PDS Biotech는 Versatile-003 Phase 3 임상 시험 HPV16 양성 머리 및 목암에서 Versamune HPV를 평가합니다.

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N.J., 2025 년 3 월 7 일, Princeton, N.J. PDS Biotech의 사장 겸 최고 경영자 인 Frank Bedu-Addo 박사는“이 시험은 이제 환자 등록에 개방되어있다. “다재다능한 -002 연구에서 임상 반응의 강점과 내구성을 고려할 때, 우리는이 등록 시험을 진행하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 우리는 환자의 결과를 향상시키고 치료의 표준을 향상시키기 위해 혁신적인 병용 요법의 잠재력을 확신합니다.”

Versatile-003은 재발/전이성 HPV16 양성 머리 및 목 쪼개 세포 시종 (“HNSCC)에 대한 1 차 치료로서 Pembrolizumab과 조합하여 Versamune® HPV의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 다중 센터, 무작위, 무작위, 제어 및 오픈 라벨 3 Pivotal Trial입니다. 이 시험은 약 350 명의 환자를 조사 팔 또는 2 : 1 비율로 펨브 롤리 주맙 단독을받는 대조군에 등록하도록 설계되었습니다. 1 차 종점은 전체 생존이며, 2 차 종점에는 객관적인 반응 속도, 진행이없는 생존, 질병 조절률 및 반응 기간이 포함됩니다. Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center의 종양학, 두부 및 목 질환 그룹 부교수, M.D., M.D., Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center는 시험의 주요 수사관 역할을 할 것입니다.

“3 단계로의 발전은 HPV16 possitive reperatic hnscc의 환자를위한 치료 옵션을 개선하기위한 우리의 임무에서 중요한 이정표입니다. PDS Biotech. "우리는 Pembrolizumab과 함께 Versamune® HPV의 잠재력에 대해 면역 반응을 향상시키고 의미있는 임상 적 이점을 제공합니다."

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Versamune® HPV는 피하에 전달되는 면역 요법을 자극하는 HPV- 특이 적 T 세포입니다. 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)은 Verastile-002 Phase 2, Open-Label, Multicenter 시험의 데이터를 기반으로 VERAMUNE® HPV FAST 트랙 지정을 부여하여 BLA (Biologics License Application) 제출시 우선 순위 검토를받을 수 있도록했습니다. Versatile-003에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov (식별자 : NCT06790966)를 방문하십시오.

PDS 생명 공학 정보 PDS Biotechnology는 면역 시스템 표적과 살해 카르 스커를 변환하는 데 중점을 둔 후기 면역 요법 회사입니다. 이 회사는 고급 HPV16 양성 머리 및 목 편평 ​​세포 암에서 리드 프로그램을 발전시키기 위해 중추적 인 임상 시험을 시작했습니다. PDS Biotech의 Lead Investigational Immunotherapy Versamune® HPV는 표준 치료 면역 체크 포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, 또한 PDS01ADC, IL-12 융합 항체 약물 컨쥬 게이트 (ADC) 및 표준-관리 면역 체크 지점 억제제를 포함한 트리플 조합으로 개발되고 있습니다.자세한 내용은

www.pdsbiotech.com을 방문하십시오.

앞으로의 전진적인 진술 이 커뮤니케이션은 1934 년 미국 증권 교환법의 섹션 21E의 의미를 포함하여 1933 년의 미국 증권 법 (1933 년 미국 증권 법)의 다른 27A (Company) (Company) 및“BioTechnocy Corporns) 및“1933 년 미국 증권 법 제 27A)를 포함합니다. 이 진술은 회사 경영에 대한 현재의 신념, 현재 관리가 이용할 수있는 정보뿐만 아니라 회사 관리에 대한 현재의 신념에 근거하여 향후 계획, 동향, 이벤트, 운영 결과 또는 기타에 대한 목표, 의도 및 기대에 대해 논의 할 수 있습니다. 미래 예측 진술에는 일반적으로 본질적으로 예측되고 미래의 사건이나 조건에 의존하거나 의존하는 진술이 포함되며,“May”,“Will”,“Will”,“Will”,“Expect”,“Plan”,“Pransite”,“Belading”,“Project”,“Progest”,“Muidance”, 기타 유사한 표현과 같은 단어를 포함합니다. 미래 예측 진술은 위험과 불확실성이 적용되고 미래의 성과를 보장하지 않는 현재의 신념과 가정에 근거합니다. 실제 결과는 다음을 포함하여 다양한 요인의 결과로 미래 예측 진술에 포함 된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 회사의 지적 재산권을 보호하는 능력; 회사의 예상 현금 활주로와 미래의 주식 금융 계획에 대한 회사의 현재 기대치를 포함하여 회사의 자본 요구 사항; 회사의 추가 자금 조달에 대한 회사의 의존성은 운영에 자금을 지원하고 제품 후보자의 개발 및 상업화를 완료하고, 그러한 자본을 조달하는 위험은 회사의 운영을 제한하거나 회사가 회사의 기술 또는 제품 후보에 대한 권리를 포기하도록 요구할 수 있습니다. 회사의 현재 비즈니스 라인에서 회사의 제한된 운영 내역으로 인해 회사의 전망, 회사의 사업 계획 또는 회사의 사업 계획을 성공적으로 구현할 가능성을 평가하기가 어렵습니다. 회사 또는 파트너가 Versamune® HPV, PDS01ADC 및 기타 Versamune® 기반 제품 후보에 대한 계획된 임상 시험을 시작할 수있는시기; 그러한 시험의 미래 성공; Versamune® HPV, PDS01ADC 및 기타 VERAMUNE® 기반 제품 후보자에 관한 협업 연구 및 회사의 결과 및 그러한 프로그램 및 협업 결과에 대한 해석 및 그러한 결과가 회사의 제품 후보자의 향후 성공을 지원하기에 충분한 지 여부를 포함한 회사의 연구 개발 프로그램 및 협업의 성공적인 구현. 회사의 진행중인 임상 시험의 성공, 타이밍 및 비용 및 회사의 현재 제품 후보자에 대한 예상 임상 시험, 시작시기, 등록 속도 및 시험 완료에 관한 진술 (회사의 현재 투사 비용에 대한 임상 시험에 대한 자료를 완전히 자금을 지원하는 회사의 임상 시험에 자금을 지원할 수있는 회사의 능력을 포함하여), 및 임상 시험에 대한 발표를 포함하여, 그리고, 그리고, 그리고, 부상과의 데이터를보고하고, 그리고, 그리고, 그리고, 그리고, 부상을 당했고, 그리고, 그리고 부상을 당했고, 그리고, 그리고,이를 통해, 그리고, 그리고,이를 통해, 그리고,이를 통해, 그리고, 그리고,이를 통해, 그리고, 그리고, 그리고, 이는, 그리고 현재는, 그리고, 그리고 현재의 조사에 따르면, 또는 예비 결과 (전임상 결과 또는 데이터 포함)는 회사의 진행중인 임상 시험의 최종 결과를 반드시 나타내는 것은 아닙니다. 제품 후보자에 대한 이해에 대한 회사의 진술은 행동 메커니즘과 임상 개발 프로그램 및 모든 협업 연구의 전임상 및 초기 임상 결과에 대한 해석; 회사가 진행중인 우려로 계속하는 능력; 그리고 회사의 통제 내에 있지 않은 입법, 규제, 정치 및 경제 발전을 포함한 기타 요인. 실제 사건을 초래할 수있는 중요한 요소에 대한 전술 한 검토는 철저한 것으로 해석되어서는 안됩니다.“위험 요소”,“재무 조건 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석”및 다른 곳에서 우리 WE We U.S. SC SEC와 함께 제출하는 다른 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하여 여기에 포함되는 진술과 함께 읽어야합니다. 미래 예측 진술은 본 보도 자료의 날짜에만 이루어지며, 해당 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고, 회사는 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 수정하거나 업데이트 할 의무가 없습니다.  

출처 : PDS Biotechnology Corporation

게시됨 : 2025-03-10 06:00

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