PDS Biotech Initiateert veelzijdige-003 Fase 3 Klinische studie ter evaluatie van Versamune HPV bij HPV16-positieve hoofd- en nekkanker

Volg Drugslib op

Princeton, N.J., 07 maart 2025 (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) ("PDS Biotech" of het "bedrijf"), een late-stage immunotherapiebedrijf gericht op het transformeren van het immuunsysteem doelen en doden cancers en kills cancers, cancs en doden van de initiatie van de Versatile-003-fase 3-klinische proef. De proef staat nu open voor de inschrijving van de patiënt.

"We zijn verheugd om te delen dat de eerste proeflocatie is geïnitieerd en activering van extra klinische locaties gaat door," zei Frank Bedu-Addo, PhD, president en chief executive officer van PDS Biotech. “Gezien de sterkte en duurzaamheid van de klinische reacties in onze veelzijdige-002-studie, zijn we verheugd om deze registratieproces aan de gang te krijgen. We hebben vertrouwen in het potentieel van onze innovatieve combinatietherapie om de resultaten van de patiënt te verbeteren en de zorgstandaard te verbeteren. ”

Versatiel-003 is een globale, multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde en open-label fase 3 Pivotale studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van Versamune® HPV te evalueren in combinatie met pembrolizumab als een eerstelijnsbehandeling voor terugkerende/gemetastatische HPV16-positieve kop en nek squamous cell-carcinoom ("HNSCC". De studie is ontworpen om ongeveer 350 patiënten in te schrijven in de onderzoeksarm of in een controle -arm die alleen pembrolizumab ontvangt bij een 2: 1 -verhouding. Het primaire eindpunt is de algehele overleving en secundaire eindpunten omvatten objectieve responspercentage, progressievrije overleving, ziektebestrijdingssnelheid en de duur van de respons. Katharine Price, M.D., Associate Professor of Oncology, Head and Neck Disease Group, Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center will serve as the trial’s Principal Investigator.

“Advancing into Phase 3 is a significant milestone in our mission to improve treatment options for patients with HPV16-positive recurrent/metastatic HNSCC,” noted Kirk Shepard, M.D., Chief Medical Officer of PDS Biotech. "We zijn optimistisch over het potentieel van Versamune® HPV in combinatie met pembrolizumab om de immuunrespons te verbeteren en zinvolle klinische voordelen te leveren."

Versamune® HPV is een HPV-specifieke T-cel stimulerende immunotherapie die subcutaan wordt afgegeven, die het potentieel heeft aangetoond om hoge niveaus van HPV16-specifieke CD8+ en CD4+ T-cellen binnen patiënten te stimuleren door meerdere immuunroutes te activeren. Op basis van gegevens van de veelzijdige-002 fase 2, open-label, multicenter-studie, verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration Versamune® HPV Fast Track-aanduiding, waardoor het in aanmerking komt voor prioriteitsbeoordeling ten tijde van Biologics License Application (BLA) -inzending. Ga voor meer informatie over veelzijdige-003 naar ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT06790966).

over PDS Biotechnology PDS Biotechnology is een late-stage immunotherapie-bedrijf die is gericht op het transformeren van het immuunsysteem. Het bedrijf heeft een cruciale klinische proef gestart om zijn hoofdprogramma te bevorderen in geavanceerde HPV16-positieve hoofd- en nek plaveiselcelkanker. PDS Biotech's loodonderzoek gerichte immunotherapie Versamune® HPV wordt ontwikkeld in combinatie met een standaard van zorg immuun checkpoint-remmer, en ook in een drievoudige combinatie inclusief PDS01ADC, een IL-12 gefuseerd antilichaam drugsconjugaat (ADC) en een standaard van de zorg van de zorgen van de zorg van de zorg.

Ga voor meer informatie naar www.pdsbiotech.com

vooruitziende verklaringen Deze communicatie bevat toekomstgerichte verklaringen (inclusief in de zin van sectie 21e van de United States Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, en sectie 27A van de United States Securities Securities Securities Securities. Deze verklaringen kunnen doelen, intenties en verwachtingen bespreken met betrekking tot toekomstige plannen, trends, gebeurtenissen, activiteitenresultaten of financiële toestand, of anderszins, op basis van de huidige overtuigingen van het management van het bedrijf, evenals veronderstellingen die zijn gemaakt door en informatie die momenteel beschikbaar is voor, management. Forward-looking statements generally include statements that are predictive in nature and depend upon or refer to future events or conditions, and include words such as “may,” “will,” “should,” “would,” “expect,” “anticipate,” “plan,” “likely,” “believe,” “estimate,” “project,” “intend,” “forecast,” “guidance”, “outlook” and other similar expressions among others. Voorwaartse uitspraken zijn gebaseerd op huidige overtuigingen en veronderstellingen die onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden en geen garanties zijn voor toekomstige prestaties. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die in elke toekomstgerichte verklaring als gevolg van verschillende factoren, waaronder, zonder beperking: het vermogen van het bedrijf om zijn intellectuele eigendomsrechten te beschermen; De verwachte kapitaalvereisten van het bedrijf, inclusief de verwachte cash -catwalk van het bedrijf en de huidige verwachtingen van het bedrijf met betrekking tot haar plannen voor toekomstige aandelenfinancieringen; De afhankelijkheid van het bedrijf van aanvullende financiering om zijn activiteiten te financieren en de ontwikkeling en commercialisering van haar productkandidaten te voltooien, en de risico's dat het verhogen van een dergelijk extra kapitaal de activiteiten van het bedrijf kan beperken of eisen dat het bedrijf de rechten op de technologieën van het bedrijf of productkandidaten kan opgeven; De beperkte bedrijfsgeschiedenis van het bedrijf in de huidige bedrijfslinie van het bedrijf, waardoor het moeilijk is om de vooruitzichten van het bedrijf, het bedrijfsplan van het bedrijf of de waarschijnlijkheid van de succesvolle implementatie van een dergelijk bedrijfsplan door het bedrijf te evalueren; de timing voor het bedrijf of zijn partners om de geplande klinische proeven voor Versamune® HPV, PDS01ADC en andere op Versamune® gebaseerde productkandidaten te starten; het toekomstige succes van dergelijke proeven; De succesvolle implementatie van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's en samenwerkingen van het bedrijf, inclusief eventuele samenwerkingstudies met betrekking tot Versamune® HPV, PDS01ADC en andere op Versamune® gebaseerde productkandidaten en de interpretatie van de onderneming door de resultaten en bevindingen van dergelijke programma's en samenwerkingen en of dergelijke resultaten voldoende zijn om het toekomstige succes van de productkandidaten van het bedrijf te ondersteunen; the success, timing and cost of the Company’s ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company’s current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company’s ability to fully fund its disclosed clinical trials, which assumes no material changes to the Company’s currently projected expenses), futility analyses, presentations at conferences and data reported in an abstract, and receipt of interim or Voorlopige resultaten (inclusief, zonder beperking, preklinische resultaten of gegevens), die niet noodzakelijkerwijs indicatief zijn voor de uiteindelijke resultaten van de lopende klinische onderzoeken van het bedrijf; alle bedrijfszaken over het begrip van productkandidatenmechanismen van actie en interpretatie van preklinische en vroege klinische resultaten van zijn klinische ontwikkelingsprogramma's en eventuele samenwerkingstudies; Het vermogen van het bedrijf om door te gaan als een going -pezorgerd; en andere factoren, waaronder wetgevende, regelgevende, politieke en economische ontwikkelingen, niet binnen de controle van het bedrijf. De voorgaande beoordeling van belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat werkelijke gebeurtenissen verschillen van verwachtingen, mogen niet als uitputtend worden geïnterpreteerd en moet worden gelezen in combinatie met uitspraken die hierin en elders zijn opgenomen, inclusief de andere risico's, onzekerheden en andere factoren die worden beschreven onder "Risicofactoren", "" managementsbespreking en analyse van financiële toestand en resultaten van operaties "en elders in de documenten met de Amerikaanse effecten en uitwisselingscommissie. De toekomstgerichte verklaringen worden alleen afgelegd vanaf de datum van dit persbericht en, behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving, heeft het bedrijf geen verplichting om een ​​toekomstgerichte verklaring te herzien of bij te werken, of om andere toekomstgerichte verklaringen af ​​te leggen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.  

Bron: PDS Biotechnology Corporation

Geplaatst : 2025-03-10 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden