Pfizer și BioNTech primesc aprobarea și autorizația FDA din SUA pentru vaccinul împotriva COVID-19 adaptat la Omicron KP.2

Despre Pfizer: descoperiri care schimbă viața pacienților

La Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a aduce terapii oamenilor care le extind și le îmbunătățesc semnificativ viața. Ne străduim să stabilim standardul de calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea produselor de îngrijire a sănătății, inclusiv a medicamentelor și vaccinurilor inovatoare. În fiecare zi, colegii Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a promova sănătatea, prevenirea, tratamentele și vindecarea care provoacă cele mai de temut boli ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră ca una dintre cele mai importante companii biofarmaceutice inovatoare din lume, colaborăm cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la îngrijiri medicale de încredere și la prețuri accesibile în întreaga lume. Timp de 175 de ani, am lucrat pentru a face diferența pentru toți cei care se bazează pe noi. Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru web la www.Pfizer.com. În plus, pentru a afla mai multe, vă rugăm să ne vizitați pe www.Pfizer.com și să ne urmăriți pe X la @Pfizer și @Pfizer News , LinkedIn , YouTube și dați Like pe Facebook la Facebook.com/Pfizer .

Notificare de divulgare Pfizer

Informațiile conținute în această versiune sunt începând cu XX august 2024. Pfizer nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective conținute în această versiune ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

Această versiune conține informații anticipative despre eforturile Pfizer de a combate COVID-19, colaborarea dintre BioNTech și Pfizer pentru a dezvolta un vaccin COVID-19, programul de vaccin ARNm BNT162b2 și vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, cunoscut și sub numele de COMIRNATY. ® (Vaccin COVID-19, ARNm) (BNT162b2), inclusiv o aprobare în S.U.A. pentru un vaccin COVID-19 adaptat tulpinii KP.2 a liniei SARS-CoV-2 Omicron JN.1, transmiteri în așteptare la alte autorități de reglementare , așteptări cu privire la cererea de vaccinuri COVID-19, transmiteri planificate de reglementare, evaluări calitative ale datelor disponibile, beneficii potențiale, așteptări pentru studiile clinice, trimiteri potențiale de reglementare, momentul anticipat al citirii datelor, transmiterile de reglementare, aprobările sau autorizațiile de reglementare și disponibilitatea anticipată , producție, distribuție și aprovizionare) care implică riscuri și incertitudini substanțiale care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații. Riscurile și incertitudinile includ, printre altele, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, datele de începere și/sau finalizare pentru studiile clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau datele de lansare, după cum precum și riscurile asociate cu datele preclinice și clinice (inclusiv datele din faza 1/2/3 sau faza 4), inclusiv datele discutate în această versiune pentru BNT162b2, orice vaccin candidat monovalent sau bivalent sau orice alt candidat candidat la vaccin din programul BNT162 în orice din studiile noastre în pediatrie, adolescenți sau adulți sau dovezi din lumea reală, inclusiv posibilitatea unor noi date preclinice, clinice sau de siguranță nefavorabile și analize suplimentare ale datelor preclinice, clinice sau de siguranță existente; capacitatea de a produce rezultate clinice sau de altă natură comparabile, inclusiv rata eficacității vaccinului și profilul de siguranță și tolerabilitate observate până în prezent, în analize suplimentare ale studiului de fază 3 și studii suplimentare, în studii de date din lumea reală sau în populații mai mari și mai diverse după comercializare; capacitatea BNT162b2, a oricărui vaccin candidat monovalent sau bivalent sau a oricărui vaccin viitor de a preveni COVID-19 cauzat de variantele de virus emergente; riscul ca utilizarea pe scară largă a vaccinului să conducă la noi informații despre eficacitate, siguranță sau alte evoluții, inclusiv riscul unor reacții adverse suplimentare, dintre care unele pot fi grave; riscul ca datele din studiile preclinice și clinice să facă obiectul unor interpretări și evaluări diferite, inclusiv în timpul procesului de evaluare/publicare inter pares, în comunitatea științifică în general și de către autoritățile de reglementare; dacă și când date suplimentare din programul de vaccin ARNm BNT162 vor fi publicate în publicațiile revistelor științifice și, dacă da, când și cu ce modificări și interpretări; dacă autoritățile de reglementare vor fi mulțumite de proiectarea și rezultatele acestor studii și a oricăror studii preclinice și clinice viitoare; dacă și când se solicită cereri de utilizare de urgență sau autorizații de introducere pe piață condiționate pentru BNT162b2 în populații suplimentare, pentru o potențială doză de rapel pentru BNT162b2, orice vaccin candidat monovalent sau bivalent sau orice potențial vaccin viitor (inclusiv potențiale viitoare rapel anual sau re-vaccinare) și /sau alte cereri de licență pentru produse biologice și/sau cereri de autorizare de utilizare în caz de urgență sau modificări ale oricăror astfel de cereri pot fi depuse în anumite jurisdicții pentru BNT162b2, orice vaccin candidat monovalent sau bivalent sau orice alte vaccinuri potențiale care pot apărea din programul BNT162, inclusiv o variantă potențială vaccin pe bază de doză, mai mare sau bivalent și, dacă este obținut, dacă sau când vor expira sau vor înceta astfel de autorizații sau licențe de utilizare în caz de urgență; dacă și când orice cereri care ar putea fi în așteptare sau depuse pentru BNT162b2 (inclusiv orice modificări solicitate la utilizarea de urgență sau autorizațiile de introducere pe piață condiționate), orice vaccin candidat monovalent sau bivalent (inclusiv depunerile către autoritățile de reglementare pentru vaccinul COVID-19 adaptat la Tulpina KP.2 din descendența SARS-CoV-2 Omicron JN.1) sau alte vaccinuri care pot rezulta din programul BNT162 pot fi aprobate de anumite autorități de reglementare, care vor depinde de nenumărați factori, inclusiv stabilirea dacă beneficiile vaccinului depășesc riscurile cunoscute și determinarea eficacității vaccinului și, dacă este aprobat, dacă va avea succes comercial; deciziile autorităților de reglementare care afectează etichetarea sau comercializarea, procesele de fabricație, siguranța și/sau alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al unui vaccin, inclusiv dezvoltarea de produse sau terapii de către alte companii; întreruperi în relațiile dintre noi și partenerii noștri de colaborare, site-urile de studii clinice sau furnizorii terți; riscul ca cererea pentru orice produse să fie redusă sau să nu mai existe sau să nu corespundă așteptărilor, ceea ce poate duce la venituri reduse sau la stocuri în exces la îndemână și/sau în canalul care, pentru vaccinul nostru COVID-19, a dus la o înregistrare semnificativă a stocurilor - anulări în 2023 și ar putea continua să aibă ca rezultat anulări de stocuri sau alte taxe neprevăzute; provocări legate de tranziția către piața comercială a vaccinului nostru COVID-19; incertitudini legate de aderarea publicului la vaccinuri, rapeluri, tratamente sau combinații; riscuri legate de capacitatea noastră de a prezice sau de a realiza cu exactitate previziunile privind veniturile pentru vaccinul nostru COVID-19 sau orice potențial viitor vaccin COVID-19; potențiale redevențe ale terților sau alte pretenții legate de vaccinul nostru COVID-19; riscul ca alte companii să producă produse superioare sau competitive; riscurile legate de disponibilitatea materiilor prime pentru fabricarea sau testarea unui vaccin; provocări legate de formularea vaccinului nostru, programul de dozare și cerințele asociate de depozitare, distribuție și administrare, inclusiv riscurile legate de depozitare și manipulare după livrarea de către Pfizer; riscul ca noi să nu reușim să dezvoltăm cu succes alte formulări de vaccin, doze de rapel sau potențiale viitoare rapeluri anuale sau revaccinări sau noi vaccinuri pe bază de variante sau combinații de vaccinuri; riscul ca este posibil să nu putem menține sau extinde capacitatea de producție în timp util sau să menținem accesul la canalele logistice sau de aprovizionare proporțional cu cererea globală pentru vaccinul nostru, ceea ce ar avea un impact negativ asupra capacității noastre de a furniza numărul estimat de doze de vaccin. vaccin în perioadele de timp proiectate, așa cum a fost indicat anterior; dacă și când se vor ajunge la acorduri suplimentare de furnizare; incertitudini cu privire la capacitatea de a obține recomandări de la comitetele consultative sau tehnice pentru vaccinuri și alte autorități de sănătate publică și incertitudini cu privire la impactul comercial al oricăror astfel de recomandări; provocări legate de încrederea publicului în vaccin sau de conștientizare; incertitudini cu privire la impactul COVID-19 asupra afacerii, operațiunilor și rezultatelor financiare ale Pfizer; și evoluții competitive.

O descriere suplimentară a riscurilor și incertitudinilor poate fi găsită în Raportul anual al Pfizer pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023 și în rapoartele ulterioare pe formularul 10-Q, inclusiv în secțiunile acestuia intitulate „Risc Factori” și „Informații anticipative și factori care pot afecta rezultatele viitoare”, precum și în rapoartele sale ulterioare pe Formularul 8-K, toate depuse la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA și disponibile la www.sec.gov și www.pfizer.com .

Despre BioNTech

Noile tehnologii biofarmaceutice (BioNTech) este o companie globală de imunoterapie de ultimă generație, pionierată în terapii noi pentru cancer și alte boli grave. BioNTech exploatează o gamă largă de descoperiri computaționale și platforme de medicamente terapeutice pentru dezvoltarea rapidă a unor noi produse biofarmaceutice. Portofoliul său larg de candidați de produse oncologice include terapii individualizate și disponibile pe bază de ARNm, celule T inovatoare ale receptorului antigen himeric (CAR), mai multe terapii bazate pe proteine, inclusiv modulatori bispecifici ai punctelor de control imun, anticorpi țintiți pentru cancer și conjugat anticorp-medicament. (ADC) terapeutice, precum și molecule mici. Pe baza expertizei sale profunde în dezvoltarea vaccinurilor ARNm și a capacităților interne de producție, BioNTech și colaboratorii săi dezvoltă mai mulți candidați de vaccin ARNm pentru o serie de boli infecțioase, alături de diversitatea sa de oncologie. BioNTech a stabilit un set larg de relații cu mai mulți colaboratori farmaceutici globali și specializați, inclusiv Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, membru al Grupului Roche, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer și Regeneron. Pentru mai multe informații, vizitați www.BioNTech.com .

Declarații prospective BioNTech

Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, astfel cum a fost modificată, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații referitoare la: eforturile BioNTech de a combate COVID-19; colaborarea dintre BioNTech și Pfizer; rata și gradul de acceptare pe piață a vaccinului BioNTech COVID-19, inclusiv vaccinul monovalent COVID-19 adaptat Omicron JN.1 (inclusiv tulpina KP.2 a sublinierii SARS-CoV-2 Omicron JN.1); evaluări calitative ale datelor disponibile și așteptări cu privire la beneficiile potențiale, inclusiv răspunsul vaccinului adaptat împotriva subliniilor Omicron JN.1, inclusiv KP.2 și a altor sublinii care circulă în prezent; depuneri de reglementare și aprobări sau autorizații de reglementare și așteptări privind producția, distribuția și furnizarea; așteptări cu privire la schimbările anticipate ale cererii de vaccin COVID-19, inclusiv modificări ale mediului de comandă; și recomandările de reglementare așteptate pentru adaptarea vaccinurilor pentru a aborda noile variante sau sublinii. În unele cazuri, declarațiile prospective pot fi identificate prin terminologie precum „va”, „poate”, „ar trebui”, „se așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „țintește”, „anticipează”, „crede,” ” „estimează”, „prevăd”, „potențial”, „continuă” sau negativul acestor termeni sau altă terminologie comparabilă, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă nu sunt nici promisiuni, nici garanții și nu trebuie să vă bazați în mod excesiv pe aceste declarații anticipative, deoarece implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori, mulți dintre care sunt în afara controlului BioNTech și care ar putea face ca rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicite de aceste declarații prospective. Aceste riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la: incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv capacitatea de a îndeplini obiectivele clinice anticipate, datele de începere și/sau finalizare pentru studiile clinice, datele de depunere de reglementare, datele de aprobare de reglementare și/sau lansare. datele, precum și riscurile asociate cu datele preclinice și clinice, inclusiv datele discutate în această versiune și inclusiv posibilitatea unor noi date preclinice, clinice sau de siguranță nefavorabile și analize ulterioare ale datelor preclinice, clinice sau de siguranță existente; natura datelor clinice, care este supusă evaluării inter pares în curs de desfășurare, revizuirii reglementărilor și interpretării pieței; Negocierile BioNTech privind prețurile și acoperirea cu autoritățile guvernamentale, asigurătorii de sănătate privați și alți plătitori terți după vânzările inițiale ale BioNTech către guvernele naționale; cererea comercială viitoare și nevoia medicală pentru dozele inițiale sau de rapel ale unui vaccin COVID-19; disponibilitatea materiilor prime pentru fabricarea unui vaccin; formularea vaccinului nostru, programul de dozare și cerințele asociate de depozitare, distribuție și administrare, inclusiv riscurile legate de depozitare și manipulare după livrare; concurența față de alte vaccinuri COVID-19 sau legate de alte produse candidate BioNTech, inclusiv cele cu mecanisme diferite de acțiune și constrângeri diferite de producție și distribuție, pe baza, printre altele, a eficacității, costului, comoditatei depozitării și distribuției, amplitudinii utilizarea aprobată, profilul efectelor secundare și durabilitatea răspunsului imun; capacitatea de a obține recomandări de la comitetele consultative sau tehnice pentru vaccinuri și alte autorități de sănătate publică și incertitudini cu privire la impactul comercial al oricăror astfel de recomandări; momentul și capacitatea BioNTech de a obține și menține aprobarea de reglementare pentru produsele candidate BioNTech; capacitatea vaccinurilor BioNTech împotriva COVID-19 de a preveni COVID-19 cauzat de variantele de virus emergente; capacitatea BioNTech și a contrapărților săi de a gestiona și aproviziona resursele energetice necesare; capacitatea BioNTech de a identifica oportunitățile de cercetare și de a descoperi și dezvolta medicamente investigaționale; capacitatea și disponibilitatea colaboratorilor terți ai BioNTech de a continua activitățile de cercetare și dezvoltare legate de candidații de dezvoltare și medicamentele de investigație BioNTech; impactul pandemiei de COVID-19 asupra programelor de dezvoltare, lanțului de aprovizionare, colaboratorilor și performanței financiare ale BioNTech; probleme de siguranță neprevăzute și potențiale afirmații despre care se presupune că apar din utilizarea vaccinului BioNTech COVID-19 și a altor produse și produse candidate dezvoltate sau fabricate de BioNTech; capacitatea BioNTech și a colaboratorilor săi de a comercializa și comercializa vaccinul BioNTech împotriva COVID-19 și, dacă este aprobat, produsele sale candidați; capacitatea BioNTech de a-și gestiona dezvoltarea și extinderea; evoluții normative în Statele Unite și alte țări; Capacitatea BioNTech de a scala în mod eficient capacitățile de producție ale BioNTech și de a fabrica produsele BioNTech, inclusiv nivelurile țintă de producție de vaccin COVID-19 ale BioNTech și produsele candidate BioNTech; riscuri legate de sistemul financiar global și piețele; și alți factori care nu sunt cunoscuți de BioNTech în acest moment.

Ar trebui să examinați riscurile și incertitudinile descrise la rubrica „Factori de risc” din Raportul BioNTech pe formularul 6-K pentru perioada încheiată la 30 iunie 2024, și în dosarele ulterioare făcute de BioNTech la SEC, care sunt disponibile pe site-ul web al SEC la www.sec.gov. Aceste declarații prospective vorbesc doar de la data prezentului. Cu excepția cazurilor impuse de lege, BioNTech declină orice intenție sau responsabilitate pentru actualizarea sau revizuirea oricăror declarații prospective conținute în acest comunicat de presă în cazul apariției unor noi informații, dezvoltări viitoare sau altfel.

Categoria: Vaccinuri