Pfizer en BioNTech ontvangen goedkeuring en autorisatie van de Amerikaanse FDA voor het aan Omicron KP.2 aangepaste COVID-19-vaccin

Volg Drugslib op

NEW YORK & MAINZ, Duitsland--(BUSINESS WIRE) 22 augustus 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) en BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) hebben vandaag aangekondigd dat de V.S. Food and Drug Administration (“FDA”) heeft de aanvullende licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen goedgekeurd voor personen van 12 jaar en ouder (COMIRNATY® (COVID-19-vaccin, mRNA), en toestemming verleend voor gebruik in noodgevallen voor personen van 6 maanden tot en met 11 jaar oud (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) van het Omicron KP.2-aangepaste 2024-2025 Formula COVID-19-vaccin van het bedrijf. Het vaccin van dit seizoen is bedoeld voor gebruik als een enkele dosis voor de meeste personen van 5 jaar en ouder jaar en ouder met bepaalde vormen van immuuncompromis die eerder zijn gevaccineerd met de COVID-19-vaccins van Pfizer en BioNTech, of kinderen jonger dan 5 jaar die nog geen reeks van drie doses hebben voltooid met eerdere formules van een COVID-19-vaccin, kunnen in aanmerking komen voor extra doses krijgen.

De KP.2-aanpassing is gebaseerd op richtlijnen van de FDA, waarin werd gesteld dat KP.2 de geprefereerde stam van de JN.1-lijn is voor COVID-19-vaccins voor gebruik in de VS. tijdens het herfst- en winterseizoen 2024-2025, indien mogelijk. 1 Op de hoogte blijven van vaccinaties in overeenstemming met de aanbevelingen van de Centers for Disease Control and Prevention (“CDC”) blijft belangrijk, vooral in het licht van de opnieuw stijgende COVID-19-gevallen. 2 Het Pfizer- en BioNTech COVID-19-vaccin van dit seizoen wordt onmiddellijk verzonden en zal vanaf de komende dagen verkrijgbaar zijn in apotheken, ziekenhuizen en klinieken in de VS.

De goedkeuring is gebaseerd op de volledige hoeveelheid eerder klinisch, niet-klinisch en praktijkgericht bewijs ter ondersteuning van de veiligheid en effectiviteit van de COVID-19-vaccins van Pfizer en BioNTech. De aanvraag omvatte ook productie- en niet-klinische gegevens waaruit blijkt dat het aan KP.2 aangepaste vaccin een aanzienlijk verbeterde respons genereert tegen de momenteel circulerende Omicron JN.1-sublijnen, waaronder KP.2, KP.3 en LB.1, vergeleken met de bedrijven ' Omicron XBB.1.5 aangepast COVID-19-vaccin .3

De COVID-19-vaccins van Pfizer en BioNTech zijn gebaseerd op de eigen mRNA-technologie van BioNTech en zijn ontwikkeld door beide bedrijven. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van COMIRNATY® en zijn aangepaste vaccins (COMIRNATY® (COVID-19-vaccin, mRNA); COMIRNATY® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY® Omicron XBB. 1.5; COMIRNATY® JN.1; COMIRNATY® KP.2) in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk en andere landen, en de houder van autorisaties voor gebruik in noodgevallen of equivalenten in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen.

INDICATIE, TOEGESTAAN GEBRUIK EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

INDICATIE

COMIRNATY ® (COVID-19-vaccin, mRNA) is een vaccin voor gebruik bij mensen van 12 jaar en ouder ter bescherming tegen de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19).

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

  • U mag NIET COMIRNATY® (COVID-19-vaccin, mRNA) krijgen als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis COMIRNATY of een Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of op enig ingrediënt in deze vaccins
  • Er is een kleine kans dat COMIRNATY een ernstige allergische reactie kan veroorzaken. Een ernstige allergische reactie treedt gewoonlijk binnen enkele minuten tot 1 uur na inname van een dosis op. Om deze reden kan uw vaccinatieverstrekker u vragen om na de vaccinatie op de plaats te blijven waar u het vaccin heeft gekregen voor controle. Tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:
  • Moeilijke ademhaling
  • Zwelling van uw gezicht en keel
  • Een snelle hartslag
  • Een ernstige uitslag over het hele lichaam
  • Duizeligheid en zwakte
  • Myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het slijmvlies aan de buitenkant het hart) zijn voorgekomen bij sommige mensen die mRNA-COVID-19-vaccins hebben gekregen, waaronder COMIRNATY- en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins. Myocarditis en pericarditis na COMIRNATY kwamen het vaakst voor bij adolescente mannen van 12 tot en met 17 jaar oud. Bij de meeste van deze personen begonnen de symptomen binnen enkele dagen na vaccinatie. De kans dat dit gebeurt is zeer klein. U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u of uw kind een van de volgende symptomen heeft na toediening van het vaccin, vooral gedurende de 2 weken na ontvangst van een dosis van het vaccin:
  • Pijn op de borst
  • Kortademigheid
  • Gevoelens van een snel kloppend, fladderend of bonzend hart
  • Flauwvallen kan gebeuren nadat u een injecteerbaar middel heeft gekregen vaccins, waaronder COMIRNATY. Uw vaccinatieleverancier kan u vragen om te gaan zitten of liggen
  • Mensen met een verzwakt immuunsysteem kunnen een verminderde immuunrespons op COMIRNATY hebben
  • COMIRNATY beschermt mogelijk niet alle mensen die het vaccin krijgen
  • Informeer uw vaccinatieleverancier voordat u COMIRNATY krijgt over al uw medische aandoeningen, ook als u:

  • allergieën heeft
  • een ernstige allergische reactie heeft gehad na toediening van een eerdere dosis van een COVID-19-vaccin
  • myocarditis (ontsteking van de hartspier) of pericarditis (ontsteking van het slijmvlies buiten het hart) heeft gehad
  • koorts heeft
  • een bloedingsstoornis heeft of een bloedverdunner gebruikt
  • een verzwakt immuunsysteem heeft of een geneesmiddel gebruikt dat uw immuunsysteem beïnvloedt
  • zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • een ander COVID-19-vaccin heeft gekregen
  • ooit flauwgevallen bent na een injectie

    • Bijkomende bijwerkingen die zijn gemeld bij COMIRNATY- of Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins zijn onder meer:

  • Niet-ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gezicht
  • Reacties op de injectieplaats: pijn, zwelling, roodheid, pijn in de armen
  • Algemene bijwerkingen: vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen, gewrichtspijn, koorts, misselijkheid, zich onwel voelen, lymfeklieren (lymfadenopathie), verminderde eetlust, diarree, braken, duizeligheid

    • Dit zijn mogelijk niet alle mogelijke bijwerkingen van COMIRNATY. Vraag uw zorgverlener naar eventuele bijwerkingen waar u zich zorgen over maakt.

    U kunt bijwerkingen melden aan het FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Het gratis nummer van VAERS is 1-800-822-7967 of rapporteer online op www.vaers.hhs.gov/reportevent.html.

    Bovendien kunt u bijwerkingen melden aan Pfizer Inc. op 1-800-438-1985 of www.pfizersafetyreporting.com

    Klik hier voor de volledige Voorschrijfinformatie en Patiëntinformatie voor COMIRNATY. Als het momenteel niet beschikbaar is via deze links, zal het zo snel mogelijk zichtbaar zijn terwijl we werken aan het finaliseren van de documenten. Kom binnenkort terug voor de volledige informatie.

    GEAUTORISEERD GEBRUIK

    Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (formule 2024-2025)* is door de FDA geautoriseerd onder Emergency Use Authorization (EUA) om de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) te voorkomen bij personen van 6 maanden tot en met 11 jaar.

    *Hierna Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin genoemd.

    TOESTEMMING VOOR GEBRUIK IN NOODGEVAL

    Noodgebruik van COVID-19-vaccins van BioNTech en Pfizer, inclusief het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin (formule 2024-2025), is niet goedgekeurd of gelicentieerd door de FDA, maar is geautoriseerd door de FDA, onder een noodgebruik Autorisatie (EUA) om de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) te voorkomen bij personen van 6 maanden en ouder. Gebruik in noodgevallen is alleen toegestaan ​​voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden bestaan ​​die de toestemming voor het gebruik in noodgevallen van de medische producten rechtvaardigen op grond van artikel 564(b)(1) van de FD&C Act, tenzij de verklaring wordt beëindigd of de toestemming eerder wordt ingetrokken. Raadpleeg de EUA-informatiebladen op www.cvdvaccine-us.com.

    BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

  • Uw kind moet NIET het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin krijgen als ze een ernstige allergische reactie hebben gehad na een eerdere dosis van een Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin of op ingrediënten in deze vaccins
  • Er Er is een kleine kans dat het vaccin een ernstige allergische reactie kan veroorzaken. Een ernstige allergische reactie treedt gewoonlijk op binnen enkele minuten tot een uur na toediening van een dosis van het vaccin. Om deze reden kan de vaccinatieverstrekker u vragen om na de vaccinatie op de plaats te blijven waar u het vaccin heeft gekregen voor controle. Als uw kind een ernstige allergische reactie ervaart, bel dan 9-1-1 of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:
  • moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht en de keel, een snelle hartslag, een ernstige uitslag over het hele lichaam, of duizeligheid en zwakte
  • Myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van de binnenkant van het hart) zijn voorgekomen bij sommige mensen die mRNA-COVID-19-vaccins hebben gekregen. Myocarditis en pericarditis na Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins kwamen het vaakst voor bij adolescente mannen van 12 tot en met 17 jaar oud. Bij de meeste van deze personen begonnen de symptomen binnen enkele dagen na vaccinatie. De kans dat dit gebeurt is zeer klein. Zoek onmiddellijk medische hulp als uw kind een van de volgende symptomen vertoont na toediening van het vaccin, vooral gedurende de twee weken na toediening van een dosis van het vaccin:
  • Pijn op de borst
  • Kortademigheid of moeite met ademhalen
  • Gevoelens van een snel kloppend, fladderend of bonzend hart

    • Bijkomende symptomen, vooral bij kinderen, kunnen zijn:

  • Flauwvallen
  • Ongebruikelijke en aanhoudende prikkelbaarheid
  • Ongebruikelijke en aanhoudende slechte voeding
  • Ongebruikelijke en aanhoudende vermoeidheid of gebrek aan energie
  • Aanhoudend braken
  • Aanhoudende pijn in de buik
  • Ongebruikelijke en aanhoudend koele, bleke huid
  • Flauwvallen kan optreden na toediening van injecteerbare vaccins, waaronder het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin. Om deze reden kan uw vaccinatieleverancier u vragen om op de plaats te blijven waar u het vaccin heeft gekregen voor controle na vaccinatie
  • Mensen met een verzwakt immuunsysteem kunnen een verminderde immuunrespons hebben op het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
  • Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin beschermt mogelijk niet iedereen
  • Vertel uw vaccinatieleverancier over alle medische aandoeningen van uw kind, ook als uw kind: < ul class="bwlistdisc">
  • heeft allergieën
  • heeft myocarditis (ontsteking van de hartspier) of pericarditis (ontsteking van het slijmvlies buiten het hart) gehad
  • heeft een koorts
  • een bloedingsstoornis heeft of een bloedverdunner gebruikt
  • een verzwakt immuunsysteem heeft of een geneesmiddel gebruikt dat het immuunsysteem beïnvloedt
  • zwanger is of borstvoeding geeft
  • heeft een ander COVID-19-vaccin gekregen
  • is ooit flauwgevallen tijdens een injectie
  • Bijwerkingen die gemeld bij Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccins zijn onder meer:
  • Ernstige allergische reacties
  • Niet-ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, of zwelling van het gezicht
  • Myocarditis (ontsteking van de hartspier)
  • Pericarditis (ontsteking van het slijmvlies buiten het hart)
  • Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats
  • Vermoeidheid
  • Hoofdpijn
  • Spierpijn
  • Pijn in de armen
  • Flauwvallen tijdens de injectie van het vaccin
  • Koude rillingen
  • Gewrichtspijn
  • Koorts
  • Zwelling op de injectieplaats
  • Roodheid op de injectieplaats
  • Misselijkheid
  • Onwel voelen
  • Gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie)
  • Verminderde eetlust
  • Diarree
  • Braken
  • Duizeligheid
  • Prikkelbaarheid
  • Koortsstuipen (convulsies tijdens een aanval)

    • Deze kunnen niet alle mogelijke bijwerkingen zijn. Er kunnen ernstige en onverwachte bijwerkingen optreden. Bel de vaccinatieaanbieder of zorgverlener bij vervelende bijwerkingen of bijwerkingen die niet verdwijnen.

    Meld bijwerkingen van vaccins aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Het gratis VAERS-nummer is 1-800-822-7967 of rapporteer online op www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Vermeld “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (2024-2025 Formula) EUA” in de eerste regel van vak #18 van het meldformulier.

    Bovendien kunnen individuen bijwerkingen melden aan Pfizer Inc. op www.pfizersafetyreporting.com of door te bellen naar 1-800-438-1985.

    Klik hier voor Pfizer -BioNTech COVID-19-vaccinzorgverleners Factsheet en Vaccinontvanger en verzorger EUA-informatieblad . Als het momenteel niet beschikbaar is via deze links, zal het zo snel mogelijk zichtbaar zijn terwijl we werken aan het finaliseren van de documenten. Kom binnenkort terug voor de volledige informatie.

    Over Pfizer: doorbraken die het leven van patiënten veranderen

    Bij Pfizer passen we wetenschap en onze wereldwijde middelen toe om therapieën aan mensen te bieden die hun leven verlengen en aanzienlijk verbeteren. Wij streven ernaar de norm te stellen voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij de ontdekking, ontwikkeling en productie van gezondheidszorgproducten, waaronder innovatieve medicijnen en vaccins. Elke dag werken Pfizer-collega's in ontwikkelde en opkomende markten aan het bevorderen van welzijn, preventie, behandelingen en behandelingen die de meest gevreesde ziekten van onze tijd bestrijden. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als een van 's werelds belangrijkste innovatieve biofarmaceutische bedrijven, werken we samen met zorgverleners, overheden en lokale gemeenschappen om de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld te ondersteunen en uit te breiden. Al 175 jaar werken we eraan om een ​​verschil te maken voor iedereen die op ons vertrouwt. We plaatsen routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website www.Pfizer.com. Voor meer informatie kunt u ons bovendien bezoeken op www.Pfizer.com en ons volgen op X op @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en ons leuk vinden op Facebook op Facebook.com/Pfizer.

    Bekendmakingskennisgeving van Pfizer

    De informatie in dit persbericht is geldig op XX augustus 2024. Pfizer aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

    Deze release bevat toekomstgerichte informatie over de inspanningen van Pfizer om COVID-19 te bestrijden, de samenwerking tussen BioNTech en Pfizer om een ​​COVID-19-vaccin te ontwikkelen, het BNT162b2 mRNA-vaccinprogramma en het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin, ook bekend als COMIRNATY ® (COVID-19-vaccin, mRNA) (BNT162b2) inclusief een goedkeuring in de VS voor een COVID-19-vaccin dat is afgestemd op de KP.2-stam van de SARS-CoV-2 Omicron JN.1-lijn, indieningen in behandeling bij andere regelgevende instanties , verwachtingen met betrekking tot de vraag naar COVID-19-vaccins, geplande indieningen bij regelgevende instanties, kwalitatieve beoordelingen van beschikbare gegevens, potentiële voordelen, verwachtingen voor klinische onderzoeken, mogelijke indieningen bij regelgevende instanties, de verwachte timing van het uitlezen van gegevens, indieningen bij regelgevende instanties, goedkeuringen of autorisaties van regelgevende instanties en verwachte beschikbaarheid , productie, distributie en levering) die aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Risico's en onzekerheden omvatten onder meer de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, waaronder het vermogen om te voldoen aan verwachte klinische eindpunten, aanvangs- en/of voltooiingsdata voor klinische onderzoeken, data voor indiening bij de regelgevende instanties, data voor goedkeuring door de regelgevende instanties en/of lanceringsdata, zoals evenals de risico's die verband houden met preklinische en klinische gegevens (waaronder fase 1/2/3- of fase 4-gegevens), inclusief de gegevens die in dit persbericht worden besproken voor BNT162b2, eventuele monovalente of bivalente vaccinkandidaten of andere kandidaat-vaccins in het BNT162-programma in welk land dan ook. van onze onderzoeken op het gebied van kindergeneeskunde, adolescenten of volwassenen of bewijs uit de praktijk, inclusief de mogelijkheid van ongunstige nieuwe preklinische, klinische of veiligheidsgegevens en verdere analyses van bestaande preklinische, klinische of veiligheidsgegevens; het vermogen om vergelijkbare klinische of andere resultaten te produceren, inclusief de mate van vaccineffectiviteit en het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat tot nu toe is waargenomen, in aanvullende analyses van de fase 3-studie en aanvullende onderzoeken, in gegevensstudies in de echte wereld of in grotere, meer diverse populaties na commercialisering; het vermogen van BNT162b2, eventuele monovalente of bivalente vaccinkandidaten of elk toekomstig vaccin om COVID-19, veroorzaakt door opkomende virusvarianten, te voorkomen; het risico dat een breder gebruik van het vaccin zal leiden tot nieuwe informatie over de werkzaamheid, veiligheid of andere ontwikkelingen, inclusief het risico op aanvullende bijwerkingen, waarvan sommige ernstig kunnen zijn; het risico dat gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken onderhevig zijn aan verschillende interpretaties en beoordelingen, ook tijdens het peer review/publicatieproces, in de wetenschappelijke gemeenschap in het algemeen en door regelgevende instanties; of en wanneer aanvullende gegevens uit het BNT162-mRNA-vaccinprogramma zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriftpublicaties en, zo ja, wanneer en met welke wijzigingen en interpretaties; of de regelgevende instanties tevreden zullen zijn met het ontwerp en de resultaten van deze en eventuele toekomstige preklinische en klinische onderzoeken; of en wanneer indieningen worden ingediend voor het aanvragen van noodgebruik of voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van BNT162b2 in aanvullende populaties, voor een potentiële boosterdosis voor BNT162b2, eventuele monovalente of bivalente vaccinkandidaten of potentiële toekomstige vaccins (inclusief potentiële toekomstige jaarlijkse boosters of hervaccinatie), en /of andere vergunningsaanvragen voor biologische geneesmiddelen en/of autorisatieaanvragen voor gebruik in noodgevallen of wijzigingen in dergelijke aanvragen kunnen in bepaalde rechtsgebieden worden ingediend voor BNT162b2, eventuele monovalente of bivalente vaccinkandidaten of andere potentiële vaccins die kunnen voortkomen uit het BNT162-programma, inclusief een mogelijke variant -gebaseerd, hogere dosis of bivalent vaccin, en, indien verkregen, of en wanneer dergelijke autorisaties of licenties voor gebruik in noodgevallen zullen verlopen of eindigen; of en wanneer er aanvragen in behandeling of ingediend zijn voor BNT162b2 (inclusief eventuele aangevraagde wijzigingen in het gebruik in noodgevallen of voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen), eventuele monovalente of bivalente vaccinkandidaten (inclusief de indieningen bij regelgevende instanties voor het COVID-19-vaccin dat is afgestemd op de KP.2-stam van de SARS-CoV-2 Omicron JN.1-lijn) of andere vaccins die mogelijk voortkomen uit het BNT162-programma kunnen worden goedgekeurd door bepaalde regelgevende instanties, wat zal afhangen van talloze factoren, waaronder het bepalen of de voordelen van het vaccin wegen zwaarder dan de bekende risico's en de bepaling van de werkzaamheid van het vaccin en, indien goedgekeurd, of het commercieel succesvol zal zijn; beslissingen van regelgevende instanties die van invloed zijn op etikettering of marketing, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van een vaccin kunnen beïnvloeden, inclusief de ontwikkeling van producten of therapieën door andere bedrijven; verstoringen in de relaties tussen ons en onze samenwerkingspartners, klinische proeflocaties of externe leveranciers; het risico dat de vraag naar producten afneemt, niet langer bestaat of niet aan de verwachtingen voldoet, wat kan leiden tot verminderde inkomsten of overtollige voorraad in de voorraad en/of in het kanaal dat, voor ons COVID-19-vaccin, resulteerde in aanzienlijke voorraadafschrijvingen -afschrijvingen in 2023 en zouden kunnen blijven resulteren in voorraadafschrijvingen of andere onverwachte kosten; uitdagingen in verband met de overgang naar de commerciële markt voor ons COVID-19-vaccin; onzekerheden met betrekking tot de trouw van het publiek aan vaccins, boosters, behandelingen of combinaties; risico's die verband houden met ons vermogen om onze omzetprognoses voor ons COVID-19-vaccin of eventuele toekomstige COVID-19-vaccins nauwkeurig te voorspellen of te verwezenlijken; mogelijke royalty's van derden of andere claims met betrekking tot ons COVID-19-vaccin; het risico dat andere bedrijven superieure of concurrerende producten produceren; risico's in verband met de beschikbaarheid van grondstoffen voor de vervaardiging of het testen van een vaccin; uitdagingen met betrekking tot de formulering van ons vaccin, het doseringsschema en de daarmee gepaard gaande vereisten voor opslag, distributie en toediening, inclusief risico's gerelateerd aan opslag en hantering na levering door Pfizer; het risico dat we mogelijk niet in staat zijn om met succes andere vaccinformuleringen, boosterdoses of potentiële toekomstige jaarlijkse boosters of hervaccinaties of nieuwe op varianten gebaseerde vaccins of combinatievaccins te ontwikkelen; het risico dat we niet in staat zijn de productiecapaciteit tijdig te behouden of op te schalen, of de toegang te behouden tot logistieke of bevoorradingskanalen die in overeenstemming zijn met de mondiale vraag naar ons vaccin, wat een negatieve invloed zou hebben op ons vermogen om de geschatte aantallen doses van onze vaccins te leveren vaccin binnen de verwachte tijdsperioden zoals eerder aangegeven; of en wanneer aanvullende leveringsafspraken zullen worden gemaakt; onzekerheden met betrekking tot het vermogen om aanbevelingen te verkrijgen van advies- of technische commissies voor vaccins en andere volksgezondheidsautoriteiten en onzekerheden met betrekking tot de commerciële impact van dergelijke aanbevelingen; uitdagingen in verband met het vertrouwen of bewustzijn van het publiek over vaccins; onzekerheden over de impact van COVID-19 op de activiteiten, activiteiten en financiële resultaten van Pfizer; en concurrentieontwikkelingen.

    Een verdere beschrijving van risico's en onzekerheden is te vinden in het jaarverslag van Pfizer op formulier 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 31 december 2023 en in de daaropvolgende rapporten op formulier 10-Q, inclusief in de secties daarvan met de titel 'Risico Factors” en “Toekomstgerichte informatie en factoren die toekomstige resultaten kunnen beïnvloeden”, evenals in de daaropvolgende rapporten op Formulier 8-K, die allemaal zijn ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission en beschikbaar zijn op www.sec.gov en www.pfizer.com.

    Over BioNTech

    Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) is een mondiaal immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekend werk verricht op het gebied van nieuwe therapieën voor kanker en andere ernstige ziekten. BioNTech exploiteert een breed scala aan computationele ontdekkings- en therapeutische medicijnplatforms voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Het brede portfolio van oncologische productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen, verschillende op eiwitten gebaseerde therapieën, waaronder bispecifieke immuuncontrolepuntmodulatoren, gerichte kankerantilichamen en antilichaam-geneesmiddelconjugaten. (ADC) therapieën, evenals kleine moleculen. Gebaseerd op zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en zijn interne productiecapaciteiten, ontwikkelen BioNTech en zijn medewerkers meerdere mRNA-vaccinkandidaten voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologiepijplijn. BioNTech heeft een breed scala aan relaties opgebouwd met meerdere mondiale en gespecialiseerde farmaceutische samenwerkingspartners, waaronder Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, een lid van de Roche Group, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer en Regeneron. Ga voor meer informatie naar www.BioNTech.com.

    Toekomstgerichte verklaringen van BioNTech

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen over: de inspanningen van BioNTech om COVID-19 te bestrijden; de samenwerking tussen BioNTech en Pfizer; de snelheid en mate van marktacceptatie van het COVID-19-vaccin van BioNTech, inclusief het aan Omicron JN.1 aangepaste (inclusief de KP.2-stam van de SARS-CoV-2 Omicron JN.1-sublijn) monovalente COVID-19-vaccin; kwalitatieve beoordelingen van beschikbare gegevens en verwachtingen van potentiële voordelen, inclusief de reactie van het aangepaste vaccin tegen Omicron JN.1-sublijnen, inclusief KP.2 en andere momenteel circulerende sublijnen; inzendingen van regelgevende instanties en goedkeuringen of autorisaties van regelgevende instanties en verwachtingen met betrekking tot productie, distributie en levering; verwachtingen met betrekking tot verwachte veranderingen in de vraag naar COVID-19-vaccins, inclusief veranderingen in de bestelomgeving; en verwachte regelgevingsaanbevelingen om vaccins aan te passen om nieuwe varianten of sublijnen aan te pakken. In sommige gevallen kunnen toekomstgerichte verklaringen worden geïdentificeerd aan de hand van terminologie als ‘zullen’, ‘kunnen’, ‘zouden moeten’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen maken’, ‘streven’, ‘anticiperen’, ‘geloven, 'schat', 'voorspelt', 'potentieel', 'voortzet' of het negatieve van deze termen of andere vergelijkbare terminologie, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze woorden bevatten. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn geen beloftes of garanties, en u mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, omdat deze bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich meebrengen, waarvan er vele buiten de controle van BioNTech liggen. waardoor de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief het vermogen om te voldoen aan de verwachte klinische eindpunten, start- en/of voltooiingsdata voor klinische onderzoeken, data voor indiening bij de regelgevende instanties, data voor goedkeuring door de regelgevende instanties en/of lanceringsdata. data, evenals risico's die verband houden met preklinische en klinische gegevens, inclusief de gegevens die in dit persbericht worden besproken, en inclusief de mogelijkheid van ongunstige nieuwe preklinische, klinische of veiligheidsgegevens en verdere analyses van bestaande preklinische, klinische of veiligheidsgegevens; de aard van de klinische gegevens, die onderworpen zijn aan voortdurende collegiale toetsing, toezichthoudende toetsing en marktinterpretatie; de prijs- en dekkingsonderhandelingen van BioNTech met overheidsinstanties, particuliere zorgverzekeraars en andere derdebetalers na de initiële verkopen van BioNTech aan nationale overheden; de toekomstige commerciële vraag en medische behoefte aan initiële of boosterdoses van een COVID-19-vaccin; de beschikbaarheid van grondstoffen om een ​​vaccin te vervaardigen; de formulering, het doseringsschema en de daarmee gepaard gaande vereisten voor opslag, distributie en toediening van ons vaccin, inclusief risico's gerelateerd aan opslag en hantering na levering; concurrentie van andere COVID-19-vaccins of gerelateerd aan de andere productkandidaten van BioNTech, inclusief die met verschillende werkingsmechanismen en verschillende productie- en distributiebeperkingen, op basis van, onder andere, werkzaamheid, kosten, gemak van opslag en distributie, breedte van goedgekeurd gebruik, bijwerkingenprofiel en duurzaamheid van de immuunrespons; het vermogen om aanbevelingen te verkrijgen van advies- of technische commissies voor vaccins en andere volksgezondheidsautoriteiten en onzekerheden met betrekking tot de commerciële impact van dergelijke aanbevelingen; de timing en het vermogen van BioNTech om goedkeuring van de regelgevende instanties te verkrijgen en te behouden voor de productkandidaten van BioNTech; het vermogen van de COVID-19-vaccins van BioNTech om COVID-19, veroorzaakt door opkomende virusvarianten, te voorkomen; het vermogen van BioNTech en zijn tegenpartijen om de noodzakelijke energiebronnen te beheren en te verkrijgen; het vermogen van BioNTech om onderzoeksmogelijkheden te identificeren en onderzoeksgeneesmiddelen te ontdekken en te ontwikkelen; het vermogen en de bereidheid van de externe medewerkers van BioNTech om de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot de ontwikkelingskandidaten en onderzoeksgeneesmiddelen van BioNTech voort te zetten; de impact van de COVID-19-pandemie op de ontwikkelingsprogramma’s, de toeleveringsketen, de samenwerkingspartners en de financiële prestaties van BioNTech; onvoorziene veiligheidsproblemen en potentiële claims die zouden voortkomen uit het gebruik van het COVID-19-vaccin van BioNTech en andere producten en productkandidaten die door BioNTech zijn ontwikkeld of vervaardigd; het vermogen van BioNTech en zijn medewerkers om het COVID-19-vaccin van BioNTech en, indien goedgekeurd, zijn productkandidaten op de markt te brengen en op de markt te brengen; het vermogen van BioNTech om zijn ontwikkeling en expansie te beheren; ontwikkelingen op regelgevingsgebied in de Verenigde Staten en andere landen; het vermogen van BioNTech om de productiecapaciteiten van BioNTech effectief op te schalen en de producten van BioNTech te vervaardigen, inclusief de beoogde productieniveaus voor COVID-19-vaccins en de productkandidaten van BioNTech; risico's met betrekking tot het mondiale financiële systeem en de markten; en andere factoren die op dit moment niet bekend zijn bij BioNTech.

    U dient de risico's en onzekerheden te bekijken die worden beschreven onder de kop "Risicofactoren" in het rapport van BioNTech op formulier 6-K voor de periode eindigend op 30 juni 2024, en in daaropvolgende documenten ingediend door BioNTech bij de SEC, die beschikbaar zijn op de website van de SEC op www.sec.gov. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum hiervan. Behalve zoals vereist door de wet, wijst BioNTech elke intentie of verantwoordelijkheid af voor het bijwerken of herzien van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht in het geval van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins.

    Categorie: Vaccins

    ________________________________________________ 1 Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Bijgewerkte COVID-19-vaccins voor gebruik in de Verenigde Staten vanaf herfst 2024. 13 juni 2024. Beschikbaar op: https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologicals/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (geraadpleegd op 28.06.2024). 2 Centra voor ziektebestrijding en -preventie. Beschikbaar op CDC beveelt bijgewerkte COVID-19- en griepvaccins voor 2024-2025 aan voor het herfst-/wintervirusseizoen | CDC Online Nieuwskamer | CDC 3 Adviescommissie voor vaccins en aanverwante biologische producten 5 juni 2024 Presentatie van de bijeenkomst - Klinische en preklinische ondersteunende gegevens van Pfizer/BioNTech 2024-2025 COVID19-vaccinformule. https://www.fda.gov/media/179144/download (Betreden op 28.06.2024).

    Bron: Pfizer Inc.

    Geplaatst : 2024-08-26 13:54

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden