Pfizer lan BioNTech Nampa Persetujuan & Wewenang FDA AS kanggo Vaksin COVID-19 sing diadaptasi Omicron KP.2

Babagan Pfizer: Terobosan Sing Ngganti Urip Pasien

Ing Pfizer, kita nggunakake ilmu pengetahuan lan sumber daya global kanggo nggawa terapi kanggo wong sing nambah lan nambah urip kanthi nyata. Kita ngupayakake nyetel standar kualitas, safety lan nilai ing panemuan, pangembangan lan pabrik produk perawatan kesehatan, kalebu obat-obatan lan vaksin sing inovatif. Saben dina, kanca-kanca Pfizer kerja ing pasar sing maju lan berkembang kanggo ningkatake kesejahteraan, pencegahan, perawatan lan obat-obatan sing nantang penyakit sing paling diwedeni ing jaman saiki. Selaras karo tanggung jawab kita minangka salah sawijining perusahaan biofarmasi inovatif utama ing donya, kita kerja sama karo panyedhiya perawatan kesehatan, pemerintah lan komunitas lokal kanggo ndhukung lan nggedhekake akses menyang perawatan kesehatan sing dipercaya lan terjangkau ing saindenging jagad. Kanggo 175 taun, kita wis makarya kanggo nggawe prabédan kanggo kabeh sing gumantung ing kita. Kita rutin ngirim informasi sing bisa uga penting kanggo investor ing situs web kita ing www.Pfizer.com. Kajaba iku, kanggo mangerteni sing luwih lengkap, bukak kita ing www.Pfizer.com lan tindakake X ing @Pfizer lan @Pfizer News , LinkedIn , YouTube lan kaya kita ing Facebook ing Facebook.com/Pfizer .

Kabar Pengumuman Pfizer

Informasi sing ana ing rilis iki wiwit tanggal XX Agustus 2024. Pfizer ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan ngarep-arep sing ana ing rilis iki minangka asil saka informasi anyar utawa acara utawa perkembangan ing mangsa ngarep.

Rilis iki ngemot informasi ngarep babagan upaya Pfizer kanggo nglawan COVID-19, kolaborasi antara BioNTech lan Pfizer kanggo ngembangake vaksin COVID-19, program vaksin mRNA BNT162b2, lan Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19, uga dikenal minangka COMIRNATY ® (Vaksin COVID-19, mRNA) (BNT162b2) kalebu persetujuan ing AS kanggo vaksin COVID-19 sing cocog karo galur KP.2 saka garis keturunan SARS-CoV-2 Omicron JN.1, kiriman sing ditundha karo panguwasa pangaturan liyane , pangarepan babagan panjaluk vaksin COVID-19, kiriman peraturan sing direncanakake, penilaian kualitatif data sing kasedhiya, keuntungan potensial, pangarepan kanggo uji klinis, kiriman peraturan potensial, wektu sing diantisipasi kanggo maca data, kiriman peraturan, persetujuan utawa wewenang peraturan lan kasedhiyan sing diantisipasi. , manufaktur, distribusi lan pasokan) sing nglibatake risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan kasebut. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, antarane liyane, kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan, kalebu kemampuan kanggo ketemu titik pungkasan klinis sing diantisipasi, wiwitan lan / utawa tanggal rampung kanggo uji klinis, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan lan / utawa tanggal peluncuran, minangka uga risiko sing ana gandhengane karo data praklinis lan klinis (kalebu data Fase 1/2/3 utawa Fase 4), kalebu data sing dibahas ing rilis iki kanggo BNT162b2, calon vaksin monovalen utawa bivalen utawa calon vaksin liyane ing program BNT162 ing sembarang saka pasinaon kita ing pediatri, remaja, utawa wong diwasa utawa bukti donya nyata, kalebu kamungkinan preclinical anyar, data klinis utawa safety unfavorable lan analisis luwih saka ana preclinical, data klinis utawa safety; kemampuan kanggo ngasilake asil klinis utawa liyane sing bisa dibandhingake, kalebu tingkat efektivitas vaksin lan profil safety lan toleransi sing diamati nganti saiki, ing analisis tambahan saka uji coba Fase 3 lan studi tambahan, ing studi data donya nyata utawa ing populasi sing luwih gedhe lan luwih akeh. komersialisasi; kemampuan BNT162b2, calon vaksin monovalen utawa bivalen utawa vaksin sing bakal teka kanggo nyegah COVID-19 sing disebabake dening varian virus sing muncul; risiko yen panggunaan vaksin sing luwih akeh bakal nyebabake informasi anyar babagan khasiat, safety, utawa perkembangan liyane, kalebu risiko reaksi salabetipun tambahan, sawetara bisa uga serius; risiko yen data uji coba praklinis lan klinis tundhuk interpretasi lan penilaian sing beda-beda, kalebu sajrone proses review / publikasi peer, ing komunitas ilmiah umume, lan dening panguwasa pangaturan; apa lan kapan data tambahan saka program vaksin mRNA BNT162 bakal diterbitake ing publikasi jurnal ilmiah lan, yen ya, kapan lan kanthi modifikasi lan interpretasi apa; apa panguwasa peraturan bakal wareg karo desain lan asil saka iki lan sembarang pasinaon preclinical lan Clinical mangsa; apa lan nalika pengajuan kanggo njaluk panggunaan darurat utawa wewenang marketing kondisional kanggo BNT162b2 ing populasi tambahan, kanggo dosis booster potensial kanggo BNT162b2, calon vaksin monovalen utawa bivalent utawa vaksin mangsa ngarep (kalebu potensial boosters taunan utawa vaksinasi maneh), lan /utawa lisensi biologi liyane lan/utawa aplikasi wewenang panggunaan darurat utawa amandemen kanggo aplikasi kasebut bisa diajukake ing yurisdiksi tartamtu kanggo BNT162b2, calon vaksin monovalen utawa bivalen utawa vaksin potensial liyane sing bisa muncul saka program BNT162, kalebu varian potensial. -basis, dosis sing luwih dhuwur, utawa vaksin bivalent, lan yen dipikolehi, apa utawa nalika wewenang utawa lisensi panggunaan darurat kasebut bakal kadaluwarsa utawa mandheg; apa lan nalika ana aplikasi sing ditundha utawa diajukake kanggo BNT162b2 (kalebu amandemen apa wae sing dijaluk kanggo panggunaan darurat utawa wewenang pemasaran bersyarat), calon vaksin monovalen utawa bivalen (kalebu kiriman menyang panguwasa pangaturan kanggo vaksin COVID-19 sing disesuaikan karo galur KP.2 saka garis keturunan SARS-CoV-2 Omicron JN.1), utawa vaksin liyane sing bisa diakibatake saka program BNT162 bisa disetujoni dening panguwasa pangaturan tartamtu, sing bakal gumantung saka macem-macem faktor, kalebu nggawe tekad apa keuntungan vaksin ngluwihi risiko dikenal lan netepake khasiat vaksin lan, yen disetujoni, apa bakal sukses komersial; keputusan dening panguwasa pangaturan sing mengaruhi label utawa marketing, proses manufaktur, safety lan/utawa prakara liyane sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial vaksin, kalebu pangembangan produk utawa terapi dening perusahaan liyane; gangguan ing hubungan antarane kita lan mitra kolaborasi, situs uji klinis utawa pemasok pihak katelu; risiko yen panjaluk produk apa wae bisa suda utawa ora ana maneh utawa ora bisa nyukupi pangarepan sing bisa nyebabake nyuda bathi utawa keluwihan persediaan ing tangan lan / utawa ing saluran sing, kanggo vaksin COVID-19, ngasilake inventaris sing signifikan. -offs ing 2023 lan bisa terus nyebabake inventarisasi write-off, utawa biaya liyane sing ora diantisipasi; tantangan sing ana gandhengane karo transisi menyang pasar komersial kanggo vaksin COVID-19; kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo ketaatan masarakat kanggo vaksin, booster, perawatan utawa kombinasi; risiko sing ana gandhengane karo kemampuan kita kanggo prédhiksi kanthi akurat utawa entuk ramalan penghasilan kanggo vaksin COVID-19 utawa vaksin COVID-19 sing potensial ing mangsa ngarep; potensial royalti pihak katelu utawa klaim liyane sing ana gandhengane karo vaksin COVID-19; risiko perusahaan liyane bisa ngasilake produk sing unggul utawa kompetitif; risiko sing ana gandhengane karo kasedhiyan bahan mentah kanggo nggawe utawa nguji vaksin; tantangan sing ana gandhengane karo formulasi vaksin, jadwal dosis lan panyimpenan, distribusi lan syarat administrasi, kalebu risiko sing ana gandhengane karo panyimpenan lan penanganan sawise dikirim dening Pfizer; risiko yen kita ora bisa sukses ngembangake formulasi vaksin liyane, dosis booster utawa potensial boosters taunan utawa vaksinasi maneh utawa vaksin adhedhasar varian anyar utawa vaksin kombinasi; risiko manawa kita ora bisa njaga utawa nggedhekake kapasitas manufaktur kanthi pas wektune utawa njaga akses menyang logistik utawa saluran pasokan sing cocog karo panjaluk global kanggo vaksin, sing bakal mengaruhi kemampuan kita nyedhiyakake jumlah dosis sing dikira-kira. vaksin ing periode wektu sing digambarake kaya sing dituduhake sadurunge; apa lan kapan persetujuan pasokan tambahan bakal digayuh; kahanan sing durung mesthi babagan kemampuan kanggo entuk rekomendasi saka panitia penasehat vaksin utawa teknis lan panguwasa kesehatan masyarakat liyane lan kahanan sing durung mesthi babagan pengaruh komersial saka rekomendasi kasebut; tantangan sing ana gandhengane karo kapercayan utawa kesadaran vaksin umum; kahanan sing durung mesthi babagan pengaruh COVID-19 ing bisnis, operasi lan asil finansial Pfizer; lan perkembangan kompetitif.

Deskripsi luwih lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Pfizer babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2023 lan ing laporan sabanjure babagan Formulir 10-Q, kalebu ing bagean kasebut kanthi caption "Risiko. Faktor-faktor" lan "Informasi lan Faktor-Faktor sing Maju-Maju sing Bisa Ngaruhi Asil Masa Depan", uga ing laporan sabanjure babagan Formulir 8-K, kabeh diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS lan kasedhiya ing www.sec.gov lan www.pfizer.com .

Babagan BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) minangka perusahaan imunoterapi generasi sabanjure global sing ngrintis terapi novel kanggo kanker lan penyakit serius liyane. BioNTech ngeksploitasi macem-macem panemuan komputasi lan platform obat terapeutik kanggo pangembangan biofarmasi novel kanthi cepet. Portofolio sing amba saka calon produk onkologi kalebu terapi adhedhasar mRNA individu lan off-the-shelf, sel T reseptor antigen chimeric (CAR) inovatif, sawetara terapi adhedhasar protein, kalebu modulator pos pemeriksaan imun bispecific, antibodi kanker sing ditargetake lan konjugat obat antibodi. (ADC), uga molekul cilik. Adhedhasar keahlian sing jero babagan pangembangan vaksin mRNA lan kemampuan manufaktur ing omah, BioNTech lan kolaborator ngembangake macem-macem calon vaksin mRNA kanggo macem-macem penyakit infèksius bebarengan karo saluran pipa onkologi sing beda-beda. BioNTech wis nggawe macem-macem hubungan karo macem-macem kolaborator farmasi global lan khusus, kalebu Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, anggota Roche Group, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer lan Regeneron. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.BioNTech.com .

Pernyataan BioNTech Forward-looking

Siaran pers iki ngemot pratelan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995, kaya sing diowahi, kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan: upaya BioNTech kanggo nglawan COVID-19; kolaborasi antarane BioNTech lan Pfizer; tingkat lan tingkat panriman pasar vaksin COVID-19 BioNTech, kalebu vaksin COVID-19 monovalen Omicron JN.1 (kalebu galur KP.2 saka sublineage SARS-CoV-2 Omicron JN.1); penilaian kualitatif saka data sing kasedhiya lan pangarepan saka keuntungan potensial, kalebu respon vaksin sing diadaptasi marang sublineage Omicron JN.1, kalebu KP.2 lan sublineage liyane sing saiki nyebar; kiriman peraturan lan persetujuan peraturan utawa wewenang lan pangarepan babagan manufaktur, distribusi lan pasokan; pangarepan babagan owah-owahan sing diantisipasi ing panjaluk vaksin COVID-19, kalebu owah-owahan ing lingkungan pesenan; lan samesthine Rekomendasi peraturan kanggo adaptasi vaksin kanggo ngatasi varian anyar utawa sublineages. Ing sawetara kasus, pratelan ngarep bisa diidentifikasi kanthi terminologi kayata "bakal," "bisa," "kudu," "ngarep-arep," "niat," "rencana," "tuju," "ngantisipasi," "pracaya, ” "prakiraan," "prediksi," "potensial," "terus," utawa negatif saka istilah kasebut utawa terminologi liyane sing bisa dibandhingake, sanajan ora kabeh pernyataan sing ngarep-arep ngemot tembung kasebut. Pernyataan sing maju ing siaran pers iki dudu janji utawa jaminan, lan sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki amarga ana risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane sing dingerteni lan ora dingerteni, akeh sing ora bisa dikontrol lan BioNTech. sing bisa njalari asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep iki. Risiko lan kahanan sing durung mesthi iki kalebu, nanging ora winates ing: kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan, kalebu kemampuan kanggo ketemu titik pungkasan klinis sing diantisipasi, tanggal wiwitan lan / utawa rampung kanggo uji klinis, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan lan / utawa diluncurake. tanggal, uga risiko sing ana gandhengane karo data praklinis lan klinis, kalebu data sing dibahas ing rilis iki, lan kalebu kemungkinan data preclinical, klinis utawa safety anyar sing ora apik lan analisis luwih saka data preclinical, klinis utawa safety sing ana; sifat data klinis, sing tundhuk review peer, review peraturan lan interpretasi pasar; Rembugan rega lan jangkoan BioNTech karo panguwasa pemerintah, asuransi kesehatan swasta lan pembayar pihak katelu liyane sawise dodolan awal BioNTech menyang pamrentah nasional; panjaluk komersial lan kabutuhan medis kanggo dosis awal utawa booster saka vaksin COVID-19; kasedhiyan bahan mentah kanggo nggawe vaksin; formulasi vaksin, jadwal dosis lan syarat panyimpenan, distribusi lan administrasi, kalebu risiko sing ana gandhengane karo panyimpenan lan penanganan sawise pangiriman; kompetisi saka vaksin COVID-19 liyane utawa sing ana gandhengane karo calon produk BioNTech liyane, kalebu sing duwe mekanisme tumindak sing beda lan kendala manufaktur lan distribusi sing beda, adhedhasar khasiat, biaya, penak panyimpenan lan distribusi, jembare panggunaan sing disetujoni, profil efek samping lan daya tahan respon imun; kemampuan kanggo entuk rekomendasi saka panitia penasehat vaksin utawa teknis lan panguwasa kesehatan masyarakat liyane lan kahanan sing durung mesthi babagan pengaruh komersial saka rekomendasi kasebut; wektu lan kemampuan BioNTech kanggo njupuk lan njaga persetujuan peraturan kanggo calon produk BioNTech; kemampuan vaksin COVID-19 BioNTech kanggo nyegah COVID-19 sing disebabake dening varian virus sing muncul; Kemampuan BioNTech lan mitrane kanggo ngatur lan sumber daya energi sing dibutuhake; Kemampuan BioNTech kanggo ngenali kesempatan riset lan nemokake lan ngembangake obat-obatan sing diselidiki; kemampuan lan kekarepan para kolaborator pihak katelu BioNTech kanggo nerusake aktivitas riset lan pangembangan sing ana hubungane karo calon pangembangan BioNTech lan obat-obatan sing diselidiki; dampak pandemi COVID-19 ing program pangembangan BioNTech, rantai pasokan, kolaborator lan kinerja finansial; masalah keamanan sing ora dikarepake lan tuntutan potensial sing diduga muncul saka panggunaan vaksin COVID-19 BioNTech lan produk lan calon produk liyane sing dikembangake utawa diprodhuksi dening BioNTech; Kemampuan BioNTech lan kolaborator kanggo komersialisasi lan pasar vaksin COVID-19 BioNTech lan, yen disetujoni, calon produke; Kemampuan BioNTech kanggo ngatur pangembangan lan ekspansi; pangembangan peraturan ing Amerika Serikat lan negara liya; Kemampuan BioNTech kanggo ngukur kapasitas produksi BioNTech kanthi efektif lan nggawe produk BioNTech, kalebu tingkat produksi vaksin COVID-19 target BioNTech, lan calon produk BioNTech; risiko sing ana gandhengane karo sistem lan pasar finansial global; lan faktor liyane sing durung dingerteni BioNTech saiki.

Sampeyan kudu mriksa risiko lan kahanan sing durung mesthi sing diterangake ing judhul "Faktor Risiko" ing Laporan BioNTech babagan Formulir 6-K kanggo periode sing rampung tanggal 30 Juni 2024, lan ing filings sakteruse digawe dening BioNTech karo SEC, kang kasedhiya ing website SEC ing www.sec.gov. Pernyataan sing ngarep-arep iki mung ngomong babagan tanggal kasebut. Kajaba sing diwajibake dening hukum, BioNTech nolak maksud utawa tanggung jawab kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan sing ana ing siaran pers iki yen ana informasi anyar, perkembangan ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane.

Kategori: Vaksin