Patritumab Deruxtecan Biologics License Pedido para pacientes com o câncer de pulmão de células não pequenas ou metastáticas previamente tratado ou metastático, retirado voluntariamente retirado

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Treatment for: Non Small Cell Lung Cancer

Patritumab Deruxtecan Biologics License Application for Patients with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic EGFRMutated Non-Small Cell Lung Cancer Voluntarily Withdrawn

Tokyo and Basking Ridge, NJ – May 29, 2025 – The Biologics License Application (BLA) Procurando aprovação acelerada nos EUA para Daiichi Sankyo (TSE: 4568) e Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., USA Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD) com base na fase Herthena-Lung01 2 para o tratamento de pacientes com adultos com adultos localmente avançados anteriormente tratados com duas ou mais terapias sistêmicas foi retirado voluntariamente.

A decisão de retirar o BLA é baseada nos resultados da sobrevivência geral da linha superior (OS) do estudo confirmatório Herthena-Lung02 Fase 3, onde a OS não atendeu à significância estatística, bem como discussões com a Food and Drug Administration dos EUA. A decisão não está relacionada à letra de resposta completa que foi recebida em junho de 2024 e descreveu as descobertas referentes à inspeção de uma instalação de fabricação de terceiros. Rahway, N.J., EUA.

Resultados do estudo HERTHENA-LUNG02 FASE 3, incluindo a sobrevivência estatisticamente significativa de progressão relatada anteriormente (PFS), juntamente com os resultados do sistema operacional, serão apresentados durante uma apresentação oral (#8506) na Reunião Anual de 2025 Sociedade Americana de Sociedade Clínica (#ASCO25) em 1 de junho, 2025. A quimioterapia de monoterapia versus dupleto, consistindo em platina mais quimioterapia de indução pemetrexada, seguida de quimioterapia de manutenção pemetrexada, em pacientes com EGFR mutada (Exon 19 Deleção ou L858R mutada) Avançado de NSCLC (TKE da doença com uma terceira geração) egfration-kinemibitor. Pacientes 2 A obtenção da resposta do tumor continuará a receber o patritumab deruxtecan ou quimioterapia até a progressão da doença, por avaliação do investigador.

"O câncer de pulmão de células não pequenas de MUTULTADO EGFR provou ser difícil de tratar no cenário metastático de segunda linha e além", disse Ken Takeshita, MD, chefe global de P&D, Daiichi Sankyo. “Enquanto estamos desapontados com os resultados gerais de sobrevivência do Herthena-Lung02, estamos realizando análises adicionais de biomarcadores para identificar melhor pacientes que podem se beneficiar do deruxtecano de patritumab para orientar nosso desenvolvimento contínuo em câncer de pulmão. Mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo e esses resultados são um lembrete de quão desafiador pode ser tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas mutadas com EGFR na segunda e posterior line ", disse Eliav Barr, MD, vice-presidente sênior, chefe de desenvolvimento clínico global e diretor médico da MSD. “Gostaríamos de agradecer aos pacientes, suas famílias e investigadores por sua participação neste estudo.”

O perfil de segurança observado em Herthena-Lung02 foi consistente com o observado para o patritumab deRuxtecan em ensaios clínicos anteriores de câncer de pulmão, sem novos sinais de segurança identificados.

Herthena-Lung01 é um estudo global, multicêntrico, aberto e de dois braços, avaliando a segurança e a eficácia do deruxtecano de patritumabe em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático de EGFR com um EGFR TKI e quimioterapia de platina. Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber 5,6 mg/kg (n = 225) ou um regime de upitration (n = 50). O braço de Upitration foi descontinuado como a dose de 5,6 mg/kg de patritumab deruxtecan foi selecionado após uma análise de risco-benefício realizado a partir de um estudo de fase 1 separado, avaliando as doses em uma população de pacientes semelhantes. Os pontos de extremidade secundários incluíram duração da resposta, PFS, taxa de controle de doenças e tempo de resposta-todos avaliados pela avaliação do BICR e do investigador-, bem como por ORR, OS, segurança e tolerabilidade avaliados pelo investigador. Os dados do ORR e os resultados adicionais para os principais pontos finais secundários do Herthena-Lung01 foram publicados no Journal of Clinical Oncology em setembro de 2023.

Herthena-Lung01 matriculou 277 pacientes na Ásia, Europa, América do Norte e Oceania. Para obter mais informações sobre o estudo, visite clinicaltrials.gov.

HERTHENA-Lung02 is a global, multicenter, open-label, phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of patritumab deruxtecan (5.6 mg/kg every three weeks) monotherapy versus four cycles of doublet chemotherapy (pemetrexed and platinum chemotherapy) in patients with metastatic or locally advanced NSCLC with an EGFR-activating mutation (exon 19 exclusão ou l858r) após falha da terceira geração (por exemplo, osimertinibe, lazertinibe, aumolertinibe, alflutinibe) EGFR TKI. Pacientes no braço de quimioterapia sem progressão da doença após quatro ciclos de quimioterapia pemetrexed e platina são capazes de continuar o tratamento com manutenção de pemetrexed sem restrição ao número de ciclos. Os pontos de extremidade secundários incluíram OS, ORR, duração da resposta, taxa de benefícios clínicos, tempo de resposta, taxa de controle de doenças e segurança. Os pacientes inscritos no estudo foram submetidos a imagens cerebrais para permitir a avaliação de pontos de extremidade intracraniana, incluindo PFs intracranianos, avaliados por Bicr.

Herthena-Lung02 registrou 586 pacientes na Ásia, Europa, América do Norte e Oceania. Para obter mais informações sobre o estudo, visite clinicaltrials.gov.

Quase 2,5 milhões de casos de câncer de pulmão foram diagnosticados globalmente em 2022. O câncer de pulmão é o câncer mais comum e a principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo.1 NSCLC é responsável por cerca de 87% de todos os cânceres pulmonares.2 aproximadamente 10% a 15% de pacientes com NSCL nos EUA e Europa e 30% a 40% de 40% de 40% de 40% em 10% em pacientes com N.

NSCLC é diagnosticado em um estágio avançado em até 70% dos pacientes.5 Para pacientes com tumores que apresentam uma mutação EGFR, o tratamento estabelecido de primeira linha no cenário metastático inclui terapia dirigida por EGFR com ou sem quimioterapia à base de platina.6 Enquanto essas terapias apresentam melhores resultados, a maioria dos pacientes experimenta a progressão de doenças e recessões recessões e recessões.

Sobre o HER3

HER3 é um membro de sua família de tirosina quinases receptor.11 Estima-se que cerca de 83% dos tumores de NSCLC primários e 90% do trimense de EGFR com EGFR se manupeiro, como o retransmato de Tumores e o tratamento de EGFR, o que se refere a tratar com o tratamento com EGFR, com o tratamento com EGFR, que se manupeio, o tratamento de EGFR, que se retransmita, como o tratamento de EGFR e o tratamento de EGFR, que se retransmutou, como o retransmato e o retransmato e o retransmato de eGFR, o retransmutado, os tumores de EGFR se expressam mais, o tratamento do TKI Prior.12. sobrevivência.13,14 Atualmente, não existe terapia direcionada HER3 aprovada para o tratamento de qualquer câncer.

sobre patritumab deruxtecan

patritumab deruxtecan (HER3-DXD) é um ADC de investigação HER3. Projetado usando a tecnologia DXD ADC de Daiichi Sankyo, o Deruxtecan do patritumab é composto por um anticorpo monoclonal anti-IgG1 totalmente humano IgG1 ligado a vários topoisomerase I inibidores de pagamentos (um derivado exatecano.

sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico de Patritumab DeRuxtecan

Um programa abrangente de desenvolvimento clínico global está em andamento avaliando a eficácia e a segurança do deruxtecano de patritumabe em vários cânceres. Os ensaios em combinação com outros tratamentos anticâncer também estão em andamento. About the Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA’s Collaboration Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), O ifinatamab deruxtecan (i-dxd) e raludotatug de deruxtecan (rdxd), exceto no Japão, onde Daiichi Sankyo manterá direitos exclusivos. Daiichi Sankyo será o único responsável pela fabricação e oferta. Em agosto de 2024, o contrato de co-desenvolvimento e cocomercialização global foi expandido para incluir a Gocatamig (MK-6070/DS3280), que as empresas desenvolverão e comercializarão em conjunto em todo o mundo, exceto no Japão, onde a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA manterão direitos exclusivos. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA será o único responsável pela fabricação e fornecimento de Gocatamig.

sobre o portfólio ADC de Daiichi Sankyo

O portfólio Daiichi Sankyo ADC consiste em sete ADCs em desenvolvimento clínico criado a partir de duas plataformas de tecnologia ADC distintas descobertas internadas por Daiichi Sankyo. A plataforma ADC mais distante no desenvolvimento clínico é a tecnologia DXD ADC da Daiichi Sankyo, onde cada ADC consiste em um anticorpo monoclonal ligado a várias cargas de pagamento de inibidor da topoisomerase I (um derivado exatecano, DXD) por meio de ligantes clássicos baseados em tetrapeptídeos. Atualmente, o portfólio DXD ADC consiste em Evenertu, um ADC dirigido por HER2 e Datroway, um ADC direcionado com TROP2, que está sendo desenvolvido e comercializado em conjunto com a AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), um ADC direcionado por HER3, IFINATAMAB DERUXTECAN (I-DXD), um ADC direcionado a B7-H3 e RaludotatUG deRuxtExTaw. dos Estados Unidos e Canadá). DS-3939, um ADC direcionado a Ta-MuC1, está sendo desenvolvido por Daiichi Sankyo.

A segunda plataforma Daiichi Sankyo ADC consiste em um anticorpo monoclonal anexado a uma carga útil de pirrolobenzodiazepina (PBD) modificada. O PBD DS-9606, um PBD direcionado ao CLDN6, é o primeiro de vários ADCs planejados no desenvolvimento clínico utilizando esta plataforma. Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

sobre Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo é uma empresa inovadora global de saúde, que contribui para o desenvolvimento sustentável da sociedade que descobre, desenvolve e fornece novos padrões de cuidado para enriquecer a qualidade de vida em todo o mundo. Com mais de 120 anos de experiência, Daiichi Sankyo aproveita sua ciência e tecnologia de classe mundial para criar novas modalidades e medicamentos inovadores para pessoas com câncer, doenças cardiovasculares e outras com altas necessidades médicas não atendidas. Para mais informações, visite www.daiichisankyo.com.

Merck & Co's., Inc., Rahway, N.J., EUA Focal no câncer

Todos os dias, seguimos a ciência enquanto trabalhamos para descobrir inovações que podem ajudar os pacientes, independentemente do estágio do câncer. Como uma empresa líder em oncologia, estamos buscando pesquisas onde oportunidades científicas e necessidade médica convergem, sustentadas por nosso pipeline diversificado de mais de 25 novos mecanismos. Com um dos maiores programas de desenvolvimento clínico em mais de 30 tipos de tumores, nos esforçamos para promover a ciência inovadora que moldará o futuro da oncologia. Ao abordar barreiras à participação, triagem e tratamento do ensaio clínico, trabalhamos com urgência para reduzir as disparidades e ajudar a garantir que os pacientes tenham acesso a cuidados com o câncer de alta qualidade. Nosso compromisso inabalável é o que 6 nos aproximará de nosso objetivo de levar a vida a mais pacientes com câncer. Para mais informações, visite https://www.merck.com/research/oncology.

sobre a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA

na Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA, conhecidos como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, somos unificados em torno de nosso propósito: usamos o poder da ciência da vantagem para salvar e melhorar as vidas e melhorar as vidas e o Canadá. Por mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos a ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisas no mundo-e hoje estamos na vanguarda da pesquisa para fornecer soluções inovadoras de saúde que avançam na prevenção e tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos com responsabilidade todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para mais informações, visite www.msd.com e conecte -se conosco em X (anteriormente Twitter), LinkedIn e YouTube.

Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA

Este comunicado de imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., os EUA (a "empresa") incluem as declarações de shelating dos EUA. e expectativas da administração da empresa e estão sujeitos a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a Pipeline de que os candidatos receberão as aprovações regulatórias necessárias ou que elas serão bem -sucedidas comercialmente. Se as suposições subjacentes forem imprecisas ou riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

Os riscos e incertezas incluem, entre outros, condições gerais da indústria e concorrência; Fatores econômicos gerais, incluindo taxa de taxa de juros e flutuações da taxa de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais em direção à contenção de custos de saúde; Avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias. A Companhia não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados diferem materialmente dos descritos nas declarações prospectivas podem ser encontradas no relatório anual da Companhia no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024 e os outros registros da Companhia com a Comissão de Valores Mobiliários (SEC) disponível no local da Internet (WWW.Sec.gov).

1. Organização Mundial de Saúde. Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer. Folha de fato do pulmão. Acesso em fevereiro de 2025. 2. American Cancer Society. Estatísticas -chave para câncer de pulmão. Acesso em abril de 2025. 3. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Ellison G, et al. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, et al. Oncol frontal. 2021; 11: 761042. 6. American Cancer Society. Terapia medicamentosa direcionada para câncer de pulmão de células não pequenas. Acesso em março de 2025. 7. Chen R, et al. J hematol oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U, et al. J hematol oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F, et al. ESMO aberto. 2016; 1: E000060. 10. Han B, et al. ONCO Targets ther. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R, et al. ONCO Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H, et al. Relatórios científicos. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L et al. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., et al. Anais de oncologia. 2024; 35 (5): P437-447.

Fonte: Daiichi Sankyo

Postou : 2025-05-30 12:00

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