Pfizer ve BioNTech, Omicron KP.2'ye Uyarlanmış COVID-19 Aşısı için ABD FDA Onayını ve Yetkisini Aldı
NEW YORK & MAINZ, Almanya--(BUSINESS WIRE) 22 Ağustos 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) ve BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) bugün ABD'nin Gıda ve İlaç İdaresi (“FDA”), 12 yaş ve üzeri bireyler için ek Biyolojik Lisans Başvurusunu (COMIRNATY ® (COVID-19 Aşısı, mRNA) onayladı ve 6 ay ile 11 yaş arası bireyler için acil kullanım izni verdi) (Pfizer-BioNTech COVİD-19 Aşısı) firmaların Omicron KP.2'ye uyarlanmış 2024-2025 Formüllü COVİD-19 aşısı, 5 yaş ve üzeri çoğu birey için tek doz olarak kullanıma yöneliktir. Daha önce Pfizer ve BioNTech COVİD-19 aşılarıyla aşılanmış, belirli türde bağışıklık sistemi baskılanmış yaş ve üzeri kişiler veya daha önceki bir KOVİD-19 aşısı formülleriyle üç dozluk seriyi henüz tamamlamamış 5 yaşın altındaki çocuklar bu aşıya hak kazanabilir. ek dozlar alın.
KP.2 uyarlaması, KP.2'nin ABD'de kullanıma yönelik COVID-19 aşıları için JN.1 soyunun tercih edilen türü olduğunu belirten FDA'nın kılavuzuna dayanmaktadır. mümkünse 2024-2025 sonbahar ve kış sezonunda. 1 Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin ("CDC") tavsiyeleri doğrultusunda aşılar konusunda güncel bilgilere sahip olmak, özellikle de yeniden yükselişe geçen COVİD-19 vakaları ışığında önemini korumaya devam ediyor. 2 Bu sezonun Pfizer ve BioNTech COVID-19 aşısı hemen gönderilmeye başlayacak ve önümüzdeki günlerden itibaren ABD genelinde eczanelerde, hastanelerde ve kliniklerde satışa sunulacak.
Onay, Pfizer ve BioNTech tarafından sağlanan, COVID-19 aşılarının güvenliğini ve etkinliğini destekleyen önceki klinik, klinik dışı ve gerçek dünyaya ait kanıtların tamamına dayanmaktadır. Başvuru aynı zamanda KP.2'ye uyarlanmış aşının, şirketlerle karşılaştırıldığında KP.2, KP.3 ve LB.1 dahil olmak üzere halihazırda dolaşımda olan Omicron JN.1 alt soylarına karşı önemli ölçüde geliştirilmiş bir yanıt oluşturduğunu gösteren üretim ve klinik dışı verileri de içeriyordu. ' Omicron XBB.1.5 uyarlanmış COVID-19 aşısı .3
Pfizer ve BioNTech'in ürettiği COVID-19 aşıları, BioNTech'in tescilli mRNA teknolojisine dayanmaktadır ve her iki şirket tarafından geliştirilmiştir. BioNTech, COMIRNATY ® ve uyarlanmış aşılarının (COMIRNATY ® (COVID-19 Aşısı, mRNA); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB) Pazarlama Yetki Sahibidir. 1.5; COMIRNATY ® JN.1; COMIRNATY ® KP.2) Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği, Birleşik Krallık ve diğer ülkelerde ve Amerika Birleşik Devletleri'nde acil kullanım izinleri veya eşdeğerlerinin sahibi (Pfizer ile ortaklaşa) ve diğer ülkeler.
GÖSTERGE, YETKİLİ KULLANIM VE ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
GÖSTERGE
COMIRNATY ® (COVID-19 Aşısı, mRNA), 2019 koronavirüs hastalığına (COVID-19) karşı korunmak için 12 yaş ve üzeri kişilerde kullanılan bir aşıdır.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
COMIRNATY yaptırmadan önce aşı sağlayıcınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı bildirin:
COMIRNATY veya Pfizer-BioNTech COVID-19 aşılarıyla bildirilen ek yan etkiler şunlardır:
Bunlar COMIRNATY'nin olası tüm yan etkileri olmayabilir. Sizi ilgilendiren her türlü yan etkiyi sağlık uzmanınıza sorun.
Yan etkileri FDA/CDC Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi'ne (VAERS) bildirebilirsiniz. VAERS'ın ücretsiz numarası 1-800-822-7967'dir veya çevrimiçi olarak www.vaers.hhs.gov/reportevent.html adresine bildirimde bulunun.
Ayrıca, yan etkileri 1-800-438-1985 numaralı telefondan veya www.pfizersafetyreporting.com adresinden Pfizer Inc.'e bildirebilirsiniz
Tam metni için lütfen burayı tıklayın Reçete Yazma Bilgileri ve Hasta Bilgileri. Şu anda bu bağlantılar aracılığıyla mevcut değilse, belgeleri tamamlamak için çalıştığımız anda mümkün olan en kısa sürede görünür hale gelecektir. Lütfen tüm bilgiler için kısa süre sonra tekrar kontrol edin.
YETKİLİ KULLANIM
Pfizer-BioNTech COVİD-19 Aşısı (2024-2025 Formülü)*, Acil Kullanım İzni (EUA) kapsamında FDA tarafından yetkilendirilmiştir 6 ay ile 11 yaş arası bireylerde şiddetli akut solunum sendromu koronavirüs 2'nin (SARS-CoV-2) neden olduğu 2019 koronavirüs hastalığını (COVID-19) önlemek için.
*Bundan sonra Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı olarak anılacaktır.
ACİL KULLANIM İZNİ
Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı (2024-2025 Formülü) dahil olmak üzere BioNTech ve Pfizer'in ürettiği COVID-19 aşılarının acil kullanımları, FDA tarafından onaylanmamış veya lisanslanmamıştır, ancak FDA tarafından Acil Kullanım kapsamında yetkilendirilmiştir 6 aylık ve daha büyük bireylerde Coronavirüs Hastalığı 2019'u (COVID-19) önleme yetkisi (EUA). Acil durum kullanımlarına, beyanname daha önce feshedilmediği veya yetkilendirme daha önce iptal edilmediği sürece, FD&C Yasası Bölüm 564(b)(1) uyarınca tıbbi ürünlerin acil durum kullanımına izin verilmesini haklı kılan koşulların mevcut olduğuna dair beyanın süresi boyunca izin verilir. Lütfen www.cvdvaccine-us.com adresindeki EUA Bilgi Formlarına bakın.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
Özellikle çocuklarda görülen ek semptomlar şunları içerebilir:
Bunlar şunlar olabilir: olası tüm yan etkiler olmayabilir. Ciddi ve beklenmeyen yan etkiler ortaya çıkabilir. Rahatsız edici yan etkiler veya geçmeyen yan etkiler hakkında aşı sağlayıcısını veya sağlık hizmeti sağlayıcısını arayın.
Aşı yan etkilerini ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'ne (CDC) Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi'ne (VAERS) bildirin. VAERS'ın ücretsiz arama numarası 1-800-822-7967'dir veya çevrimiçi olarak www.vaers.hhs.gov/reportevent.html adresine bildirimde bulunun. Lütfen rapor formunun 18 numaralı kutusunun ilk satırına "Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı (2024-2025 Formülü) EUA"yı ekleyin.
Ayrıca bireyler yan etkileri Pfizer Inc.'e bildirebilirler. www.pfizersafetyreporting.com adresinden veya 1-800-438-1985'i arayarak.
Lütfen Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşı Sağlık Hizmeti Sağlayıcıları Bilgi Sayfası ve Vacc Alıcı ve Bakıcı EUA Bilgi Sayfası . Şu anda bu bağlantılar aracılığıyla mevcut değilse, belgeleri tamamlamak için çalıştığımız anda mümkün olan en kısa sürede görünür hale gelecektir. Lütfen tüm bilgiler için kısa süre sonra tekrar kontrol edin.
Pfizer Hakkında: Hastaların Yaşamlarını Değiştiren Atılımlar
Pfizer olarak, insanların yaşamlarını uzatan ve önemli ölçüde iyileştiren terapiler sunmak için bilimi ve küresel kaynaklarımızı kullanıyoruz. Yenilikçi ilaçlar ve aşılar da dahil olmak üzere sağlık bakım ürünlerinin keşfi, geliştirilmesi ve üretiminde kalite, güvenlik ve değer standardını belirlemeye çalışıyoruz. Pfizer çalışanları her gün gelişmiş ve gelişmekte olan pazarlarda, çağımızın en korkulan hastalıklarına meydan okuyan sağlık, korunma, tedavi ve tedavileri geliştirmek için çalışıyor. Dünyanın önde gelen yenilikçi biyofarmasötik şirketlerinden biri olarak sorumluluğumuza uygun olarak, dünya çapında güvenilir, uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine erişimi desteklemek ve genişletmek için sağlık hizmeti sağlayıcıları, hükümetler ve yerel topluluklarla işbirliği yapıyoruz. 175 yıldır bize güvenen herkes için fark yaratmak için çalışıyoruz. Yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri www.Pfizer.com adresindeki web sitemizde düzenli olarak yayınlıyoruz. Ayrıca, daha fazla bilgi edinmek için lütfen bizi www.Pfizer.com adresinde ziyaret edin ve bizi X'te @Pfizer ve @Pfizer News, LinkedIn ve YouTube adreslerinden takip edin ve Facebook'ta Facebook.com/Pfizer adresinden bizi beğenin.
Pfizer Açıklama Bildirimi
Bu sürümde yer alan bilgiler XX Ağustos 2024 itibarıyladır. Pfizer, yeni bilgiler veya gelecekteki olay veya gelişmelerin sonucu olarak bu sürümde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.
Bu sürüm, Pfizer'in COVID-19 ile mücadele çabaları, BioNTech ile Pfizer arasında bir COVID-19 aşısı geliştirmek için yapılan iş birliği, BNT162b2 mRNA aşı programı ve COMIRNATY olarak da bilinen Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı hakkında ileriye dönük bilgiler içermektedir. ® (COVID-19 Aşısı, mRNA) (BNT162b2), SARS-CoV-2 Omicron JN.1 soyunun KP.2 suşuna göre uyarlanmış bir COVID-19 aşısı için ABD'deki onayı da içermektedir; başvurular diğer düzenleyici otoriteler nezdinde beklemededir , COVID-19 aşılarına yönelik talebe ilişkin beklentiler, planlanan düzenleyici başvurular, mevcut verilerin niteliksel değerlendirmeleri, potansiyel faydalar, klinik araştırmalara yönelik beklentiler, potansiyel düzenleyici başvurular, veri okumalarının beklenen zamanlaması, düzenleyici başvurular, düzenleyici onaylar veya yetkiler ve beklenen kullanılabilirlik , üretim, dağıtım ve tedarik) gerçek sonuçların bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli riskler ve belirsizlikler içerir. Riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, öngörülen klinik son noktaları karşılama yeteneği, klinik araştırmalar için başlangıç ve/veya bitiş tarihleri, düzenleyici başvuru tarihleri, düzenleyici onay tarihleri ve/veya lansman tarihleri de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikleri içerir. ayrıca BNT162b2 için bu sürümde tartışılan veriler, herhangi bir monovalan veya bivalan aşı adayı veya BNT162 programındaki herhangi bir başka aşı adayı da dahil olmak üzere klinik öncesi ve klinik verilerle (Faz 1/2/3 veya Faz 4 verileri dahil) ilişkili riskler olumsuz yeni klinik öncesi, klinik veya güvenlik verileri ve mevcut klinik öncesi, klinik veya güvenlik verilerinin ileri analizleri olasılığı da dahil olmak üzere pediatri, ergenler veya yetişkinlerdeki çalışmalarımız veya gerçek dünya kanıtları; Faz 3 denemesinin ek analizlerinde ve ek çalışmalarda, gerçek dünya veri çalışmalarında veya takip eden daha büyük, daha çeşitli popülasyonlarda bugüne kadar gözlemlenen aşı etkililiği ve güvenlik oranı ve tolerabilite profili dahil olmak üzere karşılaştırılabilir klinik veya diğer sonuçları üretme yeteneği ticarileştirme; BNT162b2'nin, herhangi bir tek değerlikli veya iki değerlikli aşı adayının veya gelecekteki herhangi bir aşının, ortaya çıkan virüs varyantlarının neden olduğu COVID-19'u önleme yeteneği; aşının daha yaygın kullanımının, etkililik, güvenlik veya bazıları ciddi olabilecek ek advers reaksiyon riski de dahil olmak üzere diğer gelişmeler hakkında yeni bilgilere yol açması riski; klinik öncesi ve klinik araştırma verilerinin, genel olarak bilim camiasında ve düzenleyici otoriteler tarafından hakem değerlendirmesi/yayın süreci dahil olmak üzere farklı yorum ve değerlendirmelere tabi olması riski; BNT162 mRNA aşı programına ilişkin ek verilerin bilimsel dergi yayınlarında yayınlanıp yayınlanmayacağı, yayınlanacaksa ne zaman ve hangi değişiklikler ve yorumlarla yayınlanacağı; Düzenleyici otoritelerin bunların tasarımından ve bunların sonuçlarından ve gelecekteki klinik öncesi ve klinik çalışmalardan memnun kalıp kalmayacağı; BNT162b2 için ek popülasyonlarda acil kullanım veya koşullu pazarlama izinleri, BNT162b2 için potansiyel bir takviye dozu, herhangi bir tek değerlikli veya iki değerlikli aşı adayı veya gelecekteki herhangi bir potansiyel aşı (gelecekteki potansiyel yıllık güçlendiriciler veya yeniden aşılama dahil) için talepte bulunulup bulunulmayacağı ve ne zaman talep edileceği ve /veya diğer biyolojik lisans ve/veya acil kullanım izni başvuruları veya bu tür başvurularda yapılan değişiklikler, BNT162b2, herhangi bir tek değerlikli veya iki değerlikli aşı adayı veya potansiyel bir varyant da dahil olmak üzere BNT162 programından kaynaklanabilecek diğer potansiyel aşılar için belirli yargı bölgelerinde yapılabilir. bazlı, daha yüksek dozda veya iki değerlikli aşı ve eğer elde edilmişse, bu tür acil kullanım izin veya lisanslarının süresinin bitip bitmeyeceği veya ne zaman sona ereceği; BNT162b2 için beklemede veya dosyalanmış olabilecek herhangi bir başvuru olup olmadığı ve ne zaman olduğu (acil kullanım veya koşullu pazarlama izinlerinde talep edilen değişiklikler dahil), herhangi bir monovalan veya bivalan aşı adayı (COVID-19 aşısı için düzenleyici otoritelere yapılan başvurular dahil) SARS-CoV-2 Omicron JN.1 soyunun KP.2 suşu) veya BNT162 programından kaynaklanabilecek diğer aşılar, belirli düzenleyici otoriteler tarafından onaylanabilir; aşının yararlarının bilinen risklerinden daha ağır basması ve aşının etkinliğinin ve onaylanması halinde ticari açıdan başarılı olup olmayacağının belirlenmesi; diğer şirketler tarafından ürün veya tedavilerin geliştirilmesi de dahil olmak üzere, etiketleme veya pazarlamayı, üretim süreçlerini, güvenliği ve/veya bir aşının bulunabilirliğini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek diğer konuları etkileyen düzenleyici otoritelerin kararları; bizimle işbirliği ortaklarımız, klinik araştırma sahalarımız veya üçüncü taraf tedarikçilerimiz arasındaki ilişkilerde kesintiler; herhangi bir ürüne olan talebin azalması veya artık mevcut olmaması veya beklentileri karşılamaması riski, bu da gelirlerin azalmasına veya eldeki ve/veya kanaldaki stok fazlalığına neden olabilir ve bu durum, COVID-19 aşımız için önemli miktarda envanter yazımına neden olur 2023'te -silinecekler ve envanter silinmelerine veya diğer beklenmeyen masraflara neden olmaya devam edebilir; COVID-19 aşımızın ticari pazara geçişiyle ilgili zorluklar; halkın aşılara, takviyelere, tedavilere veya kombinasyonlara bağlılığıyla ilgili belirsizlikler; COVİD-19 aşımız veya gelecekteki potansiyel KOVİD-19 aşılarımız için gelir tahminlerimizi doğru bir şekilde tahmin etme veya bu tahminlere ulaşma yeteneğimizle ilgili riskler; COVID-19 aşımızla ilgili potansiyel üçüncü taraf telif hakları veya diğer iddialar; diğer şirketlerin üstün veya rekabetçi ürünler üretme riski; bir aşının üretilmesi veya test edilmesi için gerekli ham maddelerin mevcudiyeti ile ilgili riskler; Pfizer tarafından teslim edildikten sonra saklama ve işlemeye ilişkin riskler de dahil olmak üzere, aşımızın formülasyonu, dozlama programı ve ilgili depolama, dağıtım ve uygulama gereksinimleriyle ilgili zorluklar; diğer aşı formülasyonlarını, takviye dozlarını veya gelecekteki potansiyel yıllık takviye dozlarını veya yeniden aşılamaları veya yeni varyant bazlı aşıları veya kombinasyon aşılarını başarılı bir şekilde geliştirememe riski; Üretim kapasitemizi zamanında sürdüremememiz veya büyütemeyebilmemiz veya aşımıza yönelik küresel talebe uygun lojistik veya tedarik kanallarına erişimi sürdüremememiz riski; bu durum, aşımızın tahmini doz sayısını sağlama kabiliyetimizi olumsuz yönde etkileyecektir. aşının daha önce belirtildiği gibi öngörülen süreler içerisinde yapılması; ek tedarik anlaşmalarına varılıp varılmayacağı ve ne zaman ulaşılacağı; aşı danışma veya teknik komitelerinden ve diğer kamu sağlığı yetkililerinden tavsiye alma becerisine ilişkin belirsizlikler ve bu tür tavsiyelerin ticari etkisine ilişkin belirsizlikler; halkın aşı güveni veya farkındalığıyla ilgili zorluklar; COVID-19'un Pfizer'in işleri, operasyonları ve finansal sonuçları üzerindeki etkisine ilişkin belirsizlikler; ve rekabetçi gelişmeler.
Riskler ve belirsizliklere ilişkin daha ayrıntılı bir açıklama, Pfizer'in 31 Aralık 2023'te sona eren mali yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve Form 10-Q'daki sonraki raporlarında, bunların "Risk" başlıklı bölümleri de dahil olmak üzere bulunabilir. Faktörler” ve “İleriye Dönük Bilgiler ve Gelecekteki Sonuçları Etkileyebilecek Faktörler” ile Form 8-K'deki müteakip raporlarında yer alan bilgilerin tümü ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulur ve www.sec.gov adresinde mevcuttur. ve www.pfizer.com .
BioNTech Hakkında
Biyofarmasötik Yeni Teknolojiler (BioNTech), kanser ve diğer ciddi hastalıklara yönelik yeni tedavilere öncülük eden küresel bir yeni nesil immünoterapi şirketidir. BioNTech, yeni biyofarmasötiklerin hızlı gelişimi için çok çeşitli hesaplamalı keşiflerden ve terapötik ilaç platformlarından yararlanmaktadır. Geniş onkoloji ürün adayları portföyü, kişiselleştirilmiş ve kullanıma hazır mRNA bazlı tedavileri, yenilikçi kimerik antijen reseptörü (CAR) T hücrelerini, bispesifik immün kontrol noktası modülatörleri dahil çeşitli protein bazlı terapötikleri, hedefe yönelik kanser antikorlarını ve antikor-ilaç konjugatını içerir. (ADC) terapötiklerin yanı sıra küçük moleküller. BioNTech ve işbirlikçileri, mRNA aşısı geliştirme ve şirket içi üretim yeteneklerindeki derin uzmanlığına dayanarak, çeşitli onkoloji hattının yanı sıra bir dizi bulaşıcı hastalık için birden fazla mRNA aşısı adayı geliştiriyor. BioNTech, aralarında Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Roche Grubunun bir üyesi olan Genentech, Cenevrent, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer ve Regeneron'un da bulunduğu çok sayıda küresel ve uzman farmasötik işbirlikçisiyle geniş bir ilişkiler dizisi kurmuştur. Daha fazla bilgi için lütfen www.BioNTech.com adresini ziyaret edin.
BioNTech İleriye Dönük Beyanları
Bu basın bülteni, değiştirildiği şekliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir; bunlara aşağıdakilerle ilgili beyanlar dahildir, ancak bunlarla sınırlı değildir: BioNTech'in COVID-19 ile mücadele çabaları; BioNTech ve Pfizer arasındaki işbirliği; Omicron JN.1'e uyarlanmış (SARS-CoV-2 Omicron JN.1 alt soyunun KP.2 suşu dahil) tek değerlikli COVID-19 aşısı da dahil olmak üzere BioNTech'in COVID-19 aşısının piyasada kabul oranı ve derecesi; uyarlanmış aşının, KP.2 ve halihazırda dolaşımda olan diğer alt soylar dahil olmak üzere Omicron JN.1 alt soylarına karşı tepkisi de dahil olmak üzere, mevcut verilerin niteliksel değerlendirmeleri ve potansiyel fayda beklentileri; üretim, dağıtım ve tedarikle ilgili düzenleyici başvurular ve düzenleyici onaylar veya yetkiler ve beklentiler; sipariş ortamındaki değişiklikler de dahil olmak üzere, COVID-19 aşı talebinde beklenen değişikliklere ilişkin beklentiler; ve aşıların yeni varyantlara veya alt soylara hitap edecek şekilde uyarlanması için beklenen düzenleyici tavsiyeler. Bazı durumlarda ileriye yönelik beyanlar, "olacak", "olabilir", "olmalı", "bekleniyor", "niyetleniyor", "planlıyor", "amaçlıyor", "öngörüyor", "inanıyor," gibi terminolojiyle tanımlanabilir. ” “tahminler”, “tahminler”, “potansiyel”, “devam ediyor” veya bu terimlerin veya diğer karşılaştırılabilir terminolojinin olumsuzları, ancak ileriye dönük beyanların tümü bu kelimeleri içermemektedir. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar ne vaat ne de garantidir ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz çünkü bunlar bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve çoğu BioNTech'in kontrolü dışında olan diğer faktörleri içerir ve Gerçek sonuçların bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek durumlar. Bu riskler ve belirsizlikler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: öngörülen klinik son noktaları karşılama yeteneği, klinik araştırmalar için başlangıç ve/veya bitiş tarihleri, düzenleyici başvuru tarihleri, düzenleyici onay tarihleri ve/veya lansman dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikler tarihler ve ayrıca bu sürümde tartışılan veriler de dahil olmak üzere klinik öncesi ve klinik verilerle ilişkili riskler ve uygun olmayan yeni klinik öncesi, klinik veya güvenlilik verileri ve mevcut klinik öncesi, klinik veya güvenlilik verilerinin ileri analizleri olasılığı dahil; sürekli emsal incelemesine, düzenleyici incelemeye ve pazar yorumuna tabi olan klinik verilerin niteliği; BioNTech'in ulusal hükümetlere ilk satışından sonra BioNTech'in hükümet yetkilileri, özel sağlık sigortacıları ve diğer üçüncü taraf ödeme yapanlarla yaptığı fiyatlandırma ve kapsam müzakereleri; COVID-19 aşısının başlangıç veya takviye dozlarına yönelik gelecekteki ticari talep ve tıbbi ihtiyaç; aşı üretimi için gerekli hammaddelerin mevcudiyeti; aşımızın formülasyonu, dozaj programı ve teslimattan sonra saklama ve işlemeye ilişkin riskler de dahil olmak üzere ilgili saklama, dağıtım ve uygulama gereklilikleri; Farklı etki mekanizmalarına ve farklı üretim ve dağıtım kısıtlamalarına sahip olanlar da dahil olmak üzere, diğer COVİD-19 aşılarıyla veya BioNTech'in diğer ürün adaylarıyla ilgili rekabet; diğer hususların yanı sıra, etkinlik, maliyet, depolama ve dağıtım kolaylığı, kapsamın genişliği temelinde. onaylı kullanım, yan etki profili ve bağışıklık tepkisinin dayanıklılığı; aşı danışma veya teknik komitelerinden ve diğer kamu sağlığı yetkililerinden tavsiye alma yeteneği ve bu tür tavsiyelerin ticari etkisine ilişkin belirsizlikler; BioNTech'in ürün adayları için düzenleyici onayı alma ve sürdürme becerisi ve BioNTech'in zamanlaması; BioNTech'in COVID-19 aşılarının, ortaya çıkan virüs varyantlarının neden olduğu COVID-19'u önleme yeteneği; BioNTech'in ve karşı taraflarının gerekli enerji kaynaklarını yönetme ve tedarik etme becerisi; BioNTech'in araştırma fırsatlarını belirleme ve araştırma amaçlı ilaçları keşfetme ve geliştirme yeteneği; BioNTech'in üçüncü taraf işbirlikçilerinin, BioNTech'in geliştirme adayları ve araştırma ilaçları ile ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetlerini sürdürme yeteneği ve istekliliği; COVID-19 salgınının BioNTech'in geliştirme programları, tedarik zinciri, işbirlikçileri ve finansal performansı üzerindeki etkisi; BioNTech'in COVID-19 aşısının ve BioNTech tarafından geliştirilen veya üretilen diğer ürün ve ürün adaylarının kullanımından kaynaklandığı iddia edilen öngörülemeyen güvenlik sorunları ve potansiyel iddialar; BioNTech ve işbirlikçilerinin, BioNTech'in COVID-19 aşısını ve onaylanması halinde ürün adaylarını ticarileştirme ve pazarlama becerisi; BioNTech'in gelişimini ve genişlemesini yönetme yeteneği; Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki düzenleyici gelişmeler; BioNTech'in, BioNTech'in hedef COVID-19 aşı üretim seviyeleri ve BioNTech'in ürün adayları dahil olmak üzere, BioNTech'in üretim yeteneklerini etkili bir şekilde ölçeklendirme ve BioNTech ürünlerini üretme yeteneği; küresel finansal sistem ve piyasalara ilişkin riskler; ve şu anda BioNTech tarafından bilinmeyen diğer faktörler.
30 Haziran 2024 tarihinde sona eren dönem için BioNTech'in Form 6-K Raporunda “Risk Faktörleri” başlığı altında açıklanan riskleri ve belirsizlikleri gözden geçirmelisiniz. ve SEC'in www.sec.gov adresindeki web sitesinde mevcut olan BioNTech tarafından SEC'e yapılan müteakip başvurularda. Bu ileriye dönük beyanlar yalnızca bu tarih itibariyle geçerlidir. BioNTech, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka türlü durumlarda bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların güncellenmesi veya revize edilmesine yönelik herhangi bir niyet veya sorumluluğu reddeder.
Kategori: Aşılar
___________________________________ 1 ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). 13 Haziran 2024'ten itibaren Amerika Birleşik Devletleri'nde Kullanıma Sunulacak COVID-19 Aşıları güncellendi. Şu adreste bulunabilir: https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (Erişim tarihi: 28.06.2024). 2 Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi. CDC, Sonbahar/Kış Virüs Sezonu için Güncellenmiş 2024-2025 COVID-19 ve Grip Aşılarını Öneriyor | CDC Çevrimiçi Haber Odası | CDC 3 Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi 5 Haziran 2024 Toplantı Sunumu - Pfizer/BioNTech Klinik ve Klinik Öncesi Destekleyici Veriler 2024-2025 COVID19 Aşı Formülü. https://www.fda.gov/media/179144/download (Erişim tarihi: 28.06.2024).
Kaynak: Pfizer Inc.
Gönderildi : 2024-08-26 13:54
Devamını oku
- Dünyadaki Şehirlerin Çoğunda Sakinleri Serinletecek ve Sakinleştirecek Yeterli Ağaç Yok
- FDA, Yemek Zamanı Kısıtlaması Olmayan İlk ve Tek Nilotinib Olan Danziten (nilotinib) Tabletlerini Onayladı
- Tirzepatid Obezite ve Prediyabette Kalıcı Kilo Azaltma Sağlıyor
- Sangamo Therapeutics, 2025'te BLA Sunumu Beklenen Fabry Hastalığında ST-920 için Hızlandırılmış Onay Yolu Konusunda FDA ile Uyum Sağlandığını Duyurdu
- Çocukluk Dönemindeki Dikkat Sorunları Daha Sonra Psikoz ve Şizofreni Riskiyle Bağlantılar Gösteriyor
- Doğum Öncesi Madde Maruziyeti Uykuya Bağlı Ani Bebek Ölümünde Rol Oynuyor
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions