PDS Biotech iniciuje všestranní-003 Fáze 3 Klinická studie hodnotí Versamune HPV v HPV16-pozitivní rakovině hlavy a krku

Sledujte Drugslib

Princeton, N.J., 7. března 2025 (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) („PDS Biotech“ nebo „společnost“), která byla imunoterapeutická společnost zaměřena na to, jak se imunitní systémové cíle a zabíjení zabíjejí a zabíjejí a zabíjejí tréninkový průběh 3, což je iniciátorská phače 3 phače, které se zaměřují na to, že je imunitní soudy a zabíjejí iniciaci ve verzi a zabíjejí. Studie je nyní otevřena zápisu pacienta. „Vzhledem k síle a trvanlivosti klinických odpovědí v naší studii všestranné-002 jsme rádi, že tuto registrační pokus probíhá. Jsme přesvědčeni v potenciálu naší inovativní kombinované terapie, abychom zlepšili výsledky pacienta a zvýšili standard péče. “

Versatile-003 je globální, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená klíčová studie fáze 3 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HPV Versamune® v kombinaci s pembrolizumabem jako první linii léčby HPV16-pozitivní hlavy a krku Squamous Corcinom “). Studie je navržena tak, aby přihlásila přibližně 350 pacientů do vyšetřovací ramene nebo do kontrolního ramene, které přijímalo samotný pembrolizumab při poměru 2: 1. Primárním koncovým bodem je celkové přežití a sekundární koncové body zahrnují míru objektivní odezvy, přežití bez progrese, míra kontroly onemocnění a trvání reakce. Katharine Price, M.D., docent onkologie, skupiny hlav a krk onemocnění, Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center bude sloužit jako hlavní vyšetřovatel studie.

„Postupující do fáze 3 je významným milníkem v našem misi pro léčbu pro pacienty s HPV16-pozitivním opakováním,“, zaznamenal M.D., hlavní důstojník. PDS Biotech. "Jsme optimističtí ohledně potenciálu Versamune® HPV v kombinaci s pembrolizumabem, abychom zvýšili imunitní odpověď a poskytovali smysluplné klinické přínosy."

Versamune® HPV je Imunoterapie stimulující HPV specifická pro T buňky subkutánně, která prokázala potenciál stimulovat vysoké hladiny HPV16-specifických CD8+ a CD4+ T buněk u pacientů tím, že aktivují vícenásobné imunitní dráhy. Na základě údajů z univerzální fáze 2, otevřené, multicentrické zkoušky, americká správa potravin a léčiv udělila rychlé označení Versamune® HPV, což způsobilo, že je způsobilý pro přezkum priority v době podání licence biologických licencí (BLA). Další informace o VERSALILE-003 naleznete na adrese ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT06790966).

o PDS Biotechnology PDS Biotechnology je zaměřená na imunoterapeutickou společnost zaměřené na transformaci cíle imunitního systému. Společnost zahájila klíčovou klinickou studii, aby pokročila ve svém hlavním programu v pokročilém HPV16-pozitivním rakoviny hlavy a krku. PDS Biotechina olova Investigační cílená imunoterapie Versamune® HPV se vyvíjí v kombinaci se standardem imunitního kontrolního inhibitoru a také v trojité kombinaci včetně PDS01ADC, inhibitoru imunitního bodu PDDS01ADC.

.

.

For more information, please visit www.pdsbiotech.com

Forward Looking StatementsThis communication contains forward-looking statements (including within the meaning of Section 21E of the United States Securities Exchange Act of 1934, as amended, and Section 27A of the United States Securities Act of 1933, as amended) concerning PDS Biotechnology Corporation (the “Company”) and other matters. Tato prohlášení mohou diskutovat o cílech, záměrech a očekáváních, pokud jde o budoucí plány, trendy, události, výsledky operací nebo finanční situace, nebo jinak, na základě současných přesvědčení vedení společnosti, jakož i na předpoklady, které provádějí, a informace, které jsou v současné době k dispozici, pro správu. Prohlášení o výhledech obecně zahrnují prohlášení, která mají prediktivní povahu a závisí na budoucích událostech nebo podmínkách, a zahrnují slova jako „květen“, „vůle“, „by“, „očekávat“, „očekávat“, „Pravděpodobně“, „věřit“, „odhadovat“, „projekt“, „Zástupy“ Výhledná prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a předpokladech, které podléhají rizikům a nejistotám a nejsou zárukami budoucího výkonu. Skutečné výsledky by se mohly výrazně lišit od výsledků obsažených v jakémkoli výhledovém prohlášení v důsledku různých faktorů, včetně, bez omezení: schopnost společnosti chránit svá práva duševního vlastnictví; Očekávané kapitálové požadavky společnosti, včetně očekávané peněžní dráhy společnosti a současných očekávání společnosti ohledně jejích plánů na budoucí financování akcií; Závislost společnosti na dalším financování na financování svých operací a dokončení vývoje a komercializace kandidátů na produkty a rizika, že zvýšení takového dodatečného kapitálu může omezit činnost společnosti nebo vyžadovat, aby se společnost vzdávala práv na technologie společnosti nebo kandidáty na produkty; Omezená provozní historie společnosti v současné linii podnikání společnosti, což ztěžuje vyhodnocení vyhlídek společnosti, obchodního plánu společnosti nebo pravděpodobnosti úspěšného zavedení tohoto obchodního plánu společnosti; načasování společnosti nebo jejích partnerů zahájí plánovaná klinická hodnocení pro Versamune® HPV, PDS01ADC a další kandidáty na produkty založené na Versamune®; budoucí úspěch takových pokusů; Úspěšná implementace výzkumných a vývojových programů a spolupráce společnosti, včetně jakýchkoli studií spolupráce týkajících se HPV Versamune®, PDS01ADC a dalších kandidátů na produkty založené na společnosti Versamune® a interpretace výsledků a zjištění těchto programů a spolupráce a to, zda takové výsledky jsou dostatečné pro podporu budoucího úspěchu kandidátů společnosti; the success, timing and cost of the Company’s ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company’s current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company’s ability to fully fund its disclosed clinical trials, which assumes no material changes to the Company’s currently projected expenses), futility analyses, presentations at conferences and data reported in an abstract, and receipt of Prozatímní nebo předběžné výsledky (včetně, bez omezení, jakékoli předklinické výsledky nebo data), které nemusí nutně svědčit o konečných výsledcích probíhajících klinických hodnocení společnosti; Jakékoli společnosti společnosti o porozumění mechanismům účinku a interpretace předklinických a raných klinických výsledků z programů klinického vývoje a jakýchkoli studiích spolupráce; Schopnost společnosti pokračovat v práci; a další faktory, včetně legislativního, regulačního, politického a ekonomického vývoje, které nejsou v rámci kontroly společnosti. Předchozí přezkum důležitých faktorů, které by mohly způsobit, že se skutečné události liší od očekávání, by se nemělo vykládat jako vyčerpávající a mělo by být čteno ve spojení s prohlášeními, která jsou zde zahrnuty, a jinde, včetně dalších rizik, nejistot a dalších faktorů popsaných podle „rizikových faktorů“, „diskuse o řízení a analýze finanční situace a výsledků operací“ a jinde v dokumentech, které jsme podávali s americkými cennými papíry a výdaji. Prohlášení o výhledech se provádějí pouze ke datu této tiskové zprávy a, s výjimkou případů, kdy je požadováno platným zákonem, nezavazuje žádnou povinnost revidovat nebo aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení nebo učinit jakékoli jiné výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.  

Zdroj: PDS Biotechnology Corporation

Vyslán : 2025-03-10 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova