PDS Biotech inicjuje wszechstronne badanie kliniczne fazy 3 Ocena Versamune HPV w raku głowy i szyi HPV16-dodatni

Śledź Drugslib na

Princeton, N.J., 07 marca 2025 r. (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) („PDS Biotech” lub „firma”), firma z czasem immunoterapii koncentrowała się na transformacji, w jaki sposób układ immunologiczny i zabija nośniki, dziś ogłosiła inicjację wersji 3). Badanie jest teraz otwarte na rekrutację pacjentów.

„Cieszymy się, że rozpoczęto pierwsze miejsce w badaniu i kontynuuje aktywację dodatkowych miejsc klinicznych”, powiedział dr Frank Bedu-Addo, prezes i dyrektor generalny PDS Biotech. „Biorąc pod uwagę siłę i trwałość odpowiedzi klinicznych w naszym wszechstronnym badaniu-002, cieszymy się, że możemy rozpocząć rejestracyjne badanie. Jesteśmy pewni potencjału naszej innowacyjnej terapii skojarzonej w celu poprawy wyników pacjentów i zwiększenia standardu opieki. ”

Wszechstronne-003 to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i otwarte faza 3 faza 3, zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności raka komórek Versamune® w połączeniu z pembrolizumabem jako pierwszej linii w przypadku nawrotu/przerzutowego HPV16-podwodnego raka komórkowego i szyi („HNSCC”). Badanie ma na celu włączenie około 350 pacjentów do ramienia badawczego lub do ramienia kontrolnego otrzymującego sam pembrolizumab w stosunku 2: 1. Podstawowym punktem końcowym jest ogólne przeżycie, a wtórne punkty końcowe obejmują obiektywny wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, wskaźnik kontroli chorób i czas trwania odpowiedzi. Katharine Price, M.D., profesor nadzwyczajny onkologii, grupy chorób głowy i szyi, Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center będzie służył jako główny badacz badania.

„Przeprawa do fazy 3 jest znaczącym kamieniem milowym w naszej misji leczenia dla pacjentów z HPV16-Pozytywną/Metastatyczną”, nie jest SHIRK SHEPARD, M.D.D.D.D.D. Oficer PDS Biotech. „Jesteśmy optymistami co do potencjału Versamune® HPV w połączeniu z pembrolizumabem w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej i zapewnienia znaczących korzyści klinicznych.”

Versamune® HPV to specyficzna dla HPV immunoterapia komórek T dostarczana podskórnie, która wykazała potencjał stymulowania wysokich poziomów komórek T CD8+ i CD4+ specyficznych dla HPV16 u pacjentów poprzez aktywację wielu szlaków immunologicznych. Na podstawie danych z wszechstronnej fazy 2, otwartych, wieloośrodkowych badań wieloośrodkowych, U.S. Food and Drug Administration przyznało szybkie oznaczenie Versamune® HPV, co sprawia, że ​​kwalifikuje się do przeglądu priorytetu w momencie zgłoszenia wniosku o licencję biologiczną (BLA). Aby uzyskać więcej informacji na temat wszechstronnego-003, odwiedź ClinicalTrials.gov (identyfikator: NCT06790966).

o PDS Biotechnology PDS Biotechnology jest spółką immunoterapii w późnej stapie, która koncentruje się na przekształcaniu sposobu, w jaki system układu immunetycznych i zabija nowotworów. Firma zainicjowała kluczowe badanie kliniczne, aby rozwinąć swój program wiodący w zaawansowanych nowotworach komórek głowicy i szyi HPV16-dodatnich. Ołów PDS BIOTECH Badana docelowa immunoterapia Versamune® HPV jest opracowywana w połączeniu ze standardowym inhibitorem kontroli odpornościowej, a także w potrójnej kombinacji, w tym PDS01ADC, koniugatu leku przeciwciał z stopem IL-12 (ADC) oraz standardowym inhibitorem kontroli immunologicznej.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.pdsbiotech.com

Oświadczenia z wyprzedzeniem Komunikacja ta zawiera oświadczenia o przyszłości (w tym w punkcie 21E Ustawy o wymianie papierów wartościowych Stanów Zjednoczonych z 1934 r., W miarę zmiany, oraz sekcji 27A Ustawy o papierach wartościowych Stanów Zjednoczonych z 1933 r. Oświadczenia te mogą omawiać cele, intencje i oczekiwania dotyczące przyszłych planów, trendów, wydarzeń, wyników działalności lub sytuacji finansowej lub w inny sposób, w oparciu o aktualne przekonania kierownictwa firmy, a także założenia dokonane przez i informacje obecnie dostępne dla zarządzania. Oświadczenia o przyszłości ogólnie obejmują oświadczenia, które mają charakter predykcyjny i zależą lub odnoszą się do przyszłych wydarzeń lub warunków, i zawierają takie słowa, jak „maj”, „woli”, „powinien”, „oczekiwać”, „przewiduj”, „planuje”, „prawdopodobne”, „wierzyć”, „oszacuj”, „projekt”, „zamierzaj”, „prognozowałoby”, „wytyczne”, „Outlow” i inne podobne ekspresje. Stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na obecnych przekonaniach i założeniach, które podlegają ryzyku i niepewności i nie są gwarancjami przyszłych wyników. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych zawartych w dowolnym wypowiedzi przyszłościowym w wyniku różnych czynników, w tym bez ograniczeń: zdolności firmy do ochrony jej praw własności intelektualnej; Przewidywane wymogi kapitałowe firmy, w tym przewidywany pas startowy spółki i obecne oczekiwania spółki dotyczące jej planów przyszłych finansów kapitałowych; Zależność firmy od dodatkowego finansowania w celu sfinansowania działalności oraz ukończenia rozwoju i komercjalizacji kandydatów na produkty, a ryzyko, że pozyskiwanie takiego dodatkowego kapitału może ograniczyć działalność spółki lub wymagać od spółki rezygnacji z praw do technologii lub kandydatów na produkty; Ograniczona historia operacyjna firmy w obecnej linii działalności firmy, która utrudnia ocenę perspektyw firmy, biznesplanu firmy lub prawdopodobieństwa udanego wdrożenia takiego biznesplanu przez Spółkę; czas dla firmy lub jej partnerów w celu rozpoczęcia planowanych badań klinicznych dla Versamune® HPV, PDS01ADC i innych kandydatów na produkty Versamune®; przyszły sukces takich prób; Udane wdrożenie programów badań i rozwoju firmy i współpracy, w tym wszelkie badania współpracy dotyczące Versamune® HPV, PDS01ADC i innych kandydatów na produkty oparte na Versamune® oraz interpretacja wyników i ustaleń takich programów i współpracy oraz tego, czy takie wyniki są wystarczające, aby poprzeć przyszły sukces kandydatów na produkty firmy; Sukces, termin i koszt trwających badań klinicznych firmy oraz przewidywane badania kliniczne dla obecnych kandydatów na produkt firmy, w tym oświadczenia dotyczące terminu inicjacji, tempa zapisywania się i zakończenia badań (w tym zdolność firmy do pełnego finansowania jej ujawnionych badań klinicznych, które zakładają, że nie ma istotnych zmian w zakresie kosztów spółki) Tymczasowe lub wstępne wyniki (w tym, bez ograniczeń, wszelkie wyniki przedkliniczne lub dane), które niekoniecznie wskazują na ostateczne wyniki trwających badań klinicznych firmy; Wszelkie oświadczenia firmy na temat zrozumienia mechanizmów działania kandydatów na produkty oraz interpretacji przedklinicznych i wczesnych wyników klinicznych z programów rozwoju klinicznego i wszelkich badań współpracy; Zdolność firmy do kontynuowania jako problemu; oraz inne czynniki, w tym rozwój prawny, regulacyjny, polityczny i gospodarczy nie pod kontrolą firmy. Powyższy przegląd ważnych czynników, które mogłyby powodować faktyczne zdarzenia różnią się od oczekiwań, nie powinny być interpretowane jako wyczerpujące i powinny być odczytywane w połączeniu z oświadczeniami, które są zawarte w niniejszym dokumencie i gdzie indziej, w tym inne ryzyko, niepewności i inne czynniki opisane w „czynnikach ryzyka”, „Dyskusja kierownictwa i analiza sytuacji finansowej i wynikach operacji” oraz gdzie indziej w dokumentach, które nakładamy z amerykańskimi komisją i komisją wymiany. Oświadczenia dotyczące przyszłości są składane tylko w dniu niniejszego komunikatu prasowego i, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące prawo, firma nie zobowiązuje się do rewizji ani aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi przyszłościowych lub złożenia innych oświadczeń dotyczących przyszłości, zarówno w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób.  

Źródło: PDS Biotechnology Corporation

Wysłano : 2025-03-10 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe