PDS Biotech memulai uji klinis versatile-003 fase 3 yang mengevaluasi versamun HPV pada kanker kepala dan leher HPV16-positif

Ikuti Drugslib di

Princeton, N.J., 07 Maret 2025 (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) ("PDS Biotech" atau "Perusahaan"), Fase Klinik-Tah. Percobaan sekarang terbuka untuk pendaftaran pasien.

"Kami sangat senang berbagi bahwa situs uji coba pertama telah dimulai dan aktivasi situs klinis tambahan berlanjut," kata Frank Bedu-Addo, PhD, presiden dan chief executive officer PDS Biotech. “Mempertimbangkan kekuatan dan daya tahan respons klinis dalam studi serbaguna-002 kami, kami senang mendapatkan uji coba pendaftaran ini. Kami yakin akan potensi terapi kombinasi inovatif kami untuk meningkatkan hasil pasien dan meningkatkan standar perawatan. ”

Versatile-003 adalah uji coba fase 3 global, multi-pusat, acak, terkontrol dan label terbuka fase 3 yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran HPV VersAMUNE® dalam kombinasi dengan pembrolizumab sebagai carcccc hpv16-hpv16-positif yang berulang/metastatik. Percobaan ini dirancang untuk mendaftarkan sekitar 350 pasien ke dalam kelompok yang diselidiki atau ke lengan kontrol yang menerima pembrolizumab sendirian dengan rasio 2: 1. Titik akhir primer adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan, dan titik akhir sekunder termasuk tingkat respons objektif, kelangsungan hidup bebas perkembangan, tingkat pengendalian penyakit dan durasi respons. Katharine Price, M.D., Associate Professor of Oncology, Head and Neck Disease Group, Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center will serve as the trial’s Principal Investigator.

“Advancing into Phase 3 is a significant milestone in our mission to improve treatment options for patients with HPV16-positive recurrent/metastatic HNSCC,” noted Kirk Shepard, M.D., Chief Medical Officer of PDS Biotech. “Kami optimis tentang potensi HPV Versamune® dalam kombinasi dengan pembrolizumab untuk meningkatkan respons imun dan memberikan manfaat klinis yang bermakna.”

Versamune® HPV adalah imunoterapi sel T spesifik HPV yang disampaikan secara subkutan yang telah menunjukkan potensi untuk merangsang tingkat tinggi sel CD8+ dan CD4+ T CD4+ dalam mengaktifkan beberapa jalur kekebalan tubuh. Berdasarkan data dari uji coba multicenter yang serba guna-002, label terbuka, multicenter, Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. memberikan penunjukan jalur cepat HPV Versamare®, menjadikannya memenuhi syarat untuk tinjauan prioritas pada saat pengiriman aplikasi lisensi biologi (BLA). Untuk informasi lebih lanjut tentang Versatile-003, kunjungi ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT06790966).

tentang PDS Biotechnology PDS Bioteknologi adalah perusahaan imunoterapi tahap akhir yang berfokus pada mengubah bagaimana target sistem imun. Perusahaan ini telah memulai uji klinis penting untuk memajukan program utama dalam kanker sel head dan skuamosa skuamosa HPV16-positif. PDS Biotech's Lead Investigasi Target Imunotherapy Versamare® HPV sedang dikembangkan dalam kombinasi dengan inhibitor pos pemeriksaan imun standar perawatan, dan juga dalam kombinasi triple termasuk PDS01ADC, konjugat antibodi IL-12 yang menyatu (ADC), dan penghambat centang-checkpoint standar-care-care.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.pdsbiotech.com

Pernyataan Pandangan ke depan Komunikasi ini berisi pernyataan berwawasan ke depan (termasuk dalam arti Bagian 21E dari Undang-Undang Pertukaran Sekuritas Amerika Serikat tahun 1934), sebagaimana telah diubah, dan Bagian 27A dari Korping Amerika Serikat Undang-Undang Sekuritas Amerika Serikat tahun 1933, seperti yang Amandemen), dan Bagian Biji 27A dari Amerika Serikat Security Act of 1933, sebagaimana diubah). Pernyataan -pernyataan ini dapat membahas tujuan, niat, dan harapan tentang rencana masa depan, tren, peristiwa, hasil operasi atau kondisi keuangan, atau sebaliknya, berdasarkan keyakinan saat ini dari manajemen perusahaan, serta asumsi yang dibuat oleh, dan informasi yang saat ini tersedia untuk, manajemen. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya mencakup pernyataan yang bersifat prediktif dan bergantung pada atau merujuk pada peristiwa atau kondisi di masa depan, dan memasukkan kata-kata seperti "Mei," "Will," "Harus," "Akan," "Berharap," "Mengantisipasi," "Rencana," "Kemungkinan," "Percaya," "Estimasi," "Proyek," "Intend," "Forecast,", Petugas, "Lain-Lain," Lain-lain, "Proyek," "Proyek," "PROYEK," "PROYEK," "PROYEK," "PROYEK," "PROYEK," "PROYEK," "PROYEK," "PROYEK," "PROYEK," "PROYEK," "PROYEK," "PROYEK," "PROYEK" " Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada keyakinan saat ini dan asumsi yang tunduk pada risiko dan ketidakpastian dan bukan jaminan kinerja di masa depan. Hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai faktor, termasuk, tanpa batasan: kemampuan perusahaan untuk melindungi hak kekayaan intelektualnya; Persyaratan modal yang diantisipasi perusahaan, termasuk landasan pacu perusahaan yang diantisipasi perusahaan dan ekspektasi perusahaan saat ini mengenai rencananya untuk pembiayaan ekuitas di masa depan; Ketergantungan perusahaan pada pembiayaan tambahan untuk mendanai operasinya dan menyelesaikan pengembangan dan komersialisasi kandidat produknya, dan risiko yang meningkatkan modal tambahan tersebut dapat membatasi operasi perusahaan atau mengharuskan perusahaan untuk melepaskan hak atas teknologi perusahaan atau kandidat produk; Sejarah operasi perusahaan yang terbatas dalam lini bisnis perusahaan saat ini, yang membuatnya sulit untuk mengevaluasi prospek perusahaan, rencana bisnis perusahaan atau kemungkinan keberhasilan implementasi rencana bisnis tersebut; Waktu untuk perusahaan atau mitranya untuk memulai uji klinis yang direncanakan untuk Versamune® HPV, PDS01ADC dan kandidat produk berbasis Versamune® lainnya; keberhasilan masa depan cobaan semacam itu; Keberhasilan implementasi program penelitian dan pengembangan perusahaan dan kolaborasi, termasuk studi kolaborasi apa pun tentang Versamune® HPV, PDS01ADC dan kandidat produk berbasis Versamune® lainnya dan interpretasi perusahaan tentang hasil dan temuan program dan kolaborasi tersebut dan apakah hasil tersebut cukup untuk mendukung keberhasilan candidate produk perusahaan di masa depan; the success, timing and cost of the Company’s ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company’s current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company’s ability to fully fund its disclosed clinical trials, which assumes no material changes to the Company’s currently projected expenses), futility analyses, presentations at conferences and data reported in an abstract, and receipt of Hasil sementara atau awal (termasuk, tanpa batasan, hasil atau data praklinis apa pun), yang tidak selalu menunjukkan hasil akhir dari uji klinis perusahaan yang sedang berlangsung; Pernyataan Perusahaan apa pun tentang pemahamannya tentang mekanisme kandidat produk tindakan dan interpretasi hasil klinis praklinis dan awal dari program pengembangan klinisnya dan studi kolaborasi apa pun; Kemampuan perusahaan untuk melanjutkan sebagai perhatian yang berkelanjutan; dan faktor -faktor lain, termasuk perkembangan legislatif, peraturan, politik dan ekonomi yang tidak dalam kendali perusahaan. Tinjauan sebelumnya dari faktor -faktor penting yang dapat menyebabkan peristiwa aktual berbeda dari harapan tidak boleh ditafsirkan sebagai lengkap dan harus dibaca bersama dengan pernyataan yang dimasukkan di sini dan di tempat lain, termasuk risiko lain, ketidakpastian, dan faktor -faktor lain yang dijelaskan dalam "faktor risiko," "Diskusi Manajemen dan analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi" dan Elsewe yang dijelaskan dalam Dokumen dalam Dokumen, "kami. Pernyataan berwawasan ke depan dibuat hanya pada tanggal siaran pers ini dan, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum yang berlaku, perusahaan tidak berkewajiban untuk merevisi atau memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, atau untuk membuat pernyataan berwawasan ke depan lainnya, baik sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya.  

Sumber: PDS Biotechnology Corporation

Diposting : 2025-03-10 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer