Το PDS Biotech ξεκινά Versatile-003 Φάση 3 Κλινική δοκιμή Αξιολογώντας το Versamune HPV σε HPV16-θετικό καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα

Ακολουθήστε το Drugslib

Princeton, N.J., 07 Μαρτίου 2025 (Globe Newswire)-Η PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) ("PDS Biotech" ή "Εταιρεία") Η δοκιμή είναι πλέον ανοιχτή στην εγγραφή ασθενών. "Λαμβάνοντας υπόψη τη δύναμη και την ανθεκτικότητα των κλινικών αποκρίσεων στη μελέτη Versatile-002, είμαστε στην ευχάριστη θέση να κάνουμε αυτή τη διαδικασία καταγραφής σε εξέλιξη. Είμαστε σίγουροι για το δυναμικό της καινοτόμου συνδυασμένης θεραπείας μας για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων των ασθενών και την ενίσχυση του επιπέδου φροντίδας. "

Το Versatile-003 είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη και ανοικτή ετικέτα Phase 3 Phase 3, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Versamune® HPV σε συνδυασμό με το Pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για επαναλαμβανόμενη/μεταστατική HPV16-θετική κεφαλή και καρκίνο του λαιμού (HNSCC "). Η δοκιμή έχει σχεδιαστεί για να εγγράφει περίπου 350 ασθενείς είτε στον ερευνητικό βραχίονα είτε σε βραχίονα ελέγχου που λαμβάνει pembrolizumab μόνο σε αναλογία 2: 1. Το κύριο τελικό σημείο είναι η συνολική επιβίωση και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη, τον ρυθμό ελέγχου της νόσου και τη διάρκεια της απόκρισης. Katharine Price, M.D., Αναπληρωτής Καθηγητής Ογκολογίας, Ομάδας Ασθένειας και Νομικών Νομικών, Mayo Clinic Το ολοκληρωμένο Κέντρο Καρκίνου θα χρησιμεύσει ως κύριος ερευνητής της δοκιμής. PDS Biotech. "Είμαστε αισιόδοξοι σχετικά με το δυναμικό του Versamune® HPV σε συνδυασμό με το pembrolizumab για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης και την προσφορά σημαντικών κλινικών οφέλη"

Το HPV VersaMune® είναι ένα ειδικό HPV-ειδικό για την ανοσοθεραπεία διεγέρσεων Τ κυττάρων που παρέδωσε υποδόρια που έχει δείξει τη δυνατότητα διεγέρσης υψηλών επιπέδων HPV16 ειδικών CD8+ και CD4+ Τ κύτταρα εντός των ασθενών ενεργοποιώντας πολλαπλές οδούς ανοσοποιητικής. Με βάση τα δεδομένα από τη δοκιμή Phase 2 της Phase 2 της Versatile-002, ανοικτής ετικέτας, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων χορήγησε στην VersaMune® HPV Fast Track, καθιστώντας την υποβολή της υποβολής της αίτησης άδειας Biologics License Application (BLA). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Versatile-003, επισκεφθείτε την CLINicalTrials.gov (αναγνωριστικό: NCT06790966). Η εταιρεία έχει ξεκινήσει μια κεντρική κλινική δοκιμή για να προωθήσει το πρόγραμμα μολύβδου της σε προχωρημένους καρκίνους κυττάρων HPV16 θετικής και λαιμού. Η ερευνητική στοχευμένη ανοσοθεραπεία με έρευνες της PDS Biotech VersAmune® HPV αναπτύσσεται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου πρότυπου καθεστώτος και επίσης σε έναν τριπλό συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου του PDS01ADC, ενός συζυγικού φαρμάκου αντισώματος IL-12 (ADC) και ενός αναστολέα ανοσοποιητικού σημείου ανοσοποιητικού σημείου.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.pdsbiotech.com

Δηλώσεις με προώθηση Αυτή η επικοινωνία περιέχει τις δηλώσεις (συμπεριλαμβανομένης της έννοιας του τμήματος 21E του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να συζητήσουν τους στόχους, τις προθέσεις και τις προσδοκίες ως προς τα μελλοντικά σχέδια, τις τάσεις, τα γεγονότα, τα αποτελέσματα των εργασιών ή την οικονομική κατάσταση ή με άλλο τρόπο, με βάση τις τρέχουσες πεποιθήσεις της διοίκησης της εταιρείας, καθώς και τις υποθέσεις και τις πληροφορίες που διατίθενται επί του παρόντος στη διοίκηση. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός περιλαμβάνουν γενικά δηλώσεις που έχουν προγνωστική φύση και εξαρτώνται ή αναφέρονται σε μελλοντικά γεγονότα ή συνθήκες και περιλαμβάνουν λέξεις όπως "May", "Will", "θα πρέπει", "θα" αναμένουν "," προβλέπουν "," σχέδιο "," Πιθανότατα "," Εκτιμήσεις "," Πρόγραμμα ", Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται σε τρέχουσες πεποιθήσεις και υποθέσεις που υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες και δεν είναι εγγυήσεις για μελλοντικές επιδόσεις. Τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που περιέχονται σε οποιαδήποτε δήλωση με προοπτική ως αποτέλεσμα διαφόρων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό: την ικανότητα της εταιρείας να προστατεύει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. τις αναμενόμενες κεφαλαιακές απαιτήσεις της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του αναμενόμενου διαδρόμου μετρητών της Εταιρείας και των τρέχουσων προσδοκιών της εταιρείας σχετικά με τα σχέδιά της για μελλοντικές χρηματοδοτήσεις μετοχών. Η εξάρτηση της Εταιρείας από την πρόσθετη χρηματοδότηση για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων της και την ολοκλήρωση της ανάπτυξης και της εμπορευματοποίησης των υποψηφίων προϊόντων της και οι κίνδυνοι που η αύξηση αυτού του πρόσθετου κεφαλαίου μπορεί να περιορίσει τις δραστηριότητες της Εταιρείας ή να απαιτήσει από την εταιρεία να παραιτηθεί από τα δικαιώματα στις τεχνολογίες ή τους υποψηφίους προϊόντων. το περιορισμένο ιστορικό λειτουργίας της εταιρείας στην τρέχουσα σειρά επιχειρήσεων της εταιρείας, γεγονός που καθιστά δύσκολη την αξιολόγηση των προοπτικών της εταιρείας, του επιχειρηματικού σχεδίου της εταιρείας ή της πιθανότητας επιτυχούς εφαρμογής αυτού του επιχειρηματικού σχεδίου της εταιρείας. το χρονοδιάγραμμα για την εταιρεία ή τους συνεργάτες της να ξεκινήσουν τις προγραμματισμένες κλινικές δοκιμές για τους υποψηφίους προϊόντων Versamune® HPV, PDS01ADC και άλλων προϊόντων VersaMune®. η μελλοντική επιτυχία τέτοιων δοκιμών · Η επιτυχής εφαρμογή των ερευνητικών και αναπτυξιακών προγραμμάτων της Εταιρείας και των συνεργασιών, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε μελετών συνεργασίας σχετικά με το Versamune® HPV, το PDS01ADC και άλλους υποψηφίους προϊόντων VersaMune® και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων και των ευρημάτων τέτοιων προγραμμάτων και συνεργασιών και αν αυτά τα αποτελέσματα επαρκούν για να υποστηρίξουν τη μελλοντική επιτυχία των υποψηφίων προϊόντων της εταιρείας. Η επιτυχία, το χρονοδιάγραμμα και το κόστος των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών της εταιρείας και οι αναμενόμενες κλινικές δοκιμές για τους τρέχοντες υποψήφιους προϊόντων της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με το χρονοδιάγραμμα της έναρξης, του ρυθμού εγγραφής και της ολοκλήρωσης των δοκιμών (συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της εταιρείας να χρηματοδοτεί πλήρως τις αποκαλυπτόμενες κλινικές δοκιμές, οι οποίες δεν αναφέρουν τις ουσιώδεις αλλαγές της εταιρείας. ή τα προκαταρκτικά αποτελέσματα (συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, τυχόν προκλινικά αποτελέσματα ή δεδομένα), τα οποία δεν είναι απαραιτήτως ενδεικτικά των τελικών αποτελεσμάτων των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών της εταιρείας. Οποιεσδήποτε εταιρικές δηλώσεις σχετικά με την κατανόηση των μηχανισμών των υποψηφίων προϊόντων της δράσης και της ερμηνείας των προκλινικών και πρώιμων κλινικών αποτελεσμάτων από τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης και τυχόν μελέτες συνεργασίας. την ικανότητα της εταιρείας να συνεχίσει ως συνεχιζόμενη ανησυχία. και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των νομοθετικών, ρυθμιστικών, πολιτικών και οικονομικών εξελίξεων που δεν βρίσκονται στο πλαίσιο του ελέγχου της εταιρείας. Η προαναφερθείσα ανασκόπηση σημαντικών παραγόντων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη διαφορά των πραγματικών γεγονότων από τις προσδοκίες δεν πρέπει να ερμηνεύονται ως εξαντλητικές και θα πρέπει να διαβαστούν σε συνδυασμό με δηλώσεις που περιλαμβάνονται εδώ και αλλού, συμπεριλαμβανομένων των άλλων κινδύνων, των αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων που περιγράφονται στο "Παράγοντες Κινδύνου", η συζήτηση και η ανάλυση της οικονομικής κατάστασης και των αποτελεσμάτων των εργασιών και των αποτελεσμάτων των αμερικανικών υπηρεσιών και των άλλων κινδύνων. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης γίνονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος δελτίου τύπου και, εκτός από τις απαιτείται από τον ισχύοντα νόμο, η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να αναθεωρήσει ή να ενημερώσει οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης ή να κάνει άλλες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων είτε άλλως.  

Πηγή: PDS Biotechnology Corporation

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-10 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά