ファイザーとBioNTech、Omicron KP.2適応の新型コロナウイルス感染症ワクチンについて米国FDAの承認と認可を取得

ニューヨークおよびドイツ・マインツ--(BUSINESS WIRE) 2024 年 8 月 22 日 -- ファイザー株式会社 (NYSE: PFE、「ファイザー」) と BioNTech SE (ナスダック: BNTX、「BioNTech」) は本日、米国で食品医薬品局 (「FDA」) は、12 歳以上の個人を対象とした追加の生物製剤ライセンス申請 (COMIRNATY ® (新型コロナウイルス感染症ワクチン、mRNA)) を承認し、生後 6 か月から 11 歳までの個人を対象に緊急使用許可を与えました。同社の Omicron KP.2 に適合した 2024 ～ 2025 年フォーミュラ新型コロナウイルス感染症ワクチン (Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン) は、5 歳以上のほとんどの人に単回接種として使用されます。過去にファイザーおよびビオンテックの新型コロナウイルス感染症（BioNTech）ワクチンを接種したことがある、特定の種類の免疫不全を患っている5歳以上の子ども、または以前の処方の新型コロナウイルス感染症ワクチンの3回接種をまだ完了していない5歳未満の子どもは、接種の対象となる場合がある。

KP.2 の適応は、KP.2 が米国で使用される新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンの JN.1 系統の好ましい株であると述べた FDA のガイダンスに基づいています。可能であれば、2024年から2025年の秋冬シーズン中に。 1 疾病管理予防センター (「CDC」) の推奨事項に沿ってワクチン接種について最新の情報を入手することは、特に新型コロナウイルス感染症の感染者が再び増加していることを考慮すると、引き続き重要です。 2 今シーズンのファイザーとビオンテックの新型コロナウイルス感染症ワクチンは直ちに出荷が開始され、数日中に全米の薬局、病院、診療所で利用可能になる予定です。

この承認は、ファイザーとビオンテックによる新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性と有効性を裏付ける、これまでの臨床、非臨床、現実世界の証拠全体に基づいています。この申請には、KP.2適応ワクチンが、KP.2、KP.3、LB.1を含む現在流行しているOmicron JN.1亜系統に対して、同社と比較して大幅に改善された反応を示す製造データおよび非臨床データも含まれている。 ' Omicron XBB.1.5 に適応した COVID-19 ワクチン .3

ファイザーと BioNTech による COVID-19 ワクチンは、BioNTech 独自の mRNA 技術に基づいており、両社によって開発されました。 BioNTech は、COMIRNATY ® およびその適応ワクチン (COMIRNATY ® (COVID-19 ワクチン、mRNA)、COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1、COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5、COMIRNATY ® Omicron XBB) の販売承認保有者です。 1.5; COMIRNATY ® JN.1; COMIRNATY ® KP.2)、米国、欧州連合、英国およびその他の国における緊急使用許可または同等の保持者 (ファイザーと共同)他の国。

適応症、承認された使用法、および重要な安全情報

適応症

COMIRNATY ® (新型コロナウイルス感染症ワクチン、mRNA) は、2019 年コロナウイルス感染症 (新型コロナウイルス感染症) から身を守るために 12 歳以上の人に使用するワクチンです。

重要な安全情報

次のような場合は COMIRNATY® (新型コロナウイルス感染症ワクチン、mRNA) を入手しないでください。以前に投与した COMIRNATY またはファイザー・ビオンテック製の COVID-19 ワクチン、またはこれらのワクチンの成分に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある

COMIRNATY が重度のアレルギー反応を引き起こす可能性はわずかにあります。重度のアレルギー反応は、通常、投与後数分から 1 時間以内に発生します。このため、ワクチン接種実施者は、ワクチン接種後のモニタリングのため、ワクチン接種を受けた場所に留まるように求める場合があります。重度のアレルギー反応の兆候には次のようなものがあります。

呼吸困難

顔と喉の腫れ

心拍数が速くなる

全身のひどい発疹

めまいと脱力感

心筋炎（心筋の炎症）および心膜炎（外側の内壁の炎症）心臓）は、COMIRNATY および Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンを含む mRNA COVID-19 ワクチンを受けた一部の人々で発生しました。 COMIRNATY後の心筋炎と心膜炎は、12歳から17歳の青年男性に最も多く発生します。これらの人のほとんどでは、ワクチン接種後数日以内に症状が始まりました。これが起こる可能性は非常に低いです。ワクチン接種後、特にワクチン接種後 2 週間の間に、あなたまたはあなたのお子様に次の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。

胸の痛み

息切れ

心臓の鼓動が速くなったり、ドキドキしたり、高鳴るような感覚

注射後に失神が起こることがあるCOMIRNATYを含むワクチン。ワクチン接種担当者は、座ったり横になったりするようお願いする場合があります。

免疫システムが低下している人は、COMIRNATY に対する免疫反応が低下している可能性があります

COMIRNATY は、ワクチン接種を受けるすべての人を保護できるわけではありません

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COMIRNATY を受ける前に、次のような病状をすべてワクチン接種担当者に伝えてください。

アレルギーがある

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種後に重度のアレルギー反応を起こしたことがある

心筋炎（心筋の炎症）または心膜炎（心臓の外側の内層の炎症）を起こしたことがある

発熱がある

出血性疾患がある、または抗凝血薬を服用している

免疫力が低下している、または免疫系に影響を与える薬を服用している

>妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中

別の新型コロナウイルス感染症ワクチンを受けたことがある

注射により失神したことがある

COMIRNATY または Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンで報告されているその他の副作用には次のものがあります。

発疹、かゆみ、蕁麻疹などの重度ではないアレルギー反応顔の腫れ

注射部位の反応: 痛み、腫れ、発赤、腕の痛み

一般的な副作用: 倦怠感、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱、吐き気、気分不良、リンパ節（リンパ節腫脹）、食欲減退、下痢、嘔吐、めまい

COMIRNATY によって起こり得る副作用がこれらのすべてではない可能性があります。気になる副作用については、医療提供者に問い合わせてください。

FDA/CDC ワクチン有害事象報告システム (VAERS) に副作用を報告することができます。 VAERS のフリーダイヤル番号は 1-800-822-7967 です。または、オンラインで www.vaers.hhs.gov/reportevent.html に報告してください。

さらに、副作用については Pfizer Inc.（1-800-438-1985 または www.pfizersafetyreporting.com）に報告することができます。

全文はここをクリックしてください処方情報およびCOMIRNATY の患者情報。現在、これらのリンクから利用できない場合は、文書の完成に向けて作業が進められ次第、できるだけ早く表示されるようになります。すぐに完全な情報を確認してください。

認可された使用

ファイザー-BioNTech 新型コロナウイルス感染症 (Pfizer-BioNTech) ワクチン (2024 ～ 2025 年配合)* は、緊急使用許可 (EUA) に基づいて FDA により認可されています。 6 か月から 11 歳までの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) を予防するため。

*以下、ファイザー-BioNTech 新型コロナウイルス感染症ワクチンといいます。

緊急使用許可

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (2024 ～ 2025 年配合) を含む、BioNTech および Pfizer の COVID-19 ワクチンの緊急使用は、FDA によって承認または認可されていませんが、緊急使用に基づいて FDA によって認可されています。生後6か月以上の新型コロナウイルス感染症2019（COVID-19）を予防するための認可（EUA）。緊急使用は、宣言が早期に終了するか承認が取り消されない限り、FD&C 法第 564 条 (b)(1) に基づいて医療製品の緊急使用の承認を正当化する状況が存在する宣言の期間中にのみ承認されます。 www.cvdvaccine-us.com で EUA ファクトシートをご覧ください。

重要な安全情報

お子様は <ファイザー・ビオンテックの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを以前に投与した後、またはこれらのワクチンに含まれる成分に対して重度のアレルギー反応があった場合は、strong>ファイザー・ビオンテックの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種を受けてはなりません

ワクチンが重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性はわずかにあります。重度のアレルギー反応は通常、ワクチン接種後数分から 1 時間以内に発生します。このため、ワクチン接種実施者は、ワクチン接種後のモニタリングのため、ワクチン接種を受けた場所に滞在するようお願いする場合があります。お子様が重度のアレルギー反応を起こした場合は、9-1-1 に電話するか、最寄りの病院に行ってください。 重度のアレルギー反応の兆候には次のようなものがあります:

呼吸困難、顔や喉の腫れ、心拍数の上昇、全身のひどい発疹、めまいや衰弱

mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種した一部の人で、心筋炎（心筋の炎症）および心膜炎（心臓の外側の内層の炎症）が発生しました。ファイザー・ビオンテックの新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の心筋炎と心膜炎は、12～17歳の青年男性に最も多く発生している。これらの人のほとんどでは、ワクチン接種後数日以内に症状が始まりました。これが起こる可能性は非常に低いです。 お子様にワクチン接種後、特にワクチン接種後 2 週間以内に次のいずれかの症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

胸痛

息切れまたは呼吸困難

心臓の鼓動が速くなる、ドキドキする、ドキドキするような感覚

特に小児では、次のような追加症状が発生する場合があります。

失神

異常かつ持続的なイライラ

異常かつ持続的な哺乳不良

異常かつ持続的な疲労またはエネルギー不足

持続的な嘔吐

腹部の持続的な痛み

>異常かつ持続的な冷たくて青白い肌

ファイザー・ビオンテック製の新型コロナウイルス感染症ワクチンなどの注射ワクチンの接種後に失神が起こることがあります。このため、ワクチン接種担当者は、ワクチン接種後のモニタリングのため、ワクチンを接種した場所に留まるように求める場合があります。

免疫システムが低下している人は、ファイザー・ビオンテックの新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する免疫反応が低下している可能性があります。

ファイザー-BioNTech の新型コロナウイルス感染症ワクチンはすべての人を予防できるわけではありません

以下のような場合も含め、お子様のすべての病状についてワクチン接種担当者に伝えてください。 < ul class="bwlistdisc">

アレルギーがある

心筋炎（心筋の炎症）または心膜炎（心臓の外側の内壁の炎症）を患ったことがある

発熱

出血性疾患がある、または抗凝血剤を服用している

免疫力が低下している、または免疫系に影響を与える薬を服用している

妊娠中または授乳中

別の COVID-19 ワクチンを受けたことがある

注射に関連して失神したことがある

副作用Pfizer-BioNTech の新型コロナウイルス感染症ワクチンでは、次のような症状が報告されています。

重度のアレルギー反応

発疹、かゆみ、蕁麻疹などの非重度のアレルギー反応または顔の腫れ

心筋炎（心筋の炎症）

心膜炎（心臓の外側の内層の炎症）

注射部位の痛み/圧痛

倦怠感

頭痛

筋肉痛

腕の痛み

ワクチン注射に伴う失神

悪寒

関節痛

発熱

注射部位の腫れ

注射部位の発赤

吐き気

気分不良

リンパ節の腫れ（リンパ節腫脹）

食欲の低下

下痢

嘔吐

めまい

過敏症

熱性けいれん（発作中のけいれん）

次のような症状が発生する可能性があります。考えられる副作用がすべてあるわけではありません。重篤な予期せぬ副作用が発生する可能性があります。厄介な副作用や治らない副作用については、ワクチン接種実施者または医療提供者に電話してください。

ワクチンの副作用を米国食品医薬品局 (FDA) および疾病管理予防センター (CDC) のワクチン有害事象報告システム (VAERS) に報告します。 VAERS のフリーダイヤル番号は 1-800-822-7967、またはオンラインで www.vaers.hhs.gov/reportevent.html に報告してください。報告フォームのボックス #18 の最初の行に「Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (2024-2025 処方) EUA」と記載してください。

さらに、個人はファイザー社に副作用を報告することができます。 www.pfizersafetyreporting.com または 1-800-438-1985 までお電話ください。

ここをクリックして、Pf izer-BioNTech COVID-19 ワクチン医療提供者ファクトシートおよびワクチン再患者および介護者の EUA ファクトシート。現在、これらのリンクから利用できない場合は、文書の完成に向けて作業が進められ次第、できるだけ早く表示されるようになります。詳細については、近日中に再度ご確認ください。

ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩

ファイザーでは、科学と世界的なリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。当社は、革新的な医薬品やワクチンなどのヘルスケア製品の発見、開発、製造における品質、安全性、価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの同僚は、現代で最も恐れられている病気に対抗するウェルネス、予防、治療法、治療法の進歩に向けて、先進国市場と新興市場全体で日々取り組んでいます。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。 175 年間、当社は信頼してくださるすべての人に変化をもたらすために取り組んできました。当社は、投資家にとって重要と思われる情報を当社の Web サイト www.Pfizer.com に定期的に掲載しています。さらに、詳細については、www.Pfizer.com にアクセスし、@Pfizer の X および @Pfizer News 、LinkedIn 、YouTube でフォローして、Facebook (Facebook.com/Pfizer) で「いいね!」をしてください。

ファイザーの開示通知

このリリースに含まれる情報は、2024 年 8 月 XX 日現在のものです。ファイザーは、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

このリリースには、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と戦うファイザーの取り組み、新型コロナウイルス感染症ワクチン開発のためのBioNTechとファイザーの協力、BNT162b2 mRNAワクチンプログラム、およびCOMIRNATYとしても知られるファイザー・ビオNテックの新型コロナウイルス感染症ワクチン（COMIRNATY）に関する将来予想情報が含まれています。 ® (COVID-19 ワクチン、mRNA) (BNT162b2) SARS-CoV-2 Omicron JN.1 系統の KP.2 株に合わせた COVID-19 ワクチンの米国での承認を含む、他の規制当局への申請は保留中、新型コロナウイルス感染症ワクチンの需要に関する期待、計画された規制当局への提出、利用可能なデータの定性的評価、潜在的な利点、臨床試験への期待、潜在的な規制当局への提出、データ読み出しの予想されるタイミング、規制当局への提出、規制当局への承認または承認、および予想される入手可能性、製造、流通および供給）には、実質的なリスクと不確実性が伴い、実際の結果がそのような記述で明示または黙示された結果と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、予想される臨床エンドポイントを満たす能力、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局への提出日、規制当局の承認日および/または発売日など、研究開発に固有の不確実性が含まれます。 BNT162b2、一価または二価のワクチン候補、または BNT162 プログラムの他のワクチン候補についてこのリリースで議論されているデータを含む、前臨床および臨床データ (フェーズ 1/2/3 またはフェーズ 4 データを含む) に関連するリスク。小児、青少年、成人に関する当社の研究、または現実世界の証拠（不利な新しい前臨床、臨床または安全性データの可能性、および既存の前臨床、臨床または安全性データのさらなる分析を含む）の情報。第 3 相試験および追加研究の追加分析、現実世界のデータ研究、またはその後の大規模でより多様な集団において、これまでに観察されたワクチンの有効性、安全性、忍容性プロファイルの割合を含む、同等の臨床結果またはその他の結果を生み出す能力商品化。 BNT162b2、一価または二価のワクチン候補、または将来のワクチンの、新興ウイルス変異体によって引き起こされる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を予防する能力。ワクチンのより広範な使用が、有効性、安全性、またはその他の開発に関する新たな情報につながるリスク。これには、一部は重篤な可能性のある追加の副反応のリスクが含まれます。前臨床試験データと臨床試験データが、査読/出版プロセス中、科学界一般、および規制当局によって異なる解釈や評価を受けるリスク。 BNT162 mRNA ワクチンプログラムからの追加データが科学雑誌に掲載されるかどうか、また、掲載される場合、いつ、どのような修正や解釈が加えられるか。規制当局がこれらおよび将来の前臨床および臨床研究の設計と結果に満足するかどうか。追加集団におけるBNT162b2の緊急使用または条件付き販売承認を申請するかどうか、およびBNT162b2の潜在的な追加免疫用量、一価または二価ワクチン候補、または将来の可能性のあるワクチン（将来の年次追加免疫または再ワクチン接種を含む）を申請するかどうか、およびいつ提出するか、およびBNT162b2、一価または二価のワクチン候補、または潜在的な変異体を含むBNT162プログラムから生じる可能性のある他の潜在的なワクチンについては、他の生物製剤のライセンスおよび/または緊急使用許可の申請またはそのような申請の修正が特定の管轄区域で提出される場合があります。 -ベース、高用量、または二価ワクチン、および取得した場合、そのような緊急使用許可またはライセンスが期限切れまたは終了するかどうか、またはいつ終了するか。 BNT162b2 に関して係属中または提出されている可能性のある申請（緊急使用または条件付き販売許可に対する修正要求を含む）、一価または二価のワクチン候補（新型コロナウイルス感染症に合わせた新型コロナウイルス感染症ワクチンの規制当局への提出を含む）の有無と時期。 SARS-CoV-2 Omicron JN.1 系統の KP.2 株）、または BNT162 プログラムから生じる可能性のあるその他のワクチンは、特定の規制当局によって承認される可能性があります。これは、無数の要因によって決まります。ワクチンの利点が既知のリスクを上回り、ワクチンの有効性と承認された場合に商業的に成功するかどうかの判断。ラベル表示やマーケティング、製造プロセス、安全性、および/またはワクチンの入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の事項に影響を与える規制当局による決定（他社による製品や治療法の開発を含む）。当社と当社の協力パートナー、臨床試験施設、またはサードパーティのサプライヤーとの間の関係の混乱。製品の需要が減少するか、存在しなくなる、または期待を満たさないリスクにより、収益が減少したり、手持ちおよび/またはチャネル内の過剰在庫が発生したりする可能性があり、その結果、当社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの場合、大幅な在庫書き込みが生じた- 2023 年にオフになり、引き続き在庫の償却やその他の予期せぬ費用が発生する可能性があります。当社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの商業市場への移行に関連する課題。ワクチン、追加免疫、治療法または組み合わせに対する国民の遵守に関連する不確実性。当社の新型コロナウイルス感染症ワクチンまたは将来の可能性のある新型コロナウイルス感染症ワクチンの収益予測を正確に予測または達成する当社の能力に関連するリスク。当社の新型コロナウイルス感染症ワクチンに関連する第三者のロイヤルティまたはその他の請求の可能性。他の企業が優れた製品または競争力のある製品を生産するリスク。ワクチンを製造または試験するための原材料の入手可能性に関連するリスク。ファイザーによる納品後の保管と取り扱いに関連するリスクを含む、当社のワクチンの製剤、投与スケジュール、および付随する保管、流通、投与要件に関連する課題。他のワクチン製剤、追加免疫用量、将来の可能性のある年次追加免疫または再ワクチン接種、または新しい変異体ベースのワクチンまたは混合ワクチンの開発に成功できない可能性があるリスク。当社がタイムリーに製造能力を維持または拡大したり、当社のワクチンに対する世界的な需要に見合った物流や供給チャネルへのアクセスを維持できなくなるリスク。その場合、当社の推定投与量を供給する当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。前述したように、予測された期間内にワクチンを接種する。追加の供給契約が締結されるかどうか、またいつ締結されるか。ワクチン諮問委員会や技術委員会、その他の公衆衛生当局から推奨事項を入手できるかどうかの不確実性、およびそのような推奨事項の商業的影響に関する不確実性。国民のワクチンに対する信頼や認識に関連する課題。新型コロナウイルス感染症がファイザーの事業、運営、財務結果に与える影響に関する不確実性。

リスクと不確実性の詳細な説明は、2023 年 12 月 31 日終了会計年度のファイザーの年次報告書 (フォーム 10-K) およびその後の報告書 (フォーム 10-Q) に記載されています。「要因」および「将来の結果に影響を与える可能性のある将来の情報と要因」、およびフォーム 8-K でのその後のレポート。これらはすべて米国証券取引委員会に提出されており、www.sec.gov で入手できます。

BioNTech について

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) は、がんやその他の重篤な疾患に対する新しい治療法の先駆者である世界的な次世代免疫療法企業です。 BioNTech は、新しいバイオ医薬品の迅速な開発のために、コンピューターによる発見と治療薬の幅広いプラットフォームを活用しています。同社の腫瘍学製品候補の広範なポートフォリオには、個別化された既製の mRNA ベースの治療法、革新的なキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞、二重特異性免疫チェックポイントモジュレーター、標的がん抗体、抗体薬物複合体を含むいくつかのタンパク質ベースの治療薬が含まれます。 (ADC) 治療薬、および小分子。 mRNA ワクチン開発における深い専門知識と社内製造能力に基づいて、BioNTech とその協力者は、多様な腫瘍学パイプラインと並行して、さまざまな感染症に対する複数の mRNA ワクチン候補を開発しています。 BioNTech は、Biotheus、DualityBio、Fosun Pharma、Genentech、Roche Group のメンバー、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、Pfizer、Regeneron を含む、複数のグローバルかつ専門的な製薬会社と幅広い関係を確立しています。詳細については、www.BioNTech.com をご覧ください。

BioNTech の将来予想に関する記述

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の改正後の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 BioNTech とファイザーのコラボレーション。オミクロン JN.1 適応（SARS-CoV-2 オミクロン JN.1 亜系統の KP.2 株を含む）一価新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む、BioNTech の新型コロナウイルス感染症ワクチンの市場受け入れ率と程度。 KP.2 や現在流通している他の亜系統を含む、Omicron JN.1 亜系統に対する適応ワクチンの反応を含む、利用可能なデータの定性的評価と潜在的な利点の期待。製造、流通、供給に関する規制当局への提出および規制当局の承認または許可と期待。注文環境の変化を含む、予想される新型コロナウイルスワクチン需要の変化に関する期待。そして、新しい変異体や亜系統に対処するためにワクチンを適応させるための規制上の推奨事項が予想されます。場合によっては、将来予想に関する記述は、「するだろう」、「かもしれない」、「はずだ」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「目標とする」、「予想する」、「考えている」、「考えている」などの用語で識別できます。「推定」、「予測」、「可能性」、「継続」、またはこれらの用語の否定語または他の同等の用語。ただし、すべての将来予想に関する記述にこれらの用語が含まれているわけではありません。このプレスリリースの将来予想に関する記述は約束でも保証でもありません。これらの将来予想に関する記述には既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、その多くは BioNTech の制御の範囲を超えているため、これらの将来予想に関する記述に過度に依存しないでください。そのため、実際の結果がこれらの将来予想に関する記述で明示または暗示された結果と大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性には、予想される臨床エンドポイントを満たす能力、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局への提出日、規制当局の承認日および/または上市など、研究開発に固有の不確実性が含まれますが、これらに限定されません。日付、ならびに前臨床および臨床データに関連するリスク（このリリースで議論されているデータを含み、不利な新しい前臨床、臨床または安全性データ、および既存の前臨床、臨床または安全性データのさらなる分析の可能性を含む）臨床データの性質。進行中のピアレビュー、規制上のレビュー、市場の解釈の対象となります。 BioNTech の各国政府への最初の販売後の、政府当局、民間医療保険会社、その他の第三者支払者との BioNTech の価格設定および適用範囲の交渉。新型コロナウイルス感染症ワクチンの初回または追加投与に対する将来の商業需要と医療上の必要性。ワクチンを製造するための原材料の入手可能性。当社のワクチンの製剤、投与スケジュール、および配送後の保管および取り扱いに関連するリスクを含む、付随する保管、流通および投与の要件。他の新型コロナウイルス感染症ワクチンとの競合、またはBioNTechの他の製品候補（異なる作用機序や異なる製造および流通上の制約を持つワクチンを含む）との競合。とりわけ、有効性、コスト、保管および流通の利便性、製品の広範さなどに基づく。承認された使用、副作用プロファイル、免疫反応の持続性。ワクチン諮問委員会や技術委員会、その他の公衆衛生当局からの推奨事項を入手する能力、およびそのような推奨事項の商業的影響に関する不確実性。 BioNTech の製品候補に対する規制当局の承認を取得および維持するタイミングと BioNTech の能力。 BioNTech の新型コロナウイルス感染症ワクチンの、新たなウイルス変異種によって引き起こされる新型コロナウイルス感染症を防ぐ能力。 BioNTech とその取引相手が必要なエネルギー資源を管理し調達する能力。研究の機会を特定し、治験薬を発見および開発する BioNTech の能力。 BioNTech の開発候補および治験薬に関する研究開発活動を継続するための BioNTech の第三者協力者の能力と意欲。新型コロナウイルス感染症のパンデミックが BioNTech の開発プログラム、サプライチェーン、協力者、財務実績に与える影響。 BioNTech の新型コロナウイルス感染症ワクチン、および BioNTech が開発または製造したその他の製品および製品候補の使用から生じるとされる予期せぬ安全性の問題および潜在的なクレーム。 BioNTech とその協力会社が、BioNTech の新型コロナウイルス感染症ワクチン、および承認された場合にはその製品候補を商品化および販売する能力。 BioNTech の開発と拡大を管理する能力。米国およびその他の国における規制の動向。 BioNTech の生産能力を効果的に拡張し、BioNTech の目標とする新型コロナウイルス感染症ワクチン生産レベルや BioNTech の製品候補を含む BioNTech 製品を製造する BioNTech の能力。世界の金融システムと市場に関連するリスク。

2024 年 6 月 30 日終了期間の BioNTech の Form 6-K レポートの「リスク要因」の見出しに記載されているリスクと不確実性を確認する必要があります。 BioNTech が SEC に提出したその後の提出書類は、SEC の Web サイト www.sec.gov から入手できます。これらの将来予想に関する記述は、本文書の日付時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、BioNTech は、新しい情報、将来の展開などの場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を負いません。

カテゴリ: ワクチン

__________________________________________________ 1 米国食品医薬品局 (FDA)。 2024 年秋から米国で使用される新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンを更新。2024 年 6 月 13 日。https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (2024 年 6 月 28 日にアクセス)。 2 疾病管理予防センター。 CDC、秋冬のウイルスシーズンに向けた最新の 2024 ～ 2025 年の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) およびインフルエンザワクチンを推奨 | CDC オンラインニュースルーム | CDC3 ワクチンおよび関連生物由来製品諮問委員会 2024 年 6 月 5 日の会議プレゼンテーション - ファイザー/BioNTech の臨床および前臨床支持データ 2024-2025 COVID19 ワクチン配合。 https://www.fda.gov/media/179144/download (2024 年 6 月 28 日にアクセス)。

出典: ファイザー社

投稿しました : 2024-08-26 13:54

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