Společnosti Pfizer a BioNTech získaly schválení a autorizaci FDA v USA pro vakcínu Omicron KP.2 přizpůsobenou COVID-19

Sledujte Drugslib

NEW YORK & MAINZ, Německo--(BUSINESS WIRE) 22. srpna 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) dnes oznámily, že U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) schválil dodatečnou žádost o biologickou licenci pro jednotlivce ve věku 12 let a starší (COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) a udělil povolení k nouzovému použití pro jednotlivce ve věku od 6 měsíců do 11 let (Vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19) vakcíny COVID-19 přizpůsobené společnosti Omicron KP.2 na období 2024–2025 Vakcína pro tuto sezónu je určena k použití jako jedna dávka pro většinu jedinců ve věku 5 let a starších let a starší s určitými druhy imunokompromitů dříve očkovaných vakcínami Pfizer a BioNtech COVID-19 nebo děti mladší 5 let, které ještě nedokončily třídávkovou sérii s předchozími recepturami vakcíny COVID-19, mohou mít nárok na dostávat další dávky.

Úprava KP.2 je založena na pokynech FDA, které uvádějí, že KP.2 je preferovaným kmenem linie JN.1 pro vakcíny COVID-19 pro použití v USA. během podzimní a zimní sezóny 2024–2025, bude-li to možné. 1 Zůstat aktuální o očkování v souladu s doporučeními Centra pro kontrolu a prevenci nemocí („CDC“) je i nadále důležité, zejména s ohledem na opětovný nárůst případů COVID-19. 2 Vakcína Pfizer a BioNtech COVID-19 pro letošní sezónu se začne dodávat okamžitě a v příštích dnech bude dostupná v lékárnách, nemocnicích a klinikách po celých USA.

Schválení je založeno na úplném souboru předchozích klinických, neklinických a skutečných důkazů podporujících bezpečnost a účinnost vakcín COVID-19 od společností Pfizer a BioNTech. Žádost také zahrnovala výrobní a neklinická data ukazující, že vakcína přizpůsobená KP.2 generuje podstatně zlepšenou odpověď proti aktuálně cirkulujícím podliniím Omicron JN.1, včetně KP.2, KP.3 a LB.1, ve srovnání se společnostmi. ' Omicron XBB.1.5 adaptovaná vakcína COVID-19 .3

Vakcíny COVID-19 od společností Pfizer a BioNTech jsou založeny na patentované technologii mRNA společnosti BioNTech a byly vyvinuty oběma společnostmi. BioNTech je držitelem rozhodnutí o registraci pro COMIRNATY ® a její upravené vakcíny (COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB. 1.5 COMIRNATY ® JN.1) ve Spojených státech, Evropské unii, Spojeném království a dalších zemích a držitel povolení k nouzovému použití nebo ekvivalentu ve Spojených státech (společně se společností Pfizer) a; jiné země.

INDIKACE, OPRÁVNĚNÉ POUŽITÍ A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

INDIKACE

COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) je vakcína pro použití u lidí ve věku 12 let a starších k ochraně před koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

  • Neměli byste NEMĚLI dostat COMIRNATY® (Vakcína COVID-19, mRNA), pokud měl závažnou alergickou reakci na předchozí dávku COMIRNATY nebo jakoukoli vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19 nebo na kteroukoli složku těchto vakcín
  • Existuje malá pravděpodobnost, že COMIRNATY může způsobit závažnou alergickou reakci. Závažná alergická reakce se obvykle objeví během několika minut až 1 hodiny po podání dávky. Z tohoto důvodu vás může váš očkovač požádat, abyste zůstali v místě, kde jste dostali vakcínu, za účelem sledování po očkování. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
  • Potíže s dýcháním
  • Otok obličeje a hrdla
  • Rychlý srdeční tep
  • Špatná vyrážka po celém těle
  • Závratě a slabost
  • Myokarditida (zánět srdečního svalu) a perikarditida (zánět vnější sliznice srdce) se vyskytly u některých lidí, kteří dostali mRNA vakcíny COVID-19, včetně vakcín COMIRNATY a Pfizer-BioNtech COVID-19. Myokarditida a perikarditida po COMIRNATY se vyskytly nejčastěji u dospívajících mužů ve věku 12 až 17 let. U většiny těchto jedinců se příznaky objevily během několika dnů po očkování. Pravděpodobnost, že k tomu dojde, je velmi nízká. Měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u vás nebo vašeho dítěte po podání vakcíny objeví některý z následujících příznaků, zejména během 2 týdnů po podání dávky vakcíny:
  • Bolest na hrudi
  • Dýchanost
  • Pocit rychlého tlukotu, chvění nebo bušení srdce
  • Po aplikaci injekce může dojít k omdlení vakcíny včetně COMIRNATY. Váš poskytovatel očkování vás může požádat, abyste se posadili nebo si lehli
  • Lidé s oslabeným imunitním systémem mohou mít sníženou imunitní odpověď na COMIRNATY
  • COMIRNATY nemusí chránit všechny lidi, kteří dostanou vakcínu

    • Než získáte COMIRNATY, informujte svého poskytovatele očkování o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • máte nějaké alergie
  • měli těžkou alergickou reakci po podání předchozí dávky jakékoli vakcíny COVID-19
  • měli myokarditidu (zánět srdečního svalu) nebo perikarditidu (zánět výstelky mimo srdce)
  • máte horečku
  • máte poruchu krvácení nebo užíváte léky na ředění krve
  • jste imunokompromitovaní nebo užíváte lék, který ovlivňuje váš imunitní systém
  • jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • jste dostali jinou vakcínu proti COVID-19
  • jste někdy omdleli v souvislosti s injekcí

    • Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny u vakcín COMIRNATY nebo Pfizer-BioNtech COVID-19, zahrnují:

  • Nezávažné alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje
  • Reakce v místě vpichu: bolest, otok, zarudnutí, bolest paže
  • Obecné nežádoucí účinky: únava, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest kloubů, horečka, nevolnost, pocit nevolnosti, lymfatické uzliny (lymfadenopatie), snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení, závratě

    • Toto nemusí být všechny možné vedlejší účinky COMIRNATY. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče na jakékoli vedlejší účinky, které se vás týkají.

    Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Bezplatné číslo VAERS je 1‐800‐822‐7967 nebo se nahlaste online na adrese www.vaers.hhs.gov/reportevent.html .

    Kromě toho můžete vedlejší účinky hlásit společnosti Pfizer Inc. na telefonním čísle 1-800-438-1985 nebo www.pfizersafetyreporting.com

    Klikněte prosím zde pro úplné Informace o předepisování a Informace pro pacienty pro COMIRNATY. Pokud není aktuálně dostupný prostřednictvím těchto odkazů, bude viditelný co nejdříve, až budeme pracovat na finalizaci dokumentů. Vraťte se prosím brzy pro úplné informace.

    POVOLENÉ POUŽITÍ

    Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (vzorec 2024–2025)* je schválena FDA na základě povolení k nouzovému použití (EUA) k prevenci koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobeného závažným akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u jedinců ve věku od 6 měsíců do 11 let.

    *Dále jen vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19.

    AUTORIZACE K NOUZOVÉMU POUŽITÍ

    Nouzové použití vakcín COVID-19 od BioNTech a Pfizer, včetně vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 (2024-2025 Formula), nebylo schváleno ani licencováno FDA, ale bylo schváleno FDA v rámci nouzového použití Povolení (EUA) k prevenci Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) u jedinců ve věku 6 měsíců a starších. Nouzová použití jsou povolena pouze po dobu trvání prohlášení, že existují okolnosti odůvodňující povolení nouzového použití zdravotnických produktů podle § 564(b)(1) zákona FD&C, pokud nebude prohlášení ukončeno nebo povolení zrušeno dříve. Podívejte se prosím na informační listy EUA na www.cvdvaccine-us.com.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

  • Vaše dítě by mělo NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19, pokud měli závažnou alergickou reakci po předchozí dávce jakékoli vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 nebo na kteroukoli složku těchto vakcín
  • Tam je malá pravděpodobnost, že by vakcína mohla způsobit závažnou alergickou reakci. Závažná alergická reakce se obvykle objeví během několika minut až jedné hodiny po podání dávky vakcíny. Z tohoto důvodu vás může poskytovatel očkování požádat, abyste zůstali v místě, kde jste dostali vakcínu, za účelem sledování po očkování. Pokud vaše dítě zaznamená závažnou alergickou reakci, zavolejte na číslo 9-1-1 nebo jděte do nejbližší nemocnice. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
  • potíže s dýcháním, otok obličeje a hrdla, zrychlený srdeční tep, ošklivá vyrážka po celém těle nebo závratě a slabost
  • U některých lidí, kteří dostali mRNA vakcíny COVID-19, se objevila myokarditida (zánět srdečního svalu) a perikarditida (zánět výstelky mimo srdce). Myokarditida a perikarditida po vakcínách Pfizer-BioNtech COVID-19 se nejčastěji vyskytly u dospívajících mužů ve věku 12 až 17 let. U většiny těchto jedinců se příznaky objevily během několika dnů po očkování. Pravděpodobnost, že k tomu dojde, je velmi nízká. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud má vaše dítě po podání vakcíny některý z následujících příznaků, zejména během 2 týdnů po podání dávky vakcíny:
  • Bolest na hrudi
  • Dýchavičnost nebo potíže s dýcháním
  • Pocit rychlého tlukotu, chvění nebo bušení srdce

    • Další příznaky, zejména u dětí, mohou zahrnovat:

  • Mdloby
  • Neobvyklá a přetrvávající podrážděnost
  • Neobvyklé a přetrvávající špatné krmení
  • Neobvyklá a přetrvávající únava nebo nedostatek energie
  • Přetrvávající zvracení
  • Přetrvávající bolest břicha
  • Neobvyklá a přetrvávající chladná, bledá kůže
  • Po očkování injekčními vakcínami, včetně vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19, může dojít k omdlévání. Z tohoto důvodu vás může váš poskytovatel očkování požádat, abyste zůstali na místě, kde jste dostali vakcínu, za účelem sledování po očkování
  • Lidé s oslabeným imunitním systémem mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Pfizer-BioNTech COVID-19
  • Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 nemusí chránit každého
  • Řekněte svému očkovačimu lékaři o všech zdravotních potížích vašeho dítěte, včetně toho, zda vaše dítě: < ul class="bwlistdisc">
  • má nějaké alergie
  • má myokarditidu (zánět srdečního svalu) nebo perikarditidu (zánět výstelky mimo srdce)
  • má horečka
  • má poruchu krvácení nebo užívá léky na ředění krve
  • je imunokompromitovaný nebo užívá lék, který ovlivňuje imunitní systém
  • je těhotná nebo kojí
  • dostal další vakcínu proti COVID-19
  • v souvislosti s injekcí někdy omdlel
  • Nežádoucí účinky, které hlášené u vakcín Pfizer-BioNTech COVID-19 zahrnují:
  • Závažné alergické reakce
  • Nezávažné alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, nebo otok obličeje
  • Myokarditida (zánět srdečního svalu)
  • Perikarditida (zánět výstelky mimo srdce)
  • Bolest/citlivost v místě vpichu
  • Únava
  • Bolest hlavy
  • Bolest svalů
  • Bolest paží
  • Mdloby v souvislosti s injekcí vakcíny
  • zimnice
  • bolest kloubů
  • horečka
  • otok v místě vpichu
  • zarudnutí v místě vpichu
  • Nevolnost
  • Pocit nevolnosti
  • Oteklé lymfatické uzliny (lymfadenopatie)
  • Snížená chuť k jídlu
  • Průjem
  • Zvracení
  • Závrať
  • Podrážděnost
  • Febrilní křeče (křeče během záchvatu)

    • Tyto mohou ne všechny možné vedlejší účinky. Mohou se objevit závažné a neočekávané vedlejší účinky. Zavolejte poskytovateli očkování nebo poskytovateli zdravotní péče o obtěžujících vedlejších účincích nebo vedlejších účincích, které nezmizí.

    Nahlašte vedlejší účinky vakcíny americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Centru pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Systému hlášení nežádoucích příhod vakcín (VAERS). Bezplatné číslo VAERS je 1‐800‐822‐7967 nebo se hlaste online na adrese www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Do prvního řádku pole č. 18 formuláře hlášení uveďte „Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (2024-2025 Formula) EUA“.

    Kromě toho mohou jednotlivci hlásit nežádoucí účinky společnosti Pfizer Inc. na www.pfizersafetyreporting.com nebo na čísle 1-800-438-1985.

    Kliknutím sem zobrazíte Poskytovatelé zdravotní péče o vakcínu COVID-19 společnosti Pfizer-BioNtech Informační list a .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (Přístup 28.06.2024). 2 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Dostupné na CDC doporučuje aktualizované 2024–2025 vakcíny proti COVID-19 a chřipce pro podzimní/zimní virovou sezónu | CDC Online Newsroom | Poradní výbor CDC 3 pro vakcíny a příbuzné biologické produkty 5. června 2024 Prezentace na schůzi – Klinická a preklinická podpůrná data společnosti Pfizer/BioNTech 2024–2025 COVID19 Vaccine Formule. https://www.fda.gov/media/download (Přístup 28.06.2024).

    Zdroj: Pfizer Inc.

    Vyslán : 2024-08-26 13:54

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova