PDS Biotech Memulakan Serasa-003 Fasa 3 Percubaan Klinikal Menilai HPV VersAMune di HPV16-positif Head and Neck Cancer

Ikuti Drugslib di

Princeton, N.J., 07 Mac, 2025 (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) ("PDS Biotech" atau "Syarikat") Perbicaraan kini dibuka kepada pendaftaran pesakit.

"Memandangkan kekuatan dan ketahanan tindak balas klinikal dalam kajian serba boleh-002 kami, kami gembira untuk mendapatkan percubaan pendaftaran ini. Kami yakin dengan potensi terapi gabungan inovatif kami untuk meningkatkan hasil pesakit dan meningkatkan standard penjagaan. "

serba boleh-003 adalah percubaan utama fasa global, multi-pusat, rawak, terkawal dan terbuka 3 Percubaan ini direka untuk mendaftarkan kira -kira 350 pesakit ke dalam lengan penyiasatan atau ke dalam lengan kawalan yang menerima pembrolizumab sahaja pada nisbah 2: 1. Titik akhir utama adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan, dan titik akhir sekunder termasuk kadar tindak balas objektif, kelangsungan hidup bebas perkembangan, kadar kawalan penyakit dan tempoh tindak balas. Katharine Price, M.D., Profesor Madya Onkologi, Kumpulan Penyakit Ketua dan Leher, Pusat Kanser Komprehensif Klinik Mayo akan berfungsi sebagai penyiasat utama percubaan. PDS Biotech. "Kami optimis mengenai potensi VersOnune® HPV dalam kombinasi dengan pembrolizumab untuk meningkatkan tindak balas imun dan memberikan manfaat klinikal yang bermakna."

VersOnune® HPV adalah sel T-spesifik HPV yang merangsang imunoterapi yang disampaikan subcutaneously yang telah menunjukkan potensi untuk merangsang tahap tinggi CD8+ dan CD4+ T sel yang spesifik HPV16. Berdasarkan data dari Fasa 2 Fasa 2, Label Terbuka, Multicenter, Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. yang diberikan VersOnune® HPV Fast Track Fitch, menjadikannya layak untuk semakan keutamaan pada masa penyerahan permohonan biologi (BLA). Untuk maklumat lanjut mengenai serba boleh-003, lawati ClinicalTrials.gov (Pengenalpastian: NCT06790966). Syarikat itu telah memulakan percubaan klinikal penting untuk memajukan program utama dalam kanser sel kepala HPV16-positif dan leher yang lebih tinggi. PDS Biotech memimpin penyiasatan yang disasarkan imunoterapi VersOmune® HPV sedang dibangunkan dalam kombinasi dengan perencat pemeriksaan imun yang standard, dan juga dalam kombinasi tiga kali termasuk PDS01ADC, konjugat ubat antibodi IL-12.

Kenyataan ini boleh membincangkan matlamat, niat dan jangkaan mengenai rancangan masa depan, trend, peristiwa, hasil operasi atau keadaan kewangan, atau sebaliknya, berdasarkan kepercayaan semasa pengurusan Syarikat, serta andaian yang dibuat oleh, dan maklumat yang ada pada, pengurusan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan secara amnya termasuk pernyataan yang meramalkan dan bergantung kepada atau merujuk kepada peristiwa atau syarat masa depan, dan termasuk kata-kata seperti "boleh," "akan," "harus," "akan," mengharapkan, "" menjangkakan, "" mungkin, "" percaya, "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" " Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepercayaan dan andaian semasa yang tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian dan tidak menjamin prestasi masa depan. Keputusan sebenar boleh berbeza secara material daripada yang terkandung dalam mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil daripada pelbagai faktor, termasuk, tanpa batasan: keupayaan syarikat untuk melindungi hak harta intelektualnya; keperluan modal yang dijangkakan oleh syarikat, termasuk landasan tunai yang dijangkakan oleh syarikat dan jangkaan semasa syarikat mengenai rancangannya untuk pembiayaan ekuiti masa depan; Ketergantungan Syarikat terhadap pembiayaan tambahan untuk membiayai operasinya dan melengkapkan pembangunan dan pengkomersialan calon produknya, dan risiko yang meningkatkan modal tambahan itu boleh menyekat operasi Syarikat atau menghendaki Syarikat untuk melepaskan hak kepada teknologi atau calon produk Syarikat; Sejarah operasi terhad syarikat dalam bidang perniagaan semasa syarikat, yang menjadikannya sukar untuk menilai prospek syarikat, pelan perniagaan syarikat atau kemungkinan pelaksanaan pelaksanaan perancangan perniagaan itu; masa untuk syarikat atau rakan kongsi untuk memulakan ujian klinikal yang dirancang untuk calon produk VersOnune® HPV, PDS01ADC dan lain -lain Vers Kamun -lain; kejayaan masa depan percubaan sedemikian; Pelaksanaan program penyelidikan dan kerjasama yang berjaya, termasuk mana -mana kajian kerjasama mengenai VersOnune® HPV, PDS01ADC dan calon produk berasaskan VersAMune® yang lain dan tafsiran syarikat mengenai hasil dan penemuan program dan kerjasama dan sama ada hasil tersebut cukup untuk menyokong kejayaan masa depan calon produk syarikat; Kejayaan, masa dan kos ujian klinikal yang berterusan syarikat dan ujian klinikal yang dijangkakan untuk calon produk semasa Syarikat, termasuk pernyataan mengenai masa permulaan, kadar pendaftaran dan penyiapan percubaan (termasuk keupayaan Syarikat untuk membiayai percubaan klinikal, yang tidak diwujudkan oleh Perbelanjaan, Keputusan awal (termasuk, tanpa batasan, apa -apa keputusan atau data pramatang), yang tidak semestinya menunjukkan hasil akhir ujian klinikal yang berterusan syarikat; Mana -mana kenyataan syarikat mengenai pemahamannya tentang mekanisme tindakan calon produk dan tafsiran hasil klinikal pra -klinikal dan awal dari program pembangunan klinikal dan sebarang kajian kerjasama; keupayaan syarikat untuk terus menjadi kebimbangan; dan faktor lain, termasuk pembangunan perundangan, pengawalseliaan, politik dan ekonomi yang tidak berada dalam kawalan syarikat. Kajian semula mengenai faktor -faktor penting yang boleh menyebabkan peristiwa sebenar berbeza daripada jangkaan tidak boleh ditafsirkan sebagai lengkap dan harus dibaca bersamaan dengan pernyataan yang dimasukkan di sini dan di tempat lain, termasuk risiko lain, ketidakpastian, dan faktor -faktor lain yang diterangkan di bawah "faktor risiko," " Kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya dibuat pada tarikh siaran akhbar ini dan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang yang berkenaan, Syarikat tidak bertanggungjawab untuk menyemak atau mengemas kini apa-apa pernyataan berpandangan ke hadapan, atau membuat apa-apa penyata yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya.  

Sumber: PDS Biotechnology Corporation

Disiarkan : 2025-03-10 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular