PDS Biotech ініціює універсальний-003 Фаза 3 Клінічне випробування фази, що оцінює ВПС ВПЛ у HPV16-позитивному раку голови та шиї

Підпишіться на Drugslib

Прінстон, штат Нью-Джерсі, 07 березня 2025 р. (Globe Newswire)-PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB) ("PDS Biotech" або "Компанія"), пізня стадія імунотерапії, орієнтована на трансформацію того, як імунна система орієнтується на рак 3. Зараз випробування відкрите для зарахування пацієнтів.

"Ми раді поділитися тим, що перше випробувальне місце було ініційовано, і активація додаткових клінічних сайтів триває",-сказав Френк Беду-Аддо, доктор наук, президент та головний виконавчий директор PDS Biotech. «Враховуючи силу та довговічність клінічних відповідей у ​​нашому універсальному дослідженні 002, ми раді, що проводиться це реєстраційне випробування. Ми впевнені в потенціалі нашої інноваційної комбінованої терапії для поліпшення результатів пацієнтів та підвищення рівня догляду ».

Вніверсальний-003-це глобальне, багатоцентрове, рандомізоване, контрольоване та відкрите фазу 3 ключових досліджень фази 3, розробленого для оцінки безпеки та ефективності Versamune® ВПЛ у поєднанні з пембролізумабом як перше лінію для рецидивуючої/метастатичної HPV16-позитивної голови та кружової клітинної клітини HPV16 ". Випробування призначене для зарахування приблизно 350 пацієнтів або до дослідницької руки, або в контрольну руку, яка отримує пембролізумаб самостійно у співвідношенні 2: 1. Основна кінцева точка - загальна виживаність, а вторинні кінцеві точки включають об'єктивну швидкість відповіді, виживання без прогресування, рівень контролю захворювань та тривалість відповіді. Katharine Price, доктор наук, доцент кафедри онкології, групи хвороб голови та шиї, Центр комплексного раку клініки Майо буде виконувати функції головного дослідника випробування. PDS Biotech. "Ми оптимістично ставимося до потенціалу Versamune® HPV у поєднанні з пембролізумабом для посилення імунної відповіді та надання значущих клінічних переваг".

versamune® HPV-це специфічна до ВПЛ-клітина, що стимулююча імунотерапія, що надається підшкірно, що показало потенціал стимулювати високий рівень клітин CD8+ та CD4+ T у пацієнтів, активуючи множинні імунні шляхи. На основі даних з універсальної фази 2, відкритої мітки, багатоцентрового випробування, американського управління харчових продуктів та лікарських засобів надав швидке позначення Versamune® HPV, що робить його придатним для розгляду пріоритетного огляду під час подання заявки на ліцензію на біологічну ліцензію (BLA). Для отримання додаткової інформації про універсальний-003 відвідайте Clinicaltrials.gov (ідентифікатор: NCT06790966).

про біотехнологію PDS PDS Biotechnology-це пізня стадія імунотерапія, орієнтована на трансформацію імунної системи та вбиває раки. Компанія ініціювала ключове клінічне випробування для просування своєї провідної програми в розширених високопоставлених клітинних раках голови та шиї. Провідна дослідницька імунотерапія PDS Biotech Versamune® HPV розробляється в поєднанні з інгібітором імунної точки імунної точки, а також у потрійному комбінації, включаючи PDS01ADC, кон'югат препарату IL-12 (ADC) та інгібітор імунної точки.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.pdsbiotech.com

заяви, що переглянули передумови Це повідомлення містить перспективні заяви (у тому числі у значенні розділу 21E Закону про обмін цінних паперів США 1934 року, та розділ 27А Закону про цінні папери США 1933, ін. Ці заяви можуть обговорювати цілі, наміри та очікування щодо майбутніх планів, тенденцій, подій, результатів операцій чи фінансового стану чи іншим чином, на основі поточних переконань керівництва Компанії, а також припущень, зроблених та інформацією, яка зараз доступна керівництву. Перспективні заяви, як правило, включають твердження, які мають прогнозний характер і залежать від або стосуються майбутніх подій чи умов, і включають такі слова, як "травень", "воля", "слід", "б" "очікувати", "передбачати", "план", "ймовірно", "повірте", "оцінка", "проект", "намірує", "випозиція". Прогнозні заяви базуються на поточних переконаннях та припущеннях, які піддаються ризикам та невизначеностям і не є гарантіями майбутніх результатів. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від результатів, що містяться в будь-якій перспективній заяві внаслідок різних факторів, включаючи, без обмежень: здатність компанії захищати свої права інтелектуальної власності; Передбачувані вимоги до капіталу Компанії, включаючи очікувану готівку компанії та поточні очікування компанії щодо її планів щодо майбутнього фінансування акцій; Залежність компанії від додаткового фінансування для фінансування її операцій та завершення розвитку та комерціалізації своїх кандидатів на продукцію, а також ризики, які підвищення такого додаткового капіталу може обмежувати операції компанії або вимагати від компанії відмовитися від прав на технології компанії або кандидатів на продукцію; Обмежена історія діяльності компанії в поточній лінійці бізнесу компанії ускладнює оцінку перспектив компанії, бізнес -план компанії або ймовірності успішного впровадження такого бізнес -плану; Час для компанії або її партнерів для ініціювання запланованих клінічних випробувань для Versamune® HPV, PDS01ADC та інших кандидатів на продукцію на основі Versamune®; майбутній успіх таких випробувань; Успішне впровадження програм та співпраці Компанії, включаючи будь -які дослідження співпраці, що стосуються Versamune® HPV, PDS01ADC та інших кандидатів на продукцію на основі Versamune® та інтерпретації компанії та висновків таких програм та співпраці та чи є такі результати для підтримки майбутніх успіхів кандидатів у виробництво компанії; the success, timing and cost of the Company’s ongoing clinical trials and anticipated clinical trials for the Company’s current product candidates, including statements regarding the timing of initiation, pace of enrollment and completion of the trials (including the Company’s ability to fully fund its disclosed clinical trials, which assumes no material changes to the Company’s currently projected expenses), futility analyses, presentations at conferences and data reported in an abstract, and receipt of interim or Попередні результати (включаючи, без обмежень, будь -які доклінічні результати чи дані), які не обов'язково вказують на кінцеві результати триваючих клінічних випробувань компанії; Будь -які заяви компанії про її розуміння механізмів кандидатів на продукцію дії та інтерпретації доклінічних та ранніх клінічних результатів з його програм клінічного розвитку та будь -яких досліджень співпраці; здатність компанії продовжувати як занепокоєння; та інші фактори, включаючи законодавчі, регуляторні, політичні та економічні події, які не перебувають під контролем компанії. Вищезазначений огляд важливих факторів, які можуть спричинити відрізнятися фактичних подій від очікувань, не слід тлумачитись як вичерпні, і їх слід читати разом із заявами, які включені в цьому документі та в інших місцях, включаючи інші ризики, невизначеності та інші фактори, описані в рамках "факторів ризику", "обговорення керівництва та аналіз фінансового стану та результатів операцій" та в інших місцях документів, які ми подаємо з американськими цінними паперами та діючими комісіями. Перспективі заяви проводиться лише на дату цього прес-релізу, і, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством, Компанія не зобов'язується переглянути чи оновлювати будь-яку перспективну заяву, або робити будь-які інші перспективні заяви, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.  

Джерело: Корпорація PDS Biotechnology

Опубліковано : 2025-03-10 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова