Η Pfizer και η BioNTech έλαβαν έγκριση και εξουσιοδότηση από την FDA των ΗΠΑ για το εμβόλιο COVID-19 προσαρμοσμένο στο Omicron KP.2
ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ & ΜΑΙΝΤΣ, Γερμανία--(BUSINESS WIRE) 22 Αυγούστου 2024 -- Η Pfizer Inc. (NYSE: PFE, "Pfizer") και η BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, "BioNTech") ανακοίνωσαν σήμερα ότι οι Η.Π.Α. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ("FDA") ενέκρινε τη συμπληρωματική Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (COMIRNATY ® (εμβόλιο COVID-19, mRNA) και χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) της εταιρείας Omicron KP.2, προσαρμοσμένο στη φόρμουλα 2024-2025, το εμβόλιο αυτής της σεζόν προορίζεται για χρήση ως μία δόση για τα περισσότερα άτομα ηλικίας 5 ετών και άνω ετών και άνω με ορισμένα είδη ανοσοκατασταλτικών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλια Pfizer και BioNTech για τον COVID-19 ή παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών που δεν έχουν ήδη ολοκληρώσει μια σειρά τριών δόσεων με προηγούμενες φόρμουλες εμβολίου COVID-19 μπορεί να είναι επιλέξιμα για λάβετε πρόσθετες δόσεις.
Η προσαρμογή KP.2 βασίζεται σε οδηγίες από τον FDA, ο οποίος δήλωσε ότι το KP.2 είναι το προτιμώμενο στέλεχος της σειράς JN.1 για τα εμβόλια COVID-19 για χρήση στις Η.Π.Α. κατά τη φθινοπωρινή και χειμερινή περίοδο 2024-2025, εάν είναι εφικτό. 1 Η ενημέρωση σχετικά με τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις συστάσεις των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων («CDC») παραμένει σημαντική, ιδίως υπό το φως των περιπτώσεων COVID-19 που αυξάνονται ξανά. 2 Το εμβόλιο Pfizer και BioNTech αυτής της σεζόν για τον COVID-19 θα αρχίσει να αποστέλλεται αμέσως και θα είναι διαθέσιμο σε φαρμακεία, νοσοκομεία και κλινικές σε όλες τις ΗΠΑ από τις επόμενες ημέρες.
Η έγκριση βασίζεται στο πλήρες σύνολο των προηγούμενων κλινικών, μη κλινικών και πραγματικών στοιχείων που υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων COVID-19 από την Pfizer και τη BioNTech. Η εφαρμογή περιελάμβανε επίσης κατασκευαστικά και μη κλινικά δεδομένα που έδειχναν ότι το εμβόλιο προσαρμοσμένο στο KP.2 δημιουργεί μια ουσιαστικά βελτιωμένη απόκριση έναντι των κυκλοφορούντων υπογραμμών Omicron JN.1, συμπεριλαμβανομένων των KP.2, KP.3 και LB.1, σε σύγκριση με τις εταιρείες Προσαρμοσμένο εμβόλιο για τον COVID-19 Omicron XBB.1.5 .3
Τα εμβόλια COVID-19 από την Pfizer και τη BioNTech βασίζονται στην αποκλειστική τεχνολογία mRNA της BioNTech και αναπτύχθηκαν και από τις δύο εταιρείες. Η BioNTech είναι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για το COMIRNATY ® και τα προσαρμοσμένα εμβόλιά του (COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB. 1.5 COMIRNATY ® JN.1, COMIRNATY ® KP.2) στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο και άλλες χώρες, και τον κάτοχο αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης ή ισοδύναμους στις Ηνωμένες Πολιτείες (από κοινού με την Pfizer) και άλλες χώρες.
ΕΝΔΕΙΞΗ, ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
ΕΝΔΕΙΞΗ
ΤοCOMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω για προστασία από τη νόσο του κορωνοϊού 2019 (COVID-19).
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Πριν λάβετε το COMIRNATY, ενημερώστε τον πάροχο εμβολιασμού για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα εμβόλια COMIRNATY ή Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 περιλαμβάνουν:
Μπορεί να μην είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του COMIRNATY. Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που σας απασχολούν.
Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου FDA/CDC (VAERS). Ο αριθμός χωρίς χρέωση VAERS είναι 1‐800‐822‐7967 ή αναφέρεστε ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.vaers.hhs.gov/reportevent.html .
Επιπλέον, μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στην Pfizer Inc. στο 1-800-438-1985 ή www.pfizersafetyreporting.com
Κάντε κλικ εδώ για πλήρη Πληροφορίες συνταγογράφησης και Πληροφορίες ασθενούς για COMIRNATY. Εάν δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμο μέσω αυτών των συνδέσμων, θα είναι ορατό το συντομότερο δυνατό καθώς εργαζόμαστε για την οριστικοποίηση των εγγράφων. Ελέγξτε ξανά για τις πλήρεις πληροφορίες σύντομα.
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 (Φόρμουλα 2024-2025)* είναι εξουσιοδοτημένο από την FDA βάσει της Εξουσιοδότησης Έκτακτης Χρήσης (EUA) για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) που προκαλείται από σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο κοροναϊός 2 (SARS-CoV-2) σε άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών.
*Στο εξής θα αναφέρεται ως εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19.
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
Οι επείγουσες χρήσεις των εμβολίων COVID-19 από την BioNTech και την Pfizer, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 (Φόρμουλα 2024-2025), δεν έχουν εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τον FDA, αλλά έχουν εγκριθεί από τον FDA, βάσει Έκτακτης Χρήσης Εξουσιοδότηση (EUA) για την πρόληψη της νόσου Coronavirus 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω. Οι χρήσεις έκτακτης ανάγκης επιτρέπονται μόνο κατά τη διάρκεια της δήλωσης ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης των ιατρικών προϊόντων σύμφωνα με την Ενότητα 564(β)(1) του νόμου FD&C, εκτός εάν η δήλωση τερματιστεί ή η άδεια ανακληθεί νωρίτερα. Δείτε τα ενημερωτικά δελτία EUA στη διεύθυνση www.cvdvaccine-us.com .
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Επιπρόσθετα συμπτώματα, ιδιαίτερα στα παιδιά, μπορεί να περιλαμβάνουν:
Αυτοί μπορεί να δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες. Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές και απροσδόκητες παρενέργειες. Καλέστε τον πάροχο εμβολιασμού ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ενοχλητικές παρενέργειες ή παρενέργειες που δεν υποχωρούν.
Αναφέρετε τις παρενέργειες του εμβολίου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου (VAERS) των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). Ο αριθμός χωρίς χρέωση VAERS είναι 1‐800‐822‐7967 ή αναφέρεστε ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Συμπεριλάβετε το "Pfizer-BioNTech Vaccine COVID-19 (2024-2025 Formula) EUA" στην πρώτη γραμμή του πλαισίου #18 της φόρμας αναφοράς.
Επιπλέον, τα άτομα μπορούν να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην Pfizer Inc. στο www.pfizersafetyreporting.com ή καλώντας στο 1-800-438-1985.
Κάντε κλικ εδώ για Πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης εμβολίων Pfizer-BioNTech COVID-19 Ενημερωτικό δελτίο και . Εάν δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμο μέσω αυτών των συνδέσμων, θα είναι ορατό το συντομότερο δυνατό καθώς εργαζόμαστε για την οριστικοποίηση των εγγράφων. Ελέγξτε ξανά για τις πλήρεις πληροφορίες σύντομα.
Σχετικά με την Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Στην Pfizer, εφαρμόζουμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για να προσφέρουμε θεραπείες σε ανθρώπους που επεκτείνουν και βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή τους. Προσπαθούμε να θέσουμε τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αξίας στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και κατασκευή προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων. Καθημερινά, οι συνάδελφοι της Pfizer εργάζονται σε αναπτυγμένες και αναδυόμενες αγορές για να προωθήσουν την ευεξία, την πρόληψη, τις θεραπείες και τις θεραπείες που προκαλούν τις πιο τρομακτικές ασθένειες της εποχής μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως μία από τις κορυφαίες καινοτόμες βιοφαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο, συνεργαζόμαστε με παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, κυβερνήσεις και τοπικές κοινότητες για να υποστηρίξουμε και να επεκτείνουμε την πρόσβαση σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για 175 χρόνια, έχουμε εργαστεί για να κάνουμε τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Τακτικά δημοσιεύουμε πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στον ιστότοπό μας στη διεύθυνση www.Pfizer.com. Επιπλέον, για να μάθετε περισσότερα, επισκεφτείτε μας στο www.Pfizer.com και ακολουθήστε μας στο X στο @Pfizer και στο @Pfizer News , στο LinkedIn , στο YouTube και κάντε μας like στο Facebook στο Facebook.com/Pfizer .
Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση είναι στις XX Αυγούστου 2024. Η Pfizer δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.
Αυτή η έκδοση περιέχει μελλοντικές πληροφορίες σχετικά με τις προσπάθειες της Pfizer για την καταπολέμηση του COVID-19, τη συνεργασία μεταξύ της BioNTech και της Pfizer για την ανάπτυξη εμβολίου για τον COVID-19, το πρόγραμμα εμβολίου mRNA BNT162b2 και το εμβόλιο Pfizer-BioNTech για τον COVID-19, γνωστό και ως COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) συμπεριλαμβανομένης έγκρισης στις ΗΠΑ για ένα εμβόλιο COVID-19 προσαρμοσμένο στο στέλεχος KP.2 της σειράς SARS-CoV-2 Omicron JN.1, υποβολές σε εκκρεμότητα με άλλες ρυθμιστικές αρχές , προσδοκίες σχετικά με τη ζήτηση για εμβόλια COVID-19, προγραμματισμένες ρυθμιστικές υποβολές, ποιοτικές αξιολογήσεις των διαθέσιμων δεδομένων, πιθανά οφέλη, προσδοκίες για κλινικές δοκιμές, πιθανές ρυθμιστικές υποβολές, ο αναμενόμενος χρόνος ανάγνωσης δεδομένων, ρυθμιστικές υποβολές, ρυθμιστικές εγκρίσεις ή εξουσιοδοτήσεις και αναμενόμενη διαθεσιμότητα , κατασκευή, διανομή και προμήθεια) που εμπεριέχουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας επίτευξης αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, ημερομηνιών έναρξης και/ή ολοκλήρωσης κλινικών δοκιμών, ρυθμιστικών ημερομηνιών υποβολής, ρυθμιστικών ημερομηνιών έγκρισης ή/και ημερομηνιών έναρξης, όπως καθώς και κινδύνους που σχετίζονται με προκλινικά και κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων Φάσης 1/2/3 ή Φάσης 4), συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που αναφέρονται σε αυτήν την έκδοση για το BNT162b2, οποιοδήποτε μονοσθενές ή δισθενές υποψήφιο εμβόλιο ή οποιοδήποτε άλλο υποψήφιο εμβόλιο στο πρόγραμμα BNT162 σε οποιοδήποτε των μελετών μας στην παιδιατρική, τους εφήβους ή τους ενήλικες ή στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας για δυσμενή νέα προκλινικά, κλινικά δεδομένα ή δεδομένα ασφάλειας και περαιτέρω αναλύσεις υφιστάμενων προκλινικών, κλινικών δεδομένων ή δεδομένων ασφάλειας. την ικανότητα παραγωγής συγκρίσιμων κλινικών ή άλλων αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένου του ποσοστού αποτελεσματικότητας του εμβολίου και του προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας που έχει παρατηρηθεί μέχρι σήμερα, σε πρόσθετες αναλύσεις της δοκιμής Φάσης 3 και πρόσθετες μελέτες, σε μελέτες δεδομένων πραγματικού κόσμου ή σε μεγαλύτερους, πιο διαφορετικούς πληθυσμούς που ακολουθούν εμποροποίηση; την ικανότητα του BNT162b2, οποιουδήποτε υποψηφίου μονοσθενούς ή δισθενούς εμβολίου ή οποιουδήποτε μελλοντικού εμβολίου να αποτρέπει τον COVID-19 που προκαλείται από αναδυόμενες παραλλαγές ιού· τον κίνδυνο ότι η πιο διαδεδομένη χρήση του εμβολίου θα οδηγήσει σε νέες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή άλλες εξελίξεις, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου πρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών, ορισμένες από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές· τον κίνδυνο τα δεδομένα προκλινικών και κλινικών δοκιμών να υπόκεινται σε διαφορετικές ερμηνείες και αξιολογήσεις, μεταξύ άλλων κατά τη διαδικασία αξιολόγησης/δημοσίευσης από ομοτίμους, στην επιστημονική κοινότητα γενικά και από ρυθμιστικές αρχές· εάν και πότε θα δημοσιευθούν πρόσθετα δεδομένα από το πρόγραμμα εμβολίου mRNA BNT162 σε δημοσιεύσεις σε επιστημονικά περιοδικά και, εάν ναι, πότε και με ποιες τροποποιήσεις και ερμηνείες· εάν οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με τον σχεδιασμό και τα αποτελέσματα από αυτές και τυχόν μελλοντικές προκλινικές και κλινικές μελέτες· εάν και πότε υποβάλλονται αιτήσεις για επείγουσα χρήση ή άδειες κυκλοφορίας υπό όρους για το BNT162b2 σε επιπλέον πληθυσμούς, για πιθανή αναμνηστική δόση για το BNT162b2, τυχόν μονοσθενή ή δισθενή υποψήφια εμβόλια ή τυχόν πιθανά μελλοντικά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων πιθανών μελλοντικών ετήσιων αναμνηστικών ή εκ νέου εμβολιασμού) και /ή άλλες αιτήσεις άδειας χρήσης βιολογικών και/ή άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης ή τροποποιήσεις σε οποιεσδήποτε τέτοιες εφαρμογές μπορούν να υποβληθούν σε συγκεκριμένες δικαιοδοσίες για το BNT162b2, οποιοδήποτε μονοσθενές ή δισθενές υποψήφιο εμβόλιο ή οποιαδήποτε άλλα πιθανά εμβόλια που μπορεί να προκύψουν από το πρόγραμμα BNT162, συμπεριλαμβανομένης μιας πιθανής παραλλαγής -βασισμένο, υψηλότερη δόση ή δισθενές εμβόλιο και εάν ληφθεί, εάν ή πότε θα λήξουν ή θα λήξουν αυτές οι άδειες ή άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης· εάν και πότε τυχόν αιτήσεις που ενδέχεται να εκκρεμούν ή έχουν κατατεθεί για το BNT162b2 (συμπεριλαμβανομένων τυχόν ζητούμενων τροποποιήσεων στην επείγουσα χρήση ή τις άδειες κυκλοφορίας υπό όρους), τυχόν μονοδύναμα ή δισθενή υποψήφια εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων των υποβολών στις ρυθμιστικές αρχές για το εμβόλιο COVID-19 προσαρμοσμένο στις Το στέλεχος KP.2 της σειράς SARS-CoV-2 Omicron JN.1) ή άλλα εμβόλια που μπορεί να προκύψουν από το πρόγραμμα BNT162 ενδέχεται να εγκριθούν από συγκεκριμένες ρυθμιστικές αρχές, κάτι που θα εξαρτηθεί από μυριάδες παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για το εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των γνωστών κινδύνων και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του εμβολίου και, εάν εγκριθεί, εάν θα είναι εμπορικά επιτυχημένο. αποφάσεις ρυθμιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση ή την εμπορία, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια ή/και άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό ενός εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προϊόντων ή θεραπειών από άλλες εταιρείες· διαταραχές στις σχέσεις μεταξύ μας και των συνεργατών μας, των τοποθεσιών κλινικών δοκιμών ή τρίτων προμηθευτών. ο κίνδυνος να μειωθεί η ζήτηση για οποιαδήποτε προϊόντα ή να μην υπάρχει πλέον ή να μην ανταποκρίνεται στις προσδοκίες, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα έσοδα ή υπερβολικό απόθεμα στο χέρι ή/και στο κανάλι που, για το εμβόλιο μας για τον COVID-19, οδήγησε σε σημαντική εγγραφή αποθέματος -αποσβέσεις το 2023 και θα μπορούσαν να συνεχίσουν να έχουν ως αποτέλεσμα διαγραφές αποθεμάτων ή άλλες απρόβλεπτες χρεώσεις· προκλήσεις που σχετίζονται με τη μετάβαση στην εμπορική αγορά του εμβολίου μας για τον COVID-19· αβεβαιότητες που σχετίζονται με τη συμμόρφωση του κοινού σε εμβόλια, ενισχυτικά, θεραπείες ή συνδυασμούς· κινδύνους που σχετίζονται με την ικανότητά μας να προβλέψουμε με ακρίβεια ή να επιτύχουμε τις προβλέψεις εσόδων μας για το εμβόλιο μας για τον COVID-19 ή τυχόν μελλοντικά εμβόλια COVID-19. πιθανά δικαιώματα τρίτων ή άλλες αξιώσεις που σχετίζονται με το εμβόλιο μας για τον COVID-19· τον κίνδυνο άλλες εταιρείες να παράγουν ανώτερα ή ανταγωνιστικά προϊόντα· κινδύνους που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα πρώτων υλών για την κατασκευή ή τη δοκιμή ενός εμβολίου· προκλήσεις που σχετίζονται με τη σύνθεση του εμβολίου μας, το πρόγραμμα δοσολογίας και τις συνακόλουθες απαιτήσεις αποθήκευσης, διανομής και χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση και το χειρισμό μετά την παράδοση από την Pfizer. τον κίνδυνο να μην είμαστε σε θέση να αναπτύξουμε επιτυχώς άλλα σκευάσματα εμβολίων, αναμνηστικές δόσεις ή πιθανούς μελλοντικούς ετήσιους ενισχυτές ή επανεμβολιασμούς ή νέα εμβόλια που βασίζονται σε παραλλαγές ή συνδυαστικά εμβόλια· τον κίνδυνο να μην είμαστε σε θέση να διατηρήσουμε ή να κλιμακώσουμε την παραγωγική ικανότητα σε έγκαιρη βάση ή να διατηρήσουμε πρόσβαση σε logistics ή κανάλια εφοδιασμού ανάλογα με την παγκόσμια ζήτηση για το εμβόλιο μας, γεγονός που θα επηρεάσει αρνητικά την ικανότητά μας να παρέχουμε τον εκτιμώμενο αριθμό δόσεων του εμβολίου μας εμβόλιο εντός των προβλεπόμενων χρονικών περιόδων όπως αναφέρθηκε προηγουμένως· εάν και πότε θα συναφθούν πρόσθετες συμφωνίες προμήθειας· αβεβαιότητες σχετικά με τη δυνατότητα λήψης συστάσεων από συμβουλευτικές ή τεχνικές επιτροπές εμβολίων και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες σχετικά με τον εμπορικό αντίκτυπο οποιωνδήποτε τέτοιων συστάσεων· προκλήσεις που σχετίζονται με την εμπιστοσύνη ή την ευαισθητοποίηση του κοινού για τα εμβόλια· αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του COVID-19 στα επιχειρηματικά, τις λειτουργίες και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer· και ανταγωνιστικές εξελίξεις.
Μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων μπορεί να βρεθεί στην Ετήσια Έκθεση της Pfizer για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και στις επόμενες εκθέσεις της για το Έντυπο 10-Q, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων της με τίτλο «Κίνδυνος Factors" και "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", καθώς και στις επόμενες εκθέσεις του για το Έντυπο 8-K, οι οποίες έχουν κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.sec.gov και www.pfizer.com .
Σχετικά με το BioNTech
Η Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) είναι μια παγκόσμια εταιρεία ανοσοθεραπείας επόμενης γενιάς που πρωτοπορεί σε νέες θεραπείες για τον καρκίνο και άλλες σοβαρές ασθένειες. Η BioNTech εκμεταλλεύεται ένα ευρύ φάσμα υπολογιστικών πλατφορμών ανακάλυψης και θεραπευτικών φαρμάκων για την ταχεία ανάπτυξη νέων βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το ευρύ χαρτοφυλάκιο υποψήφιων προϊόντων ογκολογίας της περιλαμβάνει εξατομικευμένες θεραπείες που βασίζονται σε mRNA, καινοτόμα χιμαιρικά κύτταρα Τ υποδοχέα αντιγόνου (CAR), διάφορα θεραπευτικά προϊόντα βασισμένα σε πρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένων διειδικών ρυθμιστών ανοσολογικών σημείων ελέγχου, στοχευμένα αντισώματα για τον καρκίνο και σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (ADC) θεραπευτικά, καθώς και μικρά μόρια. Με βάση τη βαθιά τεχνογνωσία της στην ανάπτυξη εμβολίων mRNA και στις δυνατότητες παραγωγής εσωτερικών χώρων, η BioNTech και οι συνεργάτες της αναπτύσσουν πολλαπλά υποψήφια εμβόλια mRNA για μια σειρά μολυσματικών ασθενειών παράλληλα με την ποικιλία ογκολογικών αγωγών της. Η BioNTech έχει δημιουργήσει ένα ευρύ σύνολο σχέσεων με πολλούς παγκόσμιους και εξειδικευμένους φαρμακευτικούς συνεργάτες, συμπεριλαμβανομένων των Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, μέλος του Ομίλου Roche, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer και Regeneron. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.BioNTech.com .
Μελλοντικές δηλώσεις BioNTech
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, δηλώσεων που αφορούν: τις προσπάθειες της BioNTech για την καταπολέμηση του COVID-19. η συνεργασία μεταξύ BioNTech και Pfizer· το ποσοστό και ο βαθμός αποδοχής στην αγορά του εμβολίου COVID-19 της BioNTech, συμπεριλαμβανομένου του μονοσθενούς εμβολίου COVID-19 προσαρμοσμένο στο Omicron JN.1 (συμπεριλαμβανομένου του στελέχους KP.2 της υπογραμμής SARS-CoV-2 Omicron JN.1). ποιοτικές αξιολογήσεις των διαθέσιμων δεδομένων και προσδοκίες για πιθανά οφέλη, συμπεριλαμβανομένης της ανταπόκρισης του προσαρμοσμένου εμβολίου έναντι των υπογραμμών Omicron JN.1, συμπεριλαμβανομένου του KP.2 και άλλων υπογραμμών που κυκλοφορούν επί του παρόντος· ρυθμιστικές υποβολές και ρυθμιστικές εγκρίσεις ή εξουσιοδοτήσεις και προσδοκίες σχετικά με την κατασκευή, τη διανομή και την προμήθεια· προσδοκίες σχετικά με τις αναμενόμενες αλλαγές στη ζήτηση εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στο περιβάλλον παραγγελιών· και αναμενόμενες ρυθμιστικές συστάσεις για την προσαρμογή των εμβολίων για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών ή υποκατηγοριών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με ορολογία όπως «θα», «μπορεί», «πρέπει», «αναμένει», «προτίθεται», «σχεδιάζει», «σκοπεύει», «αναμένει», «πιστεύει, "εκτιμήσεις", "προβλέπει", "δυνητικό", "συνέχεια" ή το αρνητικό αυτών των όρων ή άλλης συγκρίσιμης ορολογίας, αν και δεν περιέχουν όλες αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου δεν είναι ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις και δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις επειδή εμπεριέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα από τον έλεγχο της BioNTech και τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας επίτευξης αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, ημερομηνιών έναρξης ή/και ολοκλήρωσης κλινικών δοκιμών, ρυθμιστικών ημερομηνιών υποβολής, ρυθμιστικών ημερομηνιών έγκρισης ή/και έναρξης ημερομηνίες, καθώς και κινδύνους που σχετίζονται με προκλινικά και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που συζητούνται σε αυτή την έκδοση, και συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας δυσμενών νέων προκλινικών, κλινικών δεδομένων ή δεδομένων ασφάλειας και περαιτέρω αναλύσεις υφιστάμενων προκλινικών, κλινικών δεδομένων ή δεδομένων ασφάλειας. τη φύση των κλινικών δεδομένων, τα οποία υπόκεινται σε συνεχή αξιολόγηση από ομοτίμους, ρυθμιστική επανεξέταση και ερμηνεία της αγοράς· Διαπραγματεύσεις τιμολόγησης και κάλυψης της BioNTech με κυβερνητικές αρχές, ιδιωτικές ασφαλιστικές εταιρείες υγείας και άλλους τρίτους πληρωτές μετά τις αρχικές πωλήσεις της BioNTech σε εθνικές κυβερνήσεις. τη μελλοντική εμπορική ζήτηση και την ιατρική ανάγκη για αρχικές ή αναμνηστικές δόσεις εμβολίου για τον COVID-19· τη διαθεσιμότητα πρώτων υλών για την παρασκευή ενός εμβολίου· τη σύνθεση του εμβολίου μας, το δοσολογικό χρονοδιάγραμμα και τις συνακόλουθες απαιτήσεις αποθήκευσης, διανομής και χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση και το χειρισμό μετά την παράδοση· ανταγωνισμός από άλλα εμβόλια COVID-19 ή που σχετίζονται με άλλα υποψήφια προϊόντα της BioNTech, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης και διαφορετικούς περιορισμούς παραγωγής και διανομής, με βάση, μεταξύ άλλων, την αποτελεσματικότητα, το κόστος, την ευκολία αποθήκευσης και διανομής, το εύρος εγκεκριμένη χρήση, προφίλ παρενεργειών και ανθεκτικότητα της ανοσοαπόκρισης. την ικανότητα λήψης συστάσεων από συμβουλευτικές ή τεχνικές επιτροπές εμβολίων και άλλες αρχές δημόσιας υγείας και αβεβαιότητες σχετικά με τον εμπορικό αντίκτυπο οποιωνδήποτε τέτοιων συστάσεων· το χρονοδιάγραμμα και την ικανότητα της BioNTech να αποκτά και να διατηρεί ρυθμιστική έγκριση για τα υποψήφια προϊόντα της BioNTech· την ικανότητα των εμβολίων COVID-19 της BioNTech να αποτρέπουν τον COVID-19 που προκαλείται από αναδυόμενες παραλλαγές ιών· Η ικανότητα της BioNTech και των αντισυμβαλλομένων της να διαχειρίζονται και να προμηθεύονται τους απαραίτητους ενεργειακούς πόρους· Η ικανότητα της BioNTech να εντοπίζει ερευνητικές ευκαιρίες και να ανακαλύπτει και να αναπτύσσει ερευνητικά φάρμακα. την ικανότητα και την προθυμία των τρίτων συνεργατών της BioNTech να συνεχίσουν τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που σχετίζονται με τους υποψηφίους ανάπτυξης και τα ερευνητικά φάρμακα της BioNTech· ο αντίκτυπος της πανδημίας COVID-19 στα αναπτυξιακά προγράμματα, την αλυσίδα εφοδιασμού, τους συνεργάτες και τις οικονομικές επιδόσεις της BioNTech· απρόβλεπτα ζητήματα ασφάλειας και πιθανοί ισχυρισμοί που φέρεται να προκύπτουν από τη χρήση του εμβολίου COVID-19 της BioNTech και άλλων προϊόντων και υποψηφίων προϊόντων που αναπτύχθηκαν ή κατασκευάστηκαν από την BioNTech. Η ικανότητα της BioNTech και των συνεργατών της να εμπορευματοποιούν και να εμπορεύονται το εμβόλιο COVID-19 της BioNTech και, εάν εγκριθεί, τα υποψήφια προϊόντα της· Η ικανότητα της BioNTech να διαχειρίζεται την ανάπτυξη και την επέκτασή της· ρυθμιστικές εξελίξεις στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες· Την ικανότητα της BioNTech να κλιμακώνει αποτελεσματικά τις παραγωγικές δυνατότητες της BioNTech και να κατασκευάζει τα προϊόντα της BioNTech, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων παραγωγής εμβολίων COVID-19-στόχων της BioNTech και των υποψηφίων προϊόντων της BioNTech. κινδύνους που σχετίζονται με το παγκόσμιο χρηματοπιστωτικό σύστημα και τις αγορές· και άλλους παράγοντες που δεν είναι γνωστοί στη BioNTech αυτήν τη στιγμή.
Θα πρέπει να ελέγξετε τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες κινδύνου" στην Έκθεση της BioNTech για το Έντυπο 6-K για την περίοδο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024, και σε επόμενες αρχειοθετήσεις που έγιναν από την BioNTech με την SEC, οι οποίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov . Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος. Εκτός εάν απαιτείται από το νόμο, η BioNTech αποποιείται κάθε πρόθεση ή ευθύνη για ενημέρωση ή αναθεώρηση τυχόν μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου σε περίπτωση νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλου είδους.
Κατηγορία: Εμβόλια
_________________________________ 1 Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Ενημερωμένα εμβόλια COVID-19 για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες από το φθινόπωρο του 2024. 13 Ιουνίου 2024. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: (Πρόσβαση στις 28.06.2024). 2 Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Διατίθεται στη διεύθυνση Το CDC συνιστά ενημερωμένα εμβόλια 2024-2025 για τον COVID-19 και τη γρίπη για την εποχή του ιού Φθινοπώρου/Χειμώνα | CDC Online Newsroom | CDC 3 Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβόλια και Σχετικά Βιολογικά Προϊόντα 5 Ιουνίου 2024 Παρουσίαση συνάντησης - Κλινικά και προκλινικά υποστηρικτικά δεδομένα Pfizer/BioNTech 2024-2025 Τύπος εμβολίου COVID19. https://www.fda.gov14 > (Πρόσβαση στις 28.06.2024).
Πηγή: Pfizer Inc.
Δημοσιεύτηκε : 2024-08-26 13:54
Διαβάστε περισσότερα
- Τα μέτρα για τα δικαιώματα άμβλωσης περνούν σε 7 πολιτείες, αποτυγχάνουν σε 3
- Οι ασθένειες του E. Coli που συνδέονται με τα βαρίδια της συνοικίας McDonald's ανεβαίνουν στους 104
- Η επιβίβαση σε ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών Οικονομικά δαπανηρή
- Στερεοτακτική Ακτινοχειρουργική Ασφαλής για Αιθουσαία Σβαννώματα Koos Βαθμού Ι
- Το δωδεκαδάκτυλο ReCET Plus Semaglutide μπορεί να αποτρέψει την ανάγκη για ινσουλίνη σε ΣΔ2
- Η υψηλή καρδιοαναπνευστική ικανότητα συνδέεται με χαμηλότερο κίνδυνο άνοιας
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions