PDS Biotech inițiază Versatile-003 Faza 3 Studiu clinic Evaluând Versamune HPV în cancerul de cap și gât pozitiv HPV16

Urmăriți Drugslib pe

Princeton, N.J., 07 martie 2025 (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) („PDS Biotech” sau „Compania”), o companie de imunoterapie cu etapă târzie a concentrat pe transformarea modului în care țintea sistemului imun3 și a norocului, a anunțat în primul rând. Procesul este acum deschis către înscrierea pacientului.

„Suntem încântați să împărtășim faptul că primul site de încercare a fost inițiat și activarea site-urilor clinice suplimentare continuă”, a declarat Frank Bedu-Addo, doctorat, președinte și director executiv al PDS Biotech. „Având în vedere puterea și durabilitatea răspunsurilor clinice în studiul nostru Versatile-002, suntem încântați să începem acest studiu de înregistrare. Suntem încrezători în potențialul terapiei noastre combinate inovatoare pentru a îmbunătăți rezultatele pacientului și a îmbunătăți standardul de îngrijire. ”

Versatile-003 este un studiu pivot global, multi-centru, randomizat, controlat și deschis în faza 3 pivotală, conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea Versamune® HPV în combinație cu pembrolizumab ca tratament de primă linie pentru carcinomul recurent/„metastatic HNSCC”). Studiul este conceput pentru a înscrie aproximativ 350 de pacienți fie în brațul de investigare, fie într -un braț de control care primește pembrolizumab singur la un raport 2: 1. Obiectivul principal este supraviețuirea generală, iar obiectivele secundare includ rata de răspuns obiectiv, supraviețuirea fără progresie, rata de control al bolii și durata răspunsului. Katharine Price, M.D., profesor asociat de oncologie, grup de boli de cap și gât, Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center va servi drept investigator principal al studiului.

„Avansarea în faza 3 este o etapă semnificativă în misiunea noastră de a îmbunătăți opțiunile de tratament pentru pacienții cu HPV16 Poziție recurentă/Medical HSSCC”, notat Kirk Shepard, M. de Biotehnologie PDS. „Suntem optimiști cu privire la potențialul Versamune® HPV în combinație cu pembrolizumab pentru a îmbunătăți răspunsul imun și a oferi beneficii clinice semnificative.”

Versamune® HPV este o celulă T specifică HPV care stimulează imunoterapia livrată subcutanat, care a arătat potențialul de a stimula niveluri ridicate de celule CD8+ și CD4+ TD4+ specifice HPV16 în interiorul pacienților prin activarea multiplelor căi imune. Pe baza datelor din Versatile-002 Faza 2, Open-Label, Multicenter Trial, Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA a acordat o desemnare rapidă Versamune® HPV Fast Track, ceea ce o face eligibilă pentru revizuirea priorităților la momentul depunerii cererii de licență biologică (BLA). Pentru mai multe informații despre Versatile-003, vizitați ClinicalTrials.gov (Identificator: NCT06790966).

despre biotehnologia PDS Biotehnologia PDS este o companie de imunoterapie cu stadiu tardiv, axată pe transformarea modului în care sistemul imunitar vizează și ucide cancers. Compania a inițiat un studiu clinic pivot pentru a-și avansa programul principal în cancerele avansate de celule scuamoase HPV16 pozitive și gât. PDS Biotech Biotech, orientată către imunoterapie, Versamune® HPV, este dezvoltată în combinație cu un inhibitor de punct de control imunitar standard de îngrijire și, de asemenea, într-o combinație triplă, inclusiv PDS01ADC, un conjugat de droguri de anticorp IL-12 fuzionat (ADC) și un inhibitor de control imun standard de îngrijire.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.pdsbiotech.com

declarații înainte Această comunicare conține declarații prospective (inclusiv în sensul secțiunii 21E din Statele Unite ale Americii, Legea privind schimbul de valori mobiliare din 1934, astfel cum a fost modificată, și modificată, iar modificarea Corporației Statelor Unite ale Americii din 1933, ca fiind modificată) și altele) chestiuni. Aceste declarații pot discuta obiective, intenții și așteptări cu privire la planurile de viitor, tendințele, evenimentele, rezultatele operațiunilor sau condițiile financiare sau, în alt mod, pe baza credințelor actuale ale conducerii companiei, precum și pe ipotezele făcute de și informațiile disponibile în prezent pentru conducere. Declarațiile prospective includ, în general, declarații care sunt de natură predictivă și depind de sau se referă la evenimente sau condiții viitoare și includ cuvinte precum „May”, „Will”, „Ar trebui”, „ar fi”, „așteaptă”, „anticipați”, „plan”, „probabil”, „crede”, „estimează”, „proiect” și „intenționare”, „prognoză”, „Guidență”, „perspective” și alte expresii similare printre altele. Declarațiile prospective se bazează pe credințele și ipotezele actuale care sunt supuse riscurilor și incertitudinilor și nu sunt garanții ale performanței viitoare. Rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de cele conținute în orice declarație prospectivă ca urmare a diverșilor factori, inclusiv, fără limitare: capacitatea companiei de a-și proteja drepturile de proprietate intelectuală; Cerințele de capital anticipate ale companiei, inclusiv pista de numerar anticipată a companiei și așteptările actuale ale companiei cu privire la planurile sale pentru finanțarea viitoare a capitalurilor proprii; Dependența companiei de finanțarea suplimentară pentru a -și finanța operațiunile și pentru a finaliza dezvoltarea și comercializarea candidaților la produs, precum și riscurile ca creșterea unui astfel de capital suplimentar poate restricționa operațiunile companiei sau pot solicita companiei să renunțe la drepturile la tehnologiile companiei sau la candidații la produse; Istoricul de operare limitat al companiei în linia actuală a companiei, ceea ce face dificilă evaluarea perspectivelor companiei, a planului de afaceri al companiei sau a probabilității implementării cu succes a companiei a unui astfel de plan de afaceri; Momentul pentru companie sau partenerii săi de a iniția studiile clinice planificate pentru Versamune® HPV, PDS01ADC și alți candidați cu produse bazate pe Versamune®; succesul viitor al unor astfel de încercări; Implementarea cu succes a programelor și colaborărilor de cercetare și dezvoltare ale companiei, inclusiv orice studii de colaborare cu privire la Versamune® HPV, PDS01ADC și alți candidați de produse bazate pe Versamune® și interpretarea companiei a rezultatelor și rezultatelor acestor programe și colaborări și dacă astfel de rezultate sunt suficiente pentru a susține succesul viitor al candidaților de produse ale companiei; the success, timing and cost of the Company’s ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company’s current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company’s ability to fully fund its disclosed clinical trials, which assumes no material changes to the Company’s currently projected expenses), futility analyses, presentations at conferences and data reported in an abstract, and receipt of interim or Rezultate preliminare (inclusiv, fără limitare, rezultate sau date preclinice), care nu sunt neapărat indicative ale rezultatelor finale ale studiilor clinice în curs de desfășurare ale companiei; orice declarație a companiei despre înțelegerea sa de candidații la produse mecanisme de acțiune și interpretare a rezultatelor clinice preclinice și timpurii din programele sale de dezvoltare clinică și orice studii de colaborare; capacitatea companiei de a continua ca o preocupare continuă; și alți factori, inclusiv evoluții legislative, de reglementare, politice și economice care nu sunt sub controlul companiei. Revizuirea anterioară a factorilor importanți care ar putea determina diferitele evenimente reale de așteptări nu ar trebui să fie interpretată ca exhaustivă și ar trebui citite împreună cu declarațiile care sunt incluse aici și în alte părți, inclusiv celelalte riscuri, incertitudini și alți factori descriși în cadrul „factorilor de risc”, „Discuția conducerii și analiza stării financiare și a rezultatelor operațiunilor” și în alte părți din documentele pe care le depunem în domeniul asigurarelor financiare și ale operațiunilor. Declarațiile prospective sunt făcute doar de la data prezentului comunicat de presă și, cu excepția cazului în care solicită legislația aplicabilă, Compania nu își asumă nicio obligație de a revizui sau actualiza vreo declarație prospectivă sau de a face alte declarații prospective, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel.  

Sursa: PDS Biotechnology Corporation

Postat : 2025-03-10 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare