Patritumab deruxtecan Biologics Cerere de licență pentru pacienții cu tratat anterior, avansat local sau metastatic EGFRMUTAT Cancerul pulmonar cu celule mici, s-a retras voluntar în mod voluntar

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: cancer pulmonar cu celule mici

Patritumab deruxtecan Biologic Licență pentru pacienții cu eGFRMUTATĂ INVANȚATĂ AVANȚĂ REDANȚĂ LOCALĂ sau metastatice, Cancer pulmonar non-cel cu celule mici, retras voluntar

Tokyo și Basking Ridge, NJ- Cerere de licență (BLA) care solicită aprobarea accelerată în SUA pentru Daiichi Sankyo (TSE: 4568) și Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., SUA Patritumab deruxtecan (HER3-DXD) pe baza studiului de fază 2 herthena-Lung01 pentru tratamentul pacienților cu adulți cu cel mai adult, avansat local sau metetatic EGFR-MUTATED MUTATED NESMALL NELLIL (NSCLC) tratat anterior cu două sau mai multe terapii sistemice a fost retras voluntar.

Decizia de retragere a BLA se bazează pe rezultatele supraviețuirii generale (OS) din cadrul procesului de confirmare Herthena-Lung02 Faza 3, unde OS nu a îndeplinit semnificația statistică, precum și discuțiile cu Administrația SUA pentru Alimente și Droguri. Decizia nu are legătură cu scrisoarea completă de răspuns care a fost primită în iunie 2024 și concluziile prezentate referitoare la o inspecție a unei terțe părți de fabricație.

Patritumab deruxteCan este un anticorp de anticorp DXD, proiectat special, proiectat de Daiichi Sankyo și Inc, Inc, Inc, Inc, Inc, Inc, Inc, Inc, Inc, Inc, Inc, Inc, Inc, Daichihi Sankyo și Carck și Co. Rahway, N.J., SUA.

Rezultatele din studiul Herthena-Lung02 Faza 3, inclusiv supraviețuirea semnificativă a progresiei semnificative statistic (PFS), împreună cu rezultatele OS-ului Topline, vor fi prezentate în timpul unei prezentări orale (#8506) la 2025 American Society of Clinical Oncology (#ASCO25) Reuniunea anuală de duminică, 1 iunie, 2025. Monoterapie versus chimioterapie dublet, constând din platină plus chimioterapie cu inducție pemetrexed, urmată de chimioterapie de întreținere pemetrexed, la pacienții cu EGFR-mutați (exon 19 de ștergere sau L858R mutată) avansat NSCLC după progresia bolii cu un inhibitor EGFR de tirozin kinase EGFR din a treia generație. Pacienții 2 care obțin răspunsul tumoral vor continua să primească deruxtecan de patritumab sau chimioterapie până la evoluția bolii, pentru evaluarea investigatorului.

„Cancerul pulmonar cu celule non-mici, mutat de EGFR, s-a dovedit a fi dificil de tratat în mediul metastatic din a doua linie și nu numai”, a declarat Ken Takeshita, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. „În timp ce suntem dezamăgiți de rezultatele generale de supraviețuire ale Herthena-Lung02, efectuăm analize suplimentare de biomarker pentru a identifica mai bine pacienții care pot beneficia de Patritumab deruxtecan pentru a ne ghida dezvoltarea continuă în cancerul pulmonar. Rămânem încrezători în programul de dezvoltare largă al acestui HER3 Anticorp de anticorp, care include în prezent mai multe studii clinice în 15 tipuri de cancer. Decesele legate de cancer la nivel mondial și aceste rezultate reprezintă o amintire a cât de provocator poate fi tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule non-mici mutate EGFR în a doua și ulterioară setările de linie ”, a declarat Eliav Barr, MD, vicepreședinte senior, șeful dezvoltării clinice globale și șef medical, MSD Research Laboratories. „Am dori să mulțumim pacienților, familiilor lor și investigatorilor pentru participarea lor la acest studiu.”

Profilul de siguranță observat în Herthena-Lung02 a fost în concordanță cu cel observat pentru Patritumab deruxtecan în studiile clinice anterioare ale cancerului pulmonar, fără semnale de siguranță noi.

Herthena-Lung01 este un studiu global, multicentric, cu etichetă deschisă, cu două brațe 2, care evaluează siguranța și eficacitatea deruxtecanului patritumab la pacienții cu NSCLC avansat local sau metastatic, în urma progresiei bolii, cu o chimioterapie bazată pe TKI EGFR și platină. Pacienții au fost randomizați 1: 1 pentru a primi 5,6 mg/kg (n = 225) sau un regim de uptitrare (n = 50). Brațul de uptitrare a fost întrerupt, deoarece doza de 5,6 mg/kg de deruxtecan de patritumab a fost selectată în urma unei analize de risc-beneficiu realizat dintr-un studiu separat de faza 1, care evaluează dozele dintr-o populație similară de pacienți.

Primarul obiectiv al revizuirii centrale centrale (BICR). Obiectivele secundare au inclus durata de răspuns, PFS, rata de control al bolii și timpul până la răspuns-toate evaluate atât de BICR, cât și de evaluarea investigatorilor-precum și de ORR, OS, siguranță și tolerabilitate, evaluat de investigatori. Datele ORR și rezultatele suplimentare pentru obiectivele secundare cheie ale Herthena-Lung01 au fost publicate în Journal of Clinical Oncology în septembrie 2023.

Herthena-Lung01 a înscris 277 de pacienți în Asia, Europa, America de Nord și Oceania. Pentru mai multe informații despre proces, vizitați Clinicaltrials.gov.

despre Herthena-Lung02

Herthena-Lung02 este un studiu global, multicentric, deschis, în faza 3, care evaluează eficacitatea și siguranța Patritumab deruxtecan (5,6 mg/kg la fiecare trei săptămâni) Monoterapie față de patru cicluri ale chimioterapiei dublete (exon-pemetrexed și chimioterapie de platină) la pacienții cu mutarea metastatică (exonul 19 Ștergerea sau L858R) după eșecul generației a treia (de exemplu, Osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib) EGFR TKI. Pacienții din brațul de chimioterapie fără progresia bolii după patru cicluri de chimioterapie pemetrexed și de platină sunt capabili să continue tratamentul cu întreținerea pemetrexed fără restricții la numărul de cicluri.

Punctul principal al Herthena-Lung02 este PFS, așa cum este evaluat de BICR. Obiectivele secundare au inclus sistemul de operare, ORR, durata de răspuns, rata de beneficii clinice, timpul la răspuns, rata de control al bolii și siguranța. Pacienții înscriși în studiu au suferit imagini cerebrale pentru a permite evaluarea obiectivelor intracraniene, inclusiv PFS intracranian, astfel cum a fost evaluat de BICR.

Herthena-Lung02 a înscris 586 de pacienți în Asia, Europa, America de Nord și Oceania. Pentru mai multe informații despre studiu, vizitați ClinicalTrials.gov.

despre cancerul pulmonar cu celule non-mici mutate EGFR

Aproape 2,5 milioane de cazuri de cancer pulmonar au fost diagnosticate la nivel mondial în 2022. Cancerul pulmonar este cel mai frecvent cancer, iar principala cauză a deceselor legate de cancer la nivel mondial.1 NSCLC reprezintă aproximativ 87% din toate canceriile pulmonare.2 Aproximativ 10% până la 15% dintre pacienții cu NSCLC în SUA și Europa, iar 30% până la 40% din pacienții din ASIA au o mutație EGFFR.3,4 P>/p> P>

despre HER3

HER3 este membru al familiei sale de receptor tirozin kinaze.11 Se estimează că aproximativ 83% din tumorile primare NSCLC și 90% din tumorile avansate mutate EGFR exprimă HER3 după ce tratamentul anterior EGFR TKI.12 HER3 este asociat cu rezultate slabe ale tratamentului, cu excepția unor supraviețuiri reduse cu relapse EGFR. Supraviețuire.13,14 În prezent nu există terapie direcționată HER3 aprobată pentru tratamentul oricărui cancer.

despre Patritumab deruxtecan

Patritumab deruxtecan (HER3-DXD) este un ADC de investigare HER3. Proiectat folosind tehnologia proprietar DXD ADC a lui Daiichi Sankyo, deruxtecanul Patritumab este compus dintr-un anticorp monoclonal antiher3 IgG1 complet uman, atașat la o serie de sarcini utile de topoizomerază I (un derivat exatecan, DXD) prin intermediul tetrapeptidelor linistre clivabile.

despre Programul de dezvoltare clinică de deruxtecan Patritumab

Un program global de dezvoltare clinică cuprinzătoare, în curs de desfășurare, evaluând eficacitatea și siguranța deruxtecanului Patritumab în mai multe cancere. De asemenea, sunt în curs de încercare în combinație cu alte tratamente anticancerigene. About the Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA’s Collaboration Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (known as MSD outside of the United States and Canada) entered into a global collaboration in October 2023 to jointly develop and commercialize patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) și Raludotatug Deruxtecan (RDXD), cu excepția Japoniei, unde Daiichi Sankyo va menține drepturi exclusive. Daiichi Sankyo va fi singurul responsabil pentru fabricație și aprovizionare. În august 2024, Acordul de co-dezvoltare globală și cocommercializare a fost extins pentru a include GOCATAMIG (MK-6070/DS3280), pe care companiile îl vor dezvolta și comercializa în comun la nivel mondial, cu excepția Japoniei, unde Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA vor menține drepturile exclusive. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA va fi singurul responsabil pentru fabricarea și aprovizionarea pentru Gocatamig.

despre portofoliul ADC al Daiichi Sankyo

Portofoliul ADC Daiichi Sankyo este format din șapte ADC-uri în dezvoltarea clinică elaborată din două platforme tehnologice ADC distincte descoperite în casă de Daiichi Sanyyo. Platforma ADC cea mai îndepărtată în dezvoltarea clinică este tehnologia DXD ADC a lui Daiichi Sankyo, unde fiecare ADC este format dintr-un anticorp monoclonal atașat la o serie de sarcini utile inhibitoare de topoizomerază I (un derivat exatecan, DXD) prin intermediul linkerilor clivabili pe bază de tetrapeptide. Portofoliul ADC DXD este format în prezent din ENTERTU, un ADC regizat HER2, și Datroway, un ADC regizat de TROP2, care sunt dezvoltate în comun și comercializate la nivel global cu AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (Her3-dxd), ADC regizat HER3, Ifinatamab deruxtecan (I-DXD), ADC regizat B7-H3 și Raludotatug DeruxteCan (R-DXD), un ADC regizat în comun, sunt dezvoltate în comun și comercializate global cu Merck & Co. în afara lui CDH6, RAH, N.J. Statele Unite și Canada). DS-3939, ADC regizat de TA-MUC1, este dezvoltat de Daiichi Sankyo.

A doua platformă Daiichi Sankyo ADC este formată dintr -un anticorp monoclonal atașat la o sarcină utilă Pirolobenzodiazepină (PBD) modificată. DS-9606, un ADC PBD direcționat CLDN6, este primul dintre mai multe ADC-uri planificate în dezvoltarea clinică care utilizează această platformă.

ifinatamab deruxteCan, Patritumab deruxtecan, Raludotatug DeruxteCan, DS-3939 și DS-9606 sunt medicamente de investigare care nu au fost aprobate pentru orice indicație. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

despre Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo este o companie inovatoare de sănătate globală care contribuie la dezvoltarea durabilă a societății care descoperă, dezvoltă și oferă noi standarde de îngrijire pentru a îmbogăți calitatea vieții din întreaga lume. Cu mai mult de 120 de ani de experiență, Daiichi Sankyo își folosește știința și tehnologia de talie mondială pentru a crea noi modalități și medicamente inovatoare pentru persoanele cu cancer, cardiovasculare și alte boli cu nevoi medicale nesatisfăcute. Pentru mai multe informații, vizitați www.daiichisankyo.com.

Merck & Co's., Inc., Rahway, N.J., SUA se concentrează pe cancer

În fiecare zi, urmăm știința în timp ce lucrăm pentru a descoperi inovații care pot ajuta pacienții, indiferent de stadiul de cancer. În calitate de companie de oncologie de frunte, urmărim cercetări în care converg oportunități științifice și necesități medicale, subliniate de conducta noastră diversă de peste 25 de noi mecanisme. Cu unul dintre cele mai mari programe de dezvoltare clinică din mai mult de 30 de tipuri de tumori, ne străduim să avansăm știința descoperitoare care va modela viitorul oncologiei. Prin abordarea barierelor pentru participarea la studiile clinice, screeningul și tratamentul, lucrăm cu urgență pentru a reduce disparitățile și pentru a ne asigura că pacienții au acces la îngrijirea cancerului de înaltă calitate. Angajamentul nostru neclintit este ceea ce 6 ne va apropia de obiectivul nostru de a aduce viața mai multor pacienți cu cancer. Pentru mai multe informații, vizitați https://www.merck.com/research/oncology.

Despre Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

la Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, suntem unificate în jurul scopului nostru: folosim puterea de a conduce știința de conducere pentru a salva și a îmbunătăți viața în întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță la umanitate prin dezvoltarea de medicamente și vaccinuri importante. Ne aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică intensă în cercetare din lume-și astăzi, suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care avansează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și funcționăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.msd.com și conectați -vă cu noi pe X (fost Twitter), LinkedIn și YouTube.

declarația preconizată a lui Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („Compania”) include „Declarații prospective” în sensul acestor avioane de reformă a reformelor de securități private din SUA din 1995. Așteptările conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții cu privire la candidații la conducte că candidații vor primi aprobările de reglementare necesare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscurile sau incertitudinile, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prevăzute în declarațiile prospective.

riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv rata dobânzii și fluctuațiile cursului de schimb valutar; impactul reglementării industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirile medicale în Statele Unite și la nivel internațional; Tendințe globale către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți sau întârzieri de fabricație; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și a riscului suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produse inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii de brevete și/sau acțiuni de reglementare. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public vreo declarație prospectivă, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Factori suplimentari care ar putea determina rezultatele să difere în mod semnificativ de cei descriși în declarațiile prospective pot fi găsite în raportul anual al companiei privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și în alte înregistrări ale companiei cu Comisia de valori mobiliare și schimburi (SEC) disponibile pe site-ul SEC de internet (www.sec.gov).

referințe

referințe

referințe

.

1. Organizația Mondială a Sănătății. Agenția Internațională pentru Cercetări privind Cancer. Foaie plămâni. Accesat februarie 2025. 2. American Cancer Society. Statistici cheie pentru cancerul pulmonar. Accesat aprilie 2025. 3. Szumera-Ciećkiewicz A și colab. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Ellison G și colab. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, și colab. Front Oncol. 2021; 11: 761042. 6. American Cancer Society. Terapia medicamentoasă țintită pentru cancerul pulmonar cu celule mici. Accesat martie 2025. 7. Chen R și colab. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U, și colab. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F și colab. Esmo deschis. 2016; 1: E000060. 10. Han B și colab. Onco țintește. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R și colab. Onco Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpensel H și colab. Rapoarte științifice. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L și colab. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., și colab. Analele oncologiei. 2024; 35 (5): P437-447.

Sursa: Daiichi Sankyo

Postat : 2025-05-30 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare