PDS Biotech lance un essai clinique polyvalent-003 de phase 3 évaluant Versamune HPV dans le cancer de la tête et du cou positif HPV16

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Princeton, N.J., 07 mars 2025 (Globe Newswire) - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) («PDS Biotech» ou «Compagnie»), une société d'immunothérapie à un stade tardif axée sur l'initiation de l'initiation du système immunitaire et des kills, des suceurs de la phase 3. L'essai est désormais ouvert aux inscriptions aux patients.

«Nous sommes ravis de partager que le premier site d'essai a été lancé et l'activation de sites cliniques supplémentaires se poursuit», a déclaré Frank Bedu-Addo, PhD, président et chef de la direction de PDS Biotech. «Compte tenu de la force et de la durabilité des réponses cliniques dans notre étude polyvalente-002, nous sommes heureux de faire avancer cet essai de registration. Nous sommes confiants dans le potentiel de notre thérapie combinée innovante pour améliorer les résultats des patients et améliorer la norme des soins. »

polyvalent-003 est un essai pivot de phase 3 mondial, multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du VPV Versamune® en combinaison avec le pembrolizumab en tant que traitement de première intention pour le carcinome carcinant en cellules carcinées (HNSCC "). L'essai est conçu pour inscrire environ 350 patients dans le bras d'enquête ou dans un bras témoin recevant du pembrolizumab seul à un rapport 2: 1. Le critère d'évaluation principal est la survie globale, et les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de réponse objectif, la survie sans progression, le taux de contrôle de la maladie et la durée de la réponse. Katharine Price, M.D., professeur agrégé d'oncologie, groupe de maladies de la tête et du cou, Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center sera le principal enquêteur de l'essai.

"L'avance dans la phase 3 est une étape importante dans notre mission pour améliorer les options de traitement pour les patients HPV16 Positive / Metastatic HNSCC", a noté Kirk Shepard. de PDS Biotech. «Nous sommes optimistes quant au potentiel du VPV Versamune® en combinaison avec le pembrolizumab pour améliorer la réponse immunitaire et offrir des avantages cliniques significatifs.»

Versamune® HPV est une immunothérapie stimulant les cellules T spécifiques au HPV livrée par voie sous-cutanée qui a montré le potentiel de stimuler des niveaux élevés de cellules T CD8 + et CD4 + spécifiques au HPV16 au sein des patients en activant plusieurs voies immunitaires. Sur la base des données de l'essai multicentrique de phase 2 polyvalent-002, en OpenBel, à l'US Food and Drug Administration a accordé la désignation rapide de la piste rapide du VPH Versamune®, ce qui le rend éligible à un examen prioritaire au moment de la soumission de la demande de licence de biologie (BLA). Pour plus d'informations sur les polyvalents-003, visitez ClinicalTrials.gov (Identificateur: NCT06790966).

concernant PDS Biotechnology PDS Biotechnology est une société d'immunothérapie à un stade tardif axée sur la transformation de la façon dont le système immunitaire cible et tue les canaux. La société a lancé un essai clinique pivot pour faire progresser son programme principal dans les cancers de cellules épimandes de tête et de cou HPV16 avancées. L'immunothérapie ciblée d'investigation de PDS Biotech de Biotech Versamune® HPV est en train d'être développée en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire de la norme, et également dans une triple combinaison comprenant PDS01ADC, un inhibiteur de point de contrôle immunitaire de l'anticorps fusionné IL-12 (ADC) et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire standard de soins.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.pdsbiotech.com

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Source: PDS Biotechnology Corporation

Publié : 2025-03-10 06:00

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