Pfizer und BioNTech erhalten die US-amerikanische FDA-Zulassung und Zulassung für den an KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoff von Omicron
NEW YORK und MAINZ, Deutschland--(BUSINESS WIRE) 22. August 2024 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass die USA Die Food and Drug Administration („FDA“) hat den ergänzenden Biologika-Lizenzantrag für Personen ab 12 Jahren (COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)) genehmigt und eine Notfallgenehmigung für Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren erteilt (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) des Omicron KP.2-angepassten 2024-2025 Formula COVID-19-Impfstoffs ist für die meisten Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis bestimmt Anspruchsberechtigt sind möglicherweise Personen ab 2 Jahren mit bestimmten Arten von Immunschwäche, die zuvor mit Pfizer- und BioNTech-COVID-19-Impfstoffen geimpft wurden, oder Kinder unter 5 Jahren, die noch keine Drei-Dosen-Serie mit früheren Formeln eines COVID-19-Impfstoffs abgeschlossen haben erhalten zusätzliche Dosen.
Die KP.2-Anpassung basiert auf Leitlinien der FDA, die besagten, dass KP.2 der bevorzugte Stamm der JN.1-Linie für COVID-19-Impfstoffe zur Verwendung in den USA ist. während der Herbst- und Wintersaison 2024–2025, sofern möglich. 1 Es bleibt wichtig, über Impfungen gemäß den Empfehlungen des Centers for Disease Control and Prevention („CDC“) auf dem Laufenden zu bleiben, insbesondere angesichts der wieder steigenden COVID-19-Fälle. 2 Der Pfizer- und BioNTech-COVID-19-Impfstoff dieser Saison wird ab sofort ausgeliefert und ist ab den kommenden Tagen in Apotheken, Krankenhäusern und Kliniken in den gesamten USA erhältlich.
Die Zulassung basiert auf der Gesamtheit früherer klinischer, nichtklinischer und realer Beweise, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Der Antrag umfasste auch Herstellungs- und nichtklinische Daten, die zeigen, dass der an KP.2 angepasste Impfstoff im Vergleich zu den Unternehmen eine wesentlich verbesserte Reaktion gegen derzeit zirkulierende Omicron JN.1-Unterlinien, einschließlich KP.2, KP.3 und LB.1, hervorruft ' Omicron XBB.1.5 angepasster COVID-19-Impfstoff .3
Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech basieren auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech und wurden von beiden Unternehmen entwickelt. BioNTech ist der Inhaber der Marktzulassung für COMIRNATY® und seine angepassten Impfstoffe (COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA); COMIRNATY® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY® Omicron XBB. 1.5; COMIRNATY ® JN.1; COMIRNATY ® KP.2) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und anderen Ländern sowie Inhaber von Notfallgenehmigungen oder gleichwertigen Genehmigungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und andere Länder.
HINWEIS, ZULÄSSIGE VERWENDUNG UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
HINWEIS
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Menschen ab 12 Jahren zum Schutz vor der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Bevor Sie COMIRNATY erhalten, informieren Sie Ihren Impfarzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei COMIRNATY- oder Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffen berichtet wurden, sind:
Dies sind möglicherweise nicht alle möglichen Nebenwirkungen von COMIRNATY. Fragen Sie Ihren Arzt nach Nebenwirkungen, die Sie beunruhigen.
Sie können Nebenwirkungen dem FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) melden. Die gebührenfreie VAERS-Nummer lautet 1-800-822-7967 oder melden Sie sich online unter www.vaers.hhs.gov/reportevent.html.
Darüber hinaus können Sie Nebenwirkungen an Pfizer Inc. unter 1-800-438-1985 oder www.pfizersafetyreporting.com melden.
Bitte klicken Sie hier für die vollständige Beschreibung von Verschreibungsinformationen und Patienteninformationen für COMIRNATY. Wenn es derzeit nicht über diese Links verfügbar ist, wird es so bald wie möglich sichtbar sein, während wir an der Fertigstellung der Dokumente arbeiten. Bitte schauen Sie in Kürze noch einmal vorbei, um die vollständigen Informationen zu erhalten.
ZUGELASSENE VERWENDUNG
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Formel 2024–2025)* ist von der FDA im Rahmen der Emergency Use Authorization (EUA) zugelassen. zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, bei Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren.
*Im Folgenden als Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bezeichnet.
NOTVERWENDUNGSGENEHMIGUNG
Notfallanwendungen von COVID-19-Impfstoffen von BioNTech und Pfizer, einschließlich Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Formel 2024–2025), wurden von der FDA nicht genehmigt oder lizenziert, wurden jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallanwendung zugelassen Genehmigung (EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten. Notfallverwendungen sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung der Medizinprodukte gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Bitte beachten Sie die EUA-Datenblätter unter www.cvdvaccine-us.com.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Zusätzliche Symptome, insbesondere bei Kindern, können sein:
Diese können auftreten nicht alle möglichen Nebenwirkungen sein. Es können schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Rufen Sie den Impfanbieter oder Gesundheitsdienstleister an, wenn störende Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht verschwinden.
Melden Sie Nebenwirkungen des Impfstoffs der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Die gebührenfreie VAERS-Nummer lautet 1-800-822-7967 oder melden Sie sich online unter www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Bitte geben Sie „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (2024-2025 Formula) EUA“ in die erste Zeile von Feld Nr. 18 des Meldeformulars ein.
Darüber hinaus können Einzelpersonen Nebenwirkungen an Pfizer Inc. melden. unter www.pfizersafetyreporting.com oder telefonisch unter 1-800-438-1985.
Bitte klicken Sie hier für Pf izer-BioNTech COVID-19-Impfstoff-Gesundheitsanbieter Fact Sheet und Impfstoff. Rezept EUA-Informationsblatt für Pfleger und Pfleger . Wenn es derzeit nicht über diese Links verfügbar ist, wird es so bald wie möglich sichtbar sein, während wir an der Fertigstellung der Dokumente arbeiten. Bitte schauen Sie in Kürze noch einmal vorbei, um die vollständigen Informationen zu erhalten.
Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern
Bei Pfizer nutzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die den am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit entgegenwirken. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit 175 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, einen Unterschied zu machen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.Pfizer.com. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns außerdem auf www.Pfizer.com und folgen Sie uns auf X unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und liken Sie uns auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Pfizer-Offenlegungsmitteilung
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen haben den Stand vom XX. August 2024. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über Pfizers Bemühungen zur Bekämpfung von COVID-19, die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, das mRNA-Impfstoffprogramm BNT162b2 und den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, auch bekannt als COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2), einschließlich einer Zulassung in den USA für einen COVID-19-Impfstoff, der auf den KP.2-Stamm der SARS-CoV-2-Omicron-JN.1-Linie zugeschnitten ist; Einreichungen bei anderen Aufsichtsbehörden stehen noch aus , Erwartungen hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen, geplante Zulassungsanträge, qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, potenzielle Zulassungsanträge, voraussichtlicher Zeitpunkt der Datenauslesung, Zulassungsanträge, behördliche Genehmigungen oder Autorisierungen und erwartete Verfügbarkeit , Herstellung, Vertrieb und Lieferung) mit erheblichen Risiken und Ungewissheiten verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Ungewissheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für klinische Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungstermine zu erreichen sowie Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3 oder Phase 4-Daten), einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen Daten für BNT162b2, alle monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder jeden anderen Impfstoffkandidaten im BNT162-Programm unserer Studien in der Pädiatrie, bei Jugendlichen oder Erwachsenen oder realer Erkenntnisse, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weiterer Analysen bestehender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs sowie des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie und zusätzlicher Studien, in realen Datenstudien oder in größeren, vielfältigeren Populationen im Anschluss Vermarktung; die Fähigkeit von BNT162b2, allen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder jedem zukünftigen Impfstoff, COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass präklinische und klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen, auch während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen und durch Regulierungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten aus dem BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden und wenn ja, wann und mit welchen Modifikationen und Interpretationen; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Anträge auf Notfallverwendung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in weiteren Bevölkerungsgruppen, für eine mögliche Auffrischungsdosis für BNT162b2, alle monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder mögliche zukünftige Impfstoffe (einschließlich möglicher künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Nachimpfungen) gestellt werden, und In bestimmten Gerichtsbarkeiten können für BNT162b2, alle monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere potenzielle Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen können, einschließlich einer potenziellen Variante, andere Biologika-Lizenz- und/oder Notfallgenehmigungsanträge oder Änderungen dieser Anträge eingereicht werden -basierter, höher dosierter oder bivalenter Impfstoff und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallgenehmigungen oder -lizenzen ablaufen oder enden; ob und wann etwaige anhängige oder eingereichte Anträge für BNT162b2 (einschließlich etwaiger beantragter Änderungen der Notfallverwendung oder bedingter Marktzulassungen), etwaiger monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten (einschließlich der Einreichungen bei den Regulierungsbehörden für den darauf zugeschnittenen COVID-19-Impfstoff) KP.2-Stamm der SARS-CoV-2-Omicron-JN.1-Linie) oder andere Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen können, können von bestimmten Aufsichtsbehörden zugelassen werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob Die Vorteile des Impfstoffs überwiegen die bekannten Risiken und die Feststellung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, falls er zugelassen wird, ob er kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines Impfstoffs beeinträchtigen könnten, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Störungen in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittanbietern; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht oder die Erwartungen nicht erfüllt, was zu Umsatzeinbußen oder überschüssigen Lagerbeständen auf Lager und/oder im Vertriebskanal führen kann, was bei unserem COVID-19-Impfstoff zu erheblichen Lagerabschreibungen führte -Ausfälle im Jahr 2023 und könnten weiterhin zu Lagerabschreibungen oder anderen unvorhergesehenen Belastungen führen; Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Übergang zum kommerziellen Markt für unseren COVID-19-Impfstoff; Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Einhaltung von Impfstoffen, Auffrischungsimpfungen, Behandlungen oder Kombinationen durch die Öffentlichkeit; Risiken im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für unseren COVID-19-Impfstoff oder potenzielle zukünftige COVID-19-Impfstoffe genau vorherzusagen oder zu erreichen; potenzielle Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter im Zusammenhang mit unserem COVID-19-Impfstoff; das Risiko, dass andere Unternehmen überlegene oder wettbewerbsfähige Produkte herstellen; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung oder Prüfung eines Impfstoffs; Herausforderungen im Zusammenhang mit der Formulierung, dem Dosierungsplan und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, Verteilung und Verabreichung unseres Impfstoffs, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, andere Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder potenzielle künftige jährliche Auffrischimpfungen oder Nachimpfungen oder neue Varianten-basierte Impfstoffe oder Kombinationsimpfstoffe erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, die Produktionskapazitäten rechtzeitig aufrechtzuerhalten oder zu erweitern oder den Zugang zu Logistik- oder Lieferkanälen aufrechtzuerhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Dosen unseres Impfstoffs bereitzustellen Impfung innerhalb der geplanten Zeiträume, wie zuvor angegeben; ob und wann weitere Liefervereinbarungen getroffen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit, Empfehlungen von Impfstoffberatungs- oder technischen Ausschüssen und anderen öffentlichen Gesundheitsbehörden zu erhalten, und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen im Zusammenhang mit dem öffentlichen Vertrauen oder Bewusstsein für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer; und Wettbewerbsentwicklungen.
Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Risiko Faktoren“ und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können“ sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht werden und unter www.sec.gov verfügbar sind und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales Immuntherapieunternehmen der nächsten Generation, das Pionierarbeit bei neuartigen Therapien für Krebs und andere schwere Krankheiten leistet. BioNTech nutzt eine breite Palette rechnergestützter Entdeckungs- und therapeutischer Arzneimittelplattformen für die schnelle Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika. Zu seinem breiten Portfolio an onkologischen Produktkandidaten gehören individualisierte und handelsübliche mRNA-basierte Therapien, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, mehrere proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische Immun-Checkpoint-Modulatoren, gezielte Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapeutika sowie kleine Moleküle. Basierend auf seiner umfassenden Expertise in der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und seinen eigenen Fertigungskapazitäten entwickeln BioNTech und seine Mitarbeiter neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline mehrere mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech hat eine breite Palette an Beziehungen zu mehreren globalen und spezialisierten pharmazeutischen Kooperationspartnern aufgebaut, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron. Weitere Informationen finden Sie unter www.BioNTech.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zu: BioNTechs Bemühungen zur Bekämpfung von COVID-19; die Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer; die Rate und der Grad der Marktakzeptanz des COVID-19-Impfstoffs von BioNTech, einschließlich des an Omicron JN.1 angepassten (einschließlich des KP.2-Stamms der SARS-CoV-2-Unterlinie Omicron JN.1) monovalenten COVID-19-Impfstoffs; qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten und Erwartungen an potenzielle Vorteile, einschließlich der Reaktion des angepassten Impfstoffs gegen Omicron JN.1-Sublinien, einschließlich KP.2 und andere derzeit zirkulierende Sublinien; behördliche Einreichungen und behördliche Genehmigungen oder Genehmigungen sowie Erwartungen hinsichtlich Herstellung, Vertrieb und Lieferung; Erwartungen hinsichtlich erwarteter Änderungen der Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen, einschließlich Änderungen im Bestellumfeld; und erwartete regulatorische Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder Unterlinien. In einigen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „wird“, „könnte“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt“, „antizipiert“, „glaubt, „„schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „weiterhin“ oder die Verneinung dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen weder Versprechen noch Garantien dar, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen Dies könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Ungewissheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für klinische Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungen zu erreichen Daten sowie Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weiterer Analysen bestehender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die einer laufenden Peer-Review, behördlichen Überprüfung und Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und Versicherungsverhandlungen mit Regierungsbehörden, privaten Krankenversicherern und anderen Drittzahlern nach den ersten Verkäufen von BioNTech an nationale Regierungen; die zukünftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen eines COVID-19-Impfstoffs; die Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; die Formulierung, den Dosierungsplan und die damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, Verteilung und Verabreichung unseres Impfstoffs, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Lieferung; Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder im Zusammenhang mit anderen Produktkandidaten von BioNTech, einschließlich solcher mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und unterschiedlichen Herstellungs- und Vertriebsbeschränkungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit, Kosten, Bequemlichkeit der Lagerung und Verteilung sowie der Breite von zugelassene Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Dauerhaftigkeit der Immunantwort; die Möglichkeit, Empfehlungen von Impfstoffberatungs- oder technischen Ausschüssen und anderen öffentlichen Gesundheitsbehörden einzuholen, und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; der Zeitpunkt und die Fähigkeit von BioNTech, die behördliche Genehmigung für die Produktkandidaten von BioNTech zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit der COVID-19-Impfstoffe von BioNTech, COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und seinen Gegenparteien, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; Die Fähigkeit von BioNTech, Forschungsmöglichkeiten zu identifizieren und Prüfpräparate zu entdecken und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft der externen Mitarbeiter von BioNTech, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Zusammenhang mit den Entwicklungskandidaten und Prüfpräparaten von BioNTech fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Entwicklungsprogramme, die Lieferkette, die Mitarbeiter und die finanzielle Leistung von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und potenzielle Ansprüche, die sich angeblich aus der Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von BioNTech und anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten ergeben; die Fähigkeit von BioNTech und seinen Mitarbeitern, den COVID-19-Impfstoff von BioNTech und, falls zugelassen, seine Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten; Die Fähigkeit von BioNTech, seine Entwicklung und Expansion zu verwalten; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit, die Produktionskapazitäten von BioNTech effektiv zu skalieren und die Produkte von BioNTech herzustellen, einschließlich der angestrebten Produktionsmengen für COVID-19-Impfstoffe von BioNTech und der Produktkandidaten von BioNTech; Risiken im Zusammenhang mit dem globalen Finanzsystem und den Märkten; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Sie sollten die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Bericht von BioNTech auf Formular 6-K für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2024 beschriebenen Risiken und Unsicherheiten prüfen. und in späteren Einreichungen von BioNTech bei der SEC, die auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt BioNTech jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
Kategorie: Impfstoffe
____________________________________ 1 U.S. Food and Drug Administration (FDA). Aktualisierte COVID-19-Impfstoffe zur Verwendung in den Vereinigten Staaten ab Herbst 2024. 13. Juni 2024. Verfügbar unter: https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (Zugriff am 28.06.2024). 2 Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention. Verfügbar unter CDC empfiehlt aktualisierte COVID-19- und Grippeimpfstoffe 2024–2025 für die Virussaison Herbst/Winter | CDC Online-Newsroom | CDC 3-Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte, 5. Juni 2024, Präsentation – klinische und präklinische unterstützende Daten von Pfizer/BioNTech zur COVID19-Impfstoffformel 2024–2025. https://www.fda.gov/media/179144/download (Zugriff 28.06.2024).
Quelle: Pfizer Inc.
Gesendet : 2024-08-26 13:54
Mehr lesen
- Ausschluss anderer erforderlicher Erkrankungen bei Verdacht auf interstitielle Zystitis
- 7 Vorteile des Badens in einem Whirlpool
- Sowohl Hunde als auch Katzen können ein Apportierspiel lieben, wie eine Studie zeigt
- Die 15 besten Angstprodukte als Geschenk für Ihre Lieben
- Wie viel Tief-, Leicht- und REM-Schlaf benötigen Sie?
- Eierstockkrebs in der Familie? Kennen Sie Ihre Risiken
Haftungsausschluss
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.
Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Beliebte Schlüsselwörter
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions