Pfizer e BioNTech ricevono l'approvazione e l'autorizzazione della FDA statunitense per il vaccino COVID-19 adattato Omicron KP.2

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NEW YORK e MAINZ, Germania--(BUSINESS WIRE) 22 agosto 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) hanno annunciato oggi che gli Stati Uniti La Food and Drug Administration ("FDA") ha approvato la domanda di licenza biologica supplementare per individui di età pari o superiore a 12 anni (COMIRNATY ® (vaccino COVID-19, mRNA) e ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza per individui di età compresa tra 6 mesi e 11 anni (Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19) del vaccino della formula 2024-2025 adattato Omicron KP.2 per il COVID-19 Il vaccino di questa stagione deve essere utilizzato come dose singola per la maggior parte dei soggetti di età pari o superiore a 5 anni di età pari o superiore a 5 anni con determinati tipi di immunocompromissione precedentemente vaccinati con vaccini Pfizer e BioNTech COVID-19 o bambini di età inferiore a 5 anni che non hanno già completato una serie di tre dosi con formule precedenti di un vaccino COVID-19 possono essere idonei a ricevere dosi aggiuntive.

L'adattamento KP.2 si basa sulle linee guida della FDA, che ha affermato che KP.2 è il ceppo preferito del lignaggio JN.1 per i vaccini COVID-19 da utilizzare negli Stati Uniti. durante la stagione autunnale e invernale 2024-2025, se fattibile. 1 Rimanere aggiornati sulle vaccinazioni in linea con le raccomandazioni dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (“CDC”) rimane importante, soprattutto alla luce del nuovo aumento dei casi di COVID-19. 2 Il vaccino Pfizer e BioNTech COVID-19 di questa stagione inizierà a essere spedito immediatamente e sarà disponibile nelle farmacie, negli ospedali e nelle cliniche negli Stati Uniti a partire dai prossimi giorni.

L'approvazione si basa sull'intero insieme di precedenti prove cliniche, non cliniche e reali a sostegno della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini COVID-19 di Pfizer e BioNTech. La domanda includeva anche dati non clinici e di produzione che dimostrano che il vaccino adattato al KP.2 genera una risposta sostanzialmente migliore contro i sottolignaggi Omicron JN.1 attualmente in circolazione, inclusi KP.2, KP.3 e LB.1, rispetto ai vaccini delle aziende produttrici. ' Omicron XBB.1.5 ha adattato il vaccino anti-COVID-19 .3

I vaccini anti-COVID-19 di Pfizer e BioNTech si basano sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech e sono stati sviluppati da entrambe le società. BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per COMIRNATY ® e i suoi vaccini adattati (COMIRNATY ® (vaccino COVID-19, mRNA); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB. 1.5; COMIRNATY ® JN.1; COMIRNATY ® KP.2) negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito e in altri paesi e titolare di autorizzazioni per l'uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e altri paesi.

INDICAZIONE, USO AUTORIZZATO E INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

INDICAZIONE

COMIRNATY ® (vaccino COVID-19, mRNA) è un vaccino destinato all'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni per proteggersi dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

  • NON dovresti assumere COMIRNATY® (vaccino COVID-19, mRNA) se ha avuto una grave reazione allergica a una precedente dose di COMIRNATY o di qualsiasi vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o a qualsiasi ingrediente di questi vaccini
  • Esiste una remota possibilità che COMIRNATY possa causare una grave reazione allergica. Una grave reazione allergica si verifica solitamente entro pochi minuti o 1 ora dall’assunzione di una dose. Per questo motivo, il tuo fornitore di vaccinazioni potrebbe chiederti di rimanere nel luogo in cui hai ricevuto il vaccino per il monitoraggio dopo la vaccinazione. I segni di una grave reazione allergica possono includere:
  • Difficoltà di respirazione
  • Gonfiore del viso e della gola
  • Battito cardiaco accelerato
  • Una brutta eruzione cutanea su tutto il corpo
  • Vertigini e debolezza
  • Miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno il cuore) si sono verificati in alcune persone che hanno ricevuto vaccini mRNA COVID-19, compresi i vaccini COMIRNATY e Pfizer-BioNTech COVID-19. Miocardite e pericardite in seguito a COMIRNATY si sono verificate più comunemente nei maschi adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Nella maggior parte di questi individui, i sintomi sono iniziati entro pochi giorni dalla vaccinazione. La possibilità che ciò accada è molto bassa. Dovresti consultare immediatamente un medico se tu o tuo figlio manifestate uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino, in particolare durante le 2 settimane successive alla somministrazione di una dose di vaccino:
  • Dolore toracico
  • Mancanza di respiro
  • Sensazione di battito accelerato, battito cardiaco accelerato o battito cardiaco accelerato
  • Lo svenimento può verificarsi dopo essere stati iniettati vaccini compreso COMIRNATY. Il fornitore della vaccinazione potrebbe chiederti di sederti o sdraiarti
  • Le persone con un sistema immunitario indebolito potrebbero avere una risposta immunitaria ridotta a COMIRNATY
  • COMIRNATY potrebbe non proteggere tutte le persone che ricevono il vaccino
  • Prima di ricevere COMIRNATY, informa il tuo fornitore di vaccini di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • soffri di allergie
  • ha avuto una grave reazione allergica dopo aver ricevuto una dose precedente di qualsiasi vaccino contro il COVID-19
  • ha avuto miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) o pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore)hai la febbre
  • soffri di un disturbo emorragico o stai assumendo un anticoagulante
  • siamo immunocompromessi o stai assumendo un medicinale che influisce sul sistema immunitario
  • sono incinte, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando
  • hanno ricevuto un altro vaccino contro il COVID-19
  • hanno mai svenuto in associazione a un'iniezione

    • Ulteriori effetti collaterali che sono stati segnalati con i vaccini COMIRNATY o Pfizer-BioNTech COVID-19 includono:

  • Reazioni allergiche non gravi come eruzioni cutanee, prurito, orticaria o gonfiore del viso
  • Reazioni nel sito di iniezione: dolore, gonfiore, arrossamento, dolore al braccio
  • Effetti collaterali generali: stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari, febbre, nausea, sensazione di malessere, linfonodi (linfoadenopatia), diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, vertigini

    • Questi potrebbero non essere tutti i possibili effetti collaterali di COMIRNATY. Chiedi al tuo medico curante eventuali effetti collaterali che ti preoccupano.

    Puoi segnalare gli effetti collaterali al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) della FDA/CDC. Il numero verde VAERS è 1‐800‐822‐7967 oppure segnalalo online a www.vaers.hhs.gov/reportevent.html .

    Inoltre, è possibile segnalare gli effetti collaterali a Pfizer Inc. al numero 1-800-438-1985 o www.pfizersafetyreporting.com

    Fare clic qui per informazioni complete Informazioni sulla prescrizione e Informazioni sul paziente per COMIRNATY. Se non è attualmente disponibile tramite questi collegamenti, sarà visibile il prima possibile mentre lavoriamo per finalizzare i documenti. Ti invitiamo a ricontrollare a breve per avere informazioni complete.

    USO AUTORIZZATO

    Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (formula 2024-2025)* è autorizzato dalla FDA con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in soggetti di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.

    *Di seguito denominato vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.

    AUTORIZZAZIONE ALL'USO DI EMERGENZA

    Gli usi di emergenza dei vaccini COVID-19 di BioNTech e Pfizer, incluso il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (formula 2024-2025), non sono stati approvati o concessi in licenza dalla FDA, ma sono stati autorizzati dalla FDA, in base a un utilizzo di emergenza Autorizzazione (EUA) per la prevenzione della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi. Gli usi di emergenza sono autorizzati solo per la durata della dichiarazione in cui esistono circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza dei prodotti medici ai sensi della Sezione 564(b)(1) della legge FD&C, a meno che la dichiarazione non venga revocata o l'autorizzazione revocata prima. Consulta le schede informative EUA su www.cvdvaccine-us.com .

    INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

  • Tuo figlio dovrebbe NON assumere il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 se hanno avuto una grave reazione allergica dopo una dose precedente di qualsiasi vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o a qualsiasi ingrediente di questi vaccini
  • Lì esiste una remota possibilità che il vaccino possa causare una grave reazione allergica. Una grave reazione allergica si verifica solitamente entro pochi minuti o un’ora dopo aver ricevuto una dose di vaccino. Per questo motivo, l’organismo che effettua la vaccinazione potrebbe chiederti di rimanere nel luogo in cui hai ricevuto il vaccino per il monitoraggio dopo la vaccinazione. Se tuo figlio manifesta una grave reazione allergica, chiama il 9-1-1 o recati all'ospedale più vicino. I segni di una grave reazione allergica possono includere:
  • difficoltà di respirazione, gonfiore del viso e della gola, battito cardiaco accelerato, una brutta eruzione cutanea su tutto il corpo o vertigini e debolezza
  • Miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) si sono verificate in alcune persone che hanno ricevuto vaccini mRNA COVID-19. Miocardite e pericardite a seguito dei vaccini Pfizer-BioNTech COVID-19 si sono verificati più comunemente nei maschi adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Nella maggior parte di questi individui, i sintomi sono iniziati entro pochi giorni dalla vaccinazione. La possibilità che ciò accada è molto bassa. Rivolgiti immediatamente al medico se tuo figlio presenta uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino, in particolare durante le 2 settimane successive alla somministrazione di una dose di vaccino:
  • Dolore al petto
  • Respiro corto o difficoltà a respirare
  • Sensazione di avere un cuore che batte velocemente, palpitazioni o batticuore

    • Ulteriori sintomi, in particolare nei bambini, possono includere:

  • Svenimento
  • Irritabilità insolita e persistente
  • Scarsa alimentazione insolita e persistente
  • Affaticamento insolito e persistente o mancanza di energia
  • Vomito persistente
  • Dolore persistente all'addome
  • Pelle insolita e persistente, fresca e pallida
  • Lo svenimento può verificarsi dopo aver ricevuto vaccini iniettabili, incluso il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Per questo motivo, il tuo fornitore di vaccini potrebbe chiederti di rimanere nel luogo in cui hai ricevuto il vaccino per il monitoraggio dopo la vaccinazione
  • Le persone con un sistema immunitario indebolito potrebbero avere una risposta immunitaria ridotta al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
  • Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 potrebbe non proteggere tutti
  • Informa il tuo fornitore di vaccini di tutte le condizioni mediche di tuo figlio, incluso se tuo figlio: < ul class="bwlistdisc">
  • ha qualche allergia
  • ha avuto miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) o pericardite (infiammazione del rivestimento esterno al cuore)
  • ha un ha la febbre
  • ha un disturbo emorragico o sta assumendo un anticoagulante
  • è immunocompromesso o sta assumendo un medicinale che influisce sul sistema immunitario
  • è incinta o sta allattando
  • ha ricevuto un altro vaccino COVID-19
  • ha mai perso i sensi in associazione a un'iniezione
  • Effetti collaterali che hanno segnalati con i vaccini Pfizer-BioNTech COVID-19 includono:
  • Reazioni allergiche gravi
  • Reazioni allergiche non gravi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, o gonfiore del viso
  • Miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco)
  • Pericardite (infiammazione del rivestimento esterno al cuore)
  • Dolore/dolorabilità nel sito di iniezione
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare
  • Dolore al braccio
  • Svenimento in associazione all'iniezione del vaccinoBrividi
  • Dolore articolare
  • Febbre
  • Gonfiore nel sito di iniezione
  • Arrossamento nel sito di iniezione
  • Nausea
  • Senso di malessere
  • Linfonodi ingrossati (linfoadenopatia)
  • Diminuzione dell'appetito
  • Diarrea
  • VomitoVertigini
  • Irritabilità
  • Convulsioni febbrili (convulsioni durante una crisi)

    • Questi possono non essere tutti i possibili effetti collaterali. Possono verificarsi effetti collaterali gravi e inaspettati. Chiama il fornitore della vaccinazione o l'operatore sanitario in caso di effetti collaterali fastidiosi o effetti collaterali che non scompaiono.

    Segnalare gli effetti collaterali del vaccino alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Il numero verde VAERS è 1‐800‐822‐7967 o riferire online a www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Si prega di includere "Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (formula 2024-2025) EUA" nella prima riga della casella n. 18 del modulo di segnalazione.

    Inoltre, gli individui possono segnalare gli effetti collaterali a Pfizer Inc. su www.pfizersafetyreporting.com o chiamando il numero 1-800-438-1985.

    Fare clic qui per Fornitori sanitari di vaccini Pfizer-BioNTech COVID-19 Scheda informativa e Vaccine Recipient and Care Scheda informativa EUA del donatore . Se non è attualmente disponibile tramite questi collegamenti, sarà visibile il prima possibile mentre lavoriamo per finalizzare i documenti. Ti invitiamo a ricontrollare a breve per avere informazioni complete.

    Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti

    Noi di Pfizer applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire alle persone terapie che prolungano e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, compresi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità di una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con operatori sanitari, governi e comunità locali per supportare ed espandere l'accesso a un'assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Da 175 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.Pfizer.com. Inoltre, per saperne di più, visita il nostro sito www.Pfizer.com e seguici su X su @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e metti "Mi piace" su Facebook su Facebook.com/Pfizer.

    Informativa informativa di Pfizer

    Le informazioni contenute nel presente comunicato sono aggiornate al XX agosto 2024. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

    Questo comunicato contiene informazioni previsionali sugli sforzi di Pfizer per combattere il COVID-19, sulla collaborazione tra BioNTech e Pfizer per sviluppare un vaccino contro il COVID-19, sul programma di vaccino contro l'mRNA BNT162b2 e sul vaccino Pfizer-BioNTech contro il COVID-19, noto anche come COMIRNATY. ® (vaccino COVID-19, mRNA) (BNT162b2), inclusa l'approvazione negli Stati Uniti per un vaccino COVID-19 su misura per il ceppo KP.2 del lignaggio SARS-CoV-2 Omicron JN.1, richieste in sospeso presso altre autorità di regolamentazione , aspettative riguardanti la domanda di vaccini contro il COVID-19, presentazioni normative pianificate, valutazioni qualitative dei dati disponibili, potenziali benefici, aspettative per sperimentazioni cliniche, potenziali presentazioni normative, tempistiche anticipate per la lettura dei dati, presentazioni normative, approvazioni o autorizzazioni normative e disponibilità anticipata , produzione, distribuzione e fornitura) che comportano rischi e incertezze sostanziali che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di raggiungere gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento degli studi clinici, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, come nonché i rischi associati ai dati preclinici e clinici (compresi i dati di Fase 1/2/3 o Fase 4), compresi i dati discussi in questo comunicato per BNT162b2, qualsiasi candidato vaccino monovalente o bivalente o qualsiasi altro candidato vaccino nel programma BNT162 in qualsiasi dei nostri studi in pediatria, adolescenti o adulti o prove del mondo reale, inclusa la possibilità di nuovi dati preclinici, clinici o di sicurezza sfavorevoli e ulteriori analisi di dati preclinici, clinici o di sicurezza esistenti; la capacità di produrre risultati clinici o di altro tipo comparabili, compreso il tasso di efficacia del vaccino e il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato fino ad oggi, in ulteriori analisi dello studio di Fase 3 e di studi aggiuntivi, in studi di dati reali o in popolazioni più ampie e diversificate successive commercializzazione; la capacità di BNT162b2, di qualsiasi candidato vaccino monovalente o bivalente o di qualsiasi futuro vaccino di prevenire il COVID-19 causato da varianti virali emergenti; il rischio che un uso più diffuso del vaccino porti a nuove informazioni sull’efficacia, sulla sicurezza o su altri sviluppi, compreso il rischio di ulteriori reazioni avverse, alcune delle quali potrebbero essere gravi; il rischio che i dati degli studi preclinici e clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni divergenti, anche durante il processo di revisione/pubblicazione tra pari, nella comunità scientifica in generale e da parte delle autorità di regolamentazione; se e quando i dati aggiuntivi del programma di vaccino contro l'mRNA BNT162 saranno pubblicati in pubblicazioni su riviste scientifiche e, in caso affermativo, quando e con quali modifiche e interpretazioni; se le autorità regolatorie saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati di questi e di eventuali futuri studi preclinici e clinici; se e quando saranno presentate richieste per l'uso di emergenza o autorizzazioni condizionate all'immissione in commercio per BNT162b2 in ulteriori popolazioni, per una potenziale dose di richiamo per BNT162b2, qualsiasi candidato vaccino monovalente o bivalente o qualsiasi potenziale vaccino futuro (inclusi potenziali futuri richiami annuali o rivaccinazioni), e /o altre richieste di licenza per prodotti biologici e/o autorizzazione all'uso di emergenza o modifiche a tali domande possono essere presentate in particolari giurisdizioni per BNT162b2, qualsiasi candidato vaccino monovalente o bivalente o qualsiasi altro potenziale vaccino che potrebbe derivare dal programma BNT162, inclusa una potenziale variante vaccino a base di dose più elevata o bivalente e, se ottenuto, se o quando tali autorizzazioni o licenze per l'uso di emergenza scadranno o termineranno; se e quando eventuali domande pendenti o presentate per BNT162b2 (comprese eventuali modifiche richieste all'uso di emergenza o autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate), eventuali candidati al vaccino monovalente o bivalente (comprese le richieste alle autorità di regolamentazione per il vaccino COVID-19 adattato al KP.2 del ceppo SARS-CoV-2 Omicron JN.1) o altri vaccini che potrebbero derivare dal programma BNT162 possono essere approvati da particolari autorità di regolamentazione, il che dipenderà da una miriade di fattori, inclusa la decisione se i benefici del vaccino superano i rischi noti e la determinazione dell'efficacia del vaccino e, se approvato, se avrà successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che influiscono sull'etichettatura o sul marketing, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale di un vaccino, compreso lo sviluppo di prodotti o terapie da parte di altre aziende; interruzioni nei rapporti tra noi e i nostri partner di collaborazione, siti di sperimentazione clinica o fornitori di terze parti; il rischio che la domanda di qualsiasi prodotto possa essere ridotta o non esistere più o non soddisfare le aspettative, il che potrebbe portare a una riduzione dei ricavi o a un eccesso di inventario disponibile e/o nel canale che, per il nostro vaccino COVID-19, ha comportato una significativa riduzione dell'inventario -off nel 2023 e potrebbero continuare a comportare cancellazioni di inventario o altri oneri imprevisti; sfide legate alla transizione al mercato commerciale per il nostro vaccino COVID-19; incertezze legate all’adesione del pubblico a vaccini, richiami, trattamenti o combinazioni; rischi legati alla nostra capacità di prevedere o realizzare con precisione le nostre previsioni sui ricavi per il nostro vaccino anti-COVID-19 o qualsiasi potenziale vaccino anti-COVID-19 futuro; potenziali royalties di terzi o altre pretese relative al nostro vaccino anti-COVID-19; il rischio che altre aziende possano produrre prodotti superiori o competitivi; rischi legati alla disponibilità di materie prime per produrre o testare un vaccino; sfide relative alla formulazione del nostro vaccino, al programma di dosaggio e ai relativi requisiti di conservazione, distribuzione e somministrazione, compresi i rischi relativi alla conservazione e alla manipolazione dopo la consegna da parte di Pfizer; il rischio che potremmo non essere in grado di sviluppare con successo altre formulazioni di vaccini, dosi di richiamo o potenziali futuri richiami annuali o rivaccinazioni o nuovi vaccini basati su varianti o vaccini combinati; il rischio che potremmo non essere in grado di mantenere o aumentare la capacità produttiva in modo tempestivo o mantenere l’accesso alla logistica o ai canali di fornitura commisurati alla domanda globale del nostro vaccino, il che avrebbe un impatto negativo sulla nostra capacità di fornire il numero stimato di dosi del nostro vaccino entro i tempi previsti come precedentemente indicato; se e quando verranno raggiunti ulteriori accordi di fornitura; incertezze riguardanti la capacità di ottenere raccomandazioni dai comitati tecnici o consultivi sui vaccini e da altre autorità sanitarie pubbliche e incertezze riguardanti l’impatto commerciale di tali raccomandazioni; sfide legate alla fiducia o alla consapevolezza del pubblico nei confronti dei vaccini; incertezze riguardanti l’impatto del COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.

    Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze è reperibile nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2023 e nei successivi rapporti sul modulo 10-Q, comprese le sezioni intitolate "Rischio" Fattori" e "Informazioni previsionali e fattori che potrebbero influenzare i risultati futuri", nonché nei successivi rapporti sul modulo 8-K, tutti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibili su www.sec.gov e www.pfizer.com .

    Informazioni su BioNTech

    Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) è un'azienda globale di immunoterapia di nuova generazione che è pioniera di nuove terapie per il cancro e altre malattie gravi. BioNTech sfrutta un’ampia gamma di scoperte computazionali e piattaforme di farmaci terapeutici per il rapido sviluppo di nuovi prodotti biofarmaceutici. Il suo ampio portafoglio di candidati prodotti oncologici comprende terapie personalizzate e pronte all'uso basate su mRNA, cellule T innovative con recettore dell'antigene chimerico (CAR), diverse terapie a base proteica, tra cui modulatori bispecifici del checkpoint immunitario, anticorpi antitumorali mirati e coniugati anticorpo-farmaco (ADC) terapeutici, nonché piccole molecole. Basandosi sulla sua profonda esperienza nello sviluppo di vaccini a mRNA e sulle capacità di produzione interna, BioNTech e i suoi collaboratori stanno sviluppando molteplici candidati vaccini a mRNA per una serie di malattie infettive insieme alla sua diversificata pipeline oncologica. BioNTech ha stabilito un'ampia gamma di rapporti con numerosi collaboratori farmaceutici globali e specializzati, tra cui Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, un membro del gruppo Roche, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer e Regeneron. Per ulteriori informazioni, visitare www.BioNTech.com .

    Dichiarazioni previsionali di BioNTech

    Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, come modificato, comprese, ma non limitate a, dichiarazioni riguardanti: gli sforzi di BioNTech per combattere il COVID-19; la collaborazione tra BioNTech e Pfizer; il tasso e il grado di accettazione da parte del mercato del vaccino anti-COVID-19 di BioNTech, compreso il vaccino monovalente anti-COVID-19 adattato da Omicron JN.1 (compreso il ceppo KP.2 della sottolinea SARS-CoV-2 Omicron JN.1); valutazioni qualitative dei dati disponibili e aspettative di potenziali benefici, inclusa la risposta del vaccino adattato contro i sottolignaggi Omicron JN.1, incluso KP.2 e altri sottolignaggi attualmente in circolazione; richieste normative e approvazioni o autorizzazioni normative e aspettative relative a produzione, distribuzione e fornitura; aspettative relative ai cambiamenti previsti nella domanda di vaccini COVID-19, compresi i cambiamenti nell’ambiente degli ordini; e le raccomandazioni normative attese per adattare i vaccini per affrontare nuove varianti o sottolineaggi. In alcuni casi, le dichiarazioni previsionali possono essere identificate da termini quali “volontà”, “potrebbe”, “dovrebbe”, “si aspetta”, “intende”, “pianifica”, “mira”, “anticipa”, “crede, " "stime", "prevede", "potenziale", "continua" o il negativo di questi termini o altra terminologia comparabile, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa non sono né promesse né garanzie e non si deve fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali poiché implicano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori, molti dei quali sono al di fuori del controllo e di BioNTech. che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a: le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di raggiungere gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento degli studi clinici, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o di lancio date, nonché rischi associati ai dati preclinici e clinici, compresi i dati discussi in questo comunicato, e inclusa la possibilità di nuovi dati preclinici, clinici o di sicurezza sfavorevoli e ulteriori analisi di dati preclinici, clinici o di sicurezza esistenti; la natura dei dati clinici, che sono soggetti a peer review continua, revisione normativa e interpretazione del mercato; Negoziazioni sui prezzi e sulla copertura di BioNTech con autorità governative, assicuratori sanitari privati ​​e altri pagatori terzi dopo le vendite iniziali di BioNTech ai governi nazionali; la futura domanda commerciale e la necessità medica di dosi iniziali o di richiamo di un vaccino COVID-19; la disponibilità di materie prime per produrre un vaccino; la formulazione del nostro vaccino, il programma di dosaggio e i relativi requisiti di conservazione, distribuzione e somministrazione, compresi i rischi relativi alla conservazione e alla manipolazione dopo la consegna; concorrenza di altri vaccini contro il COVID-19 o relativi ad altri prodotti candidati di BioNTech, compresi quelli con diversi meccanismi d'azione e diversi vincoli di produzione e distribuzione, sulla base, tra le altre cose, di efficacia, costo, comodità di stoccaggio e distribuzione, ampiezza di uso approvato, profilo degli effetti collaterali e durata della risposta immunitaria; la capacità di ottenere raccomandazioni dai comitati tecnici o consultivi sui vaccini e da altre autorità sanitarie pubbliche e le incertezze riguardanti l'impatto commerciale di tali raccomandazioni; i tempi e la capacità di BioNTech di ottenere e mantenere l’approvazione normativa per i prodotti candidati BioNTech; la capacità dei vaccini COVID-19 di BioNTech di prevenire il COVID-19 causato da varianti virali emergenti; La capacità di BioNTech e delle sue controparti di gestire e procurarsi le risorse energetiche necessarie; La capacità di BioNTech di identificare opportunità di ricerca e scoprire e sviluppare farmaci sperimentali; la capacità e la volontà dei collaboratori terzi di BioNTech di continuare le attività di ricerca e sviluppo relative ai candidati allo sviluppo e ai farmaci sperimentali di BioNTech; l’impatto della pandemia COVID-19 sui programmi di sviluppo, sulla catena di fornitura, sui collaboratori e sulla performance finanziaria di BioNTech; problemi di sicurezza imprevisti e potenziali reclami che si presume derivino dall'uso del vaccino COVID-19 di BioNTech e di altri prodotti e candidati a prodotti sviluppati o fabbricati da BioNTech; La capacità di BioNTech e dei suoi collaboratori di commercializzare e commercializzare il vaccino COVID-19 di BioNTech e, se approvato, i suoi prodotti candidati; La capacità di BioNTech di gestire il proprio sviluppo ed espansione; sviluppi normativi negli Stati Uniti e in altri paesi; La capacità di BioNTech di scalare in modo efficace le capacità produttive di BioNTech e di fabbricare i prodotti BioNTech, compresi i livelli di produzione target del vaccino COVID-19 di BioNTech e i prodotti candidati di BioNTech; rischi relativi al sistema finanziario globale e ai mercati; e altri fattori non noti a BioNTech in questo momento.

    È necessario esaminare i rischi e le incertezze descritti sotto l'intestazione "Fattori di rischio" nel Rapporto di BioNTech sul Modulo 6-K per il periodo terminato il 30 giugno 2024, e nei successivi documenti depositati da BioNTech presso la SEC, disponibili sul sito web della SEC all'indirizzo www.sec.gov. Queste dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data odierna. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, BioNTech declina qualsiasi intenzione o responsabilità per l'aggiornamento o la revisione di eventuali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa in caso di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro.

    Categoria: Vaccini

    ____________________________________ 1 Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Vaccini anti-COVID-19 aggiornati per l'uso negli Stati Uniti a partire dall'autunno 2024. 13 giugno 2024. Disponibile all'indirizzo: https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (accesso effettuato il 28 giugno 2024). 2 Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Disponibile all'indirizzo CDC raccomanda i vaccini anti-COVID-19 e antinfluenzali 2024-2025 aggiornati per la stagione virale autunno/inverno | Sala stampa online del CDC | CDC 3 Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati 5 giugno 2024 Presentazione della riunione - Dati clinici e preclinici di supporto Pfizer/BioNTech 2024-2025 Formula del vaccino COVID19. https://www.fda.gov/media/179144/download (Accesso il 28.06.2024).

    Fonte: Pfizer Inc.

    Pubblicato : 2024-08-26 13:54

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