Patritumab Deruxtecan Biologics Применение лицензии на пациентов с ранее лечившимися локально продвинутыми или метастатическими EGFRMutated немелкоклеточным раком легких добровольно отозвано

Следите за Drugslib на

лечение для: не малосоломех-рак легкого

Patritumab Deruxtecan Biologics. Применение лицензии на лицензию на пациентов с ранее вылеченным локально развитым или метастатическим EGFRMutated Non-Small Cance Cance-Lung-29, 29, 29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29,-29, не снятый рак. Заявление (BLA) в поисках ускоренного одобрения в США для Daiichi Sankyo (TSE: 4568) и Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., Патрит-патрит-дерустакан (HER3-DXD), основанный на испытании фазы 2 фазы. Ранее обработанное двумя или более системной терапией было добровольно отозвано.

Решение об отмене BLA основано на Topline Общей выживаемости (OS), возникающего в результате подтверждающего испытания Herthena-Lung02 фазы 3, где ОС не соответствовала статистической значимости, а также в обсуждениях с Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США. Решение не связано с полным ответным письмом, которое было получено в июне 2024 года, и изложены результаты, касающиеся проверки стороннего производственного завода. Rahway, N.J., USA.

Результаты Испытания Herthena-Lung02 фазы 3, в том числе ранее сообщаемое статистически значимое выживаемость без прогрессирования (PFS), а также результаты Topline OS, будет представлена ​​во время устной презентации (#8506) на ежегодной встрече 2025 года. Монотерапия по сравнению с химиотерапией дублета, состоящая из платиновой химиотерапии индукционной индукционной химиотерапии с последующей химиотерапией PemetRexed, у пациентов с EGFR-мутированной (делеция Exon 19 или L858R Muttated) Advanced NSCLC после лечения заболевания третьего поколения в EGFR Tyrosine Kinase Inbiritor (TKI). Пациенты 2 достигают опухолевого ответа по -прежнему получать патритумаб дерустакан или химиотерапию до прогрессирования заболевания, оценка исследователей.

«немелкоклеточный рак легких EGFR, который оказался трудным для лечения во второй метастатической обстановке и за его пределами»,-сказал Кен Такешита, MD, Global Head, R & D, Daiichi Sankyo. «Несмотря на то, что мы разочарованы общими результатами выживаемости Herthena-Lung02, мы проводим дальнейший анализ биомаркеров, чтобы лучше идентифицировать пациентов, которые могут извлечь выгоду из патритумаба Deruxtecan, чтобы направить наше дальнейшее развитие рака легких. Мы остаемся уверенными в широкой программе развития этого направленного HER3-антител, который в настоящее время включает в себя множество клинических испытаний в течение 15 типов рака. Случай, связанные с раком во всем мире, и эти результаты являются напоминанием о том, насколько сложно лечить пациентов с немелкоклеточным раком легких, мутированного EGFR, во втором и более позднем линии »,-сказал Элиав Барр, доктор медицинских наук, старший вице-президент, глава отдела глобального клинического развития и главного медицинского сотрудника MSD Research Laboraties. «Мы хотели бы поблагодарить пациентов, их семей и исследователей за их участие в этом исследовании».

Профиль безопасности, наблюдаемый в Herthena-lung02, соответствовал тому, что наблюдается для патритумаба Deruxtecan в предыдущих клинических испытаниях рака легких без выявленных сигналов безопасности.

herthena-lung01-это глобальное многоцентровое открытое, двухвооруженное исследование фазы 2, оценивающее безопасность и эффективность патритумаба DeRuxtecan у пациентов с EGFR-мутированными локально продвинутыми или метастатическими NSCLC после прогрессирования заболевания с химиотерапией на основе EGFR TKI и химиотерапии на основе Platinum. Пациенты были рандомизированы 1: 1 для получения 5,6 мг/кг (n = 225) или режима повышения (n = 50). Подъемная рука была прекращена, так как доза 5,6 мг/кг патритумаба дерустакана была выбрана после анализа риска и выгод, проведенного из отдельного исследования 1 фазы, оценивающего дозы в аналогичной популяции пациентов.

Основная конечная точка Herthena-lung01 была объективной ответом (ORR), оцениваемая как Bluess Independent Review (BICR). Вторичные конечные точки включали продолжительность ответа, PFS, скорость контроля заболеваний и время до ответа-все это оцениваемые как с помощью BICR, так и оценки исследователей, а также ORR, оцениваемых исследователями, ОС, безопасность и терпимость. Данные ORR и дополнительные результаты для ключевых вторичных конечных точек Herthena-Lung01 были опубликованы в журнале клинической онкологии в сентябре 2023 года.

Herthena-lung01 зарегистрировал 277 пациентов в Азии, Европе, Северной Америке и Океании. Для получения дополнительной информации о испытании, посетите Clinicaltrials.gov.

herthena-lung02-это глобальный многоцентровый, открытый маршрутный, фаза 3 испытания, оценивающая эффективность и безопасность патритумаба Deruxtecan (5,6 мг/кг каждые три недели) монотерапия по сравнению с четырьмя циклами химиотерапии дублетом (Pemetrexed и Platinum Chemoration) у пациентов с метастатическими или локально выдвинутыми NSClced с эгризованием с атмосферой с атмосферой с атмосферой с атмосферой с атмосферой с атмосферой с атмосферой. Удаление или L858R) после неудачи третьего поколения (например, Osimertinib, Lazertinib, Aumolertinib, Alflutinib) EGFR TKI Therapy. Пациенты в руке химиотерапии без прогрессирования заболевания после четырех циклов пеметрексированного и платиновой химиотерапии способны продолжать лечение с помощью поддерживаемого пеметрекса без ограничения на количество циклов. Вторичные конечные точки включали OS, ORR, продолжительность ответа, уровень клинической выгоды, время до реакции, уровень контроля заболеваний и безопасность. Пациенты, зарегистрированные в исследовании, подвергались визуализации мозга, чтобы обеспечить оценку внутричерепных конечных точек, включая внутричерепные PFS, оцененные BICR.

Herthena-lung02 зарегистрировал 586 пациентов в Азии, Европе, Северной Америке и Океании. Для получения дополнительной информации о исследовании, посетите Clinicaltrials.gov.

В 2022 году было диагностировано почти 2,5 миллиона случаев рака легких. диагностируется на продвинутой стадии у 70% пациентов.

о HER3

HER3 является членом ее семейства рецепторных тирозинкиназ.11 Основается, что около 83% первичных опухолей NSCLC и 90% усовершенствованных EGFR-мутированных опухолей экспрессируют HER3 после предыдущего лечения EGFR. Выживание.

о патритумабе deruxtecan

Патритумаб deruxtecan (HER3-DXD)-расследование HER3, направленное ADC. Разработанный с использованием собственной технологии DXD ADC от Daiichi Sankyo, Patritumab Deruxtecan состоит из полностью человеческого антигерового моноклонального антитела, прикрепленного к ряду ингибиторов топоизомеразы I, образующихся на основе обработанных ссылок на тетрапептидных обработанных ссылок.

о Программе клинической разработки Patritumab DeRuxtecan

Комплексная глобальная программа клинической разработки в настоящее время оценивает эффективность и безопасность патритмабового DeRuxtecan по нескольким раковым заболеваниям. Испытания в сочетании с другими противоопухолевыми процедурами также продолжаются. О Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Сотрудничество США Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (известный как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады) вступил в глобальное сотрудничество в октябре. Deruxtecan (I-DXD) и Raludotatug Deruxtecan (RDXD), за исключением Японии, где Daiichi Sankyo будет содержать исключительные права. Daiichi Sankyo будет нести полную ответственность за производство и поставки. В августе 2024 года было расширено глобальное соглашение о совместной разработке и кокоммперсиализации, чтобы включить Gocatamig (MK-6070/DS3280), который компании совместно разрабатывают и коммерциализируются по всему миру, за исключением Японии, где Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA будет сохранять исключительные права. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA будет нести единоличную ответственность за производство и поставки для Gocatamig.

о портфеле ADC Daiichi Sankyo

Портфель Daiichi Sankyo ADC состоит из семи ADC в клинической разработке, изготовленных из двух отдельных технологических платформ ADC, обнаруженных Daiichi Sankyo. Платформа ADC, наиболее далекая в клинической разработке, представляет собой технологию DXD ADC DXD от Daiichi Sankyo, где каждая ADC состоит из моноклонального антитела, прикрепленного к ряду полезных нагрузков с топоизомеразой I (DXD-выработка, посредством линкеров на основе тетрапептидов. Портфель DXD ADC в настоящее время состоит из Enhertu, ADC, направленного HER2, и DatroWay, направленного TROP2 ADC, который совместно разрабатывается и коммерциализируется во всем мире с Astrazeneca. Патритумаб Deruxtecan (HER3- DXD), направленный HER3 ADC, Ifinatamab DeRuxtecan (I-DXD), направленный B7-H3 ADC и Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), CDH6, направленные на CDH6 ADC, являются совместными и коммерциализированными глобальными с Merck & Co., Rah, Rah, G. Соединенные Штаты и Канада). DS-3939, направленный TA-MUC1 ADC, разрабатывается Daiichi Sankyo.

Вторая платформа Daiichi Sankyo ADC состоит из моноклонального антитела, прикрепленного к модифицированной полезной нагрузке пирролобензодиазепина (PBD). DS-9606, CLDN6, направленный PBD ADC, является первым из нескольких запланированных ADC в области клинической разработки с использованием этой платформы. Безопасность и эффективность не были установлены.

о Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo - это инновационная глобальная медицинская компания, способствующая устойчивому развитию общества, которая обнаруживает, развивает и обеспечивает новые стандарты помощи, чтобы обогатить качество жизни во всем мире. Благодаря более 120-летним опыту, Daiichi Sankyo использует свою науку и технологию мирового класса для создания новых методов и инновационных лекарств для людей с раком, сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими заболеваниями с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.daiichisankyo.com.

Merck & Co's., Inc., Rahway, N.J., USA фокусируется на раке

Каждый день мы следим за наукой, работая над тем, чтобы обнаружить инновации, которые могут помочь пациентам, независимо от того, какая у них этап рака. Как ведущая онкологическая компания, мы проводим исследования, где сходятся научные возможности и медицинские потребности, подкрепленные нашим разнообразным трубопроводом из более чем 25 новых механизмов. С одной из крупнейших программ клинического развития в более чем 30 типах опухолей, мы стремимся продвигать прорывную науку, которая будет формировать будущее онкологии. Управляя барьеры для участия, скрининга и лечения в клинических испытаниях, мы работаем с срочностью, чтобы уменьшить различия и помогать пациентам иметь доступ к высококачественной лечении рака. Наша непоколебимая приверженность - это то, что 6 подведет нас к нашей цели - привести жизнь к большему количеству пациентов с раком. Для получения дополнительной информации посетите https://www.merck.com/research/oncology.

о Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

в Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, известный как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады, мы объединяемся вокруг наших целей: мы используем силу ведущей науки, чтобы спасти и улучшить жизни вокруг мира. Более 130 лет мы приносили надежду на человечество посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей научной биофармацевтической компанией в мире-и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, чтобы предоставить инновационные решения для здоровья, которые способствуют профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и работаем ответственно каждый день, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.msd.com и свяжитесь с нами на X (ранее Twitter), LinkedIn и YouTube.

Передовое заявление Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Эта пресс-релиз Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA («Компания») включает в себя «Передовые заявления» в соответствии с тем, что в целом, и в целом, и в соответствии с таковыми газетами, основанными на оборотах, основанных на оборотах, основанных на газетах, основанных на газетах, основанных на газетах, основанных на газетах. Ожидания управления Компании и подвержены значительным рискам и неопределенности. В отношении кандидатов на трубопровод не может быть никаких гарантий того, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся в коммерчески успешной. Если основные предположения оказываются неточными или рисками или неопределенными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

риски и неопределенности включают, но не ограничиваются общими условиями отрасли и конкуренцией; Общие экономические факторы, включая процентные ставки и колебания обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства о здравоохранении в Соединенных Штатах и ​​на международном уровне; Глобальные тенденции в отношении сдерживания расходов на здравоохранение; Технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; Способность компании точно предсказать будущие рыночные условия; производство трудностей или задержек; финансовая нестабильность международной экономики и суверенный риск; Зависимость от эффективности патентов компании и других защиты инновационных продуктов; и воздействие судебных разбирательств, включая патентные судебные разбирательства и/или нормативные действия. Компания не обязана публично обновлять какое-либо перспективное заявление, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом. Дополнительные факторы, которые могут привести к тому, что результаты существенно отличаются от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и другие заявки компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC), доступные на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

1. Всемирная организация здравоохранения. Международное агентство по исследованиям рака. Информационный бюллетень легкого. По состоянию на февраль 2025 года. 2. Американское онкологическое общество. Ключевая статистика для рака легких. Доступ к апреле 2025 года. 3. Szumera-Ciechikiewicz A, et al. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Ellison G, et al. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, et al. Фронт Онкол. 2021; 11: 761042. 6. Американское онкологическое общество. Целевая лекарственная терапия для немелкоклеточного рака легких. Доступ к марту 2025 года. 7. Chen R, et al. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U, et al. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F, et al. Esmo Open. 2016; 1: E000060. 10. Хан Б. и др. Onco Targets Ther. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R, et al. Onco Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H, et al. Научные отчеты. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L et al. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., et al. Анналы онкологии. 2024; 35 (5): P437-447.

Источник: Daiichi Sankyo

Опубликовано : 2025-05-30 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова