Patritumab Deruxtecan Biologics License Application voor patiënten met eerder behandelde lokaal geavanceerde of gemetastaseerde EGFRMutated niet-kleincellige longkanker vrijwillig teruggetrokken

Volg Drugslib op

Treatment for: Non Small Cell Lung Cancer

Patritumab Deruxtecan Biologics License Application for Patients with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic EGFRMutated Non-Small Cell Lung Cancer Voluntarily Withdrawn

Tokyo and Basking Ridge, NJ – May 29, 2025 – The Biologics License Application (BLA) seeking accelerated approval in the U.S. for Daiichi Sankyo (TSE: 4568) and Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., USA’s patritumab deruxtecan (HER3-DXd) based on the HERTHENA-Lung01 phase 2 trial for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) Eerder behandeld met twee of meer systemische therapieën is vrijwillig ingetrokken.

De beslissing om de BLA in te trekken is gebaseerd op topline algehele overlevingsresultaten (OS) van de bevestigende Herthena-Lung02 fase 3-studie waarbij OS niet aan de statistische significantie voldeed, evenals discussies met de Amerikaanse Food and Drug Administration. De beslissing is niet gerelateerd aan de volledige antwoordbrief die in juni 2024 is ontvangen en bevindingen beschreven met betrekking tot een inspectie van een externe productiefaciliteit.

Patritumab Deruxtecan is een specifiek ontwikkelde Her3 Gedichte Daichi Sankyo en CoKyo en CoKy en Co., Incin, Inc Inc, Inc. Rahway, N.J., VS.

Resultaten van de Herthena-Lung02 Fase 3-studie, inclusief eerder gerapporteerde statistisch significante progressievrije overleving (PFS) samen met topline OS-resultaten, zullen worden gepresenteerd tijdens een mondelinge presentatie (#8506) op de jaarlijkse evaluatie van de American Society of Clinical Oncology (#ASCO25). Monotherapie versus doublet chemotherapie, bestaande uit platina plus pemetrexed inductie chemotherapie gevolgd door pemetrexed onderhoud chemotherapie, bij patiënten met EGFR-gemuteerde (exon 19 deletie of L858R gemuteerde) gevorderde NSCLC na ziekte-progressie met een derde generatie EGFR-EGFR-Tyrosine-kinasemidder (TKI) -behandeling. Patiënten 2 Het bereiken van tumorrespons zal Patritumab Deruxtecan of chemotherapie blijven ontvangen tot de ziekte van de ziekte, per onderzoeker beoordeling.

"" EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker is gebleken dat het moeilijk te behandelen is in de tweede lijn metastatische setting en daarna ", zegt Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. “Hoewel we teleurgesteld zijn over de algehele overlevingsresultaten van Herthena-Lung02, voeren we verdere biomarkeranalyses uit om patiënten beter te identificeren die kunnen profiteren van Patritumab Deruxtecan om onze voortdurende ontwikkeling in longkanker te begeleiden. We blijven vertrouwen in het brede ontwikkelingsprogramma van deze Her3 Gedichte antilichaam-geneesmiddelenconjugaat, die momenteel meerdere clinische beproevingen is. Kankergerelateerde sterfgevallen wereldwijd en deze resultaten zijn een herinnering aan hoe uitdagend het kan zijn om patiënten te behandelen met EGFR-gemutte niet-kleincellige longkanker in de tweede en latere lijnomgevingen, ”zei Eliav Barr, MD, senior vice president, hoofd van de wereldwijde klinische ontwikkeling en chief medische officier, MSD Research Laboratories. "We willen de patiënten, hun families en onderzoekers bedanken voor hun deelname aan dit onderzoek."

Het veiligheidsprofiel dat werd gezien in Herthena-Lung02 was consistent met dat waargenomen voor Patritumab DeruxTecan in eerdere klinische longkanker-onderzoeken zonder nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.

over Herthena-Lung01

Herthena-Lung01 is een globale, multicenter, open-label, twee-arm fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Patritumab DeruxteCan bij patiënten met EGFR-gemutte lokaal gevorderde of metastatische NSCLC na ziekteprogressie met een EGFR TKI en platinum-chemotherapie. Patiënten werden gerandomiseerd 1: 1 om 5,6 mg/kg (n = 225) of een uptitratieregime te ontvangen (n = 50). De uptitratie-arm werd stopgezet omdat de dosis van 5,6 mg/kg Patritumab Deruxtecan werd geselecteerd na een risico-batenanalyse uitgevoerd op basis van een afzonderlijke fase 1-studie die de doses beoordeelde in een vergelijkbare patiëntenpopulatie.

Het primaire eindpunt van Herthena-Lung01 was objectieve respons (ORR) als beoordeeld door blies in bloei (bicr). Secundaire eindpunten omvatten de duur van de respons, PFS, ziektebestrijdingssnelheid en tijd tot respons-allemaal beoordeeld door zowel BICR- als onderzoekersbeoordeling-evenals onderzoeker-beoordeelde ORR, OS, veiligheid en verdraagbaarheid. De ORR-gegevens en aanvullende resultaten voor belangrijke secundaire eindpunten van Herthena-Lung01 werden in september 2023 gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology.

Herthena-Lung01 heeft 277 patiënten ingeschreven in Azië, Europa, Noord-Amerika en Oceanië. Ga voor meer informatie over de proef naar ClinicalTrials.gov.

over Herthena-Lung02

HERTHENA-Lung02 is a global, multicenter, open-label, phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of patritumab deruxtecan (5.6 mg/kg every three weeks) monotherapy versus four cycles of doublet chemotherapy (pemetrexed and platinum chemotherapy) in patients with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation (exon 19 Deletie of L858R) na falen van de derde generatie (bijv. Osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib) EGFR TKI-therapie. Patiënten in de chemotherapie-arm zonder ziekteprogressie na vier cycli van pemetrexed en platinumchemotherapie kunnen doorgaan met de behandeling met onderhoudspemetrexed zonder beperking op het aantal cycli.

Het primaire eindpunt van Herthena-lung02 is PF's als beoordeeld door BICR. Secundaire eindpunten omvatten OS, ORR, responsduur, klinische baten, tijd tot respons, ziektebestrijdingssnelheid en veiligheid. Patiënten die deelnamen aan de studie ondergingen hersenbeeldvorming om de beoordeling van intracraniële eindpunten mogelijk te maken, waaronder intracraniële PFS zoals beoordeeld door BICR.

Herthena-Lung02 heeft 586 patiënten ingeschreven in Azië, Europa, Noord-Amerika en Oceanië. Ga voor meer informatie over de proef naar ClinicalTrials.gov.

over EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker

Bijna 2,5 miljoen gevallen van longkanker werden wereldwijd gediagnosticeerd in 2022. Longkanker is de meest voorkomende kanker en de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen wereldwijd.1 NSCLC is goed voor ongeveer 87% van alle longkanker.

NSCLC wordt gediagnosticeerd in een gevorderd stadium bij maximaal 70% van de patiënten.5 Voor patiënten met tumoren die een EGFR-mutatie hebben, de vastgestelde eerstelijnsbehandeling in de metastatische setting omvat EGFR-gerichte therapie met of zonder platina-gebaseerde chemotherapie.

over Her3

HER3 is lid van de haar familie van receptor tyrosinekinasen.11 wordt geschat dat ongeveer 83% van de primaire NSCLC-tumoren en 90% van geavanceerde EGFR-gemutte tumoren HER3 na eerdere EGFR TKI-behandeling. overleving.13,14 Er is momenteel geen Her3 gerichte therapie goedgekeurd voor de behandeling van kanker.

Over Patritumab Deruxtecan

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD) is een onderzoek naar Her3 gericht ADC. Ontworpen met behulp van Daiichi Sankyo's gepatenteerde DXD ADC-technologie, is Patritumab DeruxTecan samengesteld uit een volledig menselijk antiher3 IgG1 monoklonaal antilichaam bevestigd aan een aantal topoisomerase I-remmer-payloads (een exatecan dxd) bio tetrapeptide-klinkers.

over het Patritumab Deruxtecan Clinical Development Program

Een uitgebreid wereldwijd klinisch ontwikkelingsprogramma is aan de gang de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Patritumab Deruxtecan over meerdere kankers. Er zijn ook proeven in combinatie met andere behandelingen tegen kanker. Over de Daiichi Sankyo en Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA's samenwerking Daiichi Sankyo en Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada), Ifinatam (Her3-Dx (Her3-dx (Her3-Dx (Her3-dx (Her3-dx (Her3-dx (Her3-dx (Her3-dx (Her3-dx (Her3-dx (Her3-dx (Her3, bekend Deruxtecan (I-DXD) en Raludotatug Deruxtecan (RDXD), behalve in Japan, waar Daiichi Sankyo exclusieve rechten zal behouden. Daiichi Sankyo zal alleen verantwoordelijk zijn voor de productie en levering. In augustus 2024 werd de wereldwijde co-ontwikkelings- en cocommercialisatieovereenkomst uitgebreid met GoCatamig (MK-6070/DS3280), die de bedrijven samen wereldwijd zullen ontwikkelen en commercialiseren, behalve in Japan waar Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA exclusieve rechten zal onderhouden. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS zal alleen verantwoordelijk zijn voor de productie en levering voor GoCatamig.

over de ADC-portfolio van Daiichi Sankyo

De Daiichi Sankyo ADC-portfolio bestaat uit zeven ADC's in klinische ontwikkeling gemaakt van twee verschillende ADC-technologieplatforms die in eigen huis zijn ontdekt door Daiichi Sankyo. Het ADC-platform dat het verste in de klinische ontwikkeling is, is Daiichi Sankyo's DXD ADC-technologie, waarbij elk ADC bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat is bevestigd aan een aantal topoisomerase I-remmer payloads (een exatecan-derivaat, DXD) via tetrapeptide-clinkers. De DXD ADC -portfolio bestaat momenteel uit Enerbertu, een HER2 -gerichte ADC, en DatroWay, een TROP2 -gerichte ADC, die samen met AstraZeneca gezamenlijk worden ontwikkeld en gecommercialiseerd. Patritumab deruxtecan (HER3- DXd), a HER3 directed ADC, ifinatamab deruxtecan (I-DXd), a B7-H3 directed ADC, and raludotatug deruxtecan (R-DXd), a CDH6 directed ADC, are being jointly developed and commercialized globally with Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of de Verenigde Staten en Canada). DS-3939, een TA-MUC1 gerichte ADC, wordt ontwikkeld door Daiichi Sankyo.

Het tweede Daiichi Sankyo ADC -platform bestaat uit een monoklonaal antilichaam bevestigd aan een gemodificeerde pyrrolobenzodiazepine (PBD) lading. DS-9606, een door CLDN6 gerichte PBD ADC, is de eerste van verschillende geplande ADC's in de klinische ontwikkeling met behulp van dit platform.

Ifinatamab Deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 en DS-9606 zijn onderzocht voor een aantal indicatie voor een aantal indicatie voor een aantal indicatie voor een aantal indicatie voor een aantal indicatie voor een aantal indicatie voor alle landen in het land. Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.

Over Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo is een innovatief wereldwijd zorgbedrijf dat bijdraagt ​​aan de duurzame ontwikkeling van de samenleving die nieuwe zorgstandaarden ontwikkelt en levert om de kwaliteit van leven over de hele wereld te verrijken. Met meer dan 120 jaar ervaring maakt Daiichi Sankyo gebruik van zijn wetenschap en technologie van wereldklasse om nieuwe modaliteiten en innovatieve geneesmiddelen te creëren voor mensen met kanker, cardiovasculaire en andere ziekten met hoge onvervulde medische behoeften. Ga voor meer informatie naar www.daiichisankyo.com.

Merck & Co's., Inc., Rahway, N.J., VS Focus op kanker

Volg de wetenschap terwijl we werken om innovaties te ontdekken die patiënten kunnen helpen, ongeacht het stadium van kanker ze hebben. Als een toonaangevend oncologiebedrijf volgen we onderzoek waar wetenschappelijke kansen en medische behoefte samenkomen, ondersteund door onze diverse pijplijn van meer dan 25 nieuwe mechanismen. Met een van de grootste klinische ontwikkelingsprogramma's in meer dan 30 tumortypen, streven we ernaar om doorbraakwetenschap te bevorderen die de toekomst van oncologie zal vormen. Door barrières aan te pakken voor participatie van klinische proeven, screening en behandeling, werken we met urgentie om verschillen te verminderen en ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot hoogwaardige kankerzorg. Onze niet -aflatende inzet is wat 6 ons dichter bij ons doel zal brengen om het leven te brengen aan meer patiënten met kanker. Voor meer informatie, bezoek https://www.merck.com/research/oncology.

Over Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS

bij Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS, bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de macht van de leidinggevende wetenschap om de wereld te redden en te verbeteren over de hele wereld. Al meer dan 130 jaar hebben we hoop aan de mensheid gebracht door de ontwikkeling van belangrijke geneesmiddelen en vaccins. We streven ernaar het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn-en vandaag lopen we voorop in onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We bevorderen een diverse en inclusieve wereldwijd personeelsbestand en werken elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Voor meer informatie, bezoek www.msd.com en maak contact met ons op X (voorheen Twitter), LinkedIn en YouTube.

vooruitstrevende verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS

Dit nieuwsbericht van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (de "Company") Bevat "Forter-Kooking Statements" binnen de betekenis van de Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Reform Act of 1995. van het management van het bedrijf en zijn onderworpen aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Er kunnen geen garanties zijn met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de nodige goedkeuring van de regelgeving ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende veronderstellingen blijken dat onnauwkeurige of risico's of onzekerheden zich opleveren, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte uitspraken.

risico's en onzekerheden omvatten maar zijn niet beperkt tot, algemene industriële omstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rentevoet en wisselkoersschommelingen; de impact van regelgeving en wetgeving inzake farmaceutische industrie in de Verenigde Staten en internationaal; Wereldwijde trends in de kosten van de gezondheidszorg; Technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten bereikt door concurrenten; Uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van de regelgeving; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico; Afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten van het bedrijf en andere bescherming voor innovatieve producten; en de blootstelling aan geschillen, inclusief octrooigeschillen en/of regelgevende acties. Het bedrijf heeft geen verplichting genomen om een ​​toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten materieel verschillen van die die worden beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en de andere archieven van het bedrijf met de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van de SEC (www.sec.gov).

referenties

1. Wereldgezondheidsorganisatie. Internationaal Agentschap voor onderzoek naar kanker. Longfactblad. Geraadpleegd in februari 2025. 2. American Cancer Society. Belangrijkste statistieken voor longkanker. Geraadpleegd in april 2025. 3. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Ellison G, et al. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, et al. Voor oncol. 2021; 11: 761042. 6. American Cancer Society. Gerichte medicamenteuze therapie voor niet-kleincellige longkanker. Bezocht maart 2025. 7. Chen R, et al. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U, et al. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F, et al. Esmo open. 2016; 1: E000060. 10. Han B, et al. Onco richt zich op Ther. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R, et al. Onco Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenel H, et al. Wetenschappelijke rapporten. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L et al. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., et al. Annals of Oncology. 2024; 35 (5): P437-447.

Bron: Daiichi Sankyo

Geplaatst : 2025-05-30 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden