Permohonan Lesen Biologi Patritumab Deruxtecan untuk pesakit yang mempunyai kanser paru-paru sel-sel kecil yang dilanjutkan atau metastatik sebelum ini

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: kanser paru-paru sel yang tidak kecil

Patritumab deruxtecan Biologics Permohonan untuk pesakit yang dirawat secara lanjutan atau metastatik Biologi Permohonan Lesen (BLA) Mencari kelulusan dipercepatkan di A.S. untuk Daiichi Sankyo (TSE: 4568) dan Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., Patritumab Deruxtecan Amerika Syarikat (NSCLC) sebelum ini dirawat dengan dua atau lebih terapi sistemik telah ditarik balik secara sukarela.

Keputusan untuk menarik balik BLA adalah berdasarkan hasil survival keseluruhan (OS) topline dari percubaan fasa Herthena-Lung02 fasa 3 di mana OS tidak memenuhi kepentingan statistik serta perbincangan dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S .. Keputusan itu tidak berkaitan dengan surat tindak balas lengkap yang diterima pada bulan Jun 2024 dan menggariskan penemuan yang berkaitan dengan pemeriksaan kemudahan pembuatan pihak ketiga. Co., Inc, Rahway, N.J., Amerika Syarikat.

Keputusan dari percubaan Herthena-Lung02 Fasa 3, termasuk survival bebas perkembangan (PFS) yang dilaporkan secara statistik secara statistik bersama-sama dengan keputusan OS Topline, akan dibentangkan semasa persembahan lisan (#8506) pada pertemuan tahunan onkologi klinikal 2025. monoterapi deruxtecan berbanding kemoterapi doublet, yang terdiri daripada platinum ditambah kemoterapi induksi pemetreksa diikuti oleh kemoterapi penyelenggaraan pemetrexed, pada pesakit dengan EGFR-dimutih (exon 19 penghapusan atau l858R mutasi) Pesakit 2 Mencapai tindak balas tumor akan terus menerima deruxtecan atau kemoterapi patritumab sehingga perkembangan penyakit, setiap penilaian penyiasat.

"Kanser paru-paru sel-sel bukan kecil EGFR telah terbukti sukar untuk dirawat dalam keadaan metastatik garis kedua dan seterusnya," kata Ken Takeshita, MD, Ketua Global, R & D, Daiichi Sankyo. "Walaupun kami kecewa dengan hasil survival keseluruhan Herthena-Lung02, kami sedang menjalankan analisis biomarker lebih lanjut untuk mengenal pasti pesakit yang mungkin mendapat manfaat daripada patritumab deruxtecan untuk membimbing pembangunan berterusan kami dalam kanser paru-paru. Kematian yang berkaitan dengan kanser di seluruh dunia dan keputusan ini merupakan peringatan bagaimana mencabarnya untuk merawat pesakit dengan kanser paru-paru sel-sel kecil yang dimutarkan EGFR dalam tetapan garis kedua dan kemudian, "kata Eliav Barr, MD, naib presiden kanan, ketua pembangunan klinikal global dan ketua pegawai perubatan, makmal penyelidikan MSD. "Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada pesakit, keluarga dan penyiasat mereka untuk penyertaan mereka dalam kajian ini."

Profil keselamatan yang dilihat di Herthena-lung02 adalah konsisten dengan yang diperhatikan untuk Patritumab Deruxtecan dalam ujian klinikal kanser paru-paru sebelumnya tanpa isyarat keselamatan baru yang dikenal pasti.

Herthena-Lung01 adalah percubaan global, multisenter, label terbuka, dua tangan fasa 2 yang menilai keselamatan dan keberkesanan deruxtecan Patritumab pada pesakit dengan EGFR-mutasi nsclc lanjutan atau metastatik nsclc berikutan perkembangan penyakit dengan EGFR TKI dan kemoterapi berasaskan platinum. Pesakit telah rawak 1: 1 untuk menerima 5.6 mg/kg (n = 225) atau rejimen uptitration (n = 50). Lengan penyalinan dihentikan sebagai dos 5.6 mg/kg patritumab deruxtecan dipilih berikutan analisis risiko-manfaat yang dijalankan dari percubaan fasa 1 yang berasingan menilai dos dalam populasi pesakit yang sama. Titik akhir sekunder termasuk tempoh tindak balas, PFS, kadar kawalan penyakit, dan masa untuk tindak balas-semua dinilai oleh kedua-dua penilaian BICR dan penyiasat-serta penyelidik yang dinilai ORR, OS, keselamatan dan toleransi. Data ORR dan hasil tambahan untuk titik akhir menengah utama Herthena-Lung01 telah diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology pada September 2023.

Herthena-Lung01 mendaftarkan 277 pesakit di Asia, Eropah, Amerika Utara dan Oceania. Untuk maklumat lanjut mengenai perbicaraan, lawati ClinicalTrials.gov.

Mengenai Herthena-Lung02

Herthena-Lung02 adalah percubaan global, multisenter, label terbuka, fasa 3 yang menilai keberkesanan dan keselamatan patritumab deruxtecan (5.6 mg/kg setiap tiga minggu) monoterapi berbanding empat kitaran cretrexed dan pemetrexed metothotcation dengan metheration (pemetrexed dan platinum metotik) (exon 19 penghapusan atau l858R) Selepas kegagalan generasi ketiga (mis., Osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib) terapi EGFR TKI. Pesakit dalam lengan kemoterapi tanpa perkembangan penyakit selepas empat kitaran pemetrexed dan platinum kemoterapi dapat meneruskan rawatan dengan penyelenggaraan pemetrexed tanpa sekatan pada bilangan kitaran.

Titik akhir sekunder termasuk OS, ORR, tempoh tindak balas, kadar faedah klinikal, masa untuk tindak balas, kadar kawalan penyakit, dan keselamatan. Pesakit yang mendaftar dalam kajian menjalani pencitraan otak untuk membolehkan penilaian titik akhir intrakranial, termasuk PFS intrakranial seperti yang dinilai oleh BICR.

Herthena-Lung02 mendaftarkan 586 pesakit di Asia, Eropah, Amerika Utara dan Oceania. Untuk maklumat lanjut mengenai perbicaraan, lawati ClinicalTrials.gov.

Mengenai Kanser Paru-paru Sel EGFR-Mutated

hampir 2.5 juta kes kanser paru-paru didiagnosis secara global pada tahun 2022. Kanser paru-paru adalah kanser yang paling biasa dan penyebab utama kematian berkaitan kanser di seluruh dunia.1 NSCLC menyumbang kira-kira 87% daripada semua kanser paru-paru.2 kira-kira 10% hingga 15% pesakit dengan NSCLC di A.S. didiagnosis pada tahap maju sehingga 70% pesakit.5 Bagi pesakit yang mempunyai tumor yang mempunyai mutasi EGFR, rawatan lini pertama yang ditubuhkan dalam keadaan metastatik termasuk terapi EGFR yang diarahkan dengan atau tanpa kemoterapi berasaskan platinum.6 Walaupun terapi ini telah meningkatkan hasil, kebanyakan pesakit akhirnya mengalami perkembangan penyakit.

Mengenai her3

her3 adalah ahli keluarganya reseptor tyrosine kinases.11 Dianggarkan bahawa kira-kira 83% daripada tumor NSCLC utama dan 90% daripada Tumor EGFR yang lebih tinggi dikurangkan survival.13,14 Pada masa ini tiada terapi HER3 yang diarahkan yang diluluskan untuk rawatan apa -apa kanser.

Mengenai patritumab deruxtecan

Patritumab deruxtecan (HER3-DXD) adalah penyiasatan HER3 yang diarahkan ADC. Direka menggunakan teknologi DXD proprietari Daiichi Sankyo, Patritumab Deruxtecan terdiri daripada antibodi monoklonal antiher3 manusia.

Mengenai Program Pembangunan Klinikal Patritumab DeRuxtecan

Program pembangunan klinikal global yang komprehensif sedang dijalankan menilai keberkesanan dan keselamatan patritumab deruxtecan merentasi pelbagai kanser. Ujian dalam kombinasi dengan rawatan antikanser lain juga sedang dijalankan. Mengenai Daiichi Sankyo dan Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Kerjasama Amerika Syarikat Daiichi Sankyo dan Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat (dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat) Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) dan Raludotatug Deruxtecan (RDXD), kecuali di Jepun di mana Daiichi Sankyo akan mengekalkan hak eksklusif. Daiichi Sankyo akan bertanggungjawab sepenuhnya untuk pembuatan dan pembekalan. Pada bulan Ogos 2024, perjanjian pembangunan bersama dan perjanjian cocommercalization telah diperluaskan untuk memasukkan Gocatamig (MK-6070/DS3280), yang mana syarikat akan bersama-sama membangun dan mengkomersialkan di seluruh dunia, kecuali di Jepun di mana Merck & Co., Inc., RAHWAY, N.J., USA akan mengekalkan hak eksklusif. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat akan bertanggungjawab sepenuhnya untuk pembuatan dan pembekalan untuk Gocatamig.

Mengenai portfolio ADC Daiichi Sankyo

Portfolio Daiichi Sankyo ADC terdiri daripada tujuh ADC dalam pembangunan klinikal yang dibuat dari dua platform teknologi ADC yang ditemui di Daiichi Sankyo. Platform ADC paling jauh dalam pembangunan klinikal adalah teknologi DXD DXD Daiichi Sankyo di mana setiap ADC terdiri daripada antibodi monoklonal yang dilampirkan kepada beberapa muatan inhibitor topoisomerase I (derivatif exatecan, DXD) melalui penghubung berasaskan tetrapeptida. Portfolio ADC DXD kini terdiri daripada Enhertu, ADC yang diarahkan oleh HER2, dan Datroway, ADC yang diarahkan oleh TROP2, yang sedang dibangunkan dan dikomersialkan secara global dengan AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (her3-dxd), her3 yang diarahkan ADC, ifinatamab deruxtecan (i-dxd), b7-h3 yang diarahkan ADC, dan raludotatug deruxtecan (r-dxd) Amerika Syarikat (dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada). DS-3939, ADC yang diarahkan TA-MUC1, sedang dibangunkan oleh Daiichi Sankyo.

Platform ADC Daiichi Sankyo kedua terdiri daripada antibodi monoklonal yang dilampirkan pada muatan pyrrolobenzodiazepine (PBD) yang diubahsuai. DS-9606, CLDN6 yang diarahkan PBD ADC, adalah yang pertama dari beberapa ADC yang dirancang dalam pembangunan klinikal yang menggunakan platform ini. Keselamatan dan keberkesanan belum ditubuhkan.

Mengenai Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo adalah sebuah syarikat penjagaan kesihatan global yang inovatif yang menyumbang kepada pembangunan masyarakat yang mampan yang menemui, membangun dan memberikan standard penjagaan baru untuk memperkayakan kualiti hidup di seluruh dunia. Dengan lebih daripada 120 tahun pengalaman, Daiichi Sankyo memanfaatkan sains dan teknologi bertaraf dunia untuk mewujudkan modaliti baru dan ubat-ubatan yang inovatif untuk orang-orang yang mempunyai kanser, kardiovaskular dan penyakit lain dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.daiichisankyo.com.

Merck & Co's., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat memberi tumpuan kepada kanser

Setiap hari, kita mengikuti sains ketika kita bekerja untuk mencari inovasi yang dapat membantu pesakit, tidak kira tahap kanser yang mereka miliki. Sebagai sebuah syarikat onkologi terkemuka, kami meneruskan penyelidikan di mana peluang saintifik dan keperluan perubatan berkumpul, yang disokong oleh saluran paip kami yang pelbagai lebih daripada 25 mekanisme novel. Dengan salah satu program pembangunan klinikal terbesar di lebih daripada 30 jenis tumor, kami berusaha untuk memajukan sains terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan menangani halangan kepada penyertaan percubaan klinikal, pemeriksaan dan rawatan, kami bekerja dengan segera untuk mengurangkan perbezaan dan membantu memastikan pesakit mempunyai akses kepada penjagaan kanser berkualiti tinggi. Komitmen kami yang tidak berbelah bahagi adalah apa yang akan membawa kami lebih dekat kepada matlamat kami untuk membawa kehidupan kepada lebih banyak pesakit dengan kanser. Untuk maklumat lanjut, lawati https://www.merck.com/research/oncology.

Mengenai Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat, yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu di sekitar tujuan kami: kami menggunakan kuasa-kuasa yang dipertingkatkan. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat -ubatan dan vaksin penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biopharmaceutical yang berintensifkan penyelidikan utama di dunia-dan hari ini, kami berada di barisan hadapan penyelidikan untuk memberikan penyelesaian kesihatan yang inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit dalam manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk maklumat lanjut, lawati www.msd.com dan sambungkan dengan kami di X (dahulunya Twitter), LinkedIn dan YouTube.

Kepercayaan dan jangkaan pengurusan Syarikat dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan yang berkaitan dengan calon -calon saluran paip bahawa calon -calon akan menerima kelulusan pengawalseliaan yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersil. Sekiranya andaian yang mendasari membuktikan tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian yang berlaku, hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan undang -undang penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan di peringkat antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baru, termasuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa depan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko berdaulat; pergantungan terhadap keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan pengawalseliaan. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material dari yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam laporan tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa yang terdapat di laman internet SEC (www.sec.

1. Pertubuhan Kesihatan Dunia. Agensi Antarabangsa untuk Penyelidikan Kanser. Lembaran fakta paru -paru. Diakses Februari 2025. 2. American Cancer Society. Statistik utama untuk kanser paru -paru. Diakses April 2025. 3. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Ellison G, et al. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, et al. Oncol depan. 2021; 11: 761042. 6. Persatuan Kanser Amerika. Terapi dadah yang disasarkan untuk kanser paru-paru sel bukan kecil. Diakses Mac 2025. 7. Chen R, et al. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U, et al. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F, et al. ESMO dibuka. 2016; 1: E000060. 10. Han B, et al. ONCO mensasarkan ther. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R, et al. Onco Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H, et al. Laporan Saintifik. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L et al. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., et al. Annals of Oncology. 2024; 35 (5): P437-447.

Sumber: Daiichi Sankyo

Disiarkan : 2025-05-30 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular