Патрітумаб Deruxtecan Biologics Застосування ліцензії для пацієнтів з раніше лікуваним локально розвиненим або метастатичним егфрутним раку легенів добровільно вилучено

Підпишіться на Drugslib

Treatment for: Non Small Cell Lung Cancer

Patritumab Deruxtecan Biologics License Application for Patients with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic EGFRMutated Non-Small Cell Lung Cancer Voluntarily Withdrawn

Tokyo and Basking Ridge, NJ – May 29, 2025 – The Biologics License Application (BLA) seeking accelerated approval in the U.S. for Daiichi Sankyo (TSE: 4568) and Merck & Co., Inc, Rahway, N.J., USA’s patritumab deruxtecan (HER3-DXd) based on the HERTHENA-Lung01 phase 2 trial for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) previously обробляється двома або більше системними терапіями, було добровільно знято.

Рішення про відкликання BLA базується на Topline загальної виживання (ОС) результати підтверджувальної випробування фази 3 фази Гертена-Лунг02, де ОС не відповідала статистичній значущості, а також дискусій з американською адміністрацією харчових продуктів та лікарських засобів. Рішення не пов'язане з повним листом відповідей, який був отриманий у червні 2024 року, та окреслили висновки, що стосуються огляду стороннього виробничого об'єкта. Rahway, N.J., США.

Результати випробування фази 3 Herthena-Lung02, включаючи раніше повідомлені статистично значущі виживання без прогресування (PFS) разом з результатами Topline OS, будуть представлені під час оральної презентації (#8506) на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології 2025 року (#ASCO25) у неділю, 1 червня, 2025. Монотерапія проти дублетної хіміотерапії, що складається з платинової плюс індукційної хіміотерапії Premetrexed, з подальшим хіміотерапією підтримується Pemetrexed, у пацієнтів з мутацією EGFR (екзон 19 або делетом L858R), що просунули NSCLC після прогресування хвороби з третьою генерацією EGFR Tyrosine Kinase (TKI). Пацієнти 2 Досягнення реакції на пухлину продовжуватимуть отримувати патрітумаб -дерукстекан або хіміотерапію до прогресування захворювання за оцінкою дослідника.

"Рак легенів, що мутується EGFR, не мутував, виявився важким для лікування у метастатичній обстановці другої лінії та за її межами",-сказав Кен Такесіта, доктор медичних наук, глобальний голова, R&D, Daiichi Sankyo. "Хоча ми розчаровані загальними результатами виживання Herthena-Lung02, ми проводимо подальші аналізи біомаркерів, щоб краще визначити пацієнтів, які можуть отримати користь від патрітумабу Дерекстекана для керівництва нашим постійним розвитком раку легенів. Ми залишаємось впевненими в програмі широкого розвитку цього HER3, спрямованого на антитіла, кон'югат наркотиків, що в даний час включає в себе багато клінічних випробувань. Смерть, пов’язані з раком у всьому світі, і ці результати-це нагадування про те, наскільки складним може бути лікування пацієнтів з раку легенів, що мутували EGFR, у другому та пізньому рядку ",-сказав Еліав Барр, доктор медичних наук, старший віце-президент, керівник глобального клінічного розвитку та головний медичний працівник, МСД-дослідницькі лабораторії. "Ми хотіли б подякувати пацієнтам, їхнім сім'ям та дослідникам за їх участь у цьому дослідженні".

Профіль безпеки, що спостерігається в Herthena-Lung02, узгоджувався з тим, що спостерігається для патрітумабу-дерукстекана в попередніх клінічних випробуваннях раку легенів, без нових ідентифікаційних сигналів безпеки.

про Herthena-Lung01

Herthena-Lung01-це глобальне, багатоцентрове, відкрите, дворазове випробування фази 2, що оцінює безпеку та ефективність патрітумабу-дереккана у пацієнтів з мутованим EGFR, що мутували локально або метастатичну NSCLC після прогресування захворювання з EGFR TKI та хіміотерапією на основі платини. Пацієнти були рандомізовані 1: 1, щоб отримати 5,6 мг/кг (n = 225) або режим вибуху (n = 50). Рукобійне рукоятку припиняли, оскільки доза 5,6 мг/кг патрітумабу Дерукстекана була відібрана після аналізу ризику і вигод, проведеного з окремого фази 1, що оцінює дози у подібної популяції пацієнтів.

Первинна кінця Гертени-Лунг01 була об'єктивною відповіддю (ORR), як оцінюється за допомогою Blended Indement Central (BIC). Вторинні кінцеві точки включали тривалість відповіді, ПФС, швидкість контролю захворювань та час відповіді-всі оцінені як за оцінкою BICR, так і за слідчим,-а також ORR, що оцінюються слідчим, ОС, безпекою та переносимістю. Дані ORR та додаткові результати для ключових вторинних кінцевих точок Herthena-Lung01 були опубліковані в Журналі клінічної онкології у вересні 2023 року.

Herthena-Lung01 зарахували 277 пацієнтів в Азію, Європі, Північній Америці та Океанії. Для отримання додаткової інформації про випробування відвідайте Clinicaltrials.gov.

про Herthena-Lung02

Herthena-Lung02-це глобальне, багатоцентрове, відкрите, випробування фази 3, що оцінює ефективність та безпеку патрітумабу дерукстекана (5,6 мг/кг кожні три тижні) монотерапія проти чотирьох циклів дублетної хіміотерапії (Pemetrexed та Platinum Chemotherap Делеція або L858R) після невдачі третього покоління (наприклад, осиерттиніб, лазертиніб, аумолертиніб, alflutinib) egfr tki. Пацієнти в хіміотерапії без прогресування захворювання після чотирьох циклів хіміотерапії Pemetrexed та Platinum здатні продовжувати лікування за допомогою підтримуючого, без обмежень на кількість циклів.

Основна кінця Herthena-Lung02 є ПФС, як оцінюється BICR. Вторинні кінцеві точки включали ОС, ОРР, тривалість відповіді, швидкість клінічної вигоди, час реакції, рівень контролю захворювань та безпеку. Пацієнти, зараховані до дослідження, пройшли візуалізацію мозку, щоб дозволити оцінку внутрішньочерепних кінцевих точок, включаючи внутрішньочерепні ПФС, як оцінювали BICR.

Herthena-Lung02 зарахували 586 пацієнтів в Азію, Європі, Північній Америці та Океанії. Для отримання додаткової інформації про випробування відвідайте ClinicalTrials.gov.

про мутуований EGFR, що мутується немелко клітинного раку легенів

майже 2,5 мільйона випадків раку легенів діагностуються в усьому світі в 2022 році. Рак легенів є найпоширенішим раком, а провідна причина смерті, пов'язаних з раком у всьому світі.1, припадає на близько 87% усіх раку легенів.2 приблизно 10% до 15% пацієнтів із НСКЛ в США та Європі, а 30% до 40% пацієнтів у азіатській мові-EGFR. діагностовано на запущеній стадії до 70% пацієнтів.5 Для пацієнтів з пухлинами, які мають мутацію EGFR, встановлене лікування першої лінії в метастатичних умовах включає терапію, спрямовану EGFR з або без платинової хіміотерапії.6 Поки ці терапії покращили результати, більшість пацієнтів відчувають прогресію захворювання та отримують подальші терапії.7-10

>

про HER3

HER3 є членом її родини рецепторів тирозинкіназ.11 За оцінками, близько 83% первинних пухлин NSCLC та 90% запущених EGFR-мутових пухлин виражають HER3 після попереднього лікування EGFR TKI і реалізованою запущеними виборами, що не має жодного випуску, і суттєво, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення, що не має значення. виживання.13,14 Наразі Терапія, спрямована на HER3, затверджена для лікування будь -якого раку.

про патрітумаб Deruxtecan

patritumab deruxtecan (HER3-DXD)-це слідчий АЦП, спрямований на HER3. Розроблений з використанням фірмової технології DXD ADC Daiichi Sankyo, Patritumab Deruxtecan складається з повністю людського моноклонального антитіла IgG1, прикріпленого до ряду навантажень інгібіторів топоізомерази I (похідне екзатекана, DXD) через лінійки на основі тетрапептидів.

Про програму клінічного розвитку клінічного розвитку Deruxtecan Patritumab

Проводиться всебічна глобальна програма клінічного розвитку, що оцінює ефективність та безпеку патрітумабу Deruxtecan при багатьох ракових захворюваннях. Також проводяться випробування в поєднанні з іншими протираковими методами лікування. Про Daiichi Sankyo and Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., співпраця США Daiichi Sankyo та Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США (відомий як MSD за межами Сполучених Штатів та Канади) вступили в глобальну співпрацю в жовтні 2023 р Deruxtecan (I-DXD) та Raludotatug Deruxtecan (RDXD), за винятком Японії, де Даїчі Санкьо буде підтримувати ексклюзивні права. Daiichi Sankyo несе повну відповідальність за виробництво та постачання. У серпні 2024 року глобальна угода про спільне розвиток та коко комерціалізація була розширена, щоб включити Gocatamig (MK-6070/DS3280), який компанії спільно розвиватимуть та комерціалізуються по всьому світу, за винятком Японії, де Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США підтримуватимуть ексклюзивні права. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США несе повну відповідальність за виробництво та постачання Gocatamig.

Про портфель АЦП Даїчі Санкьо

портфоліо Daiichi Sankyo ADC складається з семи АЦП у клінічному розвитку, створеному з двох різних технологій АЦП, виявлених у власних місцях Daiichi Sankyo. Платформа ADC, найдальшою в клінічній розробці,-це технологія DXD ADC Daiichi Sankyo, де кожен АЦП складається з моноклонального антитіла, приєднаного до ряду корисних навантажень інгібіторів топоізомерази (Exatecan, DXD) за допомогою лінкерів на основі тетрепептиду. В даний час портфоліо DXD ADC складається з Enhertu, ADC, спрямованого HER2, та Datroway, ADC, спрямованого на Trop2, які спільно розробляються та комерціалізуються в усьому світі з Astrazeneca. Patritumab Deruxtecan (Her3- DXD), ADC, спрямований HER3, IFINATAMAB DERUXTECAN (I-DXD), B7-H3, спрямований ADC, та Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), ADC, що спрямований на CDH6, є спільно розробленими та комерціалізованими в усьому світі з Merck & Co., Inc., Rahway, N. США та Канада). DS-3939, спрямований ADC TA-MUC1, розробляється Даїчі Санкіо.

Друга платформа Daiichi Sankyo ADC складається з моноклонального антитіла, приєднаного до модифікованого корисного навантаження піролобензодіазепіну (PBD). DS-9606, CLDN6, спрямований на PBD ADC, є першим із декількох запланованих АЦП у клінічному розвитку, що використовує цю платформу.

ifinatamab deruxtecan, патрітумаб Дерукстекан, raludotatug deruxtecan, DS-3939 та DS-9606-це сліди, які не мають індикації. Безпека та ефективність не встановлені.

про Даїчі Санкьо

daiichi sankyo - це інноваційна глобальна компанія з охорони здоров'я, яка сприяє сталому розвитку суспільства, що виявляє, розвиває та забезпечує нові стандарти догляду, щоб збагатити якість життя у всьому світі. Маючи більш ніж 120-річний досвід, Даїчі Санкьо використовує свою науку та технології світового класу для створення нових способів та інноваційних лікарських засобів для людей з раком, серцево-судинними та іншими захворюваннями з високими незадоволеними медичними потребами. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.daiichisankyo.com.

Merck & Co. Як провідна онкологічна компанія, ми проводимо дослідження, де наукові можливості та медичні потреби конвергуються, підкріплені нашим різноманітним трубопроводом понад 25 нових механізмів. За допомогою однієї з найбільших програм клінічного розвитку в більш ніж 30 типах пухлин ми прагнемо просунути прориву науку, яка формуватиме майбутнє онкології. Вирішуючи бар'єри для участі клінічних випробувань, скринінгу та лікування, ми працюємо з терміновістю, щоб зменшити розбіжності та допомогти пацієнтам отримати доступ до якісної допомоги на рак. Наша непохитна зобов'язання - це те, що 6 наблизить нас до нашої мети залучення життя до більшої кількості пацієнтів з раком. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.merck.com/research/oncology.

про Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., США

у Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., США, відомий як MSD за межами Сполучених Штатів та Канади, ми об'єднані навколо нашої мети: ми використовуємо силу провідної науки, щоб врятувати та покращити життя по всьому світу. Більше 130 років ми приносили надію людству через розвиток важливих лікарських засобів та вакцин. Ми прагнемо бути провідною дослідницькою інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі-і сьогодні ми перебуваємо на передньому плані досліджень, щоб забезпечити інноваційні рішення щодо охорони здоров'я, які сприяють профілактиці та лікуванні захворювань у людей та тварин. Ми сприяємо різноманітній та всеосяжній глобальній робочій силі та відповідально працюємо щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей та громад. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.msd.com та зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), LinkedIn та YouTube.

перспективна заява Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., США

Цей випуск новин Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA («Компанія») включає «випередження вигляду», що знаходяться в рамках цього положення, що базуються на поточних положеннях США. Очікування керівництва компанії та підлягають значним ризикам та невизначеностям. Не може бути гарантій стосовно кандидатів, що кандидати отримають необхідні регуляторні схвалення або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо основні припущення виявляються неточними або ризиком або невизначеностями реалізуються, фактичні результати можуть істотно відрізнятися від результатів, викладених у попередніх вигляді.

Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні галузеві умови та конкуренція; Загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; Вплив законодавства про регулювання фармацевтичної промисловості та охорони здоров'я в США та за кордоном; глобальні тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я; Технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи отримання регуляторного затвердження; здатність компанії точно передбачити майбутні ринкові умови; Труднощі або затримки виробництва; фінансова нестабільність міжнародних економік та суверенного ризику; залежність від ефективності патентів компанії та іншого захисту інноваційних продуктів; і вплив судових процесів, включаючи патентні судові процеси та/або регуляторні дії. Компанія не зобов'язується публічно оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть призвести до істотних результатів, описаних у перспективних звітах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та інших поданнях Комісії з цінних паперів та бірж (SEC), доступних на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

1. Всесвітня організація охорони здоров’я. Міжнародне агентство з досліджень раку. Лист легенів. Доступ до лютого 2025 р. 2. Американське товариство з раком. Основна статистика раку легенів. Доступ до квітня 2025 р. 3. Int J Clin Exp Pathol. 2013; 6 (12): 2800-2812. 4. Еллісон Г та ін. J Clin Pathol. 2013; 66 (2): 79-89. 5. Guo H та ін. Передній онкол. 2021; 11: 761042. 6. Американське товариство з раком. Цільова терапія лікарськими препаратами при недрібноклітинному раку легенів. Доступ до березня 2025 р. 7. Chen R, et al. J Hematol Oncol. 2020: 13 (1): 58. 8. Majeed U та ін. J Hematol Oncol. 2021; 14 (1): 108. 9. Morgillo F та ін. Есмо відкритий. 2016; 1: E000060. 10. Хан Б та ін. Онко цілі. 2018; 11: 2121-2129. 11. Mishra R та ін. Онко Преподобний 2018; 12 (355): 45-62. 12. Scharpenseel H, et al. Наукові звіти. 2019; 9: 7406. 13. Gandullo-Sánchez L et al. J Exp Clin Cancer Res. 2022; 41: 310. 14. Yu H.A. та ін. Аннали онкології. 2024; 35 (5): P437-447.

Джерело: daiichi sankyo

Опубліковано : 2025-05-30 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова