Pfizer и BioNTech получили одобрение и разрешение FDA США на вакцину Omicron KP.2, адаптированную к COVID-19

Следите за Drugslib на

НЬЮ-ЙОРК и МАЙНЦ, Германия – (BUSINESS WIRE) 22 августа 2024 г. – Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE, «Pfizer») и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, «BioNTech») сегодня объявили, что американская компания Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов («FDA») одобрило дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты для лиц в возрасте от 12 лет и старше (COMIRNATY ® (вакцина против COVID-19, мРНК) и выдало разрешение на экстренное использование лицам в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. (Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19) компании Omicron KP.2, адаптированная к 2024–2025 гг. вакцина против COVID-19. Вакцина этого сезона предназначена для использования в виде однократной дозы для большинства людей в возрасте 5 лет и старше. лет и старше с определенными видами ослабленного иммунитета, ранее вакцинированные вакцинами Pfizer и BioNTech против COVID-19, или дети в возрасте до 5 лет, которые еще не завершили серию из трех доз предыдущих формул вакцины против COVID-19, могут иметь право на получение вакцины от COVID-19. получать дополнительные дозы.

Адаптация KP.2 основана на указаниях FDA, в которых говорится, что KP.2 является предпочтительным штаммом линии JN.1 для вакцин против COVID-19 для использования в США. в осенне-зимний сезон 2024–2025 гг., если это возможно. 1 Постоянное информирование о прививках в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний («CDC») по-прежнему важно, особенно в свете вновь растущего числа случаев заболевания COVID-19. 2 Вакцина Pfizer и BioNTech от COVID-19 этого сезона начнет поставляться немедленно и в ближайшие дни будет доступна в аптеках, больницах и клиниках США.

Одобрение основано на совокупности предыдущих клинических, доклинических и реальных доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность вакцин против COVID-19 от Pfizer и BioNTech. Заявка также включала производственные и доклинические данные, показывающие, что вакцина, адаптированная к KP.2, обеспечивает существенно улучшенный ответ на циркулирующие в настоящее время сублинии Omicron JN.1, включая KP.2, KP.3 и LB.1, по сравнению с вакцинами компаний. ' Omicron XBB.1.5 адаптировала вакцину против COVID-19.3

Вакцины против COVID-19 от Pfizer и BioNTech основаны на запатентованной технологии мРНК BioNTech и разработаны обеими компаниями. BioNTech является держателем регистрационного удостоверения на COMIRNATY ® и адаптированные к нему вакцины (COMIRNATY ® (вакцина против COVID-19, мРНК); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB. 1.5; COMIRNATY ® JN.1; COMIRNATY ® KP.2) в США, Европейском Союзе, Великобритании и других странах, а также обладатель разрешений на экстренное использование или эквивалентов в США (совместно с Pfizer) и другие страны.

УКАЗАНИЯ, РАЗРЕШЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

УКАЗАНИЯ

КОМИРНАТИ ® (Вакцина против COVID-19, мРНК) — вакцина, предназначенная для применения у людей в возрасте 12 лет и старше для защиты от коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

  • Вам не следует НЕ получать COMIRNATY® (вакцина против COVID-19, мРНК), если вы у вас была тяжелая аллергическая реакция на предыдущую дозу КОМИРНАТИ или любой вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 или на любой ингредиент этих вакцин.
  • Существует малая вероятность того, что КОМИРНАТИ может вызвать тяжелую аллергическую реакцию. Тяжелая аллергическая реакция обычно возникает в течение от нескольких минут до 1 часа после приема дозы. По этой причине ваш поставщик вакцинации может попросить вас остаться в месте, где вы получили вакцину, для наблюдения после вакцинации. Признаками тяжелой аллергической реакции могут быть:
  • Затрудненное дыхание.
  • Отек лица и горла.
  • Учащенное сердцебиение.
  • Сильная сыпь по всему телу.
  • Головокружение и слабость.
  • Миокардит (воспаление сердечной мышцы) и перикардит (воспаление слизистой оболочки снаружи). сердце) наблюдались у некоторых людей, получивших мРНК-вакцины против COVID-19, включая вакцины COMIRNATY и Pfizer-BioNTech против COVID-19. Миокардит и перикардит после КОМИРНАТИ чаще всего возникали у мальчиков-подростков в возрасте от 12 до 17 лет. У большинства из этих людей симптомы появились в течение нескольких дней после вакцинации. Вероятность того, что это произойдет, очень мала. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас или вашего ребенка после вакцинации возникнут какие-либо из следующих симптомов, особенно в течение 2 недель после получения дозы вакцины:
  • Боль в груди
  • Одышка
  • Ощущение учащенного, трепещущего или колотящегося сердца
  • Обморок может случиться после введения инъекции вакцины, включая КОМИРНАТИ. Ваш поставщик вакцинации может попросить вас сесть или лечь.
  • У людей с ослабленной иммунной системой может быть сниженный иммунный ответ на КОМИРНАТИ.
  • КОМИРНАТИ может не защитить всех людей, получивших вакцину
  • КОМИРНАТИ может не защитить всех людей, получивших вакцину
  • КОМИРНАТИ может не защитить всех людей, получивших вакцину
  • ли>

    Прежде чем получить КОМИРНАТИ, сообщите поставщику вакцинации обо всех ваших заболеваниях, в том числе о том, если у вас:

  • есть аллергия
  • была тяжелая аллергическая реакция после получения предыдущей дозы любой вакцины от COVID-19.
  • был миокардит (воспаление сердечной мышцы) или перикардит (воспаление оболочки вне сердца)
  • болел миокардитом (воспаление сердечной мышцы) или перикардитом (воспаление оболочки вне сердца)
  • болел
  • у вас жар
  • у вас нарушение свертываемости крови или вы принимаете препараты, разжижающие кровь
  • у вас ослаблен иммунитет или вы принимаете лекарства, влияющие на вашу иммунную систему
  • беремены, планируете забеременеть или кормите грудью;
  • получили еще одну вакцину от COVID-19;
  • когда-либо теряли сознание в связи с инъекцией

    • Дополнительные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении вакцин COMIRNATY или Pfizer-BioNTech против COVID-19, включают:

  • Нетяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница или отек лица.
  • Реакции в месте инъекции: боль, отек, покраснение, боль в руке.
  • Общие побочные эффекты: утомляемость, головная боль, мышечная боль, озноб, боль в суставах, лихорадка, тошнота, Плохое самочувствие, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), снижение аппетита, диарея, рвота, головокружение.

    • Возможно, это не все возможные побочные эффекты COMIRNATY. Спросите своего поставщика медицинских услуг о любых побочных эффектах, которые вас беспокоят.

    Вы можете сообщить о побочных эффектах в Систему сообщения о побочных эффектах вакцин FDA/CDC (VAERS). Бесплатный номер VAERS: 1-800-822-7967 или сообщите об этом онлайн по адресу www.vaers.hhs.gov/reportevent.html .

    Кроме того, вы можете сообщить о побочных эффектах в компанию Pfizer Inc. по телефону 1-800-438-1985 или на сайте www.pfizersafetyreporting.com

    Чтобы просмотреть полную версию, нажмите здесь Информация по назначению и Информация о пациенте для КОМИРНАТИ. Если в настоящее время он недоступен по этим ссылкам, он будет виден как можно скорее, когда мы будем работать над доработкой документов. Пожалуйста, зайдите сюда для получения полной информации в ближайшее время.

    РАЗРЕШЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

    Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 (формула 2024–2025 гг.)* одобрена FDA в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA) для предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), вызванной тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-CoV-2), у лиц в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.

    *Далее именуется как вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19.

    РАЗРЕШЕНИЕ НА ЭКСТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

    Экстренное использование вакцин против COVID-19 от BioNTech и Pfizer, включая вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19 (формула 2024–2025 гг.), не было одобрено или лицензировано FDA, но было разрешено FDA в рамках экстренного использования. Разрешение (EUA) для профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у лиц в возрасте 6 месяцев и старше. Экстренное использование разрешено только на период действия заявления о наличии обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование медицинской продукции в соответствии с разделом 564(b)(1) Закона о FD&C, если только действие декларации не будет прекращено или разрешение не будет отозвано раньше. Ознакомьтесь с информационными бюллетенями EUA на сайте www.cvdvaccine-us.com.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

  • Ваш ребенок должен НЕ получать вакцину Pfizer-BioNTech от COVID-19, если у них возникла тяжелая аллергическая реакция после предыдущей дозы любой вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 или на какие-либо ингредиенты в этих вакцинах
  • Здесь существует малая вероятность того, что вакцина может вызвать тяжелую аллергическую реакцию. Тяжелая аллергическая реакция обычно возникает в течение от нескольких минут до одного часа после введения дозы вакцины. По этой причине поставщик вакцинации может попросить вас остаться в месте, где вы получили вакцину, для наблюдения после вакцинации. Если у вашего ребенка возникла тяжелая аллергическая реакция, позвоните по номеру 9-1-1 или обратитесь в ближайшую больницу. Признаками тяжелой аллергической реакции могут быть:
  • затрудненное дыхание, отек лица и горла, учащенное сердцебиение, сильная сыпь по всему телу или головокружение и слабость.
  • Миокардит (воспаление сердечной мышцы) и перикардит (воспаление оболочки вне сердца) наблюдались у некоторых людей, получивших мРНК вакцины против COVID-19. Миокардит и перикардит после вакцинации Pfizer-BioNTech против COVID-19 чаще всего возникали у мальчиков-подростков в возрасте от 12 до 17 лет. У большинства из этих людей симптомы появились в течение нескольких дней после вакцинации. Вероятность того, что это произойдет, очень мала. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вашего ребенка после введения вакцины возникнут какие-либо из следующих симптомов, особенно в течение 2 недель после получения дозы вакцины:
  • Боль в груди.
  • Одышка или затрудненное дыхание.
  • Ощущение учащенного, трепещущего или колотящегося сердца.

    • Дополнительные симптомы, особенно у детей, могут включать:

  • Обморок
  • Необычная и постоянная раздражительность
  • Необычное и постоянное плохое питание.
  • Необычная и постоянная усталость или недостаток энергии.
  • Постоянная рвота.
  • Постоянная боль в животе.
  • Необычная и постоянная прохладная, бледная кожа.
  • Обморок может случиться после введения инъекционных вакцин, в том числе вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19. По этой причине ваш поставщик вакцинации может попросить вас остаться в месте, где вы получили вакцину, для наблюдения после вакцинации.
  • Люди с ослабленной иммунной системой могут иметь сниженный иммунный ответ на вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 может защитить не всех.
  • Сообщите поставщику вакцинации обо всех заболеваниях вашего ребенка, в том числе, если ваш ребенок: < ul class="bwlistdisc">
  • имеет аллергию
  • болел миокардитом (воспаление сердечной мышцы) или перикардитом (воспаление оболочки вне сердца)
  • имеет лихорадка;
  • у вас нарушение свертываемости крови или прием препаратов, разжижающих кровь;
  • у вас ослаблен иммунитет или вы принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему;
  • беременна или кормите грудью
  • получил еще одну вакцину от COVID-19
  • когда-либо терял сознание в связи с инъекцией
  • Побочные эффекты, которые имели При применении вакцин Pfizer-BioNTech против COVID-19 сообщалось о следующих случаях:
  • Тяжелые аллергические реакции
  • Нетяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, или отек лица.
  • Миокардит (воспаление сердечной мышцы)
  • Перикардит (воспаление слизистой оболочки вне сердца)
  • Боль/болезненность в месте инъекции
  • усталость
  • головная боль
  • Мышечная боль
  • Боль в руке
  • Обмокание в связи с инъекцией вакцины Озноб
  • Боль в суставах
  • Жар
  • Отек в месте инъекции
  • Покраснение в месте инъекции
  • Тошнота
  • Плохое самочувствие
  • Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
  • Снижение аппетита
  • Диарея
  • Рвота
  • Снижение аппетита
  • Диарея
  • Рвота
  • Плохое самочувствие
  • Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
  • Снижение аппетита
  • Понос
  • Рвота
  • Головокружение
  • Раздражительность
  • Фебрильные судороги (судороги во время припадка)

    • Могут не все возможные побочные эффекты. Могут возникнуть серьезные и неожиданные побочные эффекты. Позвоните поставщику вакцинации или медицинскому работнику, если у вас возникнут неприятные побочные эффекты или побочные эффекты, которые не проходят.

    Сообщайте о побочных эффектах вакцины в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и в Систему сообщения о побочных эффектах вакцин (VAERS) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Бесплатный номер VAERS: 1-800-822-7967 или сообщите об этом онлайн на сайте www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Пожалуйста, укажите «Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (формула 2024–2025 гг.) EUA» в первой строке поля № 18 формы отчета.

    Кроме того, отдельные лица могут сообщать о побочных эффектах в компанию Pfizer Inc. на сайте www.pfizersafetyreporting.com или по телефону 1-800-438-1985.

    Нажмите здесь, чтобы просмотреть Pfizer-BioNTech Поставщики вакцин против COVID-19 Информационный бюллетень и Рецепт вакцины Информационный бюллетень EUA для пациентов и лиц, осуществляющих уход . Если в настоящее время он недоступен по этим ссылкам, он будет виден как можно скорее, когда мы будем работать над доработкой документов. Пожалуйста, зайдите сюда для получения полной информации в ближайшее время.

    О компании Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов

    В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве продуктов здравоохранения, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, чтобы улучшить здоровье, профилактику, методы лечения и методы лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами для поддержки и расширения доступа к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. На протяжении 175 лет мы работали, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто на нас полагается. Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.Pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, посетите нас на www.Pfizer.com и подпишитесь на нас на X в @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и поставьте нам отметку «Нравится» на Facebook по адресу Facebook.com/Pfizer.

    Уведомление Pfizer о раскрытии информации

    Информация, содержащаяся в этом выпуске, актуальна по состоянию на XX августа 2024 года. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

    Этот выпуск содержит перспективную информацию об усилиях Pfizer по борьбе с COVID-19, сотрудничестве между BioNTech и Pfizer в разработке вакцины против COVID-19, программе вакцинации мРНК BNT162b2 и вакцине Pfizer-BioNTech против COVID-19, также известной как COMIRNATY. ® (Вакцина против COVID-19, мРНК) (BNT162b2), включая одобрение в США вакцины против COVID-19, адаптированной к штамму KP.2 линии SARS-CoV-2 Omicron JN.1, заявки ожидают рассмотрения в других регулирующих органах ожидания относительно спроса на вакцины против COVID-19, запланированные подачи в регулирующие органы, качественные оценки имеющихся данных, потенциальные выгоды, ожидания от клинических испытаний, потенциальные подачи в регулирующие органы, ожидаемые сроки считывания данных, представления в регулирующие органы, одобрения или разрешения регулирующих органов и ожидаемая доступность , производство, распространение и поставка), сопряженные со значительными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая способность достичь ожидаемых клинических результатов, даты начала и/или завершения клинических испытаний, даты подачи в регулирующие органы, даты утверждения регулирующими органами и/или даты запуска, как а также риски, связанные с доклиническими и клиническими данными (включая данные фазы 1/2/3 или фазы 4), включая данные, обсуждаемые в этом выпуске для BNT162b2, любых моновалентных или бивалентных вакцин-кандидатов или любых других вакцин-кандидатов в программе BNT162 в любой наших исследований в педиатрии, подростках или взрослых или реальных данных, включая возможность получения неблагоприятных новых доклинических, клинических данных или данных по безопасности, а также дальнейшего анализа существующих доклинических, клинических данных или данных по безопасности; способность получать сопоставимые клинические или другие результаты, включая уровень эффективности вакцины, безопасность и профиль переносимости, наблюдаемые на сегодняшний день, в дополнительных анализах исследования фазы 3 и дополнительных исследованиях, в исследованиях реальных данных или в более крупных и разнообразных популяциях после коммерциализация; способность BNT162b2, любых моновалентных или бивалентных вакцин-кандидатов или любой будущей вакцины предотвращать COVID-19, вызванный новыми вариантами вируса; риск того, что более широкое использование вакцины приведет к получению новой информации об эффективности, безопасности или других разработках, включая риск дополнительных побочных реакций, некоторые из которых могут быть серьезными; риск того, что данные доклинических и клинических исследований могут подвергаться различным интерпретациям и оценкам, в том числе в процессе рецензирования/публикации, в научном сообществе в целом и регулирующими органами; будут ли и когда дополнительные данные программы вакцинации мРНК BNT162 опубликованы в публикациях научных журналов, и если да, то когда и с какими изменениями и интерпретациями; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами этих и любых будущих доклинических и клинических исследований; будут ли и когда поданы заявки на экстренное использование или условное разрешение на продажу BNT162b2 в дополнительных группах населения, для потенциальной ревакцинации BNT162b2, любых моновалентных или бивалентных вакцин-кандидатов или любых потенциальных будущих вакцин (включая потенциальные будущие ежегодные ревакцинации или ревакцинацию), и /или другие заявки на лицензию на биологические препараты и/или разрешения на экстренное использование или поправки к любым таким заявкам могут быть поданы в определенных юрисдикциях для BNT162b2, любых моновалентных или бивалентных вакцин-кандидатов или любых других потенциальных вакцин, которые могут возникнуть в результате программы BNT162, включая потенциальный вариант -вакцина на основе более высокой дозы или двухвалентная вакцина, а также, если она получена, то, истечет ли срок действия или прекращение действия таких разрешений или лицензий на экстренное использование; независимо от того, находятся ли на рассмотрении или поданы какие-либо заявки на BNT162b2 (включая любые запрошенные поправки к разрешениям на экстренное использование или условным маркетинговым разрешениям), какие-либо кандидаты на моновалентные или бивалентные вакцины (включая заявки в регулирующие органы на вакцину против COVID-19, адаптированную к KP.2 линии SARS-CoV-2 Omicron JN.1) или другие вакцины, которые могут возникнуть в результате программы BNT162, могут быть одобрены конкретными регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая принятие решения о том, являются ли преимущества вакцины перевешивают известные риски и определение эффективности вакцины и, в случае одобрения, будет ли она коммерчески успешной; решения регулирующих органов, влияющие на маркировку или маркетинг, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал вакцины, включая разработку продуктов или методов лечения другими компаниями; сбои в отношениях между нами и нашими партнерами по сотрудничеству, центрами клинических исследований или сторонними поставщиками; риск того, что спрос на какие-либо продукты может снизиться, перестать существовать или не соответствовать ожиданиям, что может привести к снижению доходов или избытку запасов на складе и/или в канале продаж, что в случае нашей вакцины против COVID-19 привело к значительным списанием запасов -списания в 2023 году и могут продолжать приводить к списанию запасов или другим непредвиденным расходам; проблемы, связанные с переходом на коммерческий рынок нашей вакцины против COVID-19; неопределенности, связанные с приверженностью населения вакцинам, бустерам, лечению или их комбинациям; риски, связанные с нашей способностью точно прогнозировать или достигать наших прогнозов доходов от нашей вакцины против COVID-19 или любых потенциальных будущих вакцин против COVID-19; потенциальные гонорары третьих лиц или другие претензии, связанные с нашей вакциной против COVID-19; риск того, что другие компании могут производить более качественную или конкурентоспособную продукцию; риски, связанные с наличием сырья для производства или тестирования вакцины; проблемы, связанные с составом нашей вакцины, графиком дозирования и сопутствующими требованиями к хранению, распределению и применению, включая риски, связанные с хранением и обращением после поставки компанией Pfizer; риск того, что мы не сможем успешно разработать другие составы вакцин, ревакцинационные дозы или потенциальные будущие ежегодные ревакцинации или ревакцинации, или новые вакцины на основе вариантов или комбинированные вакцины; риск того, что мы не сможем своевременно поддерживать или наращивать производственные мощности или поддерживать доступ к логистике или каналам поставок, соразмерным глобальному спросу на нашу вакцину, что негативно повлияет на нашу способность поставлять расчетное количество доз нашей вакцины. вакцину в течение прогнозируемых периодов времени, как указано ранее; будут ли заключены дополнительные соглашения о поставках и когда они будут заключены; неопределенность относительно возможности получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов общественного здравоохранения, а также неопределенность относительно коммерческого воздействия любых таких рекомендаций; проблемы, связанные с доверием или осведомленностью населения о вакцинах; неопределенность относительно влияния COVID-19 на бизнес, операции и финансовые результаты Pfizer; и конкурентные разработки.

    Более подробное описание рисков и неопределенностей можно найти в годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2023 г., и в последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в разделах, озаглавленных «Риск». Факторы» и «Прогнозная информация и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты», а также в последующих отчетах по форме 8-K, все из которых подаются в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и доступны на сайте www.sec.gov. и www.pfizer.com.

    О BioNTech

    Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) — глобальная компания в области иммунотерапии нового поколения, разрабатывающая новые методы лечения рака и других серьезных заболеваний. BioNTech использует широкий спектр вычислительных открытий и платформ терапевтических препаратов для быстрой разработки новых биофармацевтических препаратов. Широкий портфель продуктов-кандидатов для лечения онкологических заболеваний включает в себя индивидуальные и готовые методы лечения на основе мРНК, инновационные Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR), несколько белковых терапевтических средств, включая биспецифические модуляторы иммунных контрольных точек, таргетные противораковые антитела и конъюгат антитело-лекарственное средство. (ADC) терапевтические средства, а также малые молекулы. Основываясь на своем глубоком опыте в разработке мРНК-вакцин и собственных производственных возможностях, BioNTech и ее сотрудники разрабатывают несколько кандидатов на мРНК-вакцины для ряда инфекционных заболеваний, а также свой разнообразный портфель онкологических препаратов. BioNTech установила широкий спектр отношений со многими глобальными и специализированными фармацевтическими партнерами, включая Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, член группы Roche, Женевент, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer и Regeneron. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.BioNTech.com.

    Прогнозные заявления BioNTech

    Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками, включая, помимо прочего, заявления, касающиеся: усилий BioNTech по борьбе с COVID-19; сотрудничество между BioNTech и Pfizer; уровень и степень признания рынком вакцины против COVID-19 компании BioNTech, включая адаптированную к Omicron JN.1 (включая штамм KP.2 сублинии SARS-CoV-2 Omicron JN.1) моновалентную вакцину против COVID-19; качественные оценки имеющихся данных и ожиданий потенциальных преимуществ, включая реакцию адаптированной вакцины против сублиний Omicron JN.1, включая KP.2 и других циркулирующих в настоящее время сублиний; нормативные документы и одобрения или разрешения регулирующих органов и ожидания в отношении производства, распределения и поставок; ожидания относительно ожидаемых изменений спроса на вакцины против COVID-19, включая изменения в условиях заказа; и ожидаемые нормативные рекомендации по адаптации вакцин для борьбы с новыми вариантами или подлиниями. В некоторых случаях прогнозные заявления можно идентифицировать по такой терминологии, как «будет», «может», «следует», «ожидает», «намеревается», «планирует», «целится», «предполагает», «полагает», «оценивает», «прогнозирует», «потенциально», «продолжает» или отрицательные значения этих терминов или другой сопоставимой терминологии, хотя не все прогнозные заявления содержат эти слова. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вам не следует чрезмерно полагаться на эти заявления прогнозного характера, поскольку они связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, многие из которых находятся вне контроля BioNTech и которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, помимо прочего: неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая возможность достижения ожидаемых клинических результатов, даты начала и/или завершения клинических испытаний, даты подачи в регулирующие органы, даты утверждения регулирующими органами и/или запуска. даты, а также риски, связанные с доклиническими и клиническими данными, включая данные, обсуждаемые в этом выпуске, и включая возможность получения неблагоприятных новых доклинических, клинических данных или данных по безопасности и дальнейшего анализа существующих доклинических, клинических данных или данных по безопасности; характер клинических данных, которые подлежат постоянной экспертной оценке, проверке со стороны регулирующих органов и интерпретации рынка; Переговоры BioNTech о ценах и страховом покрытии с государственными органами, частными страховыми компаниями и другими сторонними плательщиками после первоначальных продаж BioNTech национальным правительствам; будущий коммерческий спрос и медицинская потребность в начальных или бустерных дозах вакцины против COVID-19; наличие сырья для производства вакцины; состав нашей вакцины, график дозирования и сопутствующие требования к хранению, распределению и применению, включая риски, связанные с хранением и обращением после доставки; конкуренция со стороны других вакцин против COVID-19 или связанных с другими кандидатами на продукты BioNTech, в том числе с другими механизмами действия и различными ограничениями в производстве и распространении, на основе, среди прочего, эффективности, стоимости, удобства хранения и распространения, широты ассортимента. одобренное использование, профиль побочных эффектов и длительность иммунного ответа; возможность получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов общественного здравоохранения, а также неопределенность относительно коммерческого воздействия любых таких рекомендаций; сроки и способность BioNTech получить и поддерживать одобрение регулирующих органов для потенциальных продуктов BioNTech; способность вакцин BioNTech против COVID-19 предотвращать COVID-19, вызванный новыми вариантами вируса; способность BioNTech и ее контрагентов управлять необходимыми энергетическими ресурсами и добывать их; Способность BioNTech выявлять возможности для исследований, а также открывать и разрабатывать экспериментальные лекарства; способность и желание сторонних сотрудников BioNTech продолжать исследования и разработки, связанные с кандидатами на разработку BioNTech и исследуемыми лекарствами; влияние пандемии COVID-19 на программы развития BioNTech, цепочку поставок, сотрудников и финансовые показатели; непредвиденные проблемы безопасности и потенциальные претензии, которые предположительно могут возникнуть в результате использования вакцины BioNTech против COVID-19 и других продуктов и продуктов-кандидатов, разработанных или произведенных BioNTech; Способность BioNTech и ее сотрудников коммерциализировать и продавать вакцину BioNTech против COVID-19 и, в случае одобрения, ее кандидатные продукты; способность BioNTech управлять своим развитием и расширением; развитие нормативно-правовой базы в США и других странах; Способность BioNTech эффективно масштабировать производственные возможности BioNTech и производить продукцию BioNTech, включая целевые уровни производства вакцины BioNTech против COVID-19 и продукты-кандидаты BioNTech; риски, связанные с глобальной финансовой системой и рынками; и другие факторы, о которых BioNTech на данный момент не известно.

    Вам следует просмотреть риски и неопределенности, описанные под заголовком «Факторы риска» в отчете BioNTech по форме 6-K за период, закончившийся 30 июня 2024 г. и в последующих документах, поданных BioNTech в SEC, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov. Эти прогнозные заявления действительны только на дату настоящего документа. За исключением случаев, предусмотренных законом, BioNTech отказывается от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в случае появления новой информации, будущих событий или иным образом.

    Категория: Вакцины

    ____________________________________ 1 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Обновленные вакцины против COVID-19 для использования в США с осени 2024 г. 13 июня 2024 г. Доступно по адресу: https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (по состоянию на 28.06.2024). 2 Центра по контролю и профилактике заболеваний. Доступно по адресу CDC рекомендует обновленные вакцины против COVID-19 и гриппа на 2024–2025 годы для осенне-зимнего сезона вирусов | Центр новостей CDC онлайн | Консультативный комитет CDC 3 по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, 5 июня 2024 г. Презентация заседания: клинические и доклинические данные Pfizer/BioNTech на 2024–2025 гг. Формула вакцины против COVID19. https://www.fda.gov/media/179144/download (дата обращения: 28.06.2024).

    Источник: Pfizer Inc.

    Опубликовано : 2024-08-26 13:54

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова