Patritumab Deruxtecan Biyolojik Lisans Uygulaması Daha önce tedavi edilen lokal ileri veya metastatik Egfrmuted Capl olmayan hücre akciğer kanseri gönüllü olarak geri çekilen hastalar için

Drugslib'i takip edin

tedavi: küçük hücreli olmayan akciğer kanseri

Patritumab deruxtecan biyolojik lisans uygulaması daha önce tedavi edilen lokal ileri veya metastatik egfrmuted olmayan lisanslı olmayan hastalar için lisans uygulaması, biologo ve basking ridge, nj

tokyo ve basking ridge, 20-

tokyo ve basking ridge, 205-bidano ve börek, 29- (BLA) ABD'de Daiichi Sankyo (TSE: 4568) ve Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., INC, Rahway, N.J., Inc, lokal ileri veya metastatik-Mutted-Mutted Non-Sccl-SCCS-SUNC-SOGS ile herhat-lung01 faz 2 denemesine dayanan (HER3-DXD), (HER3-DXD), (HER3-DXD), lokal ileri veya metasmatik-karıncaya sahip olmayan yetişkin hastalarının tedavisi için (HER3-DXD), (HER3-DXD) İki veya daha fazla sistemik terapi ile muamele edilmiş gönüllü olarak geri çekildi.

BLA'yı geri çekme kararı, OS'nin istatistiksel önemi ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile tartışmalarını karşılamadığı doğrulayıcı Herhena-Lung02 Faz 3 çalışmasından Topline Genel Hayatta Kalma (OS) sonuçlarına dayanmaktadır. Karar, Haziran 2024'te alınan ve üçüncü taraf imalat tesisinin incelenmesine ilişkin bulguları özetleyen tam yanıt mektubu ile ilgisizdir. Rahway, N.J., ABD.

Herhena-lung02 Faz 3 çalışmasından, daha önce bildirilen istatistiksel olarak anlamlı ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve üst çizgili OS sonuçları dahil sonuçlar, 2025 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (#8506) sırasında (#8506), 1 Haziran Patitum'luk bir yıllık toplantıda (#8506), 1 Haziran Pazar günü toplantısında sunulacak. Platin artı pemetrekslenmiş indüksiyon kemoterapisi, ardından Pemetrexed indüksiyon kemoterapisi, ardından EGFR mutasyona uğramış (ekson 19 delesyonu veya L858R mutasyona uğramış) hastalarda, üçüncü nesil EGFR tirozin kinaz inhibitörü (TKI) tedavisi ile hastalık ilerlemesinden sonra oluşan monoterapi. Hastalar 2 Tümör yanıtı elde eden hastalar, araştırmacı değerlendirmesi başına hastalık ilerlemesine kadar patritumab deruxtecan veya kemoterapi almaya devam edecektir.

“EGFR mutasyona uğramış hücreli olmayan akciğer kanserinin ikinci sırada metastatik ortamda ve ötesinde tedavi edilmesi zor olduğu kanıtlanmıştır” diyor Küresel Başkan Ken Takeshita, Daiichi Sankyo. “Herhena-lung02'nin genel hayatta kalma sonuçlarından hayal kırıklığına uğramış olsak da, akciğer kanserinde devam eden gelişimimize rehberlik etmek için patritumab deruxtecan'dan daha iyi yararlanabilecek hastaları daha iyi tanımlamak için daha fazla biyobelirteç analizleri yürütüyoruz. Bu HER3 yönlendirilmiş antikor ilaç konjugatının geniş gelişim programına güveniyoruz, şu anda 15 tipte kansere yol açan, çoklu klinik çalışmalara yol açar. Dünya çapında kansere bağlı ölümler ve bu sonuçlar, EGFR mutasyona uğramış küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan hastaları ikinci ve daha sonraki çizgi ortamlarında tedavi etmenin ne kadar zor olabileceğinin bir hatırlatıcısıdır ”diyor Küresel Klinik Gelişim ve Baş Tıp Sorumlusu MSD Araştırma Laboratuvarları Kıdemli Başkan Yardımcısı Eliav Barr. “Bu çalışmaya katılımları için hastalara, ailelerine ve araştırmacılara teşekkür ederiz.”

Herhena-lung02'de görülen güvenlik profili, yeni güvenlik sinyalleri tanımlanmamış önceki akciğer kanseri klinik çalışmalarında patritumab deruxtecan için gözlemlenenle tutarlıydı.

Herthena-lung01, EGFR mutasyona uğramış lokal ileri veya metastatik NSCLC'li hastalarda, bir EGFR TKI ve platin bazlı kemoterapi ile hastalık ilerlemesini takiben Patritumab deruxtecan'ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren küresel, çok merkezli, açık etiketli, iki kollu bir Faz 2 çalışmasıdır. Hastalar 5.6 mg/kg (n = 225) veya bir uptitrasyon rejimi (n = 50) almak üzere 1: 1 randomize edildi. Uptitrasyon kolu, benzer bir hasta popülasyonundaki dozları değerlendiren ayrı bir faz 1 çalışmasından yapılan bir risk-fayda analizinin ardından 5.6 mg/kg patritumab deruxtecan dozu olarak durduruldu. İkincil uç noktalar, yanıt süresi, PFS, hastalık kontrol oranı ve yanıt verme süresini-hepsi BICR ve Araştırmacı Değerlendirmesi ile değerlendirilen-araştırmacı olarak değerlendirilen ORR, OS, güvenlik ve tolere edilebilirlik içerir. Herhena-lung01'in önemli ikincil uç noktaları için ORR verileri ve ek sonuçlar, Eylül 2023'te Klinik Onkoloji Dergisi'nde yayınlandı.

Herthena-Lung01, Asya, Avrupa, Kuzey Amerika ve Okyanusya'ya 277 hasta kaydetti. Deneme hakkında daha fazla bilgi için ClinicalTrials.gov adresini ziyaret edin.

Herthena-lung02, patritumab der. silme veya L858R) üçüncü nesil başarısızlıktan sonra (örn. Osimertinib, lazertinib, aumolertinib, alflutinib) EGFR TKI tedavisi. Kemoterapi kolundaki hastalar, dört döngü pemetrekslenmiş ve platin kemoterapi sonrası hastalık ilerlemesi olmadan hastalar, döngü sayısı üzerinde herhangi bir kısıtlama olmaksızın bakım ile tedaviye devam edebilir. İkincil uç noktalar OS, ORR, yanıt süresi, klinik fayda oranı, yanıt süresi, hastalık kontrol oranı ve güvenlik dahildir. Çalışmaya kaydolan hastalar, BICR ile değerlendirilen intrakraniyal PFS de dahil olmak üzere intrakraniyal uç noktaların değerlendirilmesine izin vermek için beyin görüntüleme uygulandı.

Herthena-Lung02, Asya, Avrupa, Kuzey Amerika ve Okyanusya'ya 586 hastayı kaydettirdi. Deneme hakkında daha fazla bilgi için ClinicalTrials.gov adresini ziyaret edin.

2022'de küresel olarak yaklaşık 2.5 milyon akciğer kanseri vakası teşhis edildi. Akciğer kanseri, dünya çapında en yaygın kanser ve kanserle ilişkili ölümlerin önde gelen nedenidir. 1 KHDAK, tüm akciğer kanserlerinin yaklaşık% 10 ila 15'ini oluşturur. EGFR mutasyonu olan tümörlü hastalar için 5 hastaların% 70'ine kadar ileri evre teşhis edildiğinde, metastatik ortamda yerleşik birinci basamak tedavi, platin bazlı kemoterapi olan veya olmayan EGFR'ye yönelik tedavi içerir.6 Bu tedaviler iyileşmiş olsa da, çoğu hastada hastalık ilerlemesi yaşar ve 7-10 HER3

Her3, reseptör tirozin kinazların ailesinin bir üyesidir.11, primer NSCL tümörlerinin yaklaşık% 83'ünün ve% 90'ının% 90'ının Primer TKI tedavisinden önce zayıf tedavi göremeyerek azaltılmış, azaltılmıştır. Hayatta kalma.13,14 Şu anda herhangi bir kanserin tedavisi için onaylanmış HER3 yönlendirilmiş terapi yoktur.

Patritumab Deruxtecan hakkında

Patritumab DeRuxtecan (HER3-DXD), bir araştırma HER3'ü yönlendiren ADC'dir. Daiichi Sankyo’nun tescilli DXD ADC teknolojisi kullanılarak tasarlanan Patritumab DeRuxtecan, bir dizi topoizomeraz I inhibitör yüklerine (bir eksatekan türevi, DXD) bağlı tamamen insani bir antiher3 IgG1 monoklonal antikorundan oluşur.

Patritumab Deruxtecan Klinik Gelişim Programı Hakkında

Patritumab deruxtecan'ın çoklu kanserler arasında etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren kapsamlı bir küresel klinik kalkınma programı devam etmektedir. Diğer antikanser tedavileri ile birlikte denemeler de devam etmektedir. Daiichi Sankyo ve Merck & Co., Rahway, Rahway, N.J., ABD’nin işbirliği Daiichi Sankyo ve Merck & Co., Rahway, N.J., ABD (Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinir) Ekim 2023'te küresel bir işbirliğine girdi (HER3-DXA) ortaklaşa gelişti ve ticarileştirdi. Daiichi Sankyo'nun özel hakları koruyacağı Japonya hariç, DeRextecan (I-DXD) ve Raludotatug Deruxtecan (RDXD). Daiichi Sankyo üretim ve tedarikten yalnızca sorumlu olacak. Ağustos 2024'te, küresel ortak geliştirme ve kokommerizasyon anlaşması, şirketlerin Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin münhasır haklarını koruyacağı Japonya hariç, dünya çapında gelişecek ve ticarileştirecekleri Gocatamig'i (MK-6070/DS3280) içerecek şekilde genişletildi. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD, Gocatamig için üretim ve tedarikten yalnızca sorumlu olacak.

Daiichi Sankyo'nun ADC portföyü hakkında

Daiichi Sankyo ADC portföyü, Daiichi Sankyo tarafından şirket içinde keşfedilen iki farklı ADC teknoloji platformundan hazırlanmış klinik gelişimde yedi ADC'den oluşur. Klinik gelişimdeki en uzak ADC platformu, her ADC'nin tetrapeptit bazlı kleableable bağlantılar aracılığıyla bir dizi topoizomeraz I inhibitör yüklerine (eksatekan türevi, DXD) bağlı bir monoklonal antikordan oluştuğu Daiichi Sankyo’nun DXD ADC teknolojisidir. DXD ADC portföyü şu anda HER2 tarafından yönlendirilmiş bir ADC olan Enterertu ve AstraZeneca ile ortaklaşa geliştirilen ve ticarileştirilen Trop2'ye yönlendirilmiş bir ADC olan DatRoway'den oluşmaktadır. Patritumab DeRextecan (HER3- DXD), HER3 yönlendirilmiş bir ADC, Ifinatamab DeNextecan (I-DXD), bir B7-H3 yönlendirilmiş ADC ve Raludotatug DeRuxtecan (R-DXD), bir CDH6 tarafından yönetilen ADC, RAHWAY ile ortaklaşa geliştirilmekte ve küresel olarak küresel olarak geliştirilmektedir. Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada). TA-MUC1 tarafından yönetilen bir ADC olan DS-3939, Daiichi Sankyo tarafından geliştiriliyor.

İkinci Daiichi Sankyo ADC platformu, modifiye edilmiş bir pirolobenzodiazepin (PBD) yüküne bağlı bir monoklonal antikordan oluşur. DS-9606, bir CLDN6 tarafından yönetilen PBD ADC, bu platformu kullanan klinik gelişimde planlanan birkaç ADC'nin ilkidir. Güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Daiichi Sankyo hakkında

Daiichi Sankyo, dünyadaki yaşam kalitesini zenginleştirmek için yeni bakım standartları keşfeden, geliştiren ve sunan toplumun sürdürülebilir gelişimine katkıda bulunan yenilikçi bir küresel sağlık şirketidir. 120 yıldan fazla deneyime sahip olan Daiichi Sankyo, kanser, kardiyovasküler ve yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan diğer hastalıkları olan insanlar için yeni yöntemler ve yenilikçi ilaçlar yaratmak için birinci sınıf bilim ve teknolojisini kullanır. Daha fazla bilgi için lütfen www.daiichisanyo.com adresini ziyaret edin.

Merck & Co’lar., Inc., Rahway, N.J., ABD Kansere Odaklanma

Her gün, hangi kanser aşaması olursa olsun, hastalara yardımcı olabilecek yenilikleri keşfetmek için çalışırken bilimi takip ediyoruz. Önde gelen bir onkoloji şirketi olarak, 25'ten fazla yeni mekanizma olan çeşitli boru hattı tarafından desteklenen bilimsel fırsat ve tıbbi ihtiyacın yakınlaştığı araştırmalar yapıyoruz. 30'dan fazla tümör tipindeki en büyük klinik gelişim programlarından biriyle, onkolojinin geleceğini şekillendirecek çığır açan bilimi ilerletmeye çalışıyoruz. Klinik araştırma katılımı, tarama ve tedavinin önündeki engelleri ele alarak, eşitsizlikleri azaltmak ve hastaların yüksek kaliteli kanser bakımına erişmesini sağlamak için aciliyetle çalışıyoruz. Değişmez bağlılığımız, 6'nın bizi daha fazla kanserli hastaya hayat getirme hedefimize yaklaştıracağı şeydir. Daha fazla bilgi için https://www.merck.com/research/oncology adresini ziyaret edin.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD Hakkında

, Merck & Co., Rahway, N.J., ABD'de, Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen amacımız etrafında birleştiriliyoruz: Dünyanın etrafında hayatları kurtarmak ve iyileştirmek için önde gelen bilimin gücünü kullanıyoruz. 130 yılı aşkın bir süredir, önemli ilaçların ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğun biyofarmasötik şirketi olmayı arzuluyoruz-ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini ilerleten yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön saflarında yer alıyoruz. Tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için çeşitli ve kapsayıcı bir küresel işgücünü teşvik ediyor ve her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.msd.com adresini ziyaret edin ve X (eski adıyla Twitter), LinkedIn ve YouTube'da bizimle bağlantı kurun.

Merck & Co., Rahway, N.J., ABD

Merck & Co., Rahway, Rahway, N.J., ABD'nin (“şirket”) bu haber bültenini, ABD'nin özel sekreti reformunun 1995 tarihli, “ileri görünümlü beyanları” içermektedir. Şirket yönetiminin beklentileri ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak adayların gerekli düzenleyici onayları alacakları veya ticari olarak başarılı olduklarını kanıtlayacakları konusunda hiçbir garanti olamaz. Temel varsayımlar yanlış veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşiyorsa, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

Riskler ve belirsizlikler, genel endüstri koşullarını ve rekabeti içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; Amerika Birleşik Devletleri'nde ve uluslararası alanda ilaç endüstrisi düzenlemesi ve sağlık mevzuatının etkisi; sağlık hizmeti maliyetinin sınırlanmasına yönelik küresel eğilimler; Rakipler tarafından elde edilen teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve patentler; düzenleyici onay almak da dahil olmak üzere yeni ürün geliştirmenin doğasında var olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeler; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemen risk; Şirket patentlerinin etkinliğine ve yenilikçi ürünler için diğer korumalara bağımlılık; ve patent davası ve/veya düzenleyici eylemler de dahil olmak üzere davaya maruz kalma. Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir şekilde olsun, ileriye dönük herhangi bir ifadeyi kamuya açıklama yükümlülüğü vermemektedir. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için 10-K Form Raporunda ve Şirket'in SEC’in İnternet sitesinde (www.sec.gov) mevcut olan diğer başvurularda bulunabilir.

1. Dünya Sağlık Örgütü. Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı. Akciğer bilgi formu. Şubat 2025. 2. Amerikan Kanser Derneği. Akciğer kanseri için temel istatistikler. 3 Nisan 2025. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Ellison G, vd. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H, et al. Ön oncol. 2021; 11: 761042. 6. Amerikan Kanser Derneği. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri için hedefli ilaç tedavisi. Erişim Edildi Mart 2025.7. Chen R, et al. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U, et al. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F, vd. Esmo açık. 2016; 1: E000060. 10. Han B, et al. Onco Hedefler Ther. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R, vd. Onco Rev. 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H, vd. Bilimsel Raporlar. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L ve ark. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A., vd. Onkoloji Annals. 2024; 35 (5): P437-447.

Kaynak: Daiichi Sankyo

Gönderildi : 2025-05-30 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler