Pfizer y BioNTech reciben la aprobación y autorización de la FDA de EE. UU. para la vacuna COVID-19 adaptada a Omicron KP.2

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NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania--(BUSINESS WIRE) 22 de agosto de 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) anunciaron hoy que EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos (“FDA”) aprobó la Solicitud de licencia de productos biológicos suplementaria para personas de 12 años de edad o más (COMIRNATY ® (vacuna contra el COVID-19, ARNm) y otorgó autorización de uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad. (Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19) de la vacuna contra el COVID-19 de fórmula 2024-2025 adaptada por Omicron KP.2 de las empresas. La vacuna de esta temporada es para uso como dosis única para la mayoría de las personas de 5 años o más. años de edad o más con ciertos tipos de inmunodepresión previamente vacunados con las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech o los niños menores de 5 años que aún no hayan completado una serie de tres dosis con fórmulas anteriores de una vacuna contra el COVID-19 pueden ser elegibles para recibir dosis adicionales.

La adaptación de KP.2 se basa en la orientación de la FDA, que declaró que KP.2 es la cepa preferida del linaje JN.1 para las vacunas contra el COVID-19 para su uso en los EE. UU. durante la temporada de otoño e invierno 2024-2025, si es posible. 1 Mantenerse al día con las vacunas de acuerdo con las recomendaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“CDC”) sigue siendo importante, particularmente a la luz del aumento nuevamente de los casos de COVID-19. 2 La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech de esta temporada comenzará a enviarse de inmediato y estará disponible en farmacias, hospitales y clínicas de todo Estados Unidos a partir de los próximos días.

La aprobación se basa en todo el conjunto de evidencia clínica, no clínica y del mundo real previa que respalda la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 de Pfizer y BioNTech. La solicitud también incluyó datos de fabricación y no clínicos que muestran que la vacuna adaptada a KP.2 genera una respuesta sustancialmente mejorada contra los sublinajes Omicron JN.1 que circulan actualmente, incluidos KP.2, KP.3 y LB.1, en comparación con las empresas. ' Vacuna COVID-19 adaptada Omicron XBB.1.5 .3

Las vacunas COVID-19 de Pfizer y BioNTech se basan en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech y fueron desarrolladas por ambas empresas. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización de COMIRNATY ® y sus vacunas adaptadas (COMIRNATY ® (vacuna COVID-19, ARNm); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB. 1.5; COMIRNATY ® JN.1; COMIRNATY ® KP.2) en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y otros países, y el titular de autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países.

INDICACIÓN, USO AUTORIZADO E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

INDICACIÓN

COMIRNATY ® (vacuna COVID-19, ARNm) es una vacuna para uso en personas de 12 años de edad y mayores para proteger contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

  • Usted NO debe recibir COMIRNATY® (vacuna contra el COVID-19, ARNm) si tuvo una reacción alérgica grave a una dosis anterior de COMIRNATY o cualquier vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o a cualquier ingrediente de estas vacunas
  • Existe una posibilidad remota de que COMIRNATY pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, se produce una reacción alérgica grave entre unos minutos y 1 hora después de recibir una dosis. Por este motivo, su proveedor de vacunación puede pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para realizar un seguimiento después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
  • Dificultad para respirar
  • Hinchazón de la cara y la garganta
  • Latidos cardíacos rápidos
  • Un sarpullido grave en todo el cuerpo
  • Mareos y debilidad
  • Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo el corazón) han ocurrido en algunas personas que han recibido vacunas de ARNm contra la COVID-19, incluidas las vacunas COMIRNATY y Pfizer-BioNTech contra la COVID-19. La miocarditis y la pericarditis después de COMIRNATY se han producido con mayor frecuencia en varones adolescentes de 12 a 17 años de edad. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron unos días después de la vacunación. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna, especialmente durante las 2 semanas posteriores a recibir una dosis de la vacuna:
  • Dolor en el pecho
  • Dificultad para respirar
  • Sensación de tener el corazón acelerado, palpitante o palpitante
  • Pueden producirse desmayos después de recibir el inyectable vacunas incluyendo COMIRNATY. Su proveedor de vacunación puede pedirle que se siente o se recueste
  • Las personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden tener una respuesta inmune reducida a COMIRNATY
  • Es posible que COMIRNATY no proteja a todas las personas que reciben la vacunaAntes de recibir COMIRNATY, informe a su proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • tiene alguna alergia
  • ha tenido una reacción alérgica grave después de recibir una dosis previa de cualquier vacuna contra el COVID-19
  • ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)tiene fiebre
  • tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
  • está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico
  • está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  • ha recibido otra vacuna contra el COVID-19
  • alguna vez se ha desmayado en relación con una inyección

    • Los efectos secundarios adicionales que se han informado con las vacunas COMIRNATY o Pfizer-BioNTech COVID-19 incluyen:

  • Reacciones alérgicas no graves como sarpullido, picazón, urticaria o hinchazón de la cara
  • Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón, enrojecimiento, dolor en el brazo
  • Efectos secundarios generales: cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas, malestar, ganglios linfáticos (linfadenopatía), disminución del apetito, diarrea, vómitos, mareos

    • Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de COMIRNATY. Pregúntele a su proveedor de atención médica acerca de cualquier efecto secundario que le preocupe.

    Puede informar efectos secundarios al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) de la FDA y los CDC. El número gratuito de VAERS es 1‐800‐822‐7967 o informe en línea en www.vaers.hhs.gov/reportevent.html.

    Además, puede informar efectos secundarios a Pfizer Inc. al 1-800-438-1985 o www.pfizersafetyreporting.com

    Haga clic aquí para obtener Información de prescripción y Información del paciente de COMIRNATY. Si no está disponible actualmente a través de estos enlaces, será visible lo antes posible mientras trabajamos para finalizar los documentos. Vuelva a consultar la información completa en breve.

    USO AUTORIZADO

    La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (fórmula 2024-2025)* está autorizada por la FDA bajo Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 6 meses a 11 años de edad.

    *En adelante, denominada vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

    AUTORIZACIÓN DE USO DE EMERGENCIA

    Los usos de emergencia de las vacunas COVID-19 de BioNTech y Pfizer, incluida la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (fórmula 2024-2025), no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero sí han sido autorizados por la FDA, bajo un Uso de Emergencia Autorización (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 6 meses de edad en adelante. Los usos de emergencia solo se autorizan mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de los productos médicos según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se dé por terminada o la autorización se revoque antes. Consulte las hojas informativas de la EUA en www.cvdvaccine-us.com.

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

  • Su hijo debe NO recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 si tuvo una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de cualquier vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o a cualquiera de los ingredientes de estas vacunas
  • Hay Existe una posibilidad remota de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, se produce una reacción alérgica grave entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por este motivo, el proveedor de vacunación puede pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para realizar un seguimiento después de la vacunación. Si su hijo experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más cercano. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
  • dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latidos cardíacos rápidos, sarpullido grave en todo el cuerpo o mareos y debilidad.
  • Algunas personas que recibieron vacunas de ARNm contra el COVID-19 han sufrido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón). La miocarditis y la pericarditis después de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech se han producido con mayor frecuencia en varones adolescentes de 12 a 17 años de edad. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron unos días después de la vacunación. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja. Busque atención médica de inmediato si su hijo presenta alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna, especialmente durante las 2 semanas posteriores a recibir una dosis de la vacuna:
  • Dolor en el pecho
  • Falta de aire o dificultad para respirar
  • Sensación de tener el corazón acelerado, palpitante o palpitante

    • Síntomas adicionales, especialmente en niños, pueden incluir:

  • Desmayos
  • Irritabilidad inusual y persistente
  • Mala alimentación inusual y persistente
  • Fatiga o falta de energía inusual y persistente
  • Vómitos persistentes
  • Dolor persistente en el abdomen
  • Piel fría y pálida inusual y persistente
  • Los desmayos pueden ocurrir después de recibir vacunas inyectables, incluida la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Por este motivo, su proveedor de vacunación puede pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para realizar un seguimiento después de la vacunación.
  • Las personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden tener una respuesta inmunitaria reducida a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
  • Es posible que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no proteja a todos
  • Informe a su proveedor de vacunación todas las afecciones médicas de su hijo, incluso si su hijo: < ul class="bwlistdisc">
  • tiene alguna alergia
  • ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)
  • tiene una fiebre
  • tiene un trastorno hemorrágico o toma un anticoagulante
  • está inmunocomprometido o toma un medicamento que afecta el sistema inmunológico
  • está embarazada o amamantando
  • ha recibido otra vacuna contra el COVID-19
  • alguna vez se ha desmayado en asociación con una inyección
  • Efectos secundarios que han Se han notificado casos con las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluyen:
  • Reacciones alérgicas graves
  • Reacciones alérgicas no graves como sarpullido, picazón, urticaria, o hinchazón de la cara
  • Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
  • Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
  • Dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección
  • Cansancio
  • Dolor de cabeza
  • Dolor muscular
  • Dolor en el brazo
  • Desmayo asociado con la inyección de la vacunaEscalofríos
  • Dolor en las articulaciones
  • Fiebre
  • Hinchazón en el lugar de la inyección
  • Enrojecimiento en el lugar de la inyección
  • Náuseas
  • Sensación de malestar
  • Gnódulos linfáticos inflamados (linfadenopatía)
  • Disminución del apetito
  • Diarrea
  • VómitosMareos
  • Irritabilidad
  • Convulsiones febriles (convulsiones durante una convulsión)

    • Estos pueden No serán todos los posibles efectos secundarios. Pueden ocurrir efectos secundarios graves e inesperados. Llame al proveedor de vacunación o al proveedor de atención médica si tiene efectos secundarios molestos o que no desaparecen.

    Informe los efectos secundarios de la vacuna a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El número gratuito de VAERS es 1‐800‐822‐7967 o informe en línea en www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya “Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (fórmula 2024-2025) EUA” en la primera línea del cuadro n.° 18 del formulario de informe.

    Además, las personas pueden informar efectos secundarios a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.

    Haga clic aquí para Pfizer- Proveedores de atención médica de la vacuna BioNTech COVID-19 Hoja informativa y Receptor de vacuna y cuidador Hoja informativa de la EUA. Si no está disponible actualmente a través de estos enlaces, será visible lo antes posible mientras trabajamos para finalizar los documentos. Vuelva a consultar la información completa en breve.

    Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes

    En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en X en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

    Aviso de divulgación de Pfizer

    La información contenida en este comunicado es del XX de agosto de 2024. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

    Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir el COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una vacuna contra el COVID-19, el programa de vacuna de ARNm BNT162b2 y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, también conocida como COMIRNATY. ® (vacuna COVID-19, ARNm) (BNT162b2), incluida una aprobación en los EE. UU. para una vacuna COVID-19 adaptada a la cepa KP.2 del linaje Omicron JN.1 del SARS-CoV-2, presentaciones pendientes ante otras autoridades reguladoras , expectativas con respecto a la demanda de vacunas COVID-19, presentaciones regulatorias planificadas, evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, beneficios potenciales, expectativas para ensayos clínicos, posibles presentaciones regulatorias, el momento previsto de las lecturas de datos, presentaciones regulatorias, aprobaciones o autorizaciones regulatorias y disponibilidad anticipada. , fabricación, distribución y suministro) que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como así como los riesgos asociados con los datos preclínicos y clínicos (incluidos los datos de la Fase 1/2/3 o la Fase 4), incluidos los datos analizados en este comunicado para BNT162b2, cualquier vacuna candidata monovalente o bivalente o cualquier otra vacuna candidata en el programa BNT162 en cualquier de nuestros estudios en pediatría, adolescentes o adultos o evidencia del mundo real, incluida la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida la tasa de eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de fase 3 y estudios adicionales, en estudios de datos del mundo real o en poblaciones más grandes y diversas después comercialización; la capacidad de BNT162b2, cualquier candidata a vacuna monovalente o bivalente o cualquier vacuna futura para prevenir el COVID-19 causado por variantes de virus emergentes; el riesgo de que un uso más generalizado de la vacuna conduzca a nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros avances, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; el riesgo de que los datos de ensayos clínicos y preclínicos estén sujetos a interpretaciones y evaluaciones diferentes, incluso durante el proceso de revisión/publicación por pares, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; si y cuándo se publicarán datos adicionales del programa de vacuna de ARNm BNT162 en publicaciones de revistas científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones e interpretaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y de cualquier estudio clínico y preclínico futuro; si y cuándo presentaciones para solicitar autorizaciones de uso de emergencia o de comercialización condicional para BNT162b2 en poblaciones adicionales, para una posible dosis de refuerzo para BNT162b2, cualquier candidata a vacuna monovalente o bivalente o cualquier posible vacuna futura (incluidos posibles futuros refuerzos anuales o revacunación), y /u otras solicitudes de licencia de productos biológicos y/o autorización de uso de emergencia o enmiendas a dichas solicitudes pueden presentarse en jurisdicciones particulares para BNT162b2, cualquier candidata a vacuna monovalente o bivalente o cualquier otra vacuna potencial que pueda surgir del programa BNT162, incluida una variante potencial. -, vacuna de dosis más alta o bivalente y, si se obtiene, si dichas autorizaciones o licencias de uso de emergencia expirarán o terminarán, y cuándo; si, y cuándo, alguna solicitud que pueda estar pendiente o presentada para BNT162b2 (incluidas las modificaciones solicitadas para el uso de emergencia o las autorizaciones de comercialización condicionales), cualquier candidata a vacuna monovalente o bivalente (incluidas las presentaciones a las autoridades reguladoras para la vacuna COVID-19 adaptada al KP.2 del linaje SARS-CoV-2 Omicron JN.1) u otras vacunas que puedan resultar del programa BNT162 pueden ser aprobadas por autoridades reguladoras particulares, lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos o proveedores externos; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o ya no exista o no cumpla con las expectativas, lo que puede conducir a una reducción de los ingresos o un exceso de inventario disponible y/o en el canal que, para nuestra vacuna COVID-19, resultó en una importante reducción de inventario. -amortizaciones en 2023 y podrían seguir dando lugar a cancelaciones de inventario u otros cargos imprevistos; desafíos relacionados con la transición al mercado comercial de nuestra vacuna COVID-19; incertidumbres relacionadas con la adherencia del público a vacunas, refuerzos, tratamientos o combinaciones; riesgos relacionados con nuestra capacidad para predecir o lograr con precisión nuestras previsiones de ingresos para nuestra vacuna contra el COVID-19 o cualquier posible futura vacuna contra el COVID-19; posibles regalías de terceros u otros reclamos relacionados con nuestra vacuna COVID-19; el riesgo de que otras empresas produzcan productos superiores o competitivos; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar o probar una vacuna; desafíos relacionados con la formulación de nuestra vacuna, el calendario de dosificación y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y manipulación después de la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito otras formulaciones de vacunas, dosis de refuerzo o posibles futuros refuerzos anuales o revacunaciones o nuevas vacunas basadas en variantes o vacunas combinadas; el riesgo de que no podamos mantener o ampliar la capacidad de fabricación de manera oportuna o mantener el acceso a la logística o canales de suministro acordes con la demanda global de nuestra vacuna, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad de suministrar la cantidad estimada de dosis de nuestra vacuna dentro de los plazos proyectados indicados anteriormente; si se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; desafíos relacionados con la confianza o la conciencia pública sobre las vacunas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.

    Puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2023 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas "Riesgo". Factors” e “Información prospectiva y factores que pueden afectar resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y están disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com .

    Acerca de BioNTech

    Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) es una empresa global de inmunoterapia de próxima generación que es pionera en terapias novedosas para el cáncer y otras enfermedades graves. BioNTech explota una amplia gama de plataformas de descubrimiento computacional y de fármacos terapéuticos para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Su amplia cartera de productos oncológicos candidatos incluye terapias individualizadas y listas para usar basadas en ARNm, innovadoras células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), varias terapias basadas en proteínas, incluidos moduladores de puntos de control inmunológico biespecíficos, anticuerpos contra el cáncer dirigidos y conjugados anticuerpo-fármaco. (ADC), así como moléculas pequeñas. Basándose en su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y sus capacidades de fabricación interna, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples vacunas candidatas de ARNm para una variedad de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de oncología. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos globales y especializados, incluidos Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, miembro del Grupo Roche, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer y Regeneron. Para obtener más información, visite www.BioNTech.com.

    Declaraciones prospectivas de BioNTech

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, según enmendada, que incluyen, entre otras, declaraciones relativas a: los esfuerzos de BioNTech para combatir el COVID-19; la colaboración entre BioNTech y Pfizer; la tasa y el grado de aceptación en el mercado de la vacuna COVID-19 de BioNTech, incluida la vacuna monovalente COVID-19 adaptada a Omicron JN.1 (incluida la cepa KP.2 del sublinaje Omicron JN.1 del SARS-CoV-2); evaluaciones cualitativas de los datos disponibles y expectativas de beneficios potenciales, incluida la respuesta de la vacuna adaptada contra los sublinajes Omicron JN.1, incluido KP.2 y otros sublinajes que circulan actualmente; presentaciones regulatorias y aprobaciones o autorizaciones regulatorias y expectativas con respecto a la fabricación, distribución y suministro; expectativas con respecto a los cambios previstos en la demanda de la vacuna COVID-19, incluidos cambios en el entorno de pedidos; y recomendaciones regulatorias esperadas para adaptar las vacunas para abordar nuevas variantes o sublinajes. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante terminología como “voluntad”, “podría”, “debería”, “espera”, “pretende”, “planea”, “objetiva”, “anticipa”, “cree”, ” “estimaciones”, “predice”, “potencial”, “continuar” o el negativo de estos términos u otra terminología comparable, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera del control de BioNTech y lo que podría causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o el lanzamiento. fechas, así como riesgos asociados con datos preclínicos y clínicos, incluidos los datos discutidos en este comunicado, e incluyendo la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la naturaleza de los datos clínicos, que está sujeta a revisión por pares, revisión regulatoria e interpretación del mercado en curso; Las negociaciones de precios y cobertura de BioNTech con autoridades gubernamentales, aseguradoras de salud privadas y otros terceros pagadores después de las ventas iniciales de BioNTech a gobiernos nacionales; la futura demanda comercial y necesidad médica de dosis iniciales o de refuerzo de una vacuna COVID-19; la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; la formulación de nuestra vacuna, el calendario de dosificación y los requisitos correspondientes de almacenamiento, distribución y administración, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega; competencia de otras vacunas COVID-19 o relacionadas con otros productos candidatos de BioNTech, incluidos aquellos con diferentes mecanismos de acción y diferentes limitaciones de fabricación y distribución, sobre la base, entre otras cosas, de eficacia, costo, conveniencia de almacenamiento y distribución, amplitud de uso aprobado, perfil de efectos secundarios y durabilidad de la respuesta inmune; la capacidad de obtener recomendaciones de comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; el momento y la capacidad de BioNTech para obtener y mantener la aprobación regulatoria para los productos candidatos de BioNTech; la capacidad de las vacunas contra el COVID-19 de BioNTech para prevenir el COVID-19 causado por variantes de virus emergentes; la capacidad de BioNTech y sus contrapartes para gestionar y obtener los recursos energéticos necesarios; la capacidad de BioNTech para identificar oportunidades de investigación y descubrir y desarrollar medicamentos en investigación; la capacidad y voluntad de los colaboradores externos de BioNTech para continuar las actividades de investigación y desarrollo relacionadas con los candidatos de desarrollo y los medicamentos en investigación de BioNTech; el impacto de la pandemia de COVID-19 en los programas de desarrollo, la cadena de suministro, los colaboradores y el desempeño financiero de BioNTech; problemas de seguridad imprevistos y posibles reclamaciones que supuestamente surgen del uso de la vacuna COVID-19 de BioNTech y otros productos y candidatos a productos desarrollados o fabricados por BioNTech; la capacidad de BioNTech y sus colaboradores para comercializar y comercializar la vacuna COVID-19 de BioNTech y, si se aprueba, sus productos candidatos; la capacidad de BioNTech para gestionar su desarrollo y expansión; desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y otros países; La capacidad de BioNTech para escalar eficazmente las capacidades de producción de BioNTech y fabricar sus productos, incluidos los niveles de producción objetivo de la vacuna COVID-19 de BioNTech y los productos candidatos de BioNTech; riesgos relacionados con el sistema y los mercados financieros globales; y otros factores que BioNTech desconoce en este momento.

    Debe revisar los riesgos e incertidumbres descritos bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe de BioNTech en el Formulario 6-K para el período que finalizó el 30 de junio de 2024. y en presentaciones posteriores realizadas por BioNTech ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Estas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha del presente. Excepto que lo exija la ley, BioNTech renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo.

    Categoría: Vacunas

    ____________________________________ 1 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Vacunas COVID-19 actualizadas para su uso en los Estados Unidos a partir del otoño de 2024. 13 de junio de 2024. Disponible en: https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (consultado el 28 de junio de 2024). 2 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Disponible en Los CDC recomiendan vacunas contra el COVID-19 y la gripe actualizadas 2024-2025 para la temporada de virus de otoño/invierno | Sala de prensa en línea de los CDC | Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de los CDC 3 Presentación de la reunión del 5 de junio de 2024: Datos de respaldo clínicos y preclínicos de Pfizer/BioNTech Fórmula de la vacuna COVID19 2024-2025. https://www.fda.gov/media/179144/download (Consultado el 28.06.2024).

    Fuente: Pfizer Inc.

    Al corriente : 2024-08-26 13:54

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