PDS Biotech inicia el ensayo clínico versátil-003 de fase 3 que evalúa el VPH versamune en el cáncer de cabeza y cuello positivo para HPV16

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Princeton, N.J., 07 de marzo de 2025 (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) ("PDS Biotech" o "Compañía"), una compañía de inmunoterapia de etapa tardía centrada en la transformación de la transformación de cómo los objetivos del sistema inmune y las muertes, anunciaron el inicio del inicio de la fase de Versatiled 003. El ensayo ahora está abierto a la inscripción de pacientes.

"Estamos encantados de compartir que el primer sitio de prueba se ha iniciado y continúa la activación de sitios clínicos adicionales", dijo Frank Bedu-Addo, PhD, presidente y director ejecutivo de Biotecnología de PDS. “Teniendo en cuenta la fuerza y ​​la durabilidad de las respuestas clínicas en nuestro estudio versátiles-002, nos complace que este ensayo de registro en curso. Confiamos en el potencial de nuestra innovadora terapia de combinación para mejorar los resultados de los pacientes y mejorar el estándar de atención ”.

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Versatile-003 es un ensayo fundamental global, múltiple, aleatorizado, aleatorizado, controlado y abierto de fase 3, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del VPH Versamune® en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para el tratamiento de primera línea para el tratamiento de la cabeza recurrente/metastásica de HPV16 y el carcinoma de células pollamoradas ("" "" HNCCcccccccccc (""). El ensayo está diseñado para inscribir a aproximadamente 350 pacientes en el brazo de investigación o en un brazo de control que recibe pembrolizumab solo en una relación 2: 1. El punto final primario es la supervivencia general, y los puntos finales secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la tasa de control de la enfermedad y la duración de la respuesta. Katharine Price, M.D., profesor asociado de oncología, grupo de enfermedades de cabeza y cuello, Mayo Clinic Center Center Servirá como investigador principal del ensayo.

"avanzar en la fase 3 es un hito significativo en nuestra misión para mejorar las opciones de tratamiento para pacientes con HPV16 recurrente/metastástica HNSCC", no es un hito, no es un hilo, no se anotó a los pacientes con HPV16. Oficial médico de PDS Biotech. "Somos optimistas sobre el potencial del VPH Versamune® en combinación con pembrolizumab para mejorar la respuesta inmune y ofrecer beneficios clínicos significativos".

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Versamune® El VPV es una inmunoterapia estimulante de células T específicas de HPV que se administra por vía subcutánea que ha demostrado el potencial para estimular altos niveles de células T CD8+ y CD4+ específicas de HPV16 dentro de los pacientes mediante la activación de múltiples vías inmunes. Basado en datos de la fase 2 de 002, el ensayo multicéntrico versátil-002, la designación de vía rápida Versamune® Multicenter, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos otorgó la designación de vía rápida Versamune®, por lo que es elegible para la revisión de prioridad en el momento de la presentación de la solicitud de licencia biológica (BLA). Para obtener más información sobre Versatile-003, visite ClinicalTrials.gov (Identificador: NCT06790966).

sobre la biotecnología de PDS biotecnología PDS es una compañía de inmunoterapia de etapas tardías centrada en la transformación de la forma en que el sistema inmune se dirige y mata a los urbanistas. La compañía ha iniciado un ensayo clínico fundamental para avanzar en su programa principal en cánceres avanzados de células escamosas de cabeza y cuello HPV16 positivas. La inmunoterapia dirigida de investigación principal de PDS Biotech se está desarrollando en combinación con un inhibidor de punto de control inmune estándar de cuidados, y también en una combinación triple que incluye PDS01Adc, un medicamento antibuerpo fusionado IL-12 (ADC) y un inhibidor de punto inmune de punto inmune estándar de la carga.

Para obtener más información, visite www.pdsbiotech.com

declaraciones de aspecto avanzado Esta comunicación contiene declaraciones prospectivas (incluso en el sentido de la Sección 21e de la Ley de Intercambio de Valores de los Estados Unidos de 1934, según modificada, y la Sección 27A de la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933, según se enmienda) que se concierne a PDS Biotecnology Corporation (la compañía ") y otros valores. Estas declaraciones pueden discutir objetivos, intenciones y expectativas en cuanto a planes futuros, tendencias, eventos, resultados de operaciones o condición financiera, o de otra manera, en función de las creencias actuales de la gestión de la Compañía, así como las suposiciones hechas y la información actualmente disponible para la gestión. Las declaraciones prospectivas generalmente incluyen declaraciones que son de naturaleza predictiva y dependen o se refieren a eventos o condiciones futuros, e incluyen palabras como "mayo", "voluntad", "deberían", "debería", "esperar", "anticipar", "plan", "probable", "creer", "estimar", "proyecto", "intención", "registro", "orientación", "outlect" y otras expresiones similares y otras expresiones similares. Las declaraciones prospectivas se basan en creencias y suposiciones actuales que están sujetas a riesgos e incertidumbres y no son garantías de un desempeño futuro. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los contenidos en cualquier declaración prospectiva como resultado de varios factores, incluidos, entre otros, la capacidad de la Compañía para proteger sus derechos de propiedad intelectual; los requisitos de capital anticipados de la compañía, incluida la pista de efectivo anticipada de la compañía y las expectativas actuales de la compañía con respecto a sus planes para futuros financiamientos de capital; La dependencia de la Compañía del financiamiento adicional para financiar sus operaciones y completar el desarrollo y comercialización de sus candidatos de productos, y los riesgos de que recaudar este capital adicional pueda restringir las operaciones de la Compañía o requerir que la Compañía renuncie a los derechos de las tecnologías o candidatos de productos de la Compañía; El historial operativo limitado de la compañía en la línea de negocios actual de la compañía, lo que dificulta la evaluación de las perspectivas de la compañía, el plan de negocios de la compañía o la probabilidad de implementación exitosa de la compañía de dicho plan de negocios; el momento para la compañía o sus socios para iniciar los ensayos clínicos planificados para Versamune® HPV, PDS01AdC y otros candidatos de productos con sede en Versamune®; el éxito futuro de tales pruebas; La implementación exitosa de los programas y colaboraciones de investigación y desarrollo de la Compañía, incluidos los estudios de colaboración relacionados con Versamune® HPV, PDS01AdC y otros candidatos de productos basados ​​en Versamune® y la interpretación de la Compañía de los resultados y hallazgos de dichos programas y colaboraciones y si dichos resultados son suficientes para apoyar el éxito futuro de los candidatos de productos de la Compañía; El éxito, el momento y el costo de los ensayos clínicos en curso de la Compañía y los ensayos clínicos anticipados para los candidatos de productos actuales de la Compañía, incluidos los estados de cuenta sobre el tiempo de inicio, el ritmo de la inscripción y la finalización de los ensayos (incluidas la capacidad de la Compañía de la compañía de los ensayos clínicos divulgados, que no se presentan los cambios materiales y los cambios en los gastos de la Compañía), los gastos de fútbol de la Compañía, los Presentaciones de presentación y los datos de los datos de los datos y los datos de los datos de la Compañía) a los gastos de la Compañía), los gastos de futuros de la Compañía, los Presentaciones de Presentaciones en las Conferencias y los datos de los datos de los Razgos y los Informes de los Razgos de la Compañía). Resultados provisionales o preliminares (incluidos, entre otros, cualquier resultado o datos preclínicos), que no son necesariamente indicativos de los resultados finales de los ensayos clínicos en curso de la Compañía; Cualquier empresa declara sobre su comprensión de los mecanismos de acción de los candidatos de productos e interpretación de los resultados clínicos preclínicos y tempranos de sus programas de desarrollo clínico y cualquier estudio de colaboración; la capacidad de la empresa para continuar como una empresa en marcha; y otros factores, incluidos los desarrollos legislativos, regulatorios, políticos y económicos que no están bajo el control de la empresa. La revisión anterior de factores importantes que podrían hacer que los eventos reales se diferenciaran de las expectativas no debe interpretarse como exhaustiva y debe leerse junto con las declaraciones que se incluyen en este documento y en otros lugares, incluidos los otros riesgos, incertidumbres y otros factores descritos en "factores de riesgo", "discusión de la gerencia y análisis de la condición financiera y los resultados de las operaciones" y en otros lugares de los documentos que presentamos con la comisión de valores y intercambios de EE. UU.. Las declaraciones prospectivas se realizan solo a partir de la fecha de este comunicado de prensa y, excepto según lo requerido por la ley aplicable, la Compañía no asume la obligación de revisar o actualizar ninguna declaración prospectiva, o hacer cualquier otra declaración a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.  

Fuente: PDS Biotechnology Corporation

Al corriente : 2025-03-10 06:00

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