Pfizer dan BioNTech Terima Kelulusan & Keizinan FDA A.S. untuk Vaksin COVID-19 yang disesuaikan dengan Omicron KP.2

Mengenai Pfizer: Kejayaan Yang Mengubah Kehidupan Pesakit

Di Pfizer, kami menggunakan sains dan sumber global kami untuk membawa terapi kepada orang yang memanjangkan dan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. Kami berusaha untuk menetapkan standard kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pembangunan dan pembuatan produk penjagaan kesihatan, termasuk ubat-ubatan dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, rakan sekerja Pfizer bekerja merentasi pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesihatan, pencegahan, rawatan dan penawar yang mencabar penyakit yang paling digeruni pada zaman kita. Selaras dengan tanggungjawab kami sebagai salah satu syarikat biofarmaseutikal inovatif terulung di dunia, kami bekerjasama dengan penyedia penjagaan kesihatan, kerajaan dan komuniti tempatan untuk menyokong dan mengembangkan akses kepada penjagaan kesihatan yang boleh dipercayai dan mampu milik di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berusaha untuk membuat perubahan bagi semua yang bergantung kepada kami. Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di tapak web kami di www.Pfizer.com. Selain itu, untuk mengetahui lebih lanjut, sila lawati kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer News , LinkedIn , YouTube dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer .

Notis Pendedahan Pfizer

Maklumat yang terkandung dalam keluaran ini adalah pada XX Ogos 2024. Pfizer tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam keluaran ini sebagai hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

Keluaran ini mengandungi maklumat yang berpandangan ke hadapan tentang usaha Pfizer untuk memerangi COVID-19, kerjasama antara BioNTech dan Pfizer untuk membangunkan vaksin COVID-19, program vaksin mRNA BNT162b2 dan Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, juga dikenali sebagai COMIRNATY ® (Vaksin COVID-19, mRNA) (BNT162b2) termasuk kelulusan di A.S. untuk vaksin COVID-19 yang disesuaikan dengan strain KP.2 daripada keturunan SARS-CoV-2 Omicron JN.1, penyerahan belum selesai dengan pihak berkuasa kawal selia yang lain , jangkaan mengenai permintaan untuk vaksin COVID-19, penyerahan kawal selia yang dirancang, penilaian kualitatif bagi data yang tersedia, potensi manfaat, jangkaan untuk ujian klinikal, penyerahan kawal selia yang berpotensi, masa yang dijangkakan untuk pembacaan data, penyerahan kawal selia, kelulusan atau kebenaran kawal selia dan ketersediaan yang dijangkakan , pembuatan, pengedaran dan pembekalan) yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian termasuk, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keupayaan untuk memenuhi jangkaan titik akhir klinikal, tarikh permulaan dan/atau penyiapan untuk ujian klinikal, tarikh penyerahan peraturan, tarikh kelulusan peraturan dan/atau tarikh pelancaran, sebagai serta risiko yang berkaitan dengan data praklinikal dan klinikal (termasuk data Fasa 1/2/3 atau Fasa 4), termasuk data yang dibincangkan dalam keluaran ini untuk BNT162b2, mana-mana calon vaksin monovalen atau bivalen atau mana-mana calon vaksin lain dalam program BNT162 dalam mana-mana kajian kami dalam pediatrik, remaja, atau orang dewasa atau bukti dunia sebenar, termasuk kemungkinan data praklinikal, klinikal atau keselamatan baharu yang tidak menguntungkan dan analisis lanjut data praklinikal, klinikal atau keselamatan sedia ada; keupayaan untuk menghasilkan keputusan klinikal atau lain-lain yang setanding, termasuk kadar keberkesanan dan profil keselamatan dan toleransi vaksin yang diperhatikan setakat ini, dalam analisis tambahan percubaan Fasa 3 dan kajian tambahan, dalam kajian data dunia sebenar atau dalam populasi yang lebih besar dan lebih pelbagai berikutan pengkomersilan; keupayaan BNT162b2, mana-mana calon vaksin monovalen atau bivalen atau mana-mana vaksin masa hadapan untuk mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh varian virus yang muncul; risiko bahawa penggunaan vaksin yang lebih meluas akan membawa kepada maklumat baharu tentang keberkesanan, keselamatan, atau perkembangan lain, termasuk risiko tindak balas buruk tambahan, sesetengah daripadanya mungkin serius; risiko bahawa data percubaan praklinikal dan klinikal tertakluk kepada tafsiran dan penilaian yang berbeza, termasuk semasa proses semakan/penerbitan rakan sebaya, dalam komuniti saintifik secara amnya, dan oleh pihak berkuasa kawal selia; sama ada dan bila data tambahan daripada program vaksin mRNA BNT162 akan diterbitkan dalam penerbitan jurnal saintifik dan, jika ya, bila dan dengan apa pengubahsuaian dan tafsiran; sama ada pihak berkuasa kawal selia akan berpuas hati dengan reka bentuk dan hasil daripada ini dan mana-mana kajian praklinikal dan klinikal masa hadapan; sama ada dan apabila penyerahan untuk meminta penggunaan kecemasan atau kebenaran pemasaran bersyarat untuk BNT162b2 dalam populasi tambahan, untuk dos penggalak yang berpotensi untuk BNT162b2, mana-mana calon vaksin monovalen atau bivalen atau mana-mana vaksin masa depan yang berpotensi (termasuk potensi penggalak tahunan atau vaksin semula), dan /atau lesen biologi lain dan/atau permohonan kebenaran penggunaan kecemasan atau pindaan kepada mana-mana permohonan sedemikian boleh difailkan dalam bidang kuasa tertentu untuk BNT162b2, mana-mana calon vaksin monovalen atau bivalen atau mana-mana vaksin berpotensi lain yang mungkin timbul daripada program BNT162, termasuk varian yang berpotensi -berasaskan, dos yang lebih tinggi, atau vaksin bivalen, dan jika diperolehi, sama ada atau bila kebenaran atau lesen penggunaan kecemasan tersebut akan tamat tempoh atau ditamatkan; sama ada dan apabila mana-mana permohonan yang mungkin belum selesai atau difailkan untuk BNT162b2 (termasuk sebarang pindaan yang diminta kepada penggunaan kecemasan atau kebenaran pemasaran bersyarat), mana-mana calon vaksin monovalen atau bivalen (termasuk penyerahan kepada pihak berkuasa kawal selia untuk vaksin COVID-19 yang disesuaikan dengan strain KP.2 daripada keturunan SARS-CoV-2 Omicron JN.1), atau vaksin lain yang mungkin terhasil daripada program BNT162 mungkin diluluskan oleh pihak berkuasa kawal selia tertentu, yang akan bergantung kepada pelbagai faktor, termasuk membuat penentuan sama ada manfaat vaksin melebihi risiko yang diketahui dan penentuan keberkesanan vaksin dan, jika diluluskan, sama ada ia akan berjaya secara komersial; keputusan oleh pihak berkuasa kawal selia yang memberi kesan kepada pelabelan atau pemasaran, proses pembuatan, keselamatan dan/atau perkara lain yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersial sesuatu vaksin, termasuk pembangunan produk atau terapi oleh syarikat lain; gangguan dalam hubungan antara kami dan rakan kerjasama kami, tapak percubaan klinikal atau pembekal pihak ketiga; risiko bahawa permintaan untuk mana-mana produk mungkin berkurangan atau tidak lagi wujud atau tidak memenuhi jangkaan yang boleh menyebabkan pengurangan hasil atau lebihan inventori di tangan dan/atau dalam saluran yang, untuk vaksin COVID-19 kami, menghasilkan penulisan inventori yang ketara -off pada 2023 dan boleh terus mengakibatkan hapus kira inventori, atau caj lain yang tidak dijangka; cabaran yang berkaitan dengan peralihan kepada pasaran komersial untuk vaksin COVID-19 kami; ketidakpastian yang berkaitan dengan pematuhan orang ramai terhadap vaksin, penggalak, rawatan atau kombinasi; risiko yang berkaitan dengan keupayaan kami untuk meramalkan atau mencapai ramalan hasil kami dengan tepat untuk vaksin COVID-19 kami atau sebarang potensi vaksin COVID-19 pada masa hadapan; potensi royalti pihak ketiga atau tuntutan lain yang berkaitan dengan vaksin COVID-19 kami; risiko bahawa syarikat lain mungkin mengeluarkan produk unggul atau kompetitif; risiko yang berkaitan dengan ketersediaan bahan mentah untuk mengeluarkan atau menguji vaksin; cabaran yang berkaitan dengan penggubalan vaksin kami, jadual dos dan keperluan penyimpanan, pengedaran dan pentadbiran atendan, termasuk risiko yang berkaitan dengan penyimpanan dan pengendalian selepas penghantaran oleh Pfizer; risiko bahawa kita mungkin tidak berjaya membangunkan formulasi vaksin lain, dos penggalak atau potensi penggalak tahunan atau vaksin semula atau vaksin berasaskan varian baharu atau vaksin gabungan; risiko bahawa kami mungkin tidak dapat mengekalkan atau meningkatkan kapasiti pembuatan tepat pada masanya atau mengekalkan akses kepada logistik atau saluran bekalan yang sepadan dengan permintaan global untuk vaksin kami, yang akan menjejaskan keupayaan kami untuk membekalkan anggaran bilangan dos kami. vaksin dalam tempoh masa yang diunjurkan seperti yang dinyatakan sebelum ini; sama ada dan bila perjanjian bekalan tambahan akan dicapai; ketidakpastian mengenai keupayaan untuk mendapatkan syor daripada jawatankuasa penasihat atau teknikal vaksin dan pihak berkuasa kesihatan awam lain dan ketidakpastian mengenai kesan komersial daripada sebarang syor sedemikian; cabaran yang berkaitan dengan keyakinan atau kesedaran vaksin awam; ketidakpastian mengenai kesan COVID-19 ke atas perniagaan, operasi dan keputusan kewangan Pfizer; dan perkembangan daya saing.

Penerangan lanjut tentang risiko dan ketidakpastian boleh didapati dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023 dan dalam laporan seterusnya mengenai Borang 10-Q, termasuk dalam bahagiannya yang diberi kapsyen “Risiko Faktor" dan "Maklumat dan Faktor Pandangan Ke Hadapan Yang Mungkin Mempengaruhi Keputusan Masa Hadapan", serta dalam laporan seterusnya mengenai Borang 8-K, yang kesemuanya difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. dan boleh didapati di www.sec.gov dan www.pfizer.com .

Mengenai BioNTech

Teknologi Baharu Biopharmaceutical (BioNTech) ialah syarikat imunoterapi generasi seterusnya global yang merintis terapi novel untuk kanser dan penyakit serius yang lain. BioNTech mengeksploitasi pelbagai penemuan pengiraan dan platform ubat terapeutik untuk pembangunan pesat biofarmaseutikal baru. Portfolio luas calon produk onkologinya termasuk terapi berasaskan mRNA individu dan luar biasa, sel T reseptor antigen chimeric (CAR) inovatif, beberapa terapeutik berasaskan protein, termasuk modulator pusat pemeriksaan imun bispecific, antibodi kanser yang disasarkan dan konjugat antibodi-ubat. (ADC), serta molekul kecil. Berdasarkan kepakaran mendalamnya dalam pembangunan vaksin mRNA dan keupayaan pembuatan dalaman, BioNTech dan rakan usaha samanya sedang membangunkan berbilang calon vaksin mRNA untuk pelbagai penyakit berjangkit di samping saluran paip onkologi yang pelbagai. BioNTech telah mewujudkan satu set perhubungan yang luas dengan pelbagai kolaborator farmaseutikal global dan khusus, termasuk Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, ahli Kumpulan Roche, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer dan Regeneron. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.BioNTech.com .

Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan BioNTech

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, seperti yang dipinda, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai: usaha BioNTech untuk memerangi COVID-19; kerjasama antara BioNTech dan Pfizer; kadar dan tahap penerimaan pasaran vaksin COVID-19 BioNTech, termasuk vaksin COVID-19 monovalen Omicron JN.1 (termasuk strain KP.2 sublineage SARS-CoV-2 Omicron JN.1); penilaian kualitatif terhadap data yang tersedia dan jangkaan potensi manfaat, termasuk tindak balas vaksin yang disesuaikan terhadap subgarisan Omicron JN.1, termasuk KP.2 dan subgarisan lain yang sedang beredar; penyerahan peraturan dan kelulusan kawal selia atau kebenaran dan jangkaan mengenai pembuatan, pengedaran dan pembekalan; jangkaan mengenai perubahan yang dijangkakan dalam permintaan vaksin COVID-19, termasuk perubahan pada persekitaran pesanan; dan menjangkakan cadangan pengawalseliaan untuk menyesuaikan vaksin untuk menangani varian atau sublinea baharu. Dalam sesetengah kes, kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenal pasti dengan terminologi seperti "akan," "boleh," "sepatutnya," "jangka," "berniat," "rancangan," "tujuan," "jangka," "percaya, ” “anggaran,” “ramalkan,” “berpotensi,” “teruskan,” atau negatif istilah ini atau istilah lain yang setanding, walaupun tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini bukanlah janji mahupun jaminan, dan anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini kerana ia melibatkan risiko, ketidakpastian dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui, yang kebanyakannya berada di luar kawalan dan BioNTech. yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada: ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keupayaan untuk memenuhi jangkaan titik akhir klinikal, tarikh permulaan dan/atau penyiapan untuk ujian klinikal, tarikh penyerahan peraturan, tarikh kelulusan peraturan dan/atau pelancaran tarikh, serta risiko yang berkaitan dengan data praklinikal dan klinikal, termasuk data yang dibincangkan dalam keluaran ini, dan termasuk kemungkinan data praklinikal, klinikal atau keselamatan baharu yang tidak menguntungkan dan analisis lanjut bagi data praklinikal, klinikal atau keselamatan sedia ada; sifat data klinikal, yang tertakluk kepada semakan rakan sebaya yang berterusan, semakan kawal selia dan tafsiran pasaran; Perundingan harga dan perlindungan BioNTech dengan pihak berkuasa kerajaan, penanggung insurans kesihatan swasta dan pembayar pihak ketiga yang lain selepas jualan awal BioNTech kepada kerajaan negara; permintaan komersil masa depan dan keperluan perubatan untuk dos awal atau penggalak vaksin COVID-19; ketersediaan bahan mentah untuk mengeluarkan vaksin; formulasi vaksin, jadual dos dan keperluan penyimpanan, pengedaran dan pentadbiran atendan kami, termasuk risiko yang berkaitan dengan penyimpanan dan pengendalian selepas penghantaran; persaingan daripada vaksin COVID-19 lain atau berkaitan dengan calon produk BioNTech yang lain, termasuk yang mempunyai mekanisme tindakan yang berbeza dan kekangan pembuatan dan pengedaran yang berbeza, berdasarkan, antara lain, keberkesanan, kos, kemudahan penyimpanan dan pengedaran, keluasan penggunaan yang diluluskan, profil kesan sampingan dan ketahanan tindak balas imun; keupayaan untuk mendapatkan cadangan daripada jawatankuasa penasihat atau teknikal vaksin dan pihak berkuasa kesihatan awam yang lain dan ketidakpastian mengenai kesan komersial daripada sebarang pengesyoran sedemikian; masa dan keupayaan BioNTech untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan kawal selia untuk calon produk BioNTech; keupayaan vaksin COVID-19 BioNTech untuk mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh varian virus yang muncul; Keupayaan BioNTech dan rakan niaganya untuk mengurus dan mendapatkan sumber tenaga yang diperlukan; Keupayaan BioNTech untuk mengenal pasti peluang penyelidikan dan menemui serta membangunkan ubat-ubatan penyiasatan; keupayaan dan kesediaan rakan usaha sama pihak ketiga BioNTech untuk meneruskan aktiviti penyelidikan dan pembangunan yang berkaitan dengan calon pembangunan BioNTech dan ubat-ubatan penyiasatan; kesan pandemik COVID-19 terhadap program pembangunan, rantaian bekalan, rakan usaha sama dan prestasi kewangan BioNTech; isu keselamatan yang tidak dijangka dan potensi tuntutan yang didakwa timbul daripada penggunaan vaksin COVID-19 BioNTech dan produk dan calon produk lain yang dibangunkan atau dikeluarkan oleh BioNTech; Keupayaan BioNTech dan rakan usaha samanya untuk mengkomersialkan dan memasarkan vaksin COVID-19 BioNTech dan, jika diluluskan, calon produknya; Keupayaan BioNTech untuk mengurus pembangunan dan pengembangannya; perkembangan kawal selia di Amerika Syarikat dan negara lain; Keupayaan BioNTech untuk meningkatkan keupayaan pengeluaran BioNTech dengan berkesan dan mengeluarkan produk BioNTech, termasuk tahap pengeluaran vaksin COVID-19 sasaran BioNTech, dan calon produk BioNTech; risiko yang berkaitan dengan sistem dan pasaran kewangan global; dan faktor lain yang tidak diketahui oleh BioNTech pada masa ini.

Anda harus menyemak risiko dan ketidakpastian yang diterangkan di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan BioNTech pada Borang 6-K untuk tempoh berakhir 30 Jun 2024, dan dalam pemfailan berikutnya yang dibuat oleh BioNTech dengan SEC, yang boleh didapati di laman web SEC di www.sec.gov. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hanya bercakap pada tarikh ini. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, BioNTech menafikan sebarang niat atau tanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini sekiranya terdapat maklumat baharu, perkembangan masa depan atau sebaliknya.

Kategori: Vaksin