Patritumab Deruxtecan Biologics Licencja Zastosowanie dla pacjentów z wcześniej leczonymi lokalnie zaawansowanymi lub przerzutami EGFRMUTATED, które nie mają powierzchni raka płuc.

Śledź Drugslib na

Leczenie: Niewielki rak płucny

Patritumab Deruxtecan Biologics LICJE WŁĄCZONA UDZIAŁA PAŻKICH LOKALNYCH LOKALNYCH LUBALNYCH DOSTĘPNYCH lub Przerzutowych EGFRMUTATED Nieborcowe raka płuc Comle Cell Rak płuca. Zastosowanie (BLA) poszukujące przyspieszonej zatwierdzenia w USA dla Daiichi Sankyo (TSE: 4568) i Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD) w oparciu o fazę 2 Herthena-Lung01 Fase 2 w celu leczenia dorosłych pacjentów z lokalnie lub metastatycznym EGFR-Mutatycznym (NSCLC) Wcześniej traktowane dwiema lub więcej terapii ogólnoustrojowych zostało dobrowolnie wycofane.

Decyzja o wycofaniu BLA oparta jest na wynikach ogólnego przeżycia ogólnego (OS) z potwierdzającego badania fazy 3 Herthena-Lung02, w której OS nie osiągnął istotności statystycznej, a także dyskusji z amerykańską administracją żywności i leków. Decyzja nie jest związana z pełnym listem odpowiedzi, który został otrzymany w czerwcu 2024 r. I nakreślił ustalenia dotyczące kontroli zakładu produkcyjnego innej firmy.

Patritumab Deruxtecan jest specjalnie zaprojektowanym przez Daiichi Sankachi skierowanego przez Daiichi i Merck & Co. Rahway, N.J., USA.

Wyniki badania 3 fazy 3 Herthena-Lung02, w tym wcześniej zgłoszone statystycznie istotne przeżycie wolne od progresji (PFS) wraz z wynikami OS, zostaną zaprezentowane podczas prezentacji ustnej (#8506) na corocznym posiedzeniu Patritumabu Clinical Oncology of Clinical (#ASCO25) w niedzielę 1 czerwca 2025 r. Monoterapia w porównaniu z chemioterapią dubletu, składającą się z chemioterapii indukcyjnej platyny oraz chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioterapii podtrzymującej pemetreksed, u pacjentów z EGFR-rutą (delecja eksonu 19 lub zmutowanym L858R) zaawansowało NSCLC po progresji choroby z progresją choroby trzeciej generacji EGFR. Pacjenci 2 Osiągnięcie odpowiedzi nowotworowej będą nadal otrzymywać deruxtecan patritumab lub chemioterapię do czasu progresji choroby, na ocenę badacza.

„Rak płuc niewielki EGFR okazał się trudny do leczenia w ustawieniu przerzutowym drugiego rzutu”, powiedział Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. „Chociaż jesteśmy rozczarowani ogólnymi wynikami przeżycia Herthena-Lung02, prowadzimy dalsze analizy biomarkerów, aby lepiej zidentyfikować pacjentów, którzy mogą skorzystać z Patritumab Deruxtecan, aby poprowadzić nasz ciągły rozwój raka płuc. Pozostajemy pewni szerokiego programu rozwoju tego ukierunkowanego leku przeciwciśnego HER3, który obecnie obejmuje wiele klinicznych badań klinicznych na 15 rodzajach raka. Zgony związane z rakiem na całym świecie i wyniki te są przypominającym, jak trudne może być leczenie pacjentów z niewielkim rakiem płuc z rozmieszczonych EGFR w drugiej i późniejszej linii ”, powiedział Eliv Barr, MD, starszy wiceprezes, szef globalnego rozwoju klinicznego i dyrektora medycznego, MSD Research Laboratories. „Chcielibyśmy podziękować pacjentom, ich rodzinom i badaczom za udział w tym badaniu.”

Profil bezpieczeństwa widoczny w Herthena-Lung02 był zgodny z profilem zaobserwowanym dla Patritumab Deruxtecan w poprzednich badaniach klinicznych raka płuc bez zidentyfikowanych nowych sygnałów bezpieczeństwa.

O Herthena-Lung01

Herthena-Lung01 jest globalnym, wieloośrodkowym, otwartym, dwupamiętnym badaniem fazy 2 oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność deruxtecanu Patritumab u pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową NSCLC po progresji choroby z EGFR TKI i chemioterapią platinum. Pacjenci byli randomizowani 1: 1, aby otrzymać 5,6 mg/kg (n = 225) lub schemat rozpiętości (n = 50). Ramię w górę zostało wycofane, ponieważ dawka 5,6 mg/kg deruxtecan Patritumab wybrano po analizie ryzyka-korzyść przeprowadzonej z oddzielnego badania fazy 1 oceniającego dawki w podobnej populacji pacjentów.

Pierwotnym punktem końcowym Herthena Lung01 był obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), jak to uznano za pomocą niezależnych przeglądu pacjentów (BICR). Wtórne punkty końcowe obejmowały czas reakcji, PFS, wskaźnik kontroli choroby i czas na odpowiedź-wszystkie oceniane zarówno na podstawie oceny BICR, jak i badacza-a także ORR, OR, OS, bezpieczeństwa i tolerancji badacza. Dane ORR i dodatkowe wyniki dla kluczowych wtórnych punktów końcowych Herthena-Lung01 zostały opublikowane w Journal of Clinical Oncology we wrześniu 2023 r.

Herthena-Lung01 zapisał 277 pacjentów w Azji, Europie, Ameryce Północnej i Oceanii. Aby uzyskać więcej informacji o badaniu, odwiedź ClinicalTrials.gov.

o Herthena-Lung02

Herthena-lung02 to globalna, wieloośrodkowa, otwarta, badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deruxtecan patritumab (5,6 mg/kg co trzy tygodnie) Monoterapia w porównaniu z czterema cyklami chemioterapii podwójnej (pemetrexed i chemioterapii platynowej) u pacjentów z metastem lub lokalnie powiernikiem NSCK z Mutoterapią EGFT (Pemetrexed i Platinum) (Usunięcie eksonu 19 lub L858R) Po niepowodzeniu trzeciej generacji (np. Osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutynib) EGFR TKI. Pacjenci w ramieniu chemioterapii bez postępu choroby po czterech cyklach chemioterapii Pemetrekted i platyny są w stanie kontynuować leczenie utrzymaniem pemetrexed bez ograniczenia liczby cykli.

Głównym punktem końcowym HERTHENA-LUNG02 to PFS, ponieważ oceniono BICR. Wtórne punkty końcowe obejmowały OS, ORR, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik korzyści klinicznych, czas odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby i bezpieczeństwo. Pacjenci włączeni do badania przeszli obrazowanie mózgu, aby umożliwić ocenę punktów końcowych wewnątrzczaszkowych, w tym PFS śródczaszkowy, jak oceniono przez BICR.

Herthena-Lung02 zapisał 586 pacjentów w Azji, Europie, Ameryce Północnej i Oceanii. Aby uzyskać więcej informacji na temat badania, odwiedź ClinicalTrials.gov.

O nie wyglądających raku płuc w EGFR

Prawie 2,5 miliona przypadków raka płuc zdiagnozowano globalnie w 2022 r. Rak płuc jest najczęstszym rakiem, a główna przyczyna zgonów związanych z rakiem na całym świecie. zdiagnozuje się na stadium zaawansowanego u do 70% pacjentów. 5 W przypadku pacjentów z guzami o mutacji EGFR, ustalone leczenie pierwszego rzutu w warunkach przerzutowych obejmuje terapię ukierunkowaną na EGFR z chemioterapią opartą na platynie.

O HER3

HER3 jest członkiem jej rodziny receptorowych kinaz tyrozynowych.11 Szacuje się, że około 83% pierwotnych guzów NSCLC i 90% zaawansowanych guzów EGFR-Smutowane Express HER3 po wcześniejszym leczeniu EGFR TKI.12 HER3 jest związane ze złym leczeniem, w tym powiązane z powtórzeniem nowotworu i znaczącego przetrwania i znaczącego przetrwania i znaczącego spożywanego przeżycia i znaczącego powiązania spośród spożywanych powiązań. przeżycie. 13,14 Obecnie nie ma terapii skierowanej do HER3 zatwierdzonej do leczenia jakiegokolwiek raka.

O Patritumab Deruxtecan

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD) jest badającym ADC ukierunkowanym na HER3. Zaprojektowany przy użyciu zastrzeżonej technologii DXD ADC Daiichi Sankyo, Patritumab Deruxtecan składa się z w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwhateru 3 IgG1 za pośrednictwem linii przesyłania tetrapeptydu na bazie tetrapeptydu.

O programu rozwoju klinicznego Patritumab Deruxtecan

Trwa kompleksowy globalny program rozwoju klinicznego, oceniając skuteczność i bezpieczeństwo Patritumab Deruxtecan w wielu nowotworach. Trwają również badania w połączeniu z innymi zabiegami przeciwnowotworowymi. O Daiichi Sankyo i Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, Daiichi Sankyo i Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (znana jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą) weszły w globalną współpracę w październiku 2023 r., Aby mieszkać i komercjalizować Patritumab Derbed. Deruxtecan (I-DXD) i RALUDOTATUG DERUXTECAN (RDXD), z wyjątkiem Japonii, gdzie Daiichi Sankyo utrzyma wyłączne prawa. Daiichi Sankyo będzie odpowiedzialny wyłącznie za produkcję i dostawę. W sierpniu 2024 r. Rozszerzono globalną umowę o wspólnym rozwoju i kokomercji, aby obejmować Gocatamig (MK-6070/DS3280), które firmy będą rozwijać i komercjalizować na całym świecie, z wyjątkiem Japonii, gdzie Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA zachowają prawa wyłączne. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA będą ponosić wyłączną odpowiedzialność za produkcję i dostawę dla GoCatamig.

O portfelu ADC Daiichi Sankyo

Portfolio Daiichi Sankyo ADC składa się z siedmiu ADC w rozwoju klinicznym stworzonym z dwóch odrębnych platform technologicznych ADC odkrytych wewnętrznie przez Daiichi Sankyo. Platformą ADC najdalej w rozwoju klinicznym jest technologia DXD ADC Daiichi Sankyo, w której każde ADC składa się z przeciwciała monoklonalnego przymocowanego do szeregu ładowników inhibitora topoizomerazy I (pochodna egzatekanu, DXD) za pomocą tetrapeptydów. Portfolio DXD ADC składa się obecnie z EnferTU, ADC ukierunkowanego na HER2 i DataRowa, ADC ukierunkowanego TROP2, które są wspólnie opracowywane i komercjalizowane na całym świecie z AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), ADC HER3, IFinatamab Deruxtecan (I-DXD), ADC B7-H3 i RALUDOTATUG DERUXTECAN (R-DXD), ADC z CDH6, znane jako MSD ADC z CDH6, są wspólnie opracowane i komercjalizowane na całym świecie. Stany Zjednoczone i Kanada). Daiichi Sankyo, DS-3939, kierowany przez TA-MUC1, jest opracowywany przez Daiichi Sankyo.

Druga platforma Daiichi Sankyo ADC składa się z monoklonalnego przeciwciała przymocowanego do zmodyfikowanego ładunku pirolobenzodiazepiny (PBD). DS-9606, skierowany CLDN6 PBD ADC, jest pierwszym z kilku planowanych ADC w rozwoju klinicznym wykorzystującym tę platformę.

IFinatamab Deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 i DS-9606 są badaniami, które nie zostały zatwierdzone dla żadnego kraju. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

O Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo jest innowacyjną globalną firmą opieki zdrowotnej, która przyczynia się do zrównoważonego rozwoju społeczeństwa, który odkrywa, rozwija i zapewnia nowe standardy opieki, aby wzbogacić jakość życia na całym świecie. Dzięki ponad 120-letniemu doświadczeniu Daiichi Sankyo wykorzystuje swoją światowej klasy naukę i technologię do tworzenia nowych metod i innowacyjnych leków dla osób z rakiem, sercowo-naczyniowym i innymi chorobami o wysokich niezaspokojonych potrzebach medycznych. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.daiichisankyo.com.

Merck & Co's., Inc., Rahway, N.J., USA Koncentruj się na raku

Każdego dnia podążamy za nauką, gdy pracujemy nad odkryciem innowacji, które mogą pomóc pacjentom, bez względu na stadium raka. Jako wiodąca firma onkologiczna prowadzimy badania, w których możliwości naukowe i medycyna potrzebują zbieżne, oparte na naszym różnorodnym rurociągu ponad 25 nowych mechanizmów. Dzięki jednemu z największych programów rozwoju klinicznego w ponad 30 typach nowotworów staramy się rozwijać przełomową naukę, która będzie kształtować przyszłość onkologii. Zajmując się barierami w badaniu klinicznym, badaniom i leczeniu, pracujemy z pilną potrzebą w celu zmniejszenia różnic i pomagamy zapewnić pacjentom dostęp do wysokiej jakości opieki nad rakiem. Naszym niezachwianym zaangażowaniem jest to, co 6 zbliży nas do naszego celu, jakim jest doprowadzenie do życia większej liczbie pacjentów z rakiem. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź https://www.merck.com/research/oncology.

O Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

w Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, znane jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, jesteśmy zjednoczeni wokół naszego celu: Używamy nauki o najnowocześniejszej nauce, aby ocalić i ulepszyć życie na całym świecie. Przez ponad 130 lat przynosiliśmy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Dążymy do bycia najważniejszą firmą biofarmaceutyczną intensywnie badawczą na świecie-a dziś jesteśmy w czołówce badań, aby dostarczyć innowacyjne rozwiązania zdrowotne, które rozwijają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy różnorodną i integracyjną globalną siłę roboczą i codziennie działamy odpowiedzialnie, aby umożliwić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość dla wszystkich ludzi i społeczności. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.msd.com i połącz się z nami na X (wcześniej Twitter), LinkedIn i YouTube.

Wyglądające w przyszłość oświadczenie Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Niniejsza informacja prasowa Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („Spółka”) obejmuje „stwierdzenia dotyczące przyszłości” ”, w znaczeniu bezpiecznego przepisów dotyczących bezpiecznego Harbour Securities Act of 1995. Stały te są oparte na„ stwierdzeniach przyszłościowych ”. oczekiwania dotyczące zarządzania firmy i podlegają znacznym ryzyku i niepewności. Nie może być żadnych gwarancji w odniesieniu do kandydatów na rurociągów, że kandydaci otrzymają niezbędne zatwierdzenia regulacyjne lub że okażą się powodzeniem w handlu. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne lub ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od tych określonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Ryzyko i niepewności obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; Ogólne czynniki ekonomiczne, w tym fluktuacje kursu procentowego i waluty; wpływ przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności w produkcji lub opóźnienia; niestabilność finansowa gospodarki międzynarodowej i ryzyko suwerenne; zależność od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń produktów innowacyjnych; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne. Firma nie zobowiązuje się publicznie aktualizować jakiegokolwiek oświadczenia przyszłościowego, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób. Dodatkowe czynniki, które mogłyby spowodować, że wyniki różnią się od tych opisanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie Spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r. I inne zgłoszenia spółki z Komisją Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

referencje 1. Światowa Organizacja Zdrowia. Międzynarodowa Agencja Badań nad rakiem. Arkusz faktów płuc. Dostęp do lutego 2025 r. 2. American Cancer Society. Kluczowe statystyki dotyczące raka płuc. Dostęp do kwietnia 2025 r. 3. Szumera-Ciechikiewicz A, i in. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Ellison G, i in. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, i in. Przedni oncol. 2021; 11: 761042. 6. American Cancer Society. Ukierunkowana terapia lek na niedrobnokomórkową raka płuc. Dostęp do marca 2025 r. 7. Chen R, i in. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U i in. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F, i in. ESMO Open. 2016; 1: E000060. 10. Han B, i in. Onco celuje w. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R, i in. Onco Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H, i in. Raporty naukowe. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L i in. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., i in. Annals of Oncology. 2024; 35 (5): P437-447.

Źródło: Daiichi Sankyo

Wysłano : 2025-05-30 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe