PDS Biotech inicia o ensaio clínico versátil-003 Fase 3 Avaliando o HPV Versamune no HPV16 Câncer de cabeça e pescoço positivo

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PRINCETON, N.J., March 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PDS Biotechnology Corporation (Nasdaq: PDSB) (“PDS Biotech” or the “Company”), a late-stage immunotherapy company focused on transforming how the immune system targets and kills cancers, today announced the initiation of the VERSATILE-003 Phase 3 clinical trial. O estudo agora está aberto à matrícula do paciente. “Considerando a força e a durabilidade das respostas clínicas em nosso estudo versátil-002, temos o prazer de iniciar esse estudo de registro. Estamos confiantes no potencial de nossa terapia combinada inovadora para melhorar os resultados dos pacientes e aprimorar o padrão de atendimento. ”

Versatile-003 é um estudo central global, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do versamune® HPV em combinação com a mancha de pembrolizumabe e o tratamento de primeira linha (HPV16-positivo) e o ritmo de hpv16-positivo. O estudo foi projetado para inscrever aproximadamente 350 pacientes no braço de investigação ou em um braço de controle que recebe pembrolizumab sozinho na proporção de 2: 1. O endpoint primário é a sobrevida global e os pontos finais secundários incluem taxa de resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, taxa de controle de doenças e duração da resposta. Katharine Price, M.D., Professor Associado de Oncologia, Grupo de Doenças da Cabeça e Pescoço, Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center Servirá como o principal investigador do estudo. de PDS Biotech. “Estamos otimistas sobre o potencial do Versamune® HPV em combinação com o pembrolizumab para melhorar a resposta imune e fornecer benefícios clínicos significativos.”

versamune® HPV é uma imunoterapia que estimulava as células T específicas do HPV fornecida por subcutânea que mostrou o potencial de estimular altos níveis de células T CD8+ e CD4+ específicas para HPV16 dentro dos pacientes através da ativação de múltiplas vias imunes. Com base nos dados da fase 2 versátil-002, estudo aberto e multicêntrico, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu a designação de trilhos Fast Track do Versamune® HPV, tornando-o elegível para revisão de prioridade no momento do envio de aplicação de licença de biologics (BLA). Para obter mais informações sobre versátil-003, visite clinicaltrials.gov (Identificador: NCT06790966). A Companhia iniciou um ensaio clínico essencial para avançar seu programa de liderança em câncer de células escamosas avançadas de cabeça e pescoço positivas para HPV16. A imunoterapia direcionada à investigação da PDS Biotech VersuNoterapy HPV está sendo desenvolvida em combinação com um inibidor de ponto de verificação imune padrão de atendimento, e também em uma combinação tripla, incluindo PDS01AdC, um inibidor de seleção de anticorpos fundidos da IL-12 (ADC) e um inibidor padrão do ponto de verificação imune do ponto de verificação.

Para obter mais informações, visite www.pdsbiotech.com

Declarações de aparência avançada Esta comunicação contém declarações prospectivas (incluindo o significado da seção 21e da Lei de Securidades dos Estados Unidos de 1934), como a seção 27a dos Estados Unidos da Lei de 1933), como a conclusão de 1934), como a seção 27a dos Estados Unidos da Lei de 1933), como a conclusão de 1934), como a seção 27a dos Estados Unidos da Lei de 1933), como a conclusão de 1934), como a seção 27a dos Estados Unidos da Lei de 1933), como a conclusão de 1934, como a seção 27a dos Estados Unidos, a Atuação de 1934), como a seção 27a dos Estados Unidos. Essas declarações podem discutir metas, intenções e expectativas quanto a planos futuros, tendências, eventos, resultados de operações ou condição financeira, ou de outra forma, com base nas crenças atuais da administração da empresa, bem como as premissas feitas e as informações atualmente disponíveis para a gerência. As declarações prospectivas geralmente incluem declarações preditivas de natureza e dependem ou se referem a eventos ou condições futuros e incluem palavras como "maio", "vontade", "deveria", "iria", "esperar", "antecipar", "" Plano "," provavelmente "," a orientação "," "estimativa", "projetar," "intender", "prever," orientação ". As declarações prospectivas são baseadas nas crenças e suposições atuais que estão sujeitas a riscos e incertezas e não são garantias de desempenho futuro. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles contidos em qualquer declaração prospectiva como resultado de vários fatores, incluindo, sem limitação: a capacidade da empresa de proteger seus direitos de propriedade intelectual; Os requisitos de capital previstos da Companhia, incluindo a pista de dinheiro prevista da empresa e as expectativas atuais da empresa em relação a seus planos para futuros financiamentos de capital; A dependência da Companhia de financiamento adicional para financiar suas operações e concluir o desenvolvimento e a comercialização de seus candidatos a produtos, e os riscos de que elevar esse capital adicional pode restringir as operações da Companhia ou exigir que a Companhia abandone os direitos às tecnologias ou candidatos a produtos da Companhia; O histórico operacional limitado da empresa na atual linha de negócios da empresa, o que dificulta a avaliação das perspectivas da empresa, o plano de negócios da empresa ou a probabilidade de implementação bem -sucedida da empresa desse plano de negócios; o momento para a empresa ou seus parceiros iniciarem os ensaios clínicos planejados para o Versamune® HPV, PDS01ADC e outros candidatos a produtos baseados em versamune®; o sucesso futuro de tais ensaios; A implementação bem -sucedida dos programas e colaborações de pesquisa e desenvolvimento da Companhia, incluindo quaisquer estudos de colaboração relativos a Versamune® HPV, PDS01ADC e outros candidatos a produtos baseados em versamune® e a interpretação da empresa dos resultados e resultados de tais programas e colaborações e se esses resultados são suficientes para apoiar o sucesso do sucesso dos candidatos a produtos da empresa; O sucesso, o tempo e o custo dos ensaios clínicos em andamento da empresa e os ensaios clínicos antecipados para os candidatos atuais de produtos da empresa, incluindo declarações sobre o tempo de iniciação, ritmo de inscrição e conclusão das ensaios (incluindo a capacidade da empresa e os estidos e os estudos de resumo e não assumem as alterações de material para as despesas atualmente projetadas), o Futilizer Future, o Future e o Futilized Amazes, o que não assume alterações materiais para as despesas atualmente projetadas). Resultados interinos ou preliminares (incluindo, sem limitação, resultados pré -clínicos ou dados), que não são necessariamente indicativos dos resultados finais dos ensaios clínicos em andamento da Companhia; Quaisquer declarações da empresa sobre o entendimento dos candidatos a produtos mecanismos de ação e interpretação dos resultados clínicos pré -clínicos e iniciais de seus programas de desenvolvimento clínico e de quaisquer estudos de colaboração; a capacidade da empresa de continuar como uma preocupação juramentada; e outros fatores, incluindo desenvolvimentos legislativos, regulatórios, políticos e econômicos, não sob o controle da empresa. A revisão anterior de fatores importantes que podem fazer com que eventos reais diferam das expectativas não devem ser interpretados como exaustivos e devem ser lidos em conjunto com declarações incluídas aqui e em outros lugares, incluindo outros riscos, incertezas e outros fatores descritos em "Fatores de risco", "Discussão da administração e análise dos EUA e resultados de operações" e outros lugares nos documentos nos documentos com a sequência dos EUA. As declarações prospectivas são feitas apenas na data deste comunicado à imprensa e, exceto conforme exigido pela lei aplicável, a Companhia não assume nenhuma obrigação de revisar ou atualizar qualquer declaração prospectiva ou fazer outras declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.  

Fonte: PDS Biotechnology Corporation

Postou : 2025-03-10 06:00

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