Pfizer dan BioNTech Menerima Persetujuan & Otorisasi FDA AS untuk Vaksin COVID-19 yang diadaptasi dari Omicron KP.2

Ikuti Drugslib di

NEW YORK & MAINZ, Jerman--(Antara/BUSINESS WIRE) 22 Agustus 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) hari ini mengumumkan bahwa A.S. Food and Drug Administration (“FDA”) telah menyetujui Permohonan Lisensi Biologis tambahan untuk individu berusia 12 tahun ke atas (COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA), dan memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk individu berusia 6 bulan hingga 11 tahun (Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech) dari vaksin Formula COVID-19 2024-2025 yang diadaptasi oleh Omicron KP.2. Vaksin musim ini digunakan sebagai dosis tunggal untuk sebagian besar individu berusia 5 tahun ke atas berusia tahun ke atas dengan jenis gangguan kekebalan tertentu yang sebelumnya telah divaksinasi dengan vaksin Pfizer dan BioNTech COVID-19 atau anak di bawah usia 5 tahun yang belum menyelesaikan rangkaian tiga dosis dengan formula vaksin COVID-19 sebelumnya mungkin memenuhi syarat untuk menerima dosis tambahan.

Adaptasi KP.2 didasarkan pada panduan dari FDA, yang menyatakan bahwa KP.2 adalah strain pilihan dari garis keturunan JN.1 untuk vaksin COVID-19 yang digunakan di AS. selama musim gugur dan musim dingin 2024-2025, jika memungkinkan. 1 Selalu mengikuti perkembangan vaksinasi sesuai dengan rekomendasi Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (“CDC”) tetap penting, terutama mengingat kasus COVID-19 kembali meningkat. 2 Vaksin COVID-19 Pfizer dan BioNTech musim ini akan segera dikirimkan dan tersedia di apotek, rumah sakit, dan klinik di seluruh Amerika Serikat dalam beberapa hari mendatang.

Persetujuan ini didasarkan pada seluruh bukti klinis, non-klinis, dan nyata yang mendukung keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 buatan Pfizer dan BioNTech. Penerapannya juga mencakup data manufaktur dan non-klinis yang menunjukkan bahwa vaksin yang diadaptasi KP.2 menghasilkan respons yang jauh lebih baik terhadap sublineage Omicron JN.1 yang beredar saat ini, termasuk KP.2, KP.3 dan LB.1, dibandingkan dengan perusahaan tersebut. ' Vaksin COVID-19 yang diadaptasi dari Omicron XBB.1.5 .3

Vaksin COVID-19 oleh Pfizer dan BioNTech didasarkan pada teknologi mRNA milik BioNTech dan dikembangkan oleh kedua perusahaan. BioNTech adalah Pemegang Izin Pemasaran COMIRNATY ® dan vaksin adaptasinya (COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB. 1.5; COMIRNATY ® JN.1; COMIRNATY ® KP.2) di Amerika Serikat, Uni Eropa, Inggris, dan negara lain, serta pemegang izin penggunaan darurat atau yang setara di Amerika Serikat (bersama dengan Pfizer) dan negara lain.

INDIKASI, PENGGUNAAN YANG SAH, DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

INDIKASI

COMIRNATY ® (Vaksin COVID-19, mRNA) adalah vaksin yang digunakan pada orang berusia 12 tahun ke atas untuk melindungi diri dari penyakit virus corona 2019 (COVID-19).

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

  • Anda TIDAK boleh mendapatkan COMIRNATY® (Vaksin COVID-19, mRNA) jika Anda mengalami reaksi alergi yang parah terhadap dosis COMIRNATY sebelumnya atau vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 atau terhadap bahan apa pun dalam vaksin ini
  • Ada kemungkinan kecil bahwa COMIRNATY dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah. Reaksi alergi yang parah biasanya terjadi dalam beberapa menit hingga 1 jam setelah mendapatkan dosis. Oleh karena itu, penyedia vaksinasi Anda mungkin meminta Anda untuk tinggal di tempat Anda menerima vaksin untuk pemantauan setelah vaksinasi. Tanda-tanda reaksi alergi yang parah dapat mencakup:
  • Kesulitan bernapas
  • Pembengkakan pada wajah dan tenggorokan
  • Detak jantung cepat
  • Ruam parah di sekujur tubuh
  • Pusing dan lemas
  • Miokarditis (radang otot jantung) dan perikarditis (radang selaput luar jantung) telah terjadi pada beberapa orang yang telah menerima vaksin mRNA COVID-19, termasuk vaksin COMIRNATY dan Pfizer-BioNTech COVID-19. Miokarditis dan perikarditis setelah COMIRNATY paling sering terjadi pada remaja pria berusia 12 hingga 17 tahun. Pada sebagian besar orang-orang ini, gejala mulai muncul dalam beberapa hari setelah vaksinasi. Kemungkinan terjadinya hal ini sangat kecil. Anda harus segera mencari pertolongan medis jika Anda atau anak Anda mengalami salah satu gejala berikut setelah menerima vaksin, terutama selama 2 minggu setelah menerima dosis vaksin:
  • Nyeri dada
  • Sesak napas
  • Perasaan jantung berdebar kencang, berdebar-debar, atau berdebar-debar
  • Pingsan bisa terjadi setelah disuntik vaksin termasuk COMIRNATY. Penyedia vaksinasi Anda mungkin meminta Anda untuk duduk atau berbaring
  • Orang dengan sistem kekebalan yang lemah mungkin memiliki respons imun yang berkurang terhadap COMIRNATY
  • COMIRNATY mungkin tidak melindungi semua orang yang menerima vaksinSebelum mendapatkan COMIRNATY, beri tahu penyedia vaksinasi Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki alergi
  • mengalami reaksi alergi parah setelah menerima dosis vaksin COVID-19 sebelumnya
  • menderita miokarditis (radang otot jantung) atau perikarditis (radang selaput di luar jantung)demam
  • mengalami kelainan pendarahan atau sedang menjalani pengencer darah
  • menderita gangguan kekebalan atau sedang menjalani pengobatan yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh
  • sedang hamil, berencana untuk hamil, atau sedang menyusui
  • telah menerima vaksin COVID-19 lagi
  • pernah pingsan karena suntikan

    • Efek samping tambahan yang telah dilaporkan dengan vaksin COMIRNATY atau Pfizer-BioNTech COVID-19 meliputi:

  • Reaksi alergi yang tidak parah seperti ruam, gatal, gatal-gatal, atau pembengkakan pada wajah
  • Reaksi di tempat suntikan: nyeri, bengkak, kemerahan, nyeri lengan
  • Efek samping umum: kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, demam, mual, merasa tidak enak badan, kelenjar getah bening (limfadenopati), nafsu makan menurun, diare, muntah, pusing

    • Ini mungkin bukan seluruh efek samping COMIRNATY yang mungkin terjadi. Tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan Anda tentang efek samping apa pun yang mengkhawatirkan Anda.

    Anda dapat melaporkan efek samping tersebut ke Sistem Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin (VAERS) FDA/CDC. Nomor bebas pulsa VAERS adalah 1‐800‐822‐7967 atau lapor online ke www.vaers.hhs.gov/reportevent.html .

    Selain itu, Anda dapat melaporkan efek samping ke Pfizer Inc. di 1-800-438-1985 atau www.pfizersafetyreporting.com

    Silakan klik di sini untuk Informasi Peresepan dan Informasi Pasien untuk COMIRNATY. Jika saat ini tidak tersedia melalui tautan ini, dokumen tersebut akan terlihat sesegera mungkin saat kami berupaya menyelesaikan dokumen. Silakan periksa kembali untuk informasi lengkapnya segera.

    PENGGUNAAN RESMI

    Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech (Formula 2024-2025)* disetujui FDA berdasarkan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk mencegah penyakit virus corona 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh sindrom pernapasan akut parah virus corona 2 (SARS-CoV-2) pada individu berusia 6 bulan hingga 11 tahun.

    *Selanjutnya disebut sebagai Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech.

    IZIN PENGGUNAAN DARURAT

    Penggunaan darurat vaksin COVID-19 dari BioNTech dan Pfizer, termasuk Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 (Formula 2024-2025), belum disetujui atau dilisensikan oleh FDA, namun telah disahkan oleh FDA, berdasarkan Penggunaan Darurat Otorisasi (EUA) untuk mencegah Penyakit Virus Corona 2019 (COVID-19) pada individu berusia 6 bulan ke atas. Penggunaan darurat hanya diizinkan selama jangka waktu pernyataan bahwa terdapat keadaan yang membenarkan otorisasi penggunaan darurat produk medis berdasarkan Pasal 564(b)(1) Undang-Undang FD&C kecuali jika pernyataan tersebut dihentikan atau otorisasi dicabut lebih cepat. Silakan lihat Lembar Fakta EUA di www.cvdvaccine-us.com .

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

  • Anak Anda harus < kuat>TIDAK mendapatkan Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 jika mereka mengalami reaksi alergi yang parah setelah menerima dosis vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 sebelumnya atau terhadap bahan apa pun dalam vaksin ini
  • Di sana kecil kemungkinannya bahwa vaksin tersebut dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah. Reaksi alergi yang parah biasanya terjadi dalam beberapa menit hingga satu jam setelah mendapatkan dosis vaksin. Oleh karena itu, penyedia vaksinasi mungkin akan meminta Anda untuk tetap berada di tempat Anda menerima vaksin untuk pemantauan setelah vaksinasi. Jika anak Anda mengalami reaksi alergi yang parah, hubungi 9-1-1, atau pergi ke rumah sakit terdekat. Tanda-tanda reaksi alergi yang parah dapat mencakup:
  • kesulitan bernapas, pembengkakan pada wajah dan tenggorokan, detak jantung cepat, ruam parah di sekujur tubuh, atau pusing dan lemas
  • Miokarditis (radang otot jantung) dan perikarditis (radang selaput di luar jantung) pernah terjadi pada beberapa orang yang telah menerima vaksin mRNA COVID-19. Miokarditis dan perikarditis setelah vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 paling sering terjadi pada remaja pria berusia 12 hingga 17 tahun. Pada sebagian besar orang-orang ini, gejala mulai muncul dalam beberapa hari setelah vaksinasi. Kemungkinan terjadinya hal ini sangat kecil. Segera dapatkan pertolongan medis jika anak Anda mengalami salah satu gejala berikut setelah menerima vaksin, terutama selama 2 minggu setelah menerima dosis vaksin:
  • Nyeri dada
  • Sesak napas atau kesulitan bernapas
  • Perasaan jantung berdebar kencang, berdebar, atau berdebar kencang

    • Gejala tambahan, terutama pada anak-anak, mungkin termasuk:

  • Pingsan
  • Iritabilitas yang tidak biasa dan terus-menerus
  • Makanan buruk yang tidak biasa dan terus-menerus
  • Kelelahan atau kekurangan energi yang tidak biasa dan terus-menerus
  • Muntah terus-menerus
  • Nyeri perut yang terus-menerus
  • Kulit dingin dan pucat yang tidak biasa dan menetap
  • Pingsan dapat terjadi setelah mendapatkan vaksin suntik, termasuk Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19. Oleh karena itu, penyedia vaksinasi Anda mungkin meminta Anda untuk tinggal di tempat Anda menerima vaksin untuk pemantauan setelah vaksinasi
  • Orang dengan sistem kekebalan yang lemah mungkin mengalami penurunan respons kekebalan terhadap Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19
  • Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech mungkin tidak melindungi semua orang
  • Beri tahu penyedia vaksinasi Anda tentang semua kondisi medis anak Anda, termasuk jika anak Anda: < ul class="bwlistdisc">
  • memiliki alergi
  • menderita miokarditis (radang otot jantung) atau perikarditis (radang selaput di luar jantung)
  • memiliki demam
  • memiliki kelainan pendarahan atau sedang menjalani pengencer darah
  • menderita gangguan kekebalan atau sedang dalam pengobatan yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh
  • sedang hamil atau sedang menyusui
  • telah menerima vaksin COVID-19 lagi
  • pernah pingsan karena suntikan
  • Efek samping yang dimiliki telah dilaporkan dengan vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 meliputi:
  • Reaksi alergi yang parah
  • Reaksi alergi yang tidak parah seperti ruam, gatal, gatal-gatal, atau pembengkakan pada wajah
  • Miokarditis (radang otot jantung)
  • Perikarditis (radang selaput di luar jantung)
  • Nyeri/nyeri pada tempat suntikan
  • Kelelahan
  • Sakit kepala
  • Nyeri otot
  • Nyeri lengan
  • Pingsan akibat penyuntikan vaksinMenggigil
  • Nyeri sendi
  • Demam
  • Bengkak di tempat suntikan
  • Kemerahan di tempat suntikan
  • Mual
  • Merasa tidak enak badan
  • Pembengkakan kelenjar getah bening (limfadenopati)
  • Nafsu makan menurun
  • Diare
  • MuntahPusing
  • Mudah tersinggung
  • Kejang demam (kejang saat kejang)

    • Ini mungkin tidak semua efek samping yang mungkin terjadi. Efek samping yang serius dan tidak terduga mungkin terjadi. Hubungi penyedia vaksinasi atau penyedia layanan kesehatan mengenai efek samping yang mengganggu atau efek samping yang tidak kunjung hilang.

    Laporkan efek samping vaksin ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan Sistem Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin (VAERS) Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Nomor bebas pulsa VAERS adalah 1‐800‐822‐7967 atau lapor secara online ke www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Harap sertakan “Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech (Formula 2024-2025) EUA” di baris pertama kotak #18 formulir laporan.

    Selain itu, individu dapat melaporkan efek samping ke Pfizer Inc. di www.pfizersafetyreporting.com atau dengan menelepon 1-800-438-1985.

    Silakan klik di sini untuk Penyedia Layanan Kesehatan Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech Lembar Fakta dan Penerima dan Perawatan Vaksin Lembar Fakta EUA pemberi . Jika saat ini tidak tersedia melalui tautan ini, dokumen tersebut akan terlihat sesegera mungkin saat kami berupaya menyelesaikan dokumen. Silakan periksa kembali untuk mengetahui informasi lengkapnya segera.

    Tentang Pfizer: Terobosan yang Mengubah Kehidupan Pasien

    Di Pfizer, kami menerapkan ilmu pengetahuan dan sumber daya global kami untuk memberikan terapi yang memperpanjang dan meningkatkan kehidupan mereka secara signifikan. Kami berusaha keras untuk menetapkan standar kualitas, keamanan, dan nilai dalam penemuan, pengembangan, dan pembuatan produk perawatan kesehatan, termasuk obat-obatan dan vaksin inovatif. Setiap hari, rekan-rekan Pfizer bekerja di negara maju dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, pengobatan, dan penyembuhan yang menantang penyakit paling ditakuti di zaman kita. Konsisten dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia layanan kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses terhadap layanan kesehatan yang andal dan terjangkau di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berupaya membuat perbedaan bagi semua orang yang mengandalkan kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.Pfizer.com. Selain itu, untuk mempelajari lebih lanjut, silakan kunjungi kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer News , LinkedIn , YouTube dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer .

    Pemberitahuan Pengungkapan Pfizer

    Informasi yang terkandung dalam rilis ini adalah per XX Agustus 2024. Pfizer tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis ini sebagai akibat dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.

    Rilis ini berisi informasi berwawasan ke depan mengenai upaya Pfizer dalam memerangi COVID-19, kolaborasi antara BioNTech dan Pfizer dalam mengembangkan vaksin COVID-19, program vaksin mRNA BNT162b2, dan Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, yang juga dikenal sebagai COMIRNATY ® (Vaksin COVID-19, mRNA) (BNT162b2) termasuk persetujuan di A.S. untuk vaksin COVID-19 yang disesuaikan dengan strain KP.2 dari garis keturunan SARS-CoV-2 Omicron JN.1, pengajuannya masih menunggu keputusan dari otoritas pengatur lainnya , ekspektasi mengenai permintaan vaksin COVID-19, pengajuan peraturan yang direncanakan, penilaian kualitatif atas data yang tersedia, potensi manfaat, ekspektasi terhadap uji klinis, potensi pengajuan peraturan, perkiraan waktu pembacaan data, pengajuan peraturan, persetujuan atau otorisasi peraturan, dan antisipasi ketersediaan , manufaktur, distribusi dan pasokan) yang melibatkan risiko besar dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian mencakup, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi perkiraan titik akhir klinis, tanggal dimulainya dan/atau penyelesaian uji klinis, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan dan/atau tanggal peluncuran, serta serta risiko yang terkait dengan data praklinis dan klinis (termasuk data Fase 1/2/3 atau Fase 4), termasuk data yang dibahas dalam rilis ini untuk BNT162b2, kandidat vaksin monovalen atau bivalen, atau kandidat vaksin lain dalam program BNT162 di negara mana pun penelitian kami pada anak-anak, remaja, atau orang dewasa atau bukti dunia nyata, termasuk kemungkinan adanya data praklinis, klinis, atau keamanan baru yang tidak menguntungkan dan analisis lebih lanjut terhadap data praklinis, klinis, atau keamanan yang ada; kemampuan untuk menghasilkan hasil klinis atau hasil lain yang sebanding, termasuk tingkat efektivitas dan profil keamanan dan tolerabilitas vaksin yang diamati hingga saat ini, dalam analisis tambahan uji coba Fase 3 dan penelitian tambahan, dalam studi data dunia nyata atau pada populasi yang lebih besar dan lebih beragam setelahnya komersialisasi; kemampuan BNT162b2, kandidat vaksin monovalen atau bivalen, atau vaksin apa pun di masa depan untuk mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh varian virus yang muncul; risiko bahwa penggunaan vaksin yang lebih luas akan menghasilkan informasi baru mengenai kemanjuran, keamanan, atau perkembangan lainnya, termasuk risiko reaksi merugikan tambahan, yang beberapa di antaranya mungkin serius; risiko bahwa data uji praklinis dan klinis dapat mengalami interpretasi dan penilaian yang berbeda, termasuk selama proses tinjauan sejawat/publikasi, dalam komunitas ilmiah pada umumnya, dan oleh otoritas pengatur; apakah dan kapan data tambahan dari program vaksin mRNA BNT162 akan dipublikasikan dalam publikasi jurnal ilmiah dan, jika demikian, kapan serta dengan modifikasi dan interpretasi apa; apakah pihak berwenang akan puas dengan desain dan hasil studi praklinis dan klinis di masa depan; apakah dan kapan pengajuan permintaan penggunaan darurat atau izin edar bersyarat untuk BNT162b2 pada populasi tambahan, untuk potensi dosis booster untuk BNT162b2, kandidat vaksin monovalen atau bivalen atau vaksin potensial di masa depan (termasuk potensi booster tahunan atau vaksinasi ulang di masa depan), dan /atau permohonan izin biologi lainnya dan/atau izin penggunaan darurat atau amandemen terhadap permohonan tersebut dapat diajukan di yurisdiksi tertentu untuk BNT162b2, kandidat vaksin monovalen atau bivalen, atau vaksin potensial lainnya yang mungkin timbul dari program BNT162, termasuk varian potensial vaksin berbahan dasar, dosis lebih tinggi, atau bivalen, dan jika diperoleh, baik atau ketika otorisasi atau lisensi penggunaan darurat tersebut akan habis masa berlakunya atau dihentikan; apakah dan ketika ada permohonan yang mungkin tertunda atau diajukan untuk BNT162b2 (termasuk permintaan amandemen terhadap penggunaan darurat atau izin edar bersyarat), kandidat vaksin monovalen atau bivalen (termasuk pengajuan vaksin COVID-19 kepada pihak berwenang yang disesuaikan dengan strain KP.2 dari garis keturunan SARS-CoV-2 Omicron JN.1), atau vaksin lain yang mungkin dihasilkan dari program BNT162 dapat disetujui oleh otoritas pengatur tertentu, yang akan bergantung pada banyak faktor, termasuk menentukan apakah manfaat vaksin melebihi risiko yang diketahui dan penentuan kemanjuran vaksin dan, jika disetujui, apakah vaksin tersebut akan berhasil secara komersial; keputusan-keputusan yang diambil oleh otoritas pengatur yang berdampak pada pelabelan atau pemasaran, proses produksi, keamanan dan/atau hal-hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial suatu vaksin, termasuk pengembangan produk atau terapi oleh perusahaan lain; gangguan dalam hubungan antara kami dan mitra kolaborasi kami, lokasi uji klinis, atau pemasok pihak ketiga; risiko bahwa permintaan terhadap suatu produk dapat berkurang atau tidak ada lagi atau tidak memenuhi harapan yang dapat menyebabkan berkurangnya pendapatan atau kelebihan persediaan yang ada dan/atau di saluran yang, untuk vaksin COVID-19 kami, mengakibatkan penurunan persediaan yang signifikan -off pada tahun 2023 dan dapat terus mengakibatkan penghapusan inventaris, atau biaya tak terduga lainnya; tantangan terkait transisi ke pasar komersial untuk vaksin COVID-19 kami; ketidakpastian terkait kepatuhan masyarakat terhadap vaksin, booster, pengobatan atau kombinasinya; risiko yang terkait dengan kemampuan kami untuk secara akurat memprediksi atau mencapai perkiraan pendapatan untuk vaksin COVID-19 kami atau potensi vaksin COVID-19 di masa depan; potensi royalti pihak ketiga atau klaim lain terkait dengan vaksin COVID-19 kami; risiko bahwa perusahaan lain dapat menghasilkan produk yang unggul atau bersaing; risiko terkait ketersediaan bahan mentah untuk pembuatan atau pengujian vaksin; tantangan terkait formulasi vaksin kami, jadwal pemberian dosis dan petugas penyimpanan, persyaratan distribusi dan administrasi, termasuk risiko terkait penyimpanan dan penanganan setelah penyerahan oleh Pfizer; risiko bahwa kita mungkin tidak berhasil mengembangkan formulasi vaksin lain, dosis booster atau potensi booster tahunan di masa depan atau vaksinasi ulang atau vaksin berbasis varian baru atau vaksin kombinasi; risiko bahwa kami tidak dapat mempertahankan atau meningkatkan kapasitas produksi secara tepat waktu atau mempertahankan akses terhadap logistik atau saluran pasokan yang sepadan dengan permintaan global terhadap vaksin kami, yang akan berdampak negatif pada kemampuan kami untuk memasok perkiraan jumlah dosis vaksin kami. vaksin dalam jangka waktu yang diproyeksikan seperti yang ditunjukkan sebelumnya; apakah dan kapan perjanjian pasokan tambahan akan dicapai; ketidakpastian mengenai kemampuan untuk memperoleh rekomendasi dari penasihat vaksin atau komite teknis dan otoritas kesehatan masyarakat lainnya dan ketidakpastian mengenai dampak komersial dari rekomendasi tersebut; tantangan terkait kepercayaan atau kesadaran masyarakat terhadap vaksin; ketidakpastian mengenai dampak COVID-19 terhadap bisnis, operasi, dan hasil keuangan Pfizer; dan perkembangan kompetitif.

    Uraian lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan dalam laporan berikutnya pada Formulir 10-Q, termasuk di bagiannya yang diberi judul “Risiko Faktor” dan “Informasi Berwawasan ke Depan dan Faktor yang Dapat Mempengaruhi Hasil di Masa Depan”, serta dalam laporan selanjutnya pada Formulir 8-K, yang semuanya diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS dan tersedia di www.sec.gov dan www.pfizer.com .

    Tentang BioNTech

    Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) adalah perusahaan imunoterapi global generasi mendatang yang memelopori terapi baru untuk kanker dan penyakit serius lainnya. BioNTech memanfaatkan beragam penemuan komputasi dan platform obat terapeutik untuk pengembangan biofarmasi baru yang pesat. Portofolio kandidat produk onkologi yang luas mencakup terapi berbasis mRNA individual dan siap pakai, sel T reseptor antigen chimeric (CAR) yang inovatif, beberapa terapi berbasis protein, termasuk modulator pos pemeriksaan imun bispesifik, antibodi kanker yang ditargetkan, dan konjugat antibodi-obat. (ADC) terapi, serta molekul kecil. Berdasarkan keahliannya yang mendalam dalam pengembangan vaksin mRNA dan kemampuan manufaktur internal, BioNTech dan kolaboratornya sedang mengembangkan beberapa kandidat vaksin mRNA untuk berbagai penyakit menular serta beragam jalur onkologi yang dimilikinya. BioNTech telah menjalin hubungan luas dengan berbagai kolaborator farmasi global dan khusus, termasuk Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, anggota Roche Group, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer dan Regeneron. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.BioNTech.com .

    Pernyataan Berwawasan ke Depan BioNTech

    Siaran pers ini berisi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai: upaya BioNTech untuk memerangi COVID-19; kolaborasi antara BioNTech dan Pfizer; tingkat dan tingkat penerimaan pasar terhadap vaksin COVID-19 BioNTech, termasuk vaksin COVID-19 monovalen yang diadaptasi dari Omicron JN.1 (termasuk strain KP.2 dari sublineage SARS-CoV-2 Omicron JN.1); penilaian kualitatif terhadap data yang tersedia dan ekspektasi potensi manfaat, termasuk respons vaksin yang diadaptasi terhadap sub-garis keturunan Omicron JN.1, termasuk KP.2 dan sub-garis keturunan lain yang saat ini beredar; pengajuan peraturan dan persetujuan peraturan atau otorisasi dan harapan mengenai manufaktur, distribusi dan pasokan; ekspektasi mengenai antisipasi perubahan permintaan vaksin COVID-19, termasuk perubahan kondisi pemesanan; dan rekomendasi peraturan yang diharapkan untuk mengadaptasi vaksin guna mengatasi varian atau sublineage baru. Dalam beberapa kasus, pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan terminologi seperti “akan”, “mungkin”, “seharusnya”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “bertujuan”, “mengantisipasi”, “percaya, ” “memperkirakan”, “memprediksi”, “potensi”, “melanjutkan”, atau sisi negatif dari istilah-istilah ini atau terminologi lain yang sebanding, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata ini. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini bukanlah janji atau jaminan, dan Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini karena pernyataan-pernyataan ini mengandung risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui, yang sebagian besar berada di luar kendali BioNTech dan yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Risiko dan ketidakpastian ini mencakup, namun tidak terbatas pada: ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi perkiraan titik akhir klinis, tanggal dimulainya dan/atau penyelesaian uji klinis, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan dan/atau peluncuran. tanggal, serta risiko yang terkait dengan data praklinis dan klinis, termasuk data yang dibahas dalam rilis ini, dan termasuk kemungkinan munculnya data praklinis, klinis, atau keamanan baru yang tidak menguntungkan dan analisis lebih lanjut terhadap data praklinis, klinis, atau keamanan yang ada; sifat data klinis, yang tunduk pada tinjauan sejawat, tinjauan peraturan, dan interpretasi pasar; Negosiasi harga dan cakupan BioNTech dengan otoritas pemerintah, perusahaan asuransi kesehatan swasta, dan pembayar pihak ketiga lainnya setelah penjualan awal BioNTech kepada pemerintah nasional; permintaan komersial dan kebutuhan medis di masa depan akan dosis awal atau booster vaksin COVID-19; ketersediaan bahan baku pembuatan vaksin; formulasi vaksin kami, jadwal pemberian dosis dan petugas penyimpanan, persyaratan distribusi dan administrasi, termasuk risiko yang terkait dengan penyimpanan dan penanganan setelah pengiriman; persaingan dari vaksin COVID-19 lainnya atau yang terkait dengan kandidat produk BioNTech lainnya, termasuk vaksin yang memiliki mekanisme kerja berbeda dan kendala produksi dan distribusi yang berbeda, berdasarkan, antara lain, kemanjuran, biaya, kemudahan penyimpanan dan distribusi, luasnya penggunaan yang disetujui, profil efek samping dan ketahanan respon imun; kemampuan untuk memperoleh rekomendasi dari penasihat vaksin atau komite teknis dan otoritas kesehatan masyarakat lainnya serta ketidakpastian mengenai dampak komersial dari rekomendasi tersebut; waktu dan kemampuan BioNTech untuk memperoleh dan mempertahankan persetujuan peraturan bagi calon produk BioNTech; kemampuan vaksin COVID-19 BioNTech untuk mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh varian virus yang muncul; kemampuan BioNTech dan mitranya dalam mengelola dan menyediakan sumber daya energi yang diperlukan; Kemampuan BioNTech untuk mengidentifikasi peluang penelitian dan menemukan serta mengembangkan obat-obatan yang sedang diteliti; kemampuan dan kemauan kolaborator pihak ketiga BioNTech untuk melanjutkan kegiatan penelitian dan pengembangan yang berkaitan dengan kandidat pengembangan BioNTech dan obat-obatan yang sedang diteliti; dampak pandemi COVID-19 terhadap program pengembangan, rantai pasokan, kolaborator, dan kinerja keuangan BioNTech; masalah keamanan yang tidak terduga dan potensi klaim yang diduga timbul dari penggunaan vaksin COVID-19 BioNTech dan produk serta kandidat produk lainnya yang dikembangkan atau diproduksi oleh BioNTech; Kemampuan BioNTech dan kolaboratornya untuk mengkomersialkan dan memasarkan vaksin COVID-19 BioNTech dan, jika disetujui, kandidat produknya; kemampuan BioNTech untuk mengelola pengembangan dan perluasannya; perkembangan peraturan di Amerika Serikat dan negara-negara lain; Kemampuan BioNTech untuk secara efektif meningkatkan kemampuan produksi BioNTech dan memproduksi produk-produk BioNTech, termasuk target tingkat produksi vaksin COVID-19 BioNTech, dan kandidat produk BioNTech; risiko yang berkaitan dengan sistem dan pasar keuangan global; dan faktor-faktor lain yang belum diketahui oleh BioNTech saat ini.

    Anda harus meninjau risiko dan ketidakpastian yang diuraikan dalam judul “Faktor Risiko” dalam Laporan BioNTech pada Formulir 6-K untuk periode yang berakhir pada tanggal 30 Juni 2024, dan dalam pengajuan selanjutnya yang dibuat oleh BioNTech kepada SEC, yang tersedia di situs web SEC di www.sec.gov. Pernyataan berwawasan ke depan ini hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini. Kecuali diwajibkan oleh hukum, BioNTech melepaskan niat atau tanggung jawab apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini jika ada informasi baru, perkembangan di masa depan, atau lainnya.

    Kategori: Vaksin

    ________________________ 1 Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Vaksin COVID-19 yang Diperbarui untuk Digunakan di Amerika Serikat Mulai Musim Gugur 2024. 13 Juni 2024. Tersedia di: https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-state-beginning-fall-2024 (Diakses pada 28.06.2024). 2 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Tersedia di CDC Merekomendasikan Pembaruan Vaksin COVID-19 dan Flu 2024-2025 untuk Musim Virus Musim Gugur/Musim Dingin | Ruang Berita Online CDC | CDC 3 Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait 5 Juni 2024 Presentasi Rapat- Data Pendukung Klinis dan Praklinis Pfizer/BioNTech Formula Vaksin COVID19 2024-2025. https://www.fda.gov/media/179144/download (Diakses 28.06.2024).

    Sumber: Pfizer Inc.

    Diposting : 2024-08-26 13:54

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer