PDS Biotech تبدأ متعددة الاستخدامات -003 المرحلة 3 تجربة سريرية تقييم فيروس الورم الحليمي البشري في HPV16 إيجابية سرطان الرقبة

اتبع Drugslib على

Princeton ، N.J. وقال فرانك بدو ، رئيس الدكتوراه ، والرئيس والمدير التنفيذي لشركة PDS Biotech: "إن التجربة مفتوحة الآن لتسجيل المريض.

. "بالنظر إلى قوة ومتانة الاستجابات السريرية في دراستنا متعددة الاستخدامات ، يسرنا أن نجرى هذه التجربة الإسقائية. نحن واثقون من إمكانات علاجنا المركب المبتكر لتحسين نتائج المريض وتعزيز مستوى الرعاية. "

properatile-003 عبارة عن تجربة محورية عالمية ومتعددة المركزات وعشوائية ومسيطرة ومفتوحة ومفتوحة في المرحلة الثالثة مصممة لتقييم سلامة وفعالية فيروس الورم الحليمي البشري فيروس فيروس فيروس فيروس نقص المناعة البشرية والخلايا المتكررة في HPV16 و Carcinoma ("HNSCC". تم تصميم التجربة لتسجيل ما يقرب من 350 مريضا إما في ذراع التحقيق أو في ذراع تحكم يتلقى pembrolizumab وحده بنسبة 2: 1. نقطة النهاية الأولية هي البقاء على قيد الحياة بشكل عام ، وتشمل نقاط النهاية الثانوية معدل استجابة موضوعية ، والبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم ، ومعدل التحكم في الأمراض ومدة الاستجابة. كاثرين برايس ، دكتوراه في الطب ، أستاذ مشارك في علم الأورام ، مجموعة أمراض الرأس والرقبة ، سيعمل مركز Mayo Clinic الشامل للسرطان كمحقق رئيسي للمحاكمة.

"التقدم إلى المرحلة 3 هو معلم كبير في مهمتنا لتحسين خيارات العلاج للمرضى في فيروس الورم الحليمي البشري/hnscc. PDS Biotech. "نحن متفائلون بشأن إمكانات Versamune® HPV بالاشتراك مع pembrolizumab لتعزيز الاستجابة المناعية وتقديم فوائد سريرية ذات معنى."

Versamune® HPV هو خلايا T الخاصة بفيروس الورم الحليمي البشري المحفز الذي يحفز العلاج المناعي تحت الجلد والذي أظهر إمكانية تحفيز مستويات عالية من خلايا CD8+ و CD4+ T الخاصة بفيروس HPV16 داخل المرضى عن طريق تنشيط مسارات المناعة المتعددة. استنادًا إلى بيانات من المرحلة 2 متعددة الاستخدامات ، المرحلة 2 ، التجربة المفتوحة ، متعددة المراكز ، منحت إدارة الأغذية والدواء الأمريكية تسمية Fast Track Fast Track ، مما يجعلها مؤهلة لمراجعة الأولوية في وقت تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA). لمزيد من المعلومات حول متعدد الاستخدامات-003 ، تفضل بزيارة ClinicalTrials.gov (المعرف: NCT06790966).

حول تقنية PDS الحيوية PDS Biotechnology هي شركة علاجية في المرحلة المتأخرة التي تركز على كيفية تحويل أهداف نظام IMMUNE. بدأت الشركة تجربة سريرية محورية لتعزيز برنامجها الرئيسي في سرطانات الخلايا الحرشفية المتقدمة في HPV16. يتم تطوير العلاج المناعي المستهدف بالتكنولوجيا المستهدفة من PDS BioTech في شركة HPV في مجال التكنولوجيا الفائقة مع مثبط نقطة تفتيش مناعية قياسية ، وأيضًا في مجموعة ثلاثية بما في ذلك PDS01ADC.

لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.pdsbiotech.com

بيانات توجيه إلى الأمام يحتوي هذا الاتصال على بيانات تطلعية (بما في ذلك بالمعنى المقصود في القسم 21E من قانون تبادل الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1934 ، ومسعٍ ، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية في الولايات المتحدة ، كما هو موضح في الشركة. قد تناقش هذه العبارات الأهداف والنوايا والتوقعات فيما يتعلق بالخطط المستقبلية أو الاتجاهات أو الأحداث أو نتائج العمليات أو الحالة المالية ، أو غير ذلك ، بناءً على المعتقدات الحالية لإدارة الشركة ، وكذلك الافتراضات التي يتم وضعها من قِبل ، والمعلومات المتاحة حاليًا للإدارة. تتضمن البيانات التطلعية عمومًا بيانات تنبؤية بطبيعتها وتعتمد على الأحداث أو الشروط المستقبلية أو تشير إليها ، وتتضمن كلمات مثل "May" ، "Will" ، "Quey" ، "Will" ، "توقع" ، "توقع" ، "خطة" ، "التوقعات" ، "التوقعات" ، "التوقعات" ، "التوقعات". تعتمد البيانات التطلعية على المعتقدات والافتراضات الحالية التي تخضع للمخاطر والشكوك ولا تضمن الأداء في المستقبل. يمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في أي بيان تطلعي نتيجة للعوامل المختلفة ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر: قدرة الشركة على حماية حقوق الملكية الفكرية ؛ متطلبات رأس المال المتوقعة للشركة ، بما في ذلك المدرج النقدي المتوقع للشركة والتوقعات الحالية للشركة فيما يتعلق بخططها لتمويل الأسهم المستقبلية ؛ اعتماد الشركة على التمويل الإضافي لتمويل عملياتها وإكمال تطوير وتسويق مرشحي منتجاتها ، والمخاطر التي يرفعها رفع هذا رأس المال الإضافي قد تقيد عمليات الشركة أو تتطلب من الشركة التخلي عن الحقوق في تقنيات الشركة أو مرشحي المنتجات ؛ تاريخ التشغيل المحدود للشركة في خط الأعمال الحالي للشركة ، مما يجعل من الصعب تقييم آفاق الشركة أو خطة عمل الشركة أو احتمال تنفيذ الشركة الناجح لخطة العمل هذه ؛ توقيت الشركة أو شركائها لبدء التجارب السريرية المخطط لها لفيروس الورم الحليمي البشري Versamune® و PDS01ADC وغيرهم من المرشحين للمنتجات القائمة على Versamune® ؛ النجاح المستقبلي لمثل هذه التجارب ؛ التنفيذ الناجح لبرامج البحث والتطوير في الشركة ، بما في ذلك أي دراسات تعاون فيما يتعلق بفيروس نقص المناعة البشرية في Versamune® و PDS01ADC وغيرهم من المرشحين للمنتجات القائمة على Versamune® وتفسير الشركة لنتائج ونتائج هذه البرامج والتعاون وما إذا كانت هذه النتائج كافية لدعم النجاح المستقبلي لمرشحات منتجات الشركة ؛ إن نجاح وتوقيت وتكلفة التجارب السريرية المستمرة للشركة والتجارب السريرية المتوقعة لمرشحي المنتج الحاليين للشركة ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت البدء ، وسرعة التسجيل واستكمال التجارب (بما في ذلك قدرة الشركة على تمويل وبيانات الإبلاغ بشكل كامل ، والبيانات المبلغ عنها ، والبيانات التي تم الإبلاغ عنها في مجال الإبلاغ والبيانات التي تم الإبلاغ عنها في مجال الإبلاغ والبيانات المبلغ عنها في مجال الإبلاغ والبيانات التي تم الإبلاغ عنها. النتائج المؤقتة أو الأولية (بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، أي نتائج أو بيانات قبل السريرية) ، والتي لا تدل بالضرورة على النتائج النهائية للتجارب السريرية المستمرة للشركة ؛ أي بيانات الشركة حول فهمها لآليات عمل المنتجات وتفسير النتائج السريرية قبل السريرية والمبكرة من برامج التنمية السريرية وأي دراسات تعاون ؛ قدرة الشركة على الاستمرار كقلق مستمر ؛ وغيرها من العوامل ، بما في ذلك التطورات التشريعية والتنظيمية والسياسية والاقتصادية التي لا تتعلق بالسيطرة على الشركة. لا ينبغي تفسير المراجعة السابقة للعوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية عن التوقعات على أنها شاملة ويجب قراءتها بالاقتران مع البيانات المدرجة هنا وفي أماكن أخرى ، بما في ذلك المخاطر الأخرى والشكوك الأخرى والعوامل الأخرى الموضحة في "عوامل الخطر" ، "مناقشة الإدارة وتحليل الحالة المالية" وفي أماكن أخرى في الوثائق التي نتقدم بها مع الوثائق الأمريكية. يتم الإدلاء بالبيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون المعمول به ، لا تتعهد الشركة بأي التزام بمراجعة أو تحديث أي بيان تطلعي ، أو الإدلاء بأي بيانات تطلعية أخرى ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.  

المصدر: PDS Biotechnology Corporation

نشر : 2025-03-10 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية