Firmy Pfizer i BioNTech otrzymują zgodę i autoryzację amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na szczepionkę przeciwko Covid-19 dostosowaną do Omicron KP.2

Śledź Drugslib na

NOWY JORK I MAINZ, Niemcy--(BUSINESS WIRE) 22 sierpnia 2024 r. — Firmy Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer”) i BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) ogłosiły dzisiaj, że amerykańskie spółki Agencja ds. Żywności i Leków („FDA”) zatwierdziła dodatkowy wniosek o licencję na produkty biologiczne dla osób w wieku 12 lat i starszych (COMIRNATY ® (szczepionka przeciwko CoVID-19, mRNA) i udzieliła zezwolenia na stosowanie w nagłych przypadkach dla osób w wieku od 6 miesięcy do 11 lat (Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19) firmy Omicron KP.2, dostosowana szczepionka przeciwko wirusowi Covid-19 na lata 2024–2025 Szczepionka na ten sezon przeznaczona jest do stosowania w pojedynczej dawce dla większości osób w wieku 5 lat i starszych roku życia i starsze, z określonymi rodzajami obniżonej odporności, zaszczepione wcześniej szczepionkami firmy Pfizer i BioNTech na Covid-19 lub dzieci w wieku poniżej 5 lat, które nie ukończyły jeszcze serii trzech dawek poprzednimi recepturami szczepionki na Covid-19, mogą kwalifikować się do otrzymać dodatkowe dawki.

Adaptacja KP.2 opiera się na wytycznych FDA, która stwierdziła, że ​​KP.2 jest preferowanym szczepem linii JN.1 w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 do stosowania w USA. w miarę możliwości w sezonie jesienno-zimowym 2024–2025. 1 Aktualizowanie informacji na temat szczepień zgodnie z zaleceniami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom („CDC”) pozostaje ważne, szczególnie w świetle ponownego wzrostu liczby przypadków Covid-19. 2 Dostępna w tym sezonie szczepionka na Covid-19 firm Pfizer i BioNTech rozpocznie się natychmiast i będzie dostępna w aptekach, szpitalach i klinikach w całych Stanach Zjednoczonych od nadchodzących dni.

Zatwierdzenie opiera się na całości wcześniejszych dowodów klinicznych, nieklinicznych i rzeczywistych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciwko Covid-19 firm Pfizer i BioNTech. Wniosek uwzględnił także dane produkcyjne i niekliniczne wykazujące, że szczepionka dostosowana do KP.2 generuje znacznie lepszą odpowiedź przeciwko obecnie krążącym podliniom Omicron JN.1, w tym KP.2, KP.3 i LB.1, w porównaniu z produktami firm Zaadaptowana szczepionka przeciwko Covid-19 Omicron XBB.1.5.3

Szczepionki przeciwko Covid-19 firm Pfizer i BioNTech opierają się na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech i zostały opracowane przez obie firmy. BioNTech jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu COMIRNATY ® i jej dostosowanych szczepionek (COMIRNATY ® (szczepionka na CoVID-19, mRNA); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB. 1.5; COMIRNATY ® JN.1; COMIRNATY ® KP.2) w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii i innych krajach oraz posiadacze zezwoleń na użytkowanie w sytuacjach awaryjnych lub ich odpowiedników w Stanach Zjednoczonych (wspólnie z firmą Pfizer) oraz inne kraje.

WSKAZANIA, AUTORYZOWANE UŻYCIE I WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

WSKAZANIA

COMIRNATY ® (szczepionka przeciwko COVID-19, mRNA) to szczepionka przeznaczona do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych w celu ochrony przed chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

  • NIE powinieneś NIE przyjmować COMIRNATY® (szczepionka przeciwko COVID-19, mRNA), jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na poprzednią dawkę preparatu COMIRNATY lub jakąkolwiek szczepionkę Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 lub na którykolwiek składnik tych szczepionek
  • Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że COMIRNATY może wywołać ciężką reakcję alergiczną. Ciężka reakcja alergiczna występuje zwykle w ciągu kilku minut do 1 godziny po przyjęciu dawki. Z tego powodu osoba wykonująca szczepienie może poprosić Cię o pozostanie w miejscu, w którym otrzymałeś szczepionkę, w celu monitorowania po szczepieniu. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
  • Trudności w oddychaniu
  • Obrzęk twarzy i gardła
  • Przyspieszone bicie serca
  • Poważna wysypka na całym ciele
  • Zawroty głowy i osłabienie
  • Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenie osierdzia (zapalenie błony śluzowej zewnętrznej serce) wystąpiły u niektórych osób, które otrzymały szczepionki mRNA przeciwko Covid-19, w tym szczepionki przeciwko Covid-19 COMIRNATY i Pfizer-BioNTech. Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia po leczeniu COMIRNATY występowały najczęściej u dorastających mężczyzn w wieku od 12 do 17 lat. U większości tych osób objawy rozpoczęły się w ciągu kilku dni po szczepieniu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej sytuacji jest bardzo niskie. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli po otrzymaniu szczepionki u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, szczególnie w ciągu 2 tygodni po otrzymaniu dawki szczepionki:
  • Ból w klatce piersiowej
  • Duszność
  • Uczucie szybkiego bicia, trzepotania lub kołatania serca
  • Po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie szczepionki, w tym COMIRNATY. Twój dostawca szczepionki może poprosić Cię o siedzenie lub położenie się.
  • Osoby z osłabionym układem odpornościowym mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na COMIRNATY
  • COMIRNATY może nie chronić wszystkich osób, które otrzymają szczepionkęZanim otrzymasz szczepionkę COMIRNATY, powiedz swojemu dostawcy szczepionek o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o tym, czy:

  • masz jakiekolwiek alergie
  • u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po otrzymaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19
  • u pacjenta występowało zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie osierdzia (zapalenie błony śluzowej zewnętrznej serca)masz gorączkę
  • masz zaburzenia krzepnięcia lub zażywasz leki rozrzedzające krew
  • masz obniżoną odporność lub zażywasz leki wpływające na układ odpornościowy
  • jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • otrzymałeś inną szczepionkę przeciwko Covid-19
  • czy kiedykolwiek zemdlałeś w związku z wstrzyknięciem

    • Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku ze szczepionkami COMIRNATY lub Pfizer-BioNTech COVID-19 obejmują:

  • Nieciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub obrzęk twarzy
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, zaczerwienienie, ból ramion
  • Ogólne działania niepożądane: zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból stawów, gorączka, nudności, złe samopoczucie, węzły chłonne (limfadenopatia), zmniejszenie apetytu, biegunka, wymioty, zawroty głowy

    • To mogą nie być wszystkie możliwe skutki uboczne COMIRNATY. Zapytaj swojego lekarza o wszelkie niepokojące Cię skutki uboczne.

    Możesz zgłaszać działania niepożądane do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek FDA/CDC (VAERS). Bezpłatny numer VAERS to 1-800-822-7967. Można go też zgłosić online na stronie www.vaers.hhs.gov/reportevent.html.

    Ponadto skutki uboczne można zgłaszać firmie Pfizer Inc. pod numerem 1-800-438-1985 lub na stronie www.pfizersafetyreporting.com

    Kliknij tutaj, aby uzyskać szczegółowe informacje Informacje dotyczące recept i Informacje o pacjencie dla COMIRNATY. Jeśli nie jest on obecnie dostępny za pośrednictwem tych linków, będzie widoczny tak szybko, jak to możliwe, gdy będziemy pracować nad sfinalizowaniem dokumentów. Wkrótce sprawdź ponownie, aby uzyskać pełne informacje.

    AUTORYZOWANE UŻYCIE

    Szczepionka Pfizer-BioNTech na Covid-19 (formuła 2024–2025)* jest zatwierdzona przez FDA na podstawie zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) spowodowanej przez koronawirus 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) u osób w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.

    *Nazywana dalej szczepionką Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19.

    ZEZWOLENIE NA UŻYCIE W NAGŁYCH WYPADKACH

    Awaryjne zastosowania szczepionek przeciwko Covid-19 firm BioNTech i Pfizer, w tym szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko Covid-19 (formuła 2024–2025), nie zostały zatwierdzone ani licencjonowane przez FDA, ale zostały zatwierdzone przez FDA w ramach zastosowania awaryjnego Zezwolenie (EUA) na zapobieganie chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób w wieku 6 miesięcy i starszych. Zastosowania awaryjne są dozwolone wyłącznie na czas trwania deklaracji, że istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na użycie produktów medycznych w sytuacjach awaryjnych zgodnie z sekcją 564(b)(1) ustawy FD&C, chyba że deklaracja zostanie wypowiedzona lub zezwolenie zostanie cofnięte wcześniej. Prosimy zapoznać się z arkuszami informacyjnymi EUA na stronie www.cvdvaccine-us.com.

    WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

  • Twoje dziecko powinno NIE NIE przyjmuj szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19, jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po poprzedniej dawce którejkolwiek szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 lub na którykolwiek składnik tej szczepionki
  • Istnieje istnieje niewielka szansa, że ​​szczepionka może wywołać ciężką reakcję alergiczną. Ciężka reakcja alergiczna zwykle pojawia się w ciągu kilku minut do godziny po przyjęciu dawki szczepionki. Z tego powodu osoba wykonująca szczepienie może poprosić Cię o pozostanie w miejscu otrzymania szczepionki w celu monitorowania po szczepieniu. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi ciężka reakcja alergiczna, zadzwoń pod numer 9-1-1 lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
  • trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła, szybkie bicie serca, silną wysypkę na całym ciele lub zawroty głowy i osłabienie
  • U niektórych osób, które otrzymały szczepionki mRNA przeciwko Covid-19, występowało zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenie osierdzia (zapalenie błony śluzowej zewnętrznej serca). Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia po szczepionkach Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 występowały najczęściej u dorastających mężczyzn w wieku od 12 do 17 lat. U większości tych osób objawy rozpoczęły się w ciągu kilku dni po szczepieniu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej sytuacji jest bardzo niskie. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli po otrzymaniu szczepionki u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, szczególnie w ciągu 2 tygodni po otrzymaniu dawki szczepionki:
  • Ból w klatce piersiowej
  • Duszność lub trudności w oddychaniu
  • Uczucie szybkiego bicia, trzepotania lub łomotania serca

    • Dodatkowe objawy, zwłaszcza u dzieci, mogą obejmować:

  • Omdlenie
  • Niezwykła i uporczywa drażliwość
  • Niezwykłe i uporczywe słabe karmienie
  • Niezwykłe i uporczywe zmęczenie lub brak energii
  • Utrzymujące się wymioty
  • Utrzymujący się ból brzucha
  • Niezwykła i utrzymująca się chłodna, blada skóra
  • Po przyjęciu szczepionek do wstrzykiwań, w tym szczepionki Pfizer-BioNTech na Covid-19, może wystąpić omdlenie. Z tego powodu osoba szczepiąca może poprosić Cię o pozostanie w miejscu, w którym otrzymałeś szczepionkę, w celu monitorowania po szczepieniu.
  • Osoby z osłabionym układem odpornościowym mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19
  • Szczepionka Pfizer-BioNTech na Covid-19 może nie chronić wszystkich
  • Poinformuj swojego dostawcę szczepionki o wszystkich schorzeniach Twojego dziecka, w tym o tym, czy Twoje dziecko: < ul class="bwlistdisc">
  • ma jakiekolwiek alergie
  • miał zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub zapalenie osierdzia (zapalenie błony śluzowej zewnętrznej serca)
  • ma gorączka
  • ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki rozrzedzające krew
  • ma obniżoną odporność lub przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy
  • jest w ciąży lub karmi piersią
  • otrzymał inną szczepionkę przeciwko Covid-19
  • czy kiedykolwiek zemdlał w związku z wstrzyknięciem
  • Efekty uboczne, które wystąpiły zgłaszanych w związku ze szczepionkami Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 obejmują:
  • Ciężkie reakcje alergiczne
  • Nieciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, lub obrzęk twarzy
  • Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
  • Zapalenie osierdzia (zapalenie błony śluzowej zewnętrznej serca)
  • Ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
  • Zmęczenie
  • Ból głowy
  • Ból mięśni
  • Ból ramienia
  • Omdlenie w związku z wstrzyknięciem szczepionkiDreszcze
  • Ból stawów
  • Gorączka
  • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
  • Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
  • Nudności
  • Złe samopoczucie
  • Obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
  • Ograniczony apetyt
  • Biegunka
  • WymiotyZawroty głowy
  • Drażliwość
  • Drgawki gorączkowe (drgawki podczas napadu)

    • Mogą nie wszystkie możliwe skutki uboczne. Mogą wystąpić poważne i nieoczekiwane działania niepożądane. Zadzwoń do dostawcy szczepionki lub pracownika służby zdrowia w sprawie uciążliwych skutków ubocznych lub skutków ubocznych, które nie ustępują.

    Zgłaszanie skutków ubocznych szczepionki amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz systemowi zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Bezpłatny numer VAERS to 1-800-822-7967. Można go też zgłosić online na stronie www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. W pierwszym wierszu pola nr 18 formularza raportu należy wpisać „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (formuła 2024–2025) EUA”.

    Ponadto poszczególne osoby mogą zgłaszać skutki uboczne firmie Pfizer Inc. na stronie www.pfizersafetyreporting.com lub dzwoniąc pod numer 1-800-438-1985.

    Kliknij tutaj, aby uzyskać Dostawcy usług zdrowotnych zajmujących się szczepionką przeciwko COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech Arkusz informacyjny i V accine Arkusz informacyjny EUA dla odbiorcy i opiekuna . Jeśli nie jest on obecnie dostępny za pośrednictwem tych linków, będzie widoczny tak szybko, jak to możliwe, gdy będziemy pracować nad sfinalizowaniem dokumentów. Pełne informacje znajdziesz wkrótce.

    O firmie Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

    W firmie Pfizer wykorzystujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby oferować ludziom terapie, które wydłużają i znacząco poprawiają ich życie. Staramy się wyznaczać standardy jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, opracowywaniu i wytwarzaniu produktów ochrony zdrowia, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rynkach rozwiniętych i wschodzących, aby promować dobre samopoczucie, profilaktykę, leczenie i lekarstwa, które rzucają wyzwanie najbardziej przerażającym chorobom naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jednej z wiodących na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych współpracujemy z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, rządami i społecznościami lokalnymi, aby wspierać i rozszerzać dostęp do niezawodnej i niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Przez 175 lat pracowaliśmy nad tym, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają. Informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, rutynowo publikujemy w naszej witrynie internetowej pod adresem www.Pfizer.com. Ponadto, aby dowiedzieć się więcej, odwiedź nas na stronie www.Pfizer.com i śledź nas na X w @Pfizer i @Pfizer News, LinkedIn, YouTube oraz polub nas na Facebooku pod adresem Facebook.com/Pfizer.

    Informacja o ujawnianiu informacji przez firmę Pfizer

    Informacje zawarte w tej informacji są aktualne na XX sierpnia 2024 r. Firma Pfizer nie przyjmuje obowiązku aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tej informacji w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji.

    Niniejsza informacja zawiera wybiegające w przyszłość informacje na temat wysiłków firmy Pfizer na rzecz zwalczania COVID-19, współpracy pomiędzy BioNTech i firmą Pfizer w celu opracowania szczepionki przeciwko Covid-19, programu szczepionek mRNA BNT162b2 oraz szczepionki Pfizer-BioNTech na Covid-19, znanej również jako COMIRNATY ® (szczepionka przeciwko COVID-19, mRNA) (BNT162b2), w tym zatwierdzenie w USA szczepionki przeciwko Covid-19 dostosowanej do szczepu KP.2 linii SARS-CoV-2 Omicron JN.1, zgłoszenia w toku przed innymi organami regulacyjnymi , oczekiwania dotyczące popytu na szczepionki przeciwko Covid-19, planowane przedłożenia organów regulacyjnych, oceny jakościowe dostępnych danych, potencjalne korzyści, oczekiwania dotyczące badań klinicznych, potencjalne przedłożenia organów regulacyjnych, przewidywany termin odczytu danych, przedłożenia organów regulacyjnych, zgód lub zezwoleń organów regulacyjnych oraz przewidywana dostępność , produkcja, dystrybucja i dostawy) wiążące się ze znacznym ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nieodłącznie związaną z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, daty rozpoczęcia i/lub zakończenia badań klinicznych, daty złożenia wniosków do organów regulacyjnych, daty zatwierdzenia przez organy organów regulacyjnych i/lub daty wprowadzenia na rynek, zgodnie z jak również ryzyko związane z danymi przedklinicznymi i klinicznymi (w tym danymi fazy 1/2/3 lub fazy 4), w tym danymi omawianymi w tym komunikacie dla BNT162b2, wszelkich kandydatów na szczepionki monowalentne lub biwalentne lub jakichkolwiek innych kandydatów na szczepionki w programie BNT162 w jakimkolwiek wyników naszych badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych lub dowodów z rzeczywistego świata, w tym możliwości pojawienia się nowych, niekorzystnych danych przedklinicznych, klinicznych lub dotyczących bezpieczeństwa, a także dalszych analiz istniejących danych przedklinicznych, klinicznych lub dotyczących bezpieczeństwa; możliwość uzyskania porównywalnych wyników klinicznych lub innych, w tym zaobserwowanego dotychczas wskaźnika skuteczności szczepionki oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji, w dodatkowych analizach badania fazy 3 i dodatkowych badaniach, w badaniach danych ze świata rzeczywistego lub w większych, bardziej zróżnicowanych populacjach po komercjalizacja; zdolność BNT162b2, wszelkich kandydatów na szczepionki monowalentne lub biwalentne lub dowolnej przyszłej szczepionki do zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez pojawiające się warianty wirusa; ryzyko, że szersze stosowanie szczepionki doprowadzi do nowych informacji na temat skuteczności, bezpieczeństwa lub innych zmian, w tym ryzyko dodatkowych działań niepożądanych, z których część może być poważna; ryzyko, że dane z badań przedklinicznych i klinicznych zostaną poddane różnym interpretacjom i ocenom, w tym podczas procesu wzajemnej oceny/publikacji, ogólnie w środowisku naukowym i przez organy regulacyjne; czy i kiedy dodatkowe dane z programu szczepionki mRNA BNT162 zostaną opublikowane w publikacjach czasopism naukowych, a jeśli tak, to kiedy i z jakimi modyfikacjami i interpretacjami; czy organy regulacyjne będą usatysfakcjonowane projektem i wynikami tych oraz wszelkich przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych; czy i kiedy składane są wnioski o pozwolenie na zastosowanie w nagłych przypadkach lub warunkowe dopuszczenie do obrotu BNT162b2 w dodatkowych populacjach, potencjalną dawkę przypominającą BNT162b2, kandydatów na szczepionki monowalentne lub biwalentne lub jakiekolwiek potencjalne przyszłe szczepionki (w tym potencjalne przyszłe coroczne dawki przypominające lub szczepienie przypominające) oraz /lub inne wnioski o wydanie licencji na leki biologiczne i/lub zezwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych lub poprawki do takich wniosków można składać w określonych jurysdykcjach w odniesieniu do BNT162b2, wszelkich kandydatów na szczepionki monowalentne lub dwuwalentne lub wszelkich innych potencjalnych szczepionek, które mogą wyniknąć z programu BNT162, w tym potencjalnego wariantu szczepionka oparta na wyższej dawce lub szczepionka biwalentna oraz, jeśli została uzyskana, czy i kiedy takie zezwolenia lub licencje na stosowanie w sytuacjach awaryjnych wygasną lub wygasną; czy i kiedy jakiekolwiek wnioski dotyczące BNT162b2 oczekujące na rozpatrzenie lub złożone (w tym wszelkie wymagane zmiany dotyczące stosowania w sytuacjach awaryjnych lub warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu), wszelkie potencjalne szczepionki monowalentne lub dwuwalentne (w tym składane do organów regulacyjnych wnioski dotyczące szczepionki przeciwko Covid-19 dostosowanej do KP.2 z linii SARS-CoV-2 Omicron JN.1) lub inne szczepionki, które mogą powstać w wyniku programu BNT162, mogą zostać zatwierdzone przez określone organy regulacyjne, co będzie zależeć od niezliczonych czynników, w tym od ustalenia, czy korzyści ze szczepionki przewyższają znane ryzyko oraz określenie skuteczności szczepionki oraz, jeśli zostanie zatwierdzona, czy odniesie ona sukces komercyjny; decyzje organów regulacyjnych mające wpływ na etykietowanie lub marketing, procesy produkcyjne, bezpieczeństwo i/lub inne kwestie, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał komercyjny szczepionki, w tym na rozwój produktów lub terapii przez inne firmy; zakłócenia w relacjach między nami a naszymi partnerami do współpracy, ośrodkami badań klinicznych lub dostawcami zewnętrznymi; ryzyko, że popyt na jakiekolwiek produkty może się zmniejszyć, przestać istnieć lub nie spełniać oczekiwań, co może skutkować zmniejszeniem przychodów lub nadwyżką zapasów w magazynie i/lub w kanale, co w przypadku naszej szczepionki przeciwko Covid-19 spowodowało znaczny spadek zapasów - przepadki w 2023 r. i mogą w dalszym ciągu skutkować odpisami wartości zapasów lub innymi nieprzewidzianymi opłatami; wyzwania związane z wejściem na rynek komercyjny naszej szczepionki na Covid-19; niepewność związana z przestrzeganiem przez społeczeństwo szczepionek, dawek przypominających, terapii lub kombinacji; ryzyko związane z naszą zdolnością do dokładnego przewidywania lub osiągania prognoz przychodów w związku z naszą szczepionką przeciwko Covid-19 lub wszelkimi potencjalnymi przyszłymi szczepionkami przeciwko Covid-19; potencjalne tantiemy stron trzecich lub inne roszczenia związane z naszą szczepionką przeciwko Covid-19; ryzyko, że inne firmy mogą wytwarzać produkty lepsze lub konkurencyjne; ryzyko związane z dostępnością surowców do produkcji lub testowania szczepionki; wyzwania związane z formułą naszej szczepionki, harmonogramem dawkowania i związanymi z tym wymogami dotyczącymi przechowywania, dystrybucji i podawania, w tym ryzyko związane z przechowywaniem i obsługą po dostarczeniu przez firmę Pfizer; ryzyko, że nie będziemy w stanie pomyślnie opracować innych formuł szczepionek, dawek przypominających lub potencjalnych przyszłych corocznych dawek przypominających lub szczepień uzupełniających, albo nowych szczepionek opartych na wariantach lub szczepionek skojarzonych; ryzyko, że nie będziemy w stanie utrzymać lub zwiększyć w odpowiednim czasie mocy produkcyjnych lub utrzymać dostępu do logistyki lub kanałów dostaw proporcjonalnych do światowego popytu na naszą szczepionkę, co mogłoby negatywnie wpłynąć na naszą zdolność do dostarczenia szacunkowej liczby dawek naszej szczepionki szczepionka w przewidywanych okresach, jak wskazano wcześniej; czy i kiedy zostaną osiągnięte dodatkowe umowy na dostawy; niepewność co do możliwości uzyskania zaleceń od komitetów doradczych lub technicznych ds. szczepionek oraz innych organów zajmujących się zdrowiem publicznym, a także niepewność co do komercyjnego wpływu wszelkich takich zaleceń; wyzwania związane z zaufaniem społecznym lub świadomością dotyczącą szczepionek; niepewność dotycząca wpływu COVID-19 na działalność, działalność operacyjną i wyniki finansowe firmy Pfizer; i rozwój konkurencji.

    Dalszy opis ryzyk i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym firmy Pfizer na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w kolejnych raportach na formularzu 10-Q, w tym w jego sekcjach zatytułowanych „Ryzyko Factors” oraz „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą mieć wpływ na przyszłe wyniki”, a także w kolejnych raportach na formularzu 8-K, z których wszystkie są składane w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd i są dostępne na stronie www.sec.gov i www.pfizer.com.

    O BioNTech

    Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) to globalna firma zajmująca się immunoterapią nowej generacji, pionierska w zakresie nowatorskich terapii raka i innych poważnych chorób. BioNTech wykorzystuje szeroką gamę platform odkryć obliczeniowych i platform leków terapeutycznych do szybkiego opracowywania nowatorskich biofarmaceutyków. Szerokie portfolio kandydatów na produkty onkologiczne obejmuje zindywidualizowane i gotowe terapie oparte na mRNA, innowacyjne chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR), kilka leków na bazie białek, w tym bispecyficzne modulatory punktów kontrolnych układu odpornościowego, ukierunkowane przeciwciała nowotworowe i koniugaty przeciwciało-lek (ADC), a także małe cząsteczki. Bazując na swojej głębokiej wiedzy specjalistycznej w zakresie opracowywania szczepionek mRNA i własnych możliwościach produkcyjnych, BioNTech i jej współpracownicy opracowują wiele potencjalnych szczepionek mRNA na szereg chorób zakaźnych, równolegle ze swoją różnorodną ofertą onkologiczną. BioNTech nawiązało szerokie relacje z wieloma globalnymi i wyspecjalizowanymi współpracownikami farmaceutycznymi, w tym Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, członek Grupy Roche, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer i Regeneron. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.BioNTech.com.

    Oświadczenia dotyczące przyszłości firmy BioNTech

    Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., z późniejszymi zmianami, w tym między innymi stwierdzenia dotyczące: wysiłków BioNTech na rzecz zwalczania COVID-19; współpraca BioNTech i Pfizer; stopień i stopień akceptacji rynkowej szczepionki Covid-19 firmy BioNTech, w tym dostosowanej do szczepionki Omicron JN.1 (w tym szczepu KP.2 podlinii SARS-CoV-2 Omicron JN.1) monowalentnej szczepionki przeciwko Covid-19; jakościowa ocena dostępnych danych i oczekiwań co do potencjalnych korzyści, w tym odpowiedzi adaptowanej szczepionki przeciwko podliniom Omicron JN.1, w tym KP.2 i innym aktualnie krążącym podliniom; zgłoszenia wymagane od organów regulacyjnych oraz zgody lub zezwolenia organów regulacyjnych i oczekiwania dotyczące produkcji, dystrybucji i dostaw; oczekiwania dotyczące przewidywanych zmian w popycie na szczepionki przeciwko Covid-19, w tym zmian w środowisku zamawiania; oraz oczekiwane zalecenia regulacyjne dotyczące dostosowania szczepionek w celu uwzględnienia nowych wariantów lub podlinii. W niektórych przypadkach stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po terminologii, takiej jak „będzie”, „może”, „powinno”, „oczekuje”, „zamierza”, „planuje”, „ma na celu”, „przewiduje”, „uważa, „szacuje”, „przewiduje”, „potencjalny”, „kontynuuje” lub zaprzeczenie tych terminów lub inna porównywalna terminologia, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej nie stanowią obietnic ani gwarancji i nie należy nadmiernie na nich polegać, ponieważ wiążą się one ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele jest poza kontrolą BioNTech i co może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od wyników wyrażonych lub sugerowanych w niniejszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyka i niepewności obejmują między innymi: niepewność nieodłącznie związaną z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, daty rozpoczęcia i/lub zakończenia badań klinicznych, daty złożenia wniosków regulacyjnych, daty zatwierdzenia przez organy regulacyjne i/lub wprowadzenia na rynek dat, a także ryzyka związanego z danymi przedklinicznymi i klinicznymi, w tym danymi omawianymi w tej informacji, a także możliwością pojawienia się nowych niekorzystnych danych przedklinicznych, klinicznych lub bezpieczeństwa oraz dalszych analiz istniejących danych przedklinicznych, klinicznych lub bezpieczeństwa; charakter danych klinicznych, które podlegają ciągłej ocenie wzajemnej, przeglądowi regulacyjnemu i interpretacji rynkowej; Negocjacje cenowe i dotyczące zasięgu BioNTech z władzami rządowymi, prywatnymi ubezpieczycielami zdrowotnymi i innymi płatnikami będącymi stronami trzecimi po początkowej sprzedaży BioNTech rządom krajowym; przyszłe zapotrzebowanie komercyjne i zapotrzebowanie medyczne na dawki początkowe lub przypominające szczepionki przeciwko Covid-19; dostępność surowców do produkcji szczepionki; formuła naszej szczepionki, harmonogram dawkowania oraz wymagania dotyczące przechowywania, dystrybucji i podawania, w tym ryzyko związane z przechowywaniem i postępowaniem po dostawie; konkurencję ze strony innych szczepionek przeciwko Covid-19 lub powiązanych z innymi kandydatami na produkty BioNTech, w tym tymi o różnych mechanizmach działania oraz odmiennych ograniczeniach w zakresie produkcji i dystrybucji, między innymi ze względu na skuteczność, koszt, wygodę przechowywania i dystrybucji, szerokość zatwierdzone zastosowanie, profil skutków ubocznych i trwałość odpowiedzi immunologicznej; możliwość uzyskania zaleceń od komitetów doradczych lub technicznych ds. szczepionek oraz innych organów zajmujących się zdrowiem publicznym oraz niepewność co do komercyjnego wpływu takich zaleceń; termin i zdolność BioNTech do uzyskania i utrzymania zatwierdzeń organów regulacyjnych dla kandydatów na produkty BioNTech; zdolność szczepionek przeciwko Covid-19 firmy BioNTech do zapobiegania Covid-19 wywołanemu przez pojawiające się warianty wirusa; zdolność BioNTech i jej kontrahentów do zarządzania niezbędnymi zasobami energii i pozyskiwania ich; Zdolność BioNTech do identyfikowania możliwości badawczych oraz odkrywania i opracowywania leków eksperymentalnych; zdolność i chęć zewnętrznych współpracowników BioNTech do kontynuowania działań badawczo-rozwojowych dotyczących kandydatów do opracowania przez BioNTech i leków badanych; wpływ pandemii COVID-19 na programy rozwojowe BioNTech, łańcuch dostaw, współpracowników i wyniki finansowe; nieprzewidziane problemy związane z bezpieczeństwem i potencjalne roszczenia, które rzekomo wynikają ze stosowania szczepionki przeciwko Covid-19 firmy BioNTech oraz innych produktów i kandydatów na produkty opracowanych lub wyprodukowanych przez BioNTech; Zdolność BioNTech i jej współpracowników do komercjalizacji i promowania szczepionki przeciwko Covid-19 firmy BioNTech oraz, jeśli zostanie zatwierdzona, kandydatów na jej produkty; Zdolność BioNTech do zarządzania swoim rozwojem i ekspansją; zmiany regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i innych krajach; Zdolność BioNTech do skutecznego skalowania możliwości produkcyjnych BioNTech i wytwarzania produktów BioNTech, w tym docelowych poziomów produkcji szczepionki przeciwko Covid-19 BioNTech oraz kandydatów na produkty BioNTech; ryzyka związane z globalnym systemem finansowym i rynkami; oraz inne czynniki nieznane obecnie firmie BioNTech.

    Należy dokonać przeglądu ryzyk i niepewności opisanych pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w raporcie BioNTech na formularzu 6-K za okres zakończony 30 czerwca 2024 r., oraz w kolejnych dokumentach złożonych przez BioNTech w SEC, które są dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości są aktualne wyłącznie na dzień ich zamieszczenia. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, BioNTech zrzeka się wszelkich zamiarów lub odpowiedzialności za aktualizację lub rewizję jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji lub z innych powodów.

    Kategoria: Szczepionki

    ____________________________________ 1 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Aktualizacja szczepionek przeciwko COVID-19 do stosowania w Stanach Zjednoczonych od jesieni 2024 r. 13 czerwca 2024 r. Dostępne pod adresem: https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (dostęp: 28.06.2024). 2 Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Dostępne pod adresem CDC zaleca aktualizację szczepionek przeciwko Covid-19 i grypie na sezon jesienno-zimowy 2024–2025 | Internetowy serwis informacyjny CDC | CDC 3 Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych 5 czerwca 2024 r. Prezentacja ze spotkania — dodatkowe dane kliniczne i przedkliniczne firmy Pfizer/BioNTech na lata 2024–2025 Formuła szczepionki przeciwko Covid19. https://www.fda.gov/media/179144/download (Dostęp: 28.06.2024).

    Źródło: Pfizer Inc.

    Wysłano : 2024-08-26 13:54

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe