شركتا Pfizer وBioNTech تحصلان على موافقة وترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإنتاج لقاح Omicron KP.2 المُكيَّف ضد كوفيد-19
نيويورك وماينز، ألمانيا - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة Pfizer Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: PFE، "Pfizer") وشركة BioNTech SE (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: Nasdaq: BNTX، "BioNTech") أن الولايات المتحدة... وافقت إدارة الغذاء والدواء ("FDA") على طلب ترخيص البيولوجيا التكميلي للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق (COMIRNATY ® (لقاح فيروس كورونا (COVID-19)، mRNA)، ومنحت تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر إلى 11 عامًا (لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19) من لقاح Omicron KP.2 المعدّل بتركيبة 2024-2025 لكوفيد-19، يُستخدم لقاح هذا الموسم كجرعة وحيدة لمعظم الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 5 سنوات فما فوق قد يكون الأطفال الذين يبلغون من العمر عامًا فما فوق والذين يعانون من أنواع معينة من ضعف المناعة الذين تم تطعيمهم مسبقًا بلقاحات Pfizer وBioNTech لفيروس كورونا (COVID-19) أو الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات والذين لم يكملوا بالفعل سلسلة من ثلاث جرعات مع التركيبات السابقة للقاح فيروس كورونا (COVID-19) مؤهلين للحصول على تلقي جرعات إضافية.
يعتمد تعديل KP.2 على إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي ذكرت أن KP.2 هي السلالة المفضلة من سلالة JN.1 للقاحات كوفيد-19 للاستخدام في الولايات المتحدة. خلال موسم الخريف والشتاء 2024-2025، إن أمكن. 1 يظل البقاء على اطلاع دائم بالتطعيمات بما يتماشى مع توصيات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (“CDC”) أمرًا مهمًا، لا سيما في ضوء ارتفاع حالات كوفيد-19 مرة أخرى. 2 سيبدأ شحن لقاح كوفيد-19 من شركتي Pfizer وBioNTech لهذا الموسم على الفور وسيكون متاحًا في الصيدليات والمستشفيات والعيادات في جميع أنحاء الولايات المتحدة بدءًا من الأيام المقبلة.
تعتمد الموافقة على مجموعة كاملة من الأدلة السريرية وغير السريرية السابقة والواقعية التي تدعم سلامة وفعالية لقاحات كوفيد-19 المقدمة من شركتي Pfizer وBioNTech. يتضمن التطبيق أيضًا بيانات تصنيعية وغير سريرية توضح أن اللقاح المُكيَّف مع KP.2 يولد استجابة محسنة بشكل كبير ضد سلالات Omicron JN.1 الفرعية المتداولة حاليًا، بما في ذلك KP.2 وKP.3 وLB.1، مقارنة بالشركات. لقاح Omicron XBB.1.5 المُعدل لكوفيد-19 .3
تعتمد لقاحات كوفيد-19 المقدمة من شركة Pfizer وBioNTech على تقنية mRNA الخاصة بشركة BioNTech وتم تطويرها من قبل الشركتين. BioNTech هي صاحبة ترخيص التسويق لشركة COMIRNATY ® واللقاحات المُعدلة الخاصة بها (COMIRNATY ® (لقاح فيروس كورونا، mRNA)؛ COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1؛ COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5؛ COMIRNATY ® Omicron XBB. 1.5؛ COMIRNATY ® JN.1؛ COMIRNATY ® KP.2) في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة ودول أخرى، وحائز على تراخيص الاستخدام في حالات الطوارئ أو ما يعادلها في الولايات المتحدة (بالاشتراك مع شركة Pfizer) و دول أخرى.
الإشارة والاستخدام المصرح به ومعلومات السلامة المهمة
الإشارة
COMIRNATY ® (لقاح فيروس كورونا 2019 (COVID-19 Vaccine, mRNA) هو لقاح يستخدم للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق للحماية من مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19).
معلومات مهمة تتعلق بالسلامة
قبل الحصول على COMIRNATY، أخبر مقدم خدمة التطعيم الخاص بك بجميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:
تشمل الآثار الجانبية الإضافية التي تم الإبلاغ عنها مع لقاحات COMIRNATY أو Pfizer-BioNTech لكوفيد-19 ما يلي:
قد لا تكون هذه جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ COMIRNATY. اسأل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي آثار جانبية تهمك.
يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاحات (VAERS) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية/مركز السيطرة على الأمراض. رقم VAERS المجاني هو 1‐800‐822‐7967 أو قم بالإبلاغ عبر الإنترنت على www.vaers.hhs.gov/reportevent.html .
بالإضافة إلى ذلك، يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Pfizer Inc. على الرقم 1-800-438-1985 أو www.pfizersafetyreporting.com
يُرجى النقر هنا للحصول على معلومات وصف الدواء ومعلومات المريض لـ COMIRNATY. إذا لم يكن متاحًا حاليًا عبر هذه الروابط، فسيكون مرئيًا في أقرب وقت ممكن بينما نعمل على إنهاء المستندات. يرجى التحقق مرة أخرى للحصول على المعلومات الكاملة قريبا.
الاستخدام المصرح به
لقاح Pfizer-BioNTech ضد فيروس كورونا (تركيبة 2024-2025)* مرخص من إدارة الغذاء والدواء بموجب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) الناجم عن فيروس كورونا المتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة 2 (SARS-CoV-2) لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و11 عامًا.
*يشار إليه فيما بعد باسم لقاح Pfizer-BioNTech ضد فيروس كورونا.
ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ
الاستخدامات الطارئة للقاحات كوفيد-19 من BioNTech وPfizer، بما في ذلك لقاح Pfizer-BioNTech ضد كوفيد-19 (تركيبة 2024-2025)، لم تتم الموافقة عليها أو ترخيصها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن تم ترخيصها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بموجب الاستخدام الطارئ. ترخيص (EUA) للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) لدى الأفراد بعمر 6 أشهر فما فوق. يُسمح بالاستخدامات الطارئة فقط طوال مدة الإعلان عن وجود ظروف تبرر الترخيص بالاستخدام الطارئ للمنتجات الطبية بموجب المادة 564 (ب) (1) من قانون FD&C ما لم يتم إنهاء الإعلان أو إلغاء الترخيص عاجلاً. يُرجى الاطلاع على صحائف وقائع اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي على www.cvdvaccine-us.com.
معلومات مهمة تتعلق بالسلامة
قد تشمل الأعراض الإضافية، خاصة عند الأطفال، ما يلي:
قد تحدث هذه لا تكون جميع الآثار الجانبية المحتملة. قد تحدث آثار جانبية خطيرة وغير متوقعة. اتصل بمقدم خدمة التطعيم أو مقدم الرعاية الصحية بشأن الآثار الجانبية المزعجة أو الآثار الجانبية التي لا تزول.
قم بالإبلاغ عن الآثار الجانبية للقاحات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ونظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاحات (VAERS) التابع لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC). رقم VAERS المجاني هو 1‐800‐822‐7967 أو قم بالإبلاغ عبر الإنترنت على www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. يرجى إدراج "لقاح Pfizer-BioNTech ضد فيروس كورونا (تركيبة 2024-2025) EUA" في السطر الأول من المربع رقم 18 من نموذج التقرير.
بالإضافة إلى ذلك، يمكن للأفراد الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Pfizer Inc. على www.pfizersafetyreporting.com أو عن طريق الاتصال بالرقم 1-800-438-1985.
الرجاء النقر هنا للحصول على مقدمو الرعاية الصحية للقاحات ضد كوفيد-19 من شركة Pfizer-BioNTech صحيفة الحقائق ولقاح Re صحيفة وقائع ترخيص استخدام المستخدم (EUA) للمستلم ومقدم الرعاية . إذا لم يكن متاحًا حاليًا عبر هذه الروابط، فسيكون مرئيًا في أقرب وقت ممكن بينما نعمل على إنهاء المستندات. يُرجى التحقق مرة أخرى للحصول على المعلومات الكاملة قريبًا.
حول شركة فايزر: إنجازات غيرت حياة المرضى
في شركة Pfizer، نطبق العلم ومواردنا العالمية لتقديم علاجات للأشخاص الذين يطيلون حياتهم ويحسنونها بشكل كبير. نحن نسعى جاهدين لوضع معايير الجودة والسلامة والقيمة في اكتشاف وتطوير وتصنيع منتجات الرعاية الصحية، بما في ذلك الأدوية واللقاحات المبتكرة. يعمل زملاء شركة Pfizer كل يوم عبر الأسواق المتقدمة والناشئة لتعزيز الصحة والوقاية والعلاجات التي تتحدى الأمراض الأكثر رعبًا في عصرنا. تماشيًا مع مسؤوليتنا كواحدة من أبرز شركات الأدوية الحيوية المبتكرة في العالم، فإننا نتعاون مع مقدمي الرعاية الصحية والحكومات والمجتمعات المحلية لدعم وتوسيع الوصول إلى رعاية صحية موثوقة وبأسعار معقولة حول العالم. على مدار 175 عامًا، عملنا على إحداث فرق لجميع من يعتمدون علينا. نقوم بشكل روتيني بنشر المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعنا الإلكتروني www.Pfizer.com. بالإضافة إلى ذلك، لمعرفة المزيد، يرجى زيارتنا على www.Pfizer.com ومتابعتنا على X على @Pfizer و@Pfizer News وLinkedIn وYouTube ومثلنا على Facebook على Facebook.com/Pfizer .
إشعار الإفصاح الخاص بشركة Pfizer
المعلومات الواردة في هذا الإصدار هي اعتبارًا من XX أغسطس 2024. ولا تتحمل شركة Pfizer أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الإصدار نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.
يحتوي هذا الإصدار على معلومات تطلعية حول جهود شركة Pfizer لمكافحة كوفيد-19، والتعاون بين شركتي BioNTech وPfizer لتطوير لقاح لكوفيد-19، وبرنامج لقاح BNT162b2 mRNA، ولقاح Pfizer-BioNTech لكوفيد-19، المعروف أيضًا باسم COMIRNATY. ® (لقاح فيروس كورونا (COVID-19)، mRNA) (BNT162b2) بما في ذلك الموافقة في الولايات المتحدة على لقاح فيروس كورونا (كوفيد-19) المصمم خصيصًا لسلالة KP.2 من سلالة SARS-CoV-2 Omicron JN.1، وعمليات التقديم المعلقة لدى السلطات التنظيمية الأخرى والتوقعات المتعلقة بالطلب على لقاحات كوفيد-19، وعمليات التقديم التنظيمية المخطط لها، والتقييمات النوعية للبيانات المتاحة، والفوائد المحتملة، وتوقعات التجارب السريرية، وعمليات التقديم التنظيمية المحتملة، والتوقيت المتوقع لقراءات البيانات، وعمليات التقديم التنظيمية، والموافقات التنظيمية أو التراخيص، والتوافر المتوقع والتصنيع والتوزيع والتوريد) التي تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو المتضمنة في هذه البيانات. تشمل المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك القدرة على تلبية نقاط النهاية السريرية المتوقعة، وتواريخ البدء و/أو الانتهاء للتجارب السريرية، وتواريخ التقديم التنظيمية، وتواريخ الموافقة التنظيمية و/أو تواريخ الإطلاق، كما بالإضافة إلى المخاطر المرتبطة بالبيانات ما قبل السريرية والسريرية (بما في ذلك بيانات المرحلة 1/2/3 أو المرحلة 4)، بما في ذلك البيانات التي تمت مناقشتها في هذا الإصدار لـ BNT162b2، أو أي لقاح مرشح أحادي التكافؤ أو ثنائي التكافؤ أو أي مرشح لقاح آخر في برنامج BNT162 في أي من دراساتنا في طب الأطفال أو المراهقين أو البالغين أو أدلة العالم الحقيقي، بما في ذلك إمكانية وجود بيانات ما قبل السريرية أو السريرية أو بيانات السلامة الجديدة غير المواتية والتحليلات الإضافية للبيانات ما قبل السريرية أو السريرية أو بيانات السلامة الموجودة؛ القدرة على إنتاج نتائج سريرية أو نتائج أخرى قابلة للمقارنة، بما في ذلك معدل فعالية اللقاح وملف السلامة والتحمل الذي تمت ملاحظته حتى الآن، في التحليلات الإضافية لتجربة المرحلة 3 والدراسات الإضافية، في دراسات بيانات العالم الحقيقي أو في مجموعات سكانية أكبر وأكثر تنوعًا بعد ذلك. التسويق؛ قدرة BNT162b2، أو أي لقاح مرشح أحادي أو ثنائي التكافؤ أو أي لقاح مستقبلي على الوقاية من كوفيد-19 الناجم عن متغيرات الفيروس الناشئة؛ خطر أن يؤدي الاستخدام الواسع النطاق للقاح إلى معلومات جديدة حول الفعالية أو السلامة أو تطورات أخرى، بما في ذلك خطر حدوث ردود فعل سلبية إضافية، قد يكون بعضها خطيرًا؛ خطر تعرض بيانات التجارب ما قبل السريرية والسريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة، بما في ذلك أثناء عملية مراجعة/نشر النظراء، في المجتمع العلمي بشكل عام، ومن قبل السلطات التنظيمية؛ ما إذا كان سيتم نشر بيانات إضافية من برنامج لقاح BNT162 mRNA في منشورات المجلات العلمية ومتى، وإذا كان الأمر كذلك، متى وبأي تعديلات وتفسيرات؛ ما إذا كانت السلطات التنظيمية راضية عن تصميم ونتائج هذه الدراسات وأي دراسات ما قبل السريرية والسريرية المستقبلية؛ ما إذا كان ومتى يتم التقديم لطلب الاستخدام الطارئ أو تراخيص التسويق المشروطة لـ BNT162b2 في مجموعات سكانية إضافية، أو للحصول على جرعة معززة محتملة لـ BNT162b2، أو أي لقاح مرشح أحادي التكافؤ أو ثنائي التكافؤ أو أي لقاحات مستقبلية محتملة (بما في ذلك التعزيزات السنوية المستقبلية المحتملة أو إعادة التطعيم)، و / أو ترخيص بيولوجي آخر و/أو طلبات ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ أو تعديلات على أي من هذه الطلبات قد يتم تقديمها في ولايات قضائية معينة لـ BNT162b2، أو أي مرشح للقاح أحادي التكافؤ أو ثنائي التكافؤ أو أي لقاحات محتملة أخرى قد تنشأ من برنامج BNT162، بما في ذلك البديل المحتمل لقاح قائم على جرعة أعلى أو لقاح ثنائي التكافؤ، وفي حالة الحصول عليه، ما إذا كانت تراخيص أو تراخيص الاستخدام في حالات الطوارئ ستنتهي أو تنتهي؛ ما إذا كانت هناك أي طلبات قد تكون معلقة أو مقدمة للحصول على BNT162b2 (بما في ذلك أي تعديلات مطلوبة على الاستخدام في حالات الطوارئ أو تراخيص التسويق المشروطة)، أو أي لقاح مرشح أحادي التكافؤ أو ثنائي التكافؤ (بما في ذلك الطلبات المقدمة إلى السلطات التنظيمية للقاح كوفيد-19 المصمم خصيصًا لـ KP.2 من سلالة SARS-CoV-2 Omicron JN.1)، أو اللقاحات الأخرى التي قد تنتج عن برنامج BNT162، قد تتم الموافقة عليها من قبل سلطات تنظيمية معينة، الأمر الذي سيعتمد على عدد لا يحصى من العوامل، بما في ذلك اتخاذ قرار بشأن ما إذا كان تفوق فوائد اللقاح مخاطره المعروفة وتحديد مدى فعاليته، وإذا تمت الموافقة عليه، ما إذا كان سيكون ناجحًا تجاريًا؛ القرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية والتي تؤثر على وضع العلامات أو التسويق، وعمليات التصنيع، والسلامة و/أو الأمور الأخرى التي يمكن أن تؤثر على توافر اللقاح أو إمكاناته التجارية، بما في ذلك تطوير المنتجات أو العلاجات من قبل شركات أخرى؛ الاضطرابات في العلاقات بيننا وبين شركائنا في التعاون أو مواقع التجارب السريرية أو الموردين الخارجيين؛ خطر انخفاض الطلب على أي منتجات أو عدم وجودها أو عدم تلبيتها للتوقعات مما قد يؤدي إلى انخفاض الإيرادات أو زيادة المخزون المتاح و/أو في القناة التي أدت، بالنسبة للقاح كوفيد-19 الخاص بنا، إلى كتابة مخزون كبير - التخفيضات في عام 2023 ويمكن أن تستمر في التسبب في شطب المخزون أو غيرها من الرسوم غير المتوقعة؛ التحديات المتعلقة بالانتقال إلى السوق التجارية للقاح كوفيد-19 الخاص بنا؛ والشكوك المتعلقة بالتزام الجمهور باللقاحات أو المعززات أو العلاجات أو المجموعات؛ والمخاطر المتعلقة بقدرتنا على التنبؤ بدقة أو تحقيق توقعات إيراداتنا للقاح كوفيد-19 أو أي لقاحات مستقبلية محتملة لكوفيد-19؛ عائدات الطرف الثالث المحتملة أو المطالبات الأخرى المتعلقة بلقاح كوفيد-19 الخاص بنا؛ ومخاطر قيام الشركات الأخرى بإنتاج منتجات متفوقة أو تنافسية؛ والمخاطر المتعلقة بتوافر المواد الخام اللازمة لتصنيع أو اختبار اللقاح؛ التحديات المتعلقة بتركيبة لقاحنا وجدول الجرعات وما يصاحب ذلك من متطلبات التخزين والتوزيع والإدارة، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بالتخزين والتعامل بعد التسليم بواسطة شركة فايزر؛ خطر أننا قد لا نكون قادرين على تطوير تركيبات لقاحات أخرى أو جرعات معززة أو لقاحات معززة سنوية محتملة في المستقبل أو إعادة التطعيمات أو لقاحات جديدة قائمة على المتغيرات أو لقاحات مركبة؛ خطر أننا قد لا نكون قادرين على الحفاظ على القدرة التصنيعية أو توسيع نطاقها في الوقت المناسب أو الحفاظ على الوصول إلى الخدمات اللوجستية أو قنوات التوريد بما يتناسب مع الطلب العالمي على لقاحنا، الأمر الذي قد يؤثر سلبًا على قدرتنا على توفير الأعداد المقدرة من جرعات لقاحنا. اللقاح خلال الفترات الزمنية المتوقعة كما سبقت الإشارة إليه؛ ما إذا كان سيتم التوصل إلى اتفاقيات توريد إضافية ومتى؛ والشكوك المتعلقة بالقدرة على الحصول على توصيات من اللجان الاستشارية أو الفنية للقاحات وسلطات الصحة العامة الأخرى والشكوك المتعلقة بالأثر التجاري لأي من هذه التوصيات؛ التحديات المتعلقة بالثقة أو الوعي العام باللقاحات؛ والشكوك المتعلقة بتأثير فيروس كورونا (COVID-19) على أعمال شركة فايزر وعملياتها ونتائجها المالية؛ والتطورات التنافسية.
يمكن العثور على وصف إضافي للمخاطر والشكوك في تقرير شركة فايزر السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وفي تقاريرها اللاحقة بشأن النموذج 10-Q، بما في ذلك الأقسام منه التي تحمل عنوان "المخاطر" العوامل" و"المعلومات التطلعية والعوامل التي قد تؤثر على النتائج المستقبلية"، وكذلك في تقاريرها اللاحقة في النموذج 8-K، وجميعها مودع لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية ومتاحة على www.sec.gov. و www.pfizer.com .
حول BioNTech
التقنيات الصيدلانية الحيوية الجديدة (BioNTech) هي شركة عالمية رائدة في مجال العلاج المناعي من الجيل التالي، وهي رائدة في علاجات جديدة للسرطان والأمراض الخطيرة الأخرى. تستغل BioNTech مجموعة واسعة من منصات الاكتشاف الحسابي والأدوية العلاجية للتطوير السريع للمستحضرات الصيدلانية الحيوية الجديدة. تشتمل مجموعتها الواسعة من مرشحات منتجات الأورام على علاجات فردية وجاهزة تعتمد على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، وخلايا T لمستقبل المستضد الخيميري (CAR) المبتكرة، والعديد من العلاجات القائمة على البروتين، بما في ذلك مُعدِّلات نقاط التفتيش المناعية ثنائية الخصوصية، والأجسام المضادة للسرطان المستهدفة والأجسام المضادة للأدوية المترافقة. (ADC) العلاجات، وكذلك الجزيئات الصغيرة. واستنادًا إلى خبرتها العميقة في تطوير لقاح mRNA وقدرات التصنيع الداخلية، تعمل BioNTech والمتعاونون معها على تطوير العديد من مرشحات لقاح mRNA لمجموعة من الأمراض المعدية إلى جانب خط أنابيب الأورام المتنوع الخاص بها. أنشأت BioNTech مجموعة واسعة من العلاقات مع العديد من المتعاونين الصيدلانيين العالميين والمتخصصين، بما في ذلك Biotheus، وDualityBio، وFosun Pharma، وGenentech، وهي عضو في مجموعة Roche، وGenifant، وGenmab، وMediLink، وOncoC4، وPfizer، وRegeneron. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.BioNTech.com.
بيانات BioNTech التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: جهود BioNTech لمكافحة فيروس كورونا (COVID-19)؛ والتعاون بين شركتي BioNTech وPfizer؛ معدل ودرجة قبول السوق للقاح كوفيد-19 من شركة BioNTech، بما في ذلك لقاح Omicron JN.1 المُكيَّف (بما في ذلك سلالة KP.2 من السلالة الفرعية لـ SARS-CoV-2 Omicron JN.1) لقاح كوفيد-19 أحادي التكافؤ؛ التقييمات النوعية للبيانات المتاحة وتوقعات الفوائد المحتملة، بما في ذلك استجابة اللقاح المعدل ضد السلالات الفرعية Omicron JN.1، بما في ذلك KP.2 وغيرها من السلالات الفرعية المتداولة حاليًا؛ التقديمات التنظيمية والموافقات التنظيمية أو التراخيص والتوقعات المتعلقة بالتصنيع والتوزيع والتوريد؛ التوقعات المتعلقة بالتغيرات المتوقعة في الطلب على لقاحات كوفيد-19، بما في ذلك التغييرات في بيئة الطلب؛ والتوصيات التنظيمية المتوقعة لتكييف اللقاحات لمعالجة المتغيرات أو السلالات الفرعية الجديدة. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية بمصطلحات مثل "سوف" و"قد" و"ينبغي" و"تتوقع" و"تعتزم" و"خطط" و"أهداف" و"تتوقع" و"تعتقد". "تقديرات" أو "تتنبأ" أو "محتملة" أو "مستمرة" أو سلبية هذه المصطلحات أو غيرها من المصطلحات المماثلة، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ليست وعودًا ولا ضمانات، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية لأنها تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، والعديد منها خارج عن سيطرة BioNTech و مما قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: أوجه عدم اليقين الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك القدرة على تلبية نقاط النهاية السريرية المتوقعة، وتواريخ البدء و/أو الانتهاء من التجارب السريرية، وتواريخ التقديم التنظيمية، وتواريخ الموافقة التنظيمية و/أو الإطلاق. التواريخ، بالإضافة إلى المخاطر المرتبطة بالبيانات ما قبل السريرية والسريرية، بما في ذلك البيانات التي تمت مناقشتها في هذا الإصدار، بما في ذلك إمكانية ظهور بيانات ما قبل السريرية أو السريرية أو بيانات السلامة الجديدة غير المواتية والتحليلات الإضافية للبيانات ما قبل السريرية أو السريرية أو بيانات السلامة الحالية؛ طبيعة البيانات السريرية التي تخضع لمراجعة النظراء المستمرة والمراجعة التنظيمية وتفسير السوق؛ مفاوضات التسعير والتغطية التي تجريها شركة BioNTech مع السلطات الحكومية وشركات التأمين الصحي الخاصة وغيرها من الجهات الدافعة الخارجية بعد مبيعات BioNTech الأولية للحكومات الوطنية؛ الطلب التجاري المستقبلي والحاجة الطبية للجرعات الأولية أو الداعمة للقاح كوفيد-19؛ وتوافر المواد الخام اللازمة لتصنيع اللقاح؛ تركيبة لقاحنا وجدول الجرعات ومتطلبات التخزين والتوزيع والإدارة المصاحبة، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بالتخزين والتعامل بعد الولادة؛ المنافسة من لقاحات كوفيد-19 الأخرى أو ذات الصلة بمنتجات BioNTech الأخرى المرشحة، بما في ذلك تلك التي لديها آليات عمل مختلفة وقيود مختلفة على التصنيع والتوزيع، على أساس، من بين أمور أخرى، الفعالية والتكلفة وسهولة التخزين والتوزيع واتساع النطاق. الاستخدام المعتمد، وملف الآثار الجانبية، ومتانة الاستجابة المناعية؛ والقدرة على الحصول على توصيات من اللجان الاستشارية أو الفنية للقاحات وسلطات الصحة العامة الأخرى والشكوك المتعلقة بالتأثير التجاري لأي من هذه التوصيات؛ التوقيت وقدرة BioNTech على الحصول على الموافقة التنظيمية والحفاظ عليها لمرشحي منتجات BioNTech؛ وقدرة لقاحات كوفيد-19 التي تنتجها شركة BioNTech على الوقاية من كوفيد-19 الناجم عن متغيرات الفيروس الناشئة؛ قدرة شركة BioNTech ونظيراتها على إدارة موارد الطاقة الضرورية ومصادرها؛ قدرة BioNTech على تحديد فرص البحث واكتشاف وتطوير الأدوية التجريبية؛ قدرة واستعداد الأطراف الثالثة المتعاونة مع BioNTech لمواصلة أنشطة البحث والتطوير المتعلقة بمرشحي تطوير BioNTech والأدوية التجريبية؛ وتأثير جائحة كوفيد-19 على برامج التطوير وسلسلة التوريد والمتعاونين والأداء المالي لشركة BioNTech؛ مشكلات السلامة غير المتوقعة والمطالبات المحتملة التي يُزعم أنها تنشأ عن استخدام لقاح كوفيد-19 الخاص بشركة BioNTech والمنتجات الأخرى والمنتجات المرشحة التي طورتها أو صنعتها شركة BioNTech؛ قدرة BioNTech والمتعاونين معها على تسويق وتسويق لقاح BioNTech لكوفيد-19، ومنتجاتها المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ قدرة شركة BioNTech على إدارة تطويرها وتوسعها؛ التطورات التنظيمية في الولايات المتحدة وبلدان أخرى؛ قدرة BioNTech على توسيع نطاق قدرات BioNTech الإنتاجية وتصنيع منتجات BioNTech بشكل فعال، بما في ذلك مستويات إنتاج لقاح كوفيد-19 المستهدفة من BioNTech، ومرشحات منتجات BioNTech؛ والمخاطر المتعلقة بالنظام المالي العالمي والأسواق؛ وعوامل أخرى غير معروفة لشركة BioNTech في الوقت الحالي.
يجب عليك مراجعة المخاطر والشكوك الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقرير BioNTech في النموذج 6-K للفترة المنتهية في 30 يونيو 2024، وفي الإيداعات اللاحقة التي قدمتها BioNTech إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، والتي تتوفر على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على www.sec.gov. هذه البيانات التطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخها. باستثناء ما يقتضيه القانون، تخلي BioNTech مسؤوليتها عن أي نية أو مسؤولية لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي في حالة ظهور معلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.
الفئة: اللقاحات
____________________________________ 1 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). لقاحات كوفيد-19 المحدثة للاستخدام في الولايات المتحدة بدءًا من خريف 2024. 13 يونيو 2024. متاحة على: https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (تم الوصول إليه بتاريخ 28.06.2024). 2 مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. متوفر على يوصي مركز السيطرة على الأمراض (CDC) بتحديث لقاحات كوفيد-19 والأنفلونزا لعام 2024-2025 لموسم فيروسات الخريف والشتاء | مركز السيطرة على الأمراض على الإنترنت غرفة الأخبار | CDC 3 اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة 5 يونيو 2024 عرض تقديمي للاجتماع - البيانات الداعمة السريرية وما قبل السريرية لشركة Pfizer/BioNTech 2024-2025 صيغة لقاح كوفيد-19. https://www.fda.gov/media/179144/download (تم الدخول في 28.06.2024).
المصدر: شركة فايزر
نشر : 2024-08-26 13:54
اقرأ أكثر
- هل أنت حامل أو بدأت انقطاع الطمث؟ قارن الأعراض
- النظام الغذائي المرن: دليل مفصل للمبتدئين
- مجلس الشيوخ للتصويت على الحماية على الصعيد الوطني للتلقيح الاصطناعي
- العزلة الوبائية ربما تسببت في شيخوخة الدماغ السريعة لدى الفتيات المراهقات
- كم من الوقت ينام الأطفال حديثي الولادة؟
- هل الجنس مهم في العلاقة؟ 12 أشياء يجب مراعاتها
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
الكلمات الرئيسية الشعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions