%가 EGFR 돌연변이를 가지고 있습니다.

NSCLC는 환자의 최대 70%에서 진행된 단계에서 진단됩니다.HER3

HER3에 대한

HER3는 수용체 티로신 키나제의 가족의 구성원입니다 .11 1 차 NSCLC 종양의 약 83%와 진행된 EGFR- 향상 종양의 90%가 이전 EGFR TKI 치료 후 HER3을 발현하는 것으로 추정됩니다. 생존 .13,14 현재 암 치료를 위해 승인 된 HER3 지시 요법이 없습니다.

Patritumab deruxtecan에 대한

Patritumab deruxtecan (HER3-DXD)은 조사 적 HER3 지시 ADC입니다. Daiichi Sankyo의 독점적 인 DXD ADC 기술을 사용하여 설계 한 Patritumab Deruxtecan은 Tetrapeptide 기반 클레어 레프로로드를 통해 다수의 토포 메라 제 I 억제제 페이로드 (Exatecan 유도체, DXD)에 부착 된 완전 인간 항 -igg1 단일 클론 항체로 구성됩니다.

Patritumab deruxtecan 임상 개발 프로그램에 대한

포괄적 인 글로벌 임상 개발 프로그램이 여러 암에 걸쳐 Patritumab Deruxtecan의 효능과 안전성을 평가하고 있습니다. 다른 항암 치료와 함께 시험이 진행 중입니다. Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., N.J., Rahway, N.J., Daiichi Sankyo and Merck & Co., N.J., Rahway, N.J. (미국과 캐나다 외부의 MSD로 알려진), Patritumab Deruxtecan (Her3-d x Xtecan) (Her3-dded) Daiichi Sankyo가 독점적 인 권리를 유지하는 일본을 제외하고 DeRuxtecan (I-DXD) 및 Raludotatug Deruxtecan (RDXD). Daiichi Sankyo는 제조 및 공급에 대한 책임이 있습니다. 2024 년 8 월, 글로벌 공동 개발 및 Cocommercialization 계약은 Gocatamig (MK-6070/DS3280)를 포함하여 확장되었으며,이 회사는 Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Rahway, N.J., Inclusive Rights를 유지하는 일본을 제외하고는 전 세계적으로 공동으로 개발하고 상용화 할 것입니다. 미국 뉴저지 주 라웨이의 Merck & Co., Inc.

Daiichi Sankyo의 ADC 포트폴리오

Daiichi Sankyo ADC 포트폴리오는 Daiichi Sankyo가 발견 한 2 개의 별개의 ADC 기술 플랫폼에서 제작 된 임상 개발에서 7 개의 ADC로 구성됩니다. 임상 발달에서 가장 먼 ADC 플랫폼은 Daiichi Sankyo의 DXD ADC 기술이며, 각 ADC는 테트라 펩티드 기반 사상 가능한 링커를 통해 다수의 토포 메라 제 I 억제제 페이로드 (Exatecan 유도체, DXD)에 부착 된 단일 클론 항체로 구성됩니다. DXD ADC 포트폴리오는 현재 HER2 지시 된 ADC 인 Enhertu 및 TROP2 지시 ADC 인 Datroway로 구성되어 있으며, AstraZeneca와 공동으로 공동으로 개발되고 상용화되고 있습니다. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), HER3 지시 ADC, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD), B7-H3 지시 ADC 및 Raludotatug DeRuxtecan (R-DXD), CDH6 지시 ADC는 공동으로 개발되고 상용화되어 Merck & Co., rahway, n.j. 미국과 캐나다). TA-MUC1 지시 ADC 인 DS-3939는 Daiichi Sankyo에 의해 개발되고 있습니다.

두 번째 Daiichi Sankyo ADC 플랫폼은 변형 된 피 롤로 벤조디아제핀 (PBD) 페이로드에 부착 된 단일 클론 항체로 구성됩니다. CLDN6 지시 된 PBD ADC 인 DS-9606 은이 플랫폼을 이용한 임상 개발에서 계획된 여러 ADC 중 첫 번째입니다.

Ifinatamab deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 및 DS-9606은 모든 국가에서 조사되지 않은 약물이 아닙니다. 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

Daiichi Sankyo 소개

Daiichi Sankyo는 전 세계의 삶의 질을 풍부하게하기 위해 새로운 치료 표준을 발견하고 개발하고 제공하는 사회의 지속 가능한 발전에 기여하는 혁신적인 글로벌 의료 회사입니다. Daiichi Sankyo는 120 년이 넘는 경험을 바탕으로 세계적 수준의 과학과 기술을 활용하여 암, 심혈관 및 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 사람들을위한 새로운 양식과 혁신적인 의약품을 창출합니다. 자세한 내용은 www.daiichisankyo.com을 방문하십시오.

Merck & Co 's., Inc., N.J., Rahway, N.J., Cancer에 중점을 둡니다. 주요 종양학 회사로서, 우리는 25 개 이상의 새로운 메커니즘의 다양한 파이프 라인에 의해 과학적 기회와 의료 요구가 수렴되는 연구를 추구하고 있습니다. 30 개 이상의 종양 유형에 걸쳐 가장 큰 임상 개발 프로그램 중 하나를 통해 우리는 종양학의 미래를 형성 할 획기적인 과학을 발전시키기 위해 노력합니다. 임상 시험 참여, 선별 및 치료에 대한 장벽을 해결함으로써, 우리는 불균형을 줄이고 환자가 고품질 암 치료에 접근 할 수 있도록 긴급하게 협력합니다. 우리의 흔들리지 않는 헌신은 6이 암 환자에게 더 많은 사람들에게 생명을 불어 넣는 목표에 더 가까이 다가 갈 것입니다. 자세한 내용은 https://www.merck.com/research/oncology를 방문하십시오.

미국 뉴저지 주 라웨이, Rahway, Rahway, N.J.의 Rahway, N.J., N.J. 우리는 130 년 이상 중요한 의약품과 백신의 발전을 통해 인류에게 희망을 가져 왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 집약적 인 바이오 제약 회사가 되고자합니다. 오늘날 우리는 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포괄적 인 글로벌 인력을 키우고 매일 책임감있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회에 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 가능하게합니다. 자세한 내용은 www.msd.com을 방문하여 X (이전의 Twitter), LinkedIn 및 YouTube에서 우리와 연결하십시오.

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미국 뉴저지 주 Rahway, Rahway, N.J., Merck & Co., Inc.의 전진적인 진술

이 보도 자료는 Merck & Co., Inc., N.J., Rahway, N.J., USA (“회사”)에“미래의 사립 조항”이 포함되어 있으며, 이는 현재 미국의 개인 안전 조치의 의미 내에서 1995 년의 소송에 기초하고 있습니다. 회사의 경영에 대한 기대는 상당한 위험과 불확실성에 영향을받습니다. 파이프 라인 후보자와 관련하여 후보자가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 수 있다는 보장은 없습니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다.

위험과 불확실성에는 일반적인 산업 조건과 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 금리 및 환율 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제적으로 제약 산업 규제 및 건강 관리 법률의 영향; 건강 관리 비용 격리에 대한 글로벌 트렌드; 경쟁 업체가 달성 한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인을 포함하여 신제품 개발에 내재 된 과제; 회사의 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 능력; 제조 어려움 또는 지연; 국제 경제 및 주권 위험의 재무 불안정; 회사 특허의 효과 및 혁신적인 제품에 대한 기타 보호에 대한 의존; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출. 회사는 새로운 정보, 향후 이벤트 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트 할 의무가 없습니다. 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도의 양식 10-K에 대한 회사의 연례 보고서와 SEC의 인터넷 사이트 (www.sec.gov)에서 이용할 수있는 증권 거래위원회 (SEC)에 대한 회사의 기타 제출에 대한 회사의 연례 보고서에서 결과와 실질적으로 다른 요인을 찾을 수있는 추가 요인.

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출처 : Daiichi Sankyo

게시됨 : 2025-05-30 12:00

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