PDS Biotech Anizia versatile-003 Fase 3 Studio clinico Valutazione di versamune HPV nel carcinoma della testa e del collo positivo HPV16

Segui Drugslib su

Princeton, N.J., 07 marzo 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) ("PDS Biotech" o "Company"), una società di immunoterapia in ritardo focalizzato sul trasformare il modo in cui il sistema immunitario si rivolge e uccidono oggi i cantieri, ha annunciato l'inizio della versatile di fase clinica a stadio in ritardo 3 La sperimentazione è ora aperta all'iscrizione ai pazienti.

"Siamo entusiasti di condividere che il primo sito di prova è stato avviato e l'attivazione di ulteriori siti clinici continua", ha affermato Frank BEDU-ADDO, PhD, Presidente e Amministratore delegato di PDS Biotech. “Considerando la forza e la durata delle risposte cliniche nel nostro studio versatile-002, siamo lieti di iniziare questo studio di registrazione. Siamo fiduciosi nel potenziale della nostra terapia di combinazione innovativa per migliorare i risultati dei pazienti e migliorare lo standard di cura. ”

Versatile-003 è uno studio fondamentale globale, multicentrico, randomizzato, controllato e aperto 3 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'HPV Versamune® in combinazione con pembrolizumab come trattamento di prima linea per HPV16-Positive Cell Carcinoma ("Hnscinoma ricorrente/metastatico HPV16. La sperimentazione è progettata per iscrivere circa 350 pazienti al braccio sperimentale o in un braccio di controllo che riceve pembrolizumab da solo con un rapporto 2: 1. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale e gli endpoint secondari includono il tasso di risposta oggettiva, la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di controllo della malattia e la durata della risposta. Katharine Price, M.D., professore associato di oncologia, gruppo di malattie della testa e del collo, Mayo Clinic Cancer Cancer Center fungerà da principale investigatore della sperimentazione.

"Avanzando nella fase 3 è un traguardo significativo nella nostra missione per migliorare i pazienti con HPV16-Positive RECURSETIC HNSCC", noned Kirk. PDS Biotech. "Siamo ottimisti sul potenziale dell'HPV Versamune® in combinazione con Pembrolizumab per migliorare la risposta immunitaria e offrire benefici clinici significativi."

versamune® HPV è un'immunoterapia che stimola le cellule T specifiche per HPV erogata sottocutanea che ha mostrato il potenziale per stimolare alti livelli di CD8+ e CD4+ cellule CD4+ specifiche per HPV16 attivando più percorsi immunitari. Sulla base di dati della Fase 2 versatile-002, open etichetta, sperimentazione multicentrica, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso la designazione di pista rapida di versamune® HPV, rendendolo idoneo per la revisione prioritaria al momento della presentazione della domanda di licenza biologica (BLA). Per ulteriori informazioni su Versatile-003, visitare clinicaltrials.gov (identificatore: NCT06790966).

su PDS Biotechnology Biotecnologia PD La società ha avviato una sperimentazione clinica fondamentale per far avanzare il suo programma principale in tumori avanzati di cellule squamose per la testa e il collo positive per HPV16. L'immunoterapia mirata studiata per lotta per lotta per lotta per la biotecnologia PDS VERSAMUNE® HPV di PDS viene sviluppato in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario standard di cure e anche in una tripla combinazione tra cui PDS01ADC, un coniugata anticorpo fusa IL-12 (ADC) e un inibitore del checkpoint immunitario standard. Per ulteriori informazioni, visitare www.pdsbiotech.com

Dichiarazioni lungimiranti Questa comunicazione contiene dichiarazioni previsionali (incluso il significato della sezione 21E della legge sui titoli degli Stati Uniti del 1934, come modificata della sezione 27a degli Stati Uniti. Queste dichiarazioni possono discutere di obiettivi, intenzioni e aspettative su piani futuri, tendenze, eventi, risultati delle operazioni o condizioni finanziarie, o in altro modo, sulla base delle convinzioni attuali della direzione dell'azienda, nonché ipotesi e le informazioni attualmente disponibili per la direzione. Le dichiarazioni lungimiranti includono generalmente dichiarazioni che sono di natura predittiva e che dipendono o si riferiscono a eventi o condizioni futuri e includono parole come "May", "volontà", "dovrebbe", "vorrebbero", "aspettarsi", "anticipare", "piano", "credi", "stima", "stima", "progetto", "intenzione", "previsioni", "guida", "espressioni" e altre espressioni simili. Le dichiarazioni lungimiranti si basano su credenze e ipotesi attuali soggette a rischi e incertezze e non sono garanzie di prestazioni future. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli contenuti in qualsiasi dichiarazione lungimirante a seguito di vari fattori, tra cui, senza limitazione: la capacità della società di proteggere i propri diritti di proprietà intellettuale; i requisiti di capitale previsti della Società, tra cui la pista di cassa anticipata della società e le attuali aspettative della Società in merito ai suoi piani per i futuri finanziamenti azionari; La dipendenza della società da finanziamenti aggiuntivi per finanziare le proprie operazioni e completare lo sviluppo e la commercializzazione dei suoi candidati al prodotto e i rischi che la raccolta di capitali aggiuntivi possono limitare le operazioni della società o richiedere alla società di rinunciare ai diritti alle tecnologie o ai candidati del prodotto della società; La storia operativa limitata dell'azienda nell'attuale linea di attività dell'azienda, che rende difficile valutare le prospettive dell'azienda, il piano aziendale dell'azienda o la probabilità dell'attuazione della società da parte dell'azienda di tale piano aziendale; I tempi per la società o i suoi partner per avviare gli studi clinici pianificati per i candidati a base di prodotti Versamune® HPV, PDS01ADC e altri candidati a base di versamune®; il futuro successo di tali prove; La riuscita attuazione dei programmi e delle collaborazioni di ricerca e sviluppo dell'azienda, inclusi eventuali studi di collaborazione riguardanti l'HPV di Versamune®, PDS01ADC e altri candidati al prodotto basati su versamune® e l'interpretazione della società dei risultati e dei risultati di tali programmi e collaborazioni e se tali risultati sono sufficienti per sostenere il futuro successo dei candidati dei prodotti dell'azienda; the success, timing and cost of the Company’s ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company’s current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company’s ability to fully fund its disclosed clinical trials, which assumes no material changes to the Company’s currently projected expenses), futility analyses, presentations at conferences and data reported in an abstract, and receipt of interim o risultati preliminari (inclusi, senza limitazione, risultati o dati preclinici), che non sono necessariamente indicativi dei risultati finali degli studi clinici in corso dell'azienda; eventuali dichiarazioni aziendali sulla sua comprensione dei meccanismi di azione dei candidati al prodotto e interpretazione dei risultati clinici preclinici e precoci dai suoi programmi di sviluppo clinico e qualsiasi studio di collaborazione; la capacità dell'azienda di continuare come preoccupazione in corso; e altri fattori, tra cui sviluppi legislativi, normativi, politici ed economici non sotto il controllo della società. La precedente revisione di fattori importanti che potrebbero far differire gli eventi effettivi dalle aspettative non dovrebbe essere interpretata come esaustiva e dovrebbe essere letta in combinazione con le dichiarazioni che sono incluse nel presente documento e altrove, compresi gli altri rischi, le incertezze e altri fattori descritti sotto "fattori di rischio", "Discussione della direzione delle condizioni finanziarie e dei risultati delle operazioni" e altrove nei documenti che archiviamo con le titoli e le scene di scambio statunitensi. Le dichiarazioni lungimiranti sono fatte solo alla data del presente comunicato stampa e, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge applicabile, la Società non ha alcun obbligo di rivedere o aggiornare qualsiasi dichiarazione prevista o di fare qualsiasi altra dichiarazione prevista, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o di altro tipo.  

Fonte: PDS Biotechnology Corporation

Pubblicato : 2025-03-10 06:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari