PDS Biotech initiiert vielseitig-003 Phase 3 Klinische Studie zur Bewertung von Versamune HPV bei HPV16-positivem Kopf- und Nackenkrebs

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Princeton, N.J., 07. März 2025 (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) („PDS Biotech“ oder „Firma“), eine Immundotherapie im Spätstadium, die sich auf die Veränderung der Unmun-Systeme konzentriert, die die immunen Systeme abzielen, und das Initiationsstudie mit dem Initiationsverfahren und die Initiation des Initiationsverfahrens. Die Studie ist nun offen für die Registrierung von Patienten. „In Anbetracht der Stärke und Haltbarkeit der klinischen Reaktionen in unserer vielseitigen Studie freuen wir uns über diese registrierende Studie. Wir sind zuversichtlich, das Potenzial unserer innovativen Kombinationstherapie zur Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Verbesserung des Versorgungsstandards zu verbessern. “

Versatile-003 ist eine globale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte und offene Phase 3-Pivotal-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Versamune® HPV in Kombination mit Pembrolizumab als Erstzeilenbehandlung für Wiederherstellungen/Metastatik-HPV16-positives Kopf- und Halsklammern. Die Studie soll ungefähr 350 Patienten entweder in den Untersuchungsarm oder in einen Kontrollarm einschreiben, der Pembrolizumab allein nach einem Verhältnis von 2: 1 erhält. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben, und sekundäre Endpunkte umfassen objektive Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Krankheitskontrollrate und Dauer der Reaktion. Katharine Price, M. D., Associate Professor für Onkologie, Kopf- und Halskrankheitsgruppe, Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center wird als Hauptforscher der Studie dienen. PDS Biotech. „Wir sind optimistisch über das Potenzial von Verssamune® HPV in Kombination mit Pembrolizumab, um die Immunantwort zu verbessern und sinnvolle klinische Vorteile zu erzielen.“

Versamune® HPV ist eine hpvspezifische T-Zell-stimulierende Immuntherapie, die subkutan abgegeben wird, die das Potenzial zur Stimulierung hoher Spiegel an HPV16-spezifischen CD8+-und CD4+ T-Zellen innerhalb von Patienten durch Aktivierung mehrerer Immunwege stimuliert. Basierend auf Daten aus der vielseitigen Versuch in Phase 2, Open-Label-, Multicenter-Studie, erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration Versamune® HPV Fast Track-Bezeichnung, wodurch die Vorrangsüberprüfung zum Zeitpunkt der Einreichung von Biologics Lizenzanmeldungen (BLA) zur Prioritätsüberprüfung berechtigt ist. Weitere Informationen zu vielseitil-003 finden Sie unter klinicaltrials.gov (ID ID: NCT06790966). Das Unternehmen hat eine zentrale klinische Studie eingeleitet, um sein Lead-Programm bei fortschrittlichen HPV16-positiven Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinomen voranzutreiben. Die zielgerichtete Immuntherapie von PDS Biotech. Veramune® HPV wird in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor des Standards und auch in einer Dreifachkombination einschließlich PDS01ADC, einem IL-12-fusionsfusten Antikörper-Arzneimittelkonjugat (ADC) und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor des Standards.

entwickelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.pdsbiotech.com

Forward-Aussagen. Diese Aussagen können Ziele, Absichten und Erwartungen in Bezug auf zukünftige Pläne, Trends, Ereignisse, Ertragsergebnisse oder finanzielle Bedingungen oder anderweitig auf den aktuellen Überzeugungen des Unternehmens des Unternehmens sowie von Annahmen, die von der Verwaltung und von derzeit derzeit verfügbaren Informationen zur Verfügung gestellt werden, erörtert werden. Forward-looking statements generally include statements that are predictive in nature and depend upon or refer to future events or conditions, and include words such as “may,” “will,” “should,” “would,” “expect,” “anticipate,” “plan,” “likely,” “believe,” “estimate,” “project,” “intend,” “forecast,” “guidance”, “outlook” and other similar expressions among others. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Überzeugungen und Annahmen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen und keine Garantien für die zukünftige Leistung sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich erheblich von denjenigen unterscheiden, die in einer zukunftsgerichteten Aussage infolge verschiedener Faktoren enthalten sind, einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens, seine Rechte an geistigem Eigentum zu schützen; Die erwarteten Kapitalanforderungen des Unternehmens, einschließlich der erwarteten Cash -Landebahn des Unternehmens und der aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf seine Pläne für zukünftige Aktienfinanzierungen; Die Abhängigkeit des Unternehmens von der zusätzlichen Finanzierung zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit und zur Vervollständigung der Entwicklung und Vermarktung seiner Produktkandidaten sowie die Risiken für die Erhöhung eines solchen zusätzlichen Kapitals können die Geschäftstätigkeit des Unternehmens einschränken oder das Unternehmen verpflichtet, die Rechte der Technologien oder Produktkandidaten des Unternehmens zu übergeben. Die limitierte Betriebsgeschichte des Unternehmens in der derzeitigen Geschäftslinie des Unternehmens, die es schwierig macht, die Aussichten des Unternehmens, den Geschäftsplan des Unternehmens oder die Wahrscheinlichkeit der erfolgreichen Umsetzung eines solchen Geschäftsplans durch das Unternehmen zu bewerten. der Zeitpunkt für das Unternehmen oder seine Partner, um die geplanten klinischen Studien für Versamune® HPV, PDS01ADC und andere Produktkandidaten auf Versamune® zu initiieren; der zukünftige Erfolg solcher Versuche; Die erfolgreiche Umsetzung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme und -kollaborationen des Unternehmens, einschließlich aller Zusammenarbeitsstudien zu Versamune® HPV, PDS01ADC und anderen VersAmune® -basierten Produktkandidaten und der Interpretation der Ergebnisse der Ergebnisse solcher Programme und Kooperationen durch das Unternehmen, um den zukünftigen Erfolg der Produktkandidaten des Unternehmens zu unterstützen. Der Erfolg, der Zeitpunkt und die Kosten der laufenden klinischen Studien des Unternehmens und erwartete klinische Studien für die aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt der Initiation, des Tempos der Registrierung und des Abschlusses der Studien (einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens, seine offensichtlichen klinischen Studien, in denen die derzeitigen Aufwandsvergabendungen und die in den Bereichen, in denen die Aufwandsanalysen zu verhandeln war, vollständig finanziert wurden,, überlegte, dass in den Bereichen die Fähigkeit des Unternehmens, in den Berücksichtigung von Verbindungen und in Bezug auf die Bereitstellung von Aufnahmen, in den Bereichen, in denen sich auf die Bereitstellung und die in den Bergen prognostizierten Quellen und die Berücksichtigung von Berichten über die Berücksichtigung von Berichten über die Berücksichtigung von Berichten über die Berücksichtigung von Bereichen und die Berücksichtigung von Berichten überging),, wurden in den Bereichen Aufnahmen und Daten in den Bereichen Verbreitung von Aufnahmen, die in den Bereichen des Unternehmens prognostiziert wurden). Zwischen- oder vorläufige Ergebnisse (einschließlich, ohne Einschränkung, präklinische Ergebnisse oder Daten), die nicht unbedingt auf die endgültigen Ergebnisse der laufenden klinischen Studien des Unternehmens hinweisen; Alle Unternehmensaussagen über das Verständnis der Produktkandidatenmechanismen und Interpretationen präklinischer und früh klinischer Ergebnisse aus seinen klinischen Entwicklungsprogrammen und allen Studien zur Zusammenarbeit; die Fähigkeit des Unternehmens, sich als Anlass zu beschäftigen; und andere Faktoren, einschließlich gesetzlicher, regulatorischer, politischer und wirtschaftlicher Entwicklungen, nicht unter der Kontrolle des Unternehmens. Die vorangegangene Überprüfung wichtiger Faktoren, die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ereignisse von den Erwartungen abweichen, sollten nicht als erschöpfend ausgelegt und in Verbindung mit Aussagen gelesen werden, die hier und anderswo enthalten sind, einschließlich der anderen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die unter „Risikofaktoren“ beschrieben werden, „„ Management -Diskussionen und Analysen der finanziellen Bedingung “und des Betriebsergebnisses“ sowie an anderer Stelle, die wir in den Dokumenten einreichen. Die zukunftsgerichteten Aussagen werden nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung abgegeben, und sofern das Unternehmen nicht nach geltendem Recht verpflichtet ist, keine zukunftsgerichtete Erklärung zu überarbeiten oder zu aktualisieren oder andere zukunftsgerichtete Aussagen zu machen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder anderer als Ergebnis.  

Quelle: PDS Biotechnology Corporation

Gesendet : 2025-03-10 06:00

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