PDS Biotech инициирует универсальный-003 Фаза 3 Клинические исследования, оценивающие Versamune HPV в HPV16-позитивном раке головы и шеи

Следите за Drugslib на

Princeton, N.J., 7 марта 2025 года (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) («PDS Biotech» или «Компания»), иммунотерапия поздней стадии, ориентированная на то, как нацеливались в области иммунотерапии, инициировали в стиле. В настоящее время испытание открыто для зачисления пациентов. «Учитывая силу и долговечность клинических ответов в нашем исследовании универсального 002, мы рады пройти это регистрационное испытание. Мы уверены в потенциале нашей инновационной комбинированной терапии для улучшения результатов пациента и повышения стандарта ухода ».

versatile-003-это глобальное многоцентровое, рандомизированное, контролируемое и открытое разъясное исследование фазы 3, предназначенное для оценки безопасности и эффективности ВОСАМУНЕВСКОГО НПВ в сочетании с Пембролизумабом в качестве обработки первой линии для рецидивирующего/метастатического HPV16-позитивного головного и шероховато-клетки. Исследование предназначено для того, чтобы зарегистрировать приблизительно 350 пациентов в исследовательское руку или в контрольную руку, получающую только пембролизумаб в отношении соотношения 2: 1. Первичной конечной точкой является общая выживаемость, а вторичные конечные точки включают в себя объективную частоту ответа, выживаемость без прогрессирования, скорость контроля заболеваний и продолжительность ответа. Кэтрин Прайс, доктор медицинских наук, доцент кафедры онкологии, группы по болезни головы и шеи, Комплексный онкологический центр Mayo будет служить главным исследованием исследования. PDS Biotech. «Мы с оптимизмом смотрим в отношении потенциала ВПЧ Versamune® в сочетании с пембролизумабом для усиления иммунного ответа и обеспечения значимых клинических преимуществ».

versamune® hpv-это HPV-специфическая иммунотерапия, специфичная для HPV, которая продемонстрировала потенциал для стимуляции высоких уровней HPV16-специфических CD8+ и CD4+ T-клеток в пациентах путем активации множественных иммунных путей. Основываясь на данных из фазы 2, многоцентрового испытания с открытой маркировкой, в США, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предоставило HPV HPV HPV-обозначение Versamune®, что дало им право на рассмотрение приоритетов во время подачи заявки на получение лицензии на биологические данные (BLA). Для получения дополнительной информации о Wersatile-003 посетите ClinicalTrials.gov (идентификатор: NCT06790966).

о биотехнологии PDS PDS Biotechnology-это иммунотерапия поздней стадии, ориентированная на преобразование целей иммунной системы и убийства рака. Компания инициировала ключевое клиническое исследование для продвижения своей ведущей программы в области рака сквомочных клеток с головкой и шеей HPV16. Ведущая биотехнологическая исследовательская иммунотерапия HPV Biotech развивается в сочетании с ингибитором иммунной контрольной точки стандартной иммунной точки лечения, а также в тройной комбинации, включая PDS01ADC, конъюгат препарата IL-12-антител (ADC) и стандартный ингибитор IM-контрольной точки.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.pdsbiotech.com

Заявления о взглядах Содержит прогнозные заявления (в том числе в значении раздела 21e Закона о бирже по ценным бумагам Соединенных Штатов 1934 года, а также раздел 27A Закона Соединенных Штатов 1933, как поправлено), посвященные концепции ПДС. Эти заявления могут обсудить цели, намерения и ожидания относительно будущих планов, тенденций, событий, результатов операций или финансового состояния или иным образом, на основе текущих убеждений в управлении Компании, а также предположения, сделанные и информацией, доступной в настоящее время для руководства. Передовые заявления, как правило, включают в себя заявления, которые являются прогнозирующими по своей природе и зависят от будущих событий или условий, и включают такие слова, как «May», «Will», «должны», «будут», «ожидайте», «предвидеть», «план», «вероятный», «верь», «оценка», «проект», «намерение», «forecast», «рекомендации», «ли они» и другие выражения. Передовые заявления основаны на текущих убеждениях и предположениях, которые подлежат рискам и неопределенности и не являются гарантиями будущей эффективности. Фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые содержатся в любом прогнозном заявлении в результате различных факторов, в том числе, без ограничений: способность компании защищать свои права интеллектуальной собственности; Ожидаемые требования компании, в том числе ожидаемая денежная взлетно -посадочная полоса компании и текущие ожидания компании относительно ее планов по будущему финансированию акций; Зависимость компании от дополнительного финансирования для финансирования своей деятельности и завершения разработки и коммерциализации своих кандидатов на продукцию, а также риски, что повышение такого дополнительного капитала может ограничить деятельность компании или потребовать от компании отказаться от прав на технологии компании или кандидатов в продукцию; Ограниченная история эксплуатации компании в текущей линии бизнеса компании, что затрудняет оценку перспектив компании, бизнес -плана компании или вероятность успешного реализации такого бизнес -плана компании; Время для компании или ее партнеров, чтобы инициировать запланированные клинические испытания для HPV Versamune®, PDS01ADC и других кандидатов на базу Versamune®; будущий успех таких испытаний; Успешная реализация программ исследований и разработок Компании и сотрудничества, включая любые исследования в области сотрудничества, касающиеся ВЕСАМУНЕВО HPV, PDS01ADC и других кандидатов на основе продуктов Versamune®, и интерпретации компании и результатов и результатов таких программ и сотрудничества и являются ли такие результаты достаточными для поддержки будущего успеха кандидатов в продукт компании; Успех, сроки и стоимость продолжающихся клинических испытаний компании и ожидаемых клинических испытаний для нынешних кандидатов компании, включая заявления о сроках инициации, темпах зачисления и завершении испытаний (включая способность компании полностью финансировать свои раскрытые клинические испытания, которые не предполагают никаких существенных изменений в представленных в настоящее время расходах), представленные в представлениях, в представлениях, и в представлениях. или предварительные результаты (включая, без ограничения, любые доклинические результаты или данные), которые не обязательно указывают на окончательные результаты текущих клинических испытаний компании; Любые заявления компании о понимании кандидатов на продукты механизмов действия и интерпретации доклинических и ранних клинических результатов из программ клинической разработки и любых исследований в сотрудничестве; Способность компании продолжать работать в качестве дела; и другие факторы, в том числе законодательные, регулирующие, политические и экономические события, а не в контроле компании. Вышеупомянутый обзор важных факторов, которые могут привести к тому, что фактические события отличаются от ожиданий, не должен быть истолкован как исчерпывающий и должен быть прочитан в сочетании с заявлениями, которые включены в здесь и в других местах, включая другие риски, неопределенности и другие факторы, описанные в «Факторах риска», «Обсуждение управления и анализ финансовых условий и результатов операций» и в других местах в документах, которые мы подаем с помощью американских энергетиков и обменных комиссии. Передовые заявления делаются только на дату настоящего пресс-релиза и, за исключением случаев, требуемых применимым законодательством, Компания не предпринимает обязанности пересматривать или обновлять какое-либо перспективное заявление или делать какие-либо другие заявления о перспективе, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных.  

Источник: PDS Biotechnology Corporation

Опубликовано : 2025-03-10 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова