Pfizer і BioNTech отримали схвалення та авторизацію FDA США на вакцину проти COVID-19, адаптовану до Omicron KP.2

Підпишіться на Drugslib

НЬЮ-ЙОРК ТА МАЙНЦ, Німеччина – (BUSINESS WIRE) 22 серпня 2024 р. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE, «Pfizer») і BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, «BioNTech») сьогодні оголосили, що США Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалило додаткову заявку на ліцензію на біологічні препарати для осіб віком від 12 років (COMIRNATY ® (вакцина проти COVID-19, мРНК)) і надало дозвіл на екстрене використання особам віком від 6 місяців до 11 років (Вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19) вакцини проти COVID-19, адаптованої до Omicron 2024-2025, призначена для використання одноразовою дозою для більшості осіб віком від 5 років років і старше з певним імунодефіцитом, які раніше були щеплені вакцинами Pfizer і BioNTech проти COVID-19, або діти віком до 5 років, які ще не пройшли триразову серію попередніх формул вакцини проти COVID-19, можуть мати право на отримувати додаткові дози.

Адаптація KP.2 базується на вказівках FDA, у яких зазначено, що KP.2 є кращим штамом лінії JN.1 для вакцин проти COVID-19 для використання в США. протягом осінньо-зимового сезону 2024-2025 років, якщо це можливо. 1 Слідкуйте за щепленнями відповідно до рекомендацій Центру з контролю та профілактики захворювань (CDC) залишається важливим, особливо в світлі випадків COVID-19, які знову зростають. 2 Вакцина Pfizer і BioNTech проти COVID-19 цього сезону почнеться негайно і буде доступна в аптеках, лікарнях і клініках по всій території США в найближчі дні.

Схвалення ґрунтується на сукупності попередніх клінічних, доклінічних і реальних доказів, які підтверджують безпеку та ефективність вакцин проти COVID-19 від Pfizer і BioNTech. Заявка також включала виробничі та доклінічні дані, які показують, що вакцина, адаптована до KP.2, дає суттєво покращену реакцію проти субліній Omicron JN.1, які зараз циркулюють, включаючи KP.2, KP.3 і LB.1, порівняно з компаніями. Адаптована вакцина проти COVID-19 Omicron XBB.1.5.3

Вакцини проти COVID-19 від Pfizer і BioNTech засновані на власній технології мРНК BioNTech і розроблені обома компаніями. BioNTech є власником реєстраційного посвідчення для COMIRNATY ® та адаптованих до неї вакцин (COMIRNATY ® (вакцина проти COVID-19, мРНК); COMIRNATY ® Original/Omicron BA.1; COMIRNATY ® Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY ® Omicron XBB. 1.5; COMIRNATY ® JN.1; COMIRNATY ® KP.2) у Сполучених Штатах, Європейському Союзі, Сполученому Королівстві та інших країнах, а також власник дозволів на використання в екстрених випадках або еквівалентів у Сполучених Штатах (спільно з Pfizer) та інші країни.

ПОКАЗКИ, АВТОРИЗОВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ ТА ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

ПОКАЗКИ

COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, мРНК) – це вакцина для використання людьми віком від 12 років для захисту від коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19).

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

  • Вам НЕ слід отримувати COMIRNATY® (вакцина проти COVID-19, мРНК), якщо ви мали серйозну алергічну реакцію на попередню дозу COMIRNATY або будь-якої вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 або на будь-який інгредієнт цих вакцин
  • Існує віддалена ймовірність того, що COMIRNATY може викликати серйозну алергічну реакцію. Сильна алергічна реакція зазвичай виникає протягом декількох хвилин до 1 години після прийому дози. З цієї причини ваш постачальник щеплень може попросити вас залишитися в місці, де ви отримали вакцину, для спостереження після щеплення. Ознаки важкої алергічної реакції можуть включати:
  • Утруднене дихання
  • Набряк обличчя та горла
  • Прискорене серцебиття
  • Висипання по всьому тілу
  • Запаморочення та слабкість
  • Міокардит (запалення серцевого м’яза) і перикардит (запалення зовнішньої оболонки серце) траплялися у деяких людей, які отримали мРНК-вакцини проти COVID-19, зокрема вакцини COMIRNATY та Pfizer-BioNTech проти COVID-19. Міокардит і перикардит після COMIRNATY найчастіше траплялися у підлітків віком від 12 до 17 років. У більшості з цих осіб симптоми з’явилися протягом кількох днів після вакцинації. Імовірність цього дуже низька. Вам слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у вас або вашої дитини після отримання вакцини, особливо протягом 2 тижнів після отримання дози вакцини, виникли будь-які з наведених нижче симптомів:
  • Біль у грудях
  • Задишка
  • Відчуття прискореного, тріпотливого або стукаючого серця
  • Після ін'єкції може виникнути непритомність вакцини, включаючи COMIRNATY. Ваш постачальник щеплень може попросити вас сісти або лягти
  • Люди з ослабленою імунною системою можуть мати знижену імунну відповідь на COMIRNATY
  • COMIRNATY може не захистити всіх людей, які отримують вакцину

    • Перш ніж отримати COMIRNATY, повідомте своєму постачальнику щеплень про всі ваші захворювання, зокрема, якщо ви:

  • маєте алергію
  • була сильна алергічна реакція після отримання попередньої дози будь-якої вакцини проти COVID-19
  • був міокардит (запалення серцевого м’яза) або перикардит (запалення внутрішньої оболонки серця)маєте лихоманку
  • маєте порушення згортання крові або приймаєте препарати для розрідження крові
  • маєте ослаблений імунітет або приймаєте ліки, що впливають на вашу імунну систему
  • вагітні, планують завагітніти або годують грудьми
  • отримали іншу вакцину проти COVID-19
  • коли-небудь непритомніли у зв’язку з ін’єкцією

    • Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вакцин COMIRNATY або Pfizer-BioNTech проти COVID-19, включають:

  • Неважкі алергічні реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янка або набряк обличчя
  • Реакції в місці ін’єкції: біль, набряк, почервоніння, біль у руці
  • Загальні побічні ефекти: втома, головний біль, біль у м’язах, озноб, біль у суглобах, гарячка, нудота, погане самопочуття, лімфатичні вузли (лімфаденопатія), зниження апетиту, діарея, блювання, запаморочення

    • Це можуть бути не всі можливі побічні ефекти COMIRNATY. Запитайте свого медичного працівника про будь-які побічні ефекти, які вас турбують.

    Ви можете повідомити про побічні ефекти до Системи звітності про побічні ефекти вакцин FDA/CDC (VAERS). Безкоштовний номер VAERS 1-800-822-7967 або повідомте онлайн на www.vaers.hhs.gov/reportevent.html.

    Крім того, ви можете повідомити про побічні ефекти в Pfizer Inc. за номером 1-800-438-1985 або www.pfizersafetyreporting.com

    Будь ласка, натисніть тут, щоб отримати повну інформацію Інформація про призначення та Інформація про пацієнта для COMIRNATY. Якщо він наразі недоступний за цими посиланнями, його буде видно якнайшвидше, коли ми працюватимемо над завершенням документів. Незабаром перевірте повну інформацію.

    АВТОРИЗОВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ

    Вакцина проти COVID-19 Pfizer-BioNTech (формула 2024-2025)* дозволена FDA відповідно до дозволу на екстрене використання (EUA) для запобігання коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19), спричиненої важким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2), у осіб віком від 6 місяців до 11 років.

    *Надалі – вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19.

    ДОЗВІЛ НА ЕКСТРЕНЕ ВИКОРИСТАННЯ

    Використання вакцин проти COVID-19 від BioNTech і Pfizer, включно з вакциною Pfizer-BioNTech проти COVID-19 (формула 2024–2025), не було схвалено чи ліцензовано FDA, але було дозволено FDA в рамках екстреного використання Дозвіл (EUA) для запобігання коронавірусній хворобі 2019 (COVID-19) у осіб віком від 6 місяців. Екстрене використання дозволено лише протягом терміну дії декларації про наявність обставин, які виправдовують дозвіл на екстрене використання медичних виробів згідно з розділом 564(b)(1) Закону про FD&C, якщо декларацію не буде припинено або дозвіл не скасовано раніше. Перегляньте інформаційні бюлетені EUA на сайті www.cvdvaccine-us.com.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

  • Ваша дитина повинна < сильно>НЕ отримувати вакцину Pfizer-BioNTech проти COVID-19, якщо у них була сильна алергічна реакція після попередньої дози будь-якої вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 або на будь-які інгредієнти цих вакцин
  • Є є віддалена ймовірність того, що вакцина може викликати серйозну алергічну реакцію. Сильна алергічна реакція зазвичай виникає протягом кількох хвилин до однієї години після отримання дози вакцини. З цієї причини постачальник щеплень може попросити вас залишитися в місці, де ви отримали вакцину, для спостереження після щеплення. Якщо ваша дитина відчуває сильну алергічну реакцію, зателефонуйте 9-1-1 або зверніться до найближчої лікарні. Ознаки важкої алергічної реакції можуть включати:
  • утруднене дихання, набряк обличчя та горла, прискорене серцебиття, сильний висип по всьому тілу або запаморочення та слабкість
  • Міокардит (запалення серцевого м’яза) і перикардит (запалення внутрішньої оболонки серця) виникали у деяких людей, які отримали мРНК вакцини проти COVID-19. Міокардит і перикардит після вакцин Pfizer-BioNTech проти COVID-19 найчастіше виникали у підлітків віком від 12 до 17 років. У більшості з цих осіб симптоми з’явилися протягом кількох днів після вакцинації. Імовірність цього дуже низька. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ваша дитина має будь-який із наведених нижче симптомів після отримання вакцини, особливо протягом 2 тижнів після отримання дози вакцини:
  • Біль у грудях
  • Задишка або утруднене дихання
  • Відчуття прискореного, тріпотливого або стукаючого серця

    • Додаткові симптоми, особливо у дітей, можуть включати:

  • Непритомність
  • Незвичайна та постійна дратівливість
  • Незвичайне та постійне погане годування
  • Незвичайне та постійне відчуття втоми або брак енергії
  • Постійне блювання
  • Постійний біль у животі
  • Незвичайна та стійка прохолодна, бліда шкіра
  • Після отримання ін’єкційних вакцин, зокрема вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19, може статися непритомність. З цієї причини ваш постачальник послуг вакцинації може попросити вас залишитися в місці, де ви отримали вакцину, для спостереження після вакцинації
  • Люди з ослабленою імунною системою можуть мати знижену імунну відповідь на вакцину Pfizer-BioNTech проти COVID-19
  • Вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19 може захистити не всіх
  • Повідомте своєму постачальнику вакцинації про всі захворювання вашої дитини, зокрема, якщо ваша дитина: < ul class="bwlistdisc">
  • має алергію
  • має міокардит (запалення серцевого м’яза) або перикардит (запалення внутрішньої оболонки серця)
  • має лихоманка
  • має порушення згортання крові або приймає препарати для розрідження крові
  • має ослаблений імунітет або приймає ліки, що впливають на імунну систему
  • вагітна або годує грудьми
  • отримав іншу вакцину проти COVID-19
  • коли-небудь втрачав свідомість у зв’язку з ін’єкцією
  • Побічні ефекти, які Повідомлялося про такі випадки з вакцинами Pfizer-BioNTech проти COVID-19:
  • важкі алергічні реакції
  • неважкі алергічні реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янка, або набряк обличчя
  • Міокардит (запалення серцевого м’яза)
  • Перикардит (запалення внутрішньої оболонки серця)
  • Біль/чутливість у місці ін’єкції
  • Втома
  • Головний біль
  • Біль у м’язах
  • Біль у руці
  • Непритомність у зв’язку з ін’єкцією вакцини
  • Озноб
  • Біль у суглобах
  • Лихоманка
  • Набряк у місці ін'єкції
  • Почервоніння в місці ін'єкції
  • Нудота
  • Погане самопочуття
  • Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
  • Зниження апетиту
  • Діарея
  • Блювота
  • Запаморочення
  • Дразливість
  • Фебрильні судоми (конвульсії під час нападу)

    • Вони можуть не всі можливі побічні ефекти. Можуть виникнути серйозні та несподівані побічні ефекти. Зателефонуйте постачальнику вакцинації або постачальнику медичних послуг щодо набридливих побічних ефектів або побічних ефектів, які не зникають.

    Повідомляйте про побічні ефекти вакцини в Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) і Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) Систему звітності про побічні події вакцинації (VAERS). Безкоштовний номер VAERS 1-800-822-7967 або повідомте онлайн на www.vaers.hhs.gov/reportevent.html. Додайте «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (2024-2025 Formula) EUA» у перший рядок графи №18 форми звіту.

    Крім того, особи можуть повідомляти про побічні ефекти Pfizer Inc. на www.pfizersafetyreporting.com або за телефоном 1-800-438-1985.

    Будь ласка, натисніть тут, щоб переглянути Постачальники медичних послуг із вакцини проти COVID-19 Pfizer-BioNTech Інформаційний бюлетень і Інформаційний бюллетень EUA для отримувача вакцини та особи, яка доглядає за нею . Якщо він наразі недоступний за цими посиланнями, його буде видно якнайшвидше, коли ми працюватимемо над завершенням документів. Незабаром перевірте повну інформацію.

    Про Pfizer: прориви, які змінюють життя пацієнтів

    У Pfizer ми застосовуємо науку та наші глобальні ресурси, щоб надавати людям лікування, яке подовжує та значно покращує їх життя. Ми прагнемо встановити стандарт якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виробництві продуктів охорони здоров’я, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Щодня колеги Pfizer працюють на розвинутих ринках і ринках, що розвиваються, щоб просувати здоров’я, профілактику, лікування та лікування, які кидають виклик найстрашнішим хворобам нашого часу. Відповідно до нашої відповідальності як однієї з провідних у світі інноваційних біофармацевтичних компаній, ми співпрацюємо з постачальниками медичних послуг, урядами та місцевими громадами, щоб підтримувати та розширювати доступ до надійної та доступної медичної допомоги в усьому світі. Протягом 175 років ми працювали над тим, щоб змінити ситуацію на краще для всіх, хто на нас покладається. Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів, на нашому веб-сайті www.Pfizer.com. Крім того, щоб дізнатися більше, будь ласка, відвідайте наш веб-сайт www.Pfizer.com і слідкуйте за нами на X на @Pfizer і @Pfizer News , LinkedIn , YouTube і вподобайте нас у Facebook на Facebook.com/Pfizer .

    Повідомлення про розкриття Pfizer

    Інформація, що міститься в цьому випуску, наведена станом на XX серпня 2024 року. Pfizer не бере на себе зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, що містяться в цьому випуску, у зв’язку з новою інформацією чи майбутніми подіями чи розробками.

    Цей випуск містить прогнозну інформацію про зусилля Pfizer щодо боротьби з COVID-19, співпрацю між BioNTech і Pfizer у розробці вакцини проти COVID-19, програму вакцини мРНК BNT162b2 і вакцину Pfizer-BioNTech проти COVID-19, також відому як COMIRNATY. ® (вакцина проти COVID-19, мРНК) (BNT162b2), включаючи схвалення в США вакцини проти COVID-19, адаптованої до штаму KP.2 лінії SARS-CoV-2 Omicron JN.1, подання в інших регуляторних органах очікують на розгляд. , очікування щодо попиту на вакцини проти COVID-19, заплановані регуляторні документи, якісні оцінки наявних даних, потенційні переваги, очікування щодо клінічних випробувань, потенційні нормативні документи, очікуваний час зчитування даних, нормативні документи, регуляторні схвалення або авторизації та очікувана доступність , виробництво, розповсюдження та постачання), пов’язані зі значними ризиками та невизначеністю, які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що виражені або маються на увазі в таких заявах. Ризики та невизначеності включають, серед іншого, невизначеність, притаманну дослідженням і розробкам, включаючи здатність досягти очікуваних клінічних кінцевих точок, дати початку та/або завершення клінічних випробувань, дати подання регуляторним органам, дати затвердження регуляторним органам та/або дати запуску, як а також ризики, пов’язані з доклінічними та клінічними даними (включаючи дані фази 1/2/3 або фази 4), включаючи дані, які обговорюються в цьому випуску для BNT162b2, будь-якої одновалентної або бівалентної вакцини-кандидата або будь-якої іншої вакцини-кандидата в програмі BNT162 у будь-якому наших досліджень у педіатрії, підлітках або дорослих або реальних доказів, включаючи можливість несприятливих нових доклінічних, клінічних даних або даних безпеки та подальший аналіз існуючих доклінічних, клінічних даних або даних безпеки; здатність отримувати порівняльні клінічні чи інші результати, включаючи рівень ефективності вакцини та профіль безпеки та переносимості, які спостерігалися на сьогоднішній день, у додаткових аналізах випробування фази 3 та додаткових дослідженнях, у дослідженнях реальних даних або у більших, більш різноманітних популяціях після комерціалізація; здатність BNT162b2, будь-якої одновалентної або двовалентної вакцини-кандидатів або будь-якої майбутньої вакцини запобігати COVID-19, викликаному новими варіантами вірусу; ризик того, що більш широке використання вакцини призведе до отримання нової інформації про ефективність, безпеку або інші зміни, включаючи ризик додаткових побічних реакцій, деякі з яких можуть бути серйозними; ризик того, що дані доклінічних і клінічних випробувань підлягають різним інтерпретаціям і оцінкам, у тому числі під час експертної перевірки/процесу публікації, в науковому співтоваристві загалом і регуляторними органами; чи будуть і коли додаткові дані з програми вакцинації мРНК BNT162 опубліковані в публікаціях наукових журналів і, якщо так, то коли та з якими модифікаціями та інтерпретаціями; чи будуть регуляторні органи задоволені дизайном і результатами цих та будь-яких майбутніх доклінічних і клінічних досліджень; незалежно від того, коли і коли надсилаються запити на екстрене використання або умовні дозволи на продаж для BNT162b2 у додаткових популяціях, для потенційної бустерної дози для BNT162b2, будь-якої моновалентної або двовалентної вакцини-кандидатів або будь-яких потенційних майбутніх вакцин (включаючи потенційні майбутні щорічні ревакцинації або ревакцинацію), а також /або інші біологічні ліцензії та/або заявки на отримання дозволу на екстрене використання або поправки до будь-яких таких заявок можуть бути подані в певних юрисдикціях щодо BNT162b2, будь-якої моновалентної чи бівалентної вакцини-кандидатів або будь-яких інших потенційних вакцин, які можуть виникнути в рамках програми BNT162, включаючи потенційний варіант -вакцина на основі вищої дози або двовалентна вакцина, а також, якщо вона отримана, чи закінчуються або припиняються такі дозволи або ліцензії на екстрене використання; чи й коли будь-які заявки, які можуть бути на розгляді або подані для BNT162b2 (включно з будь-якими запитуваними поправками до дозволів на екстрене використання або умовні маркетингові дозволи), будь-які моновалентні або двовалентні вакцини-кандидати (включаючи подання до регуляторних органів щодо вакцини проти COVID-19, адаптованої до KP.2 лінії SARS-CoV-2 Omicron JN.1) або інші вакцини, які можуть виникнути в результаті програми BNT162, можуть бути схвалені певними регуляторними органами, що залежатиме від безлічі факторів, у тому числі визначення того, чи переваги вакцини переважають її відомі ризики та визначення ефективності вакцини та, якщо вона буде схвалена, чи буде вона комерційно успішною; рішення регуляторних органів, що впливають на маркування або маркетинг, виробничі процеси, безпеку та/або інші питання, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал вакцини, включаючи розробку продуктів або методів лікування іншими компаніями; порушення у відносинах між нами та нашими партнерами по співпраці, центрами клінічних випробувань або сторонніми постачальниками; ризик того, що попит на будь-які продукти може зменшитися або більше не існувати чи не відповідати очікуванням, що може призвести до зменшення доходів або надлишкових запасів у наявності та/або в каналі, що, для нашої вакцини проти COVID-19, призвело до значного запису запасів -виключень у 2023 році та може й надалі призводити до списання запасів або інших непередбачуваних витрат; проблеми, пов’язані з переходом на комерційний ринок нашої вакцини проти COVID-19; невизначеності, пов’язані з прихильністю населення до вакцин, бустерів, лікування або комбінацій; ризики, пов’язані з нашою здатністю точно прогнозувати або досягати прогнозованих доходів від нашої вакцини проти COVID-19 або будь-яких потенційних майбутніх вакцин проти COVID-19; потенційні роялті третіх сторін або інші претензії, пов’язані з нашою вакциною проти COVID-19; ризик того, що інші компанії можуть виробляти кращу або конкурентоспроможну продукцію; ризики, пов’язані з наявністю сировини для виробництва або тестування вакцини; проблеми, пов’язані зі складом нашої вакцини, графіком дозування та відповідними вимогами до зберігання, розповсюдження та адміністрування, включаючи ризики, пов’язані зі зберіганням і обробкою після доставки компанією Pfizer; ризик того, що ми не зможемо успішно розробити інші рецептури вакцин, бустерні дози або потенційні майбутні щорічні бустери або повторні вакцинації або нові вакцини на основі варіантів або комбіновані вакцини; ризик того, що ми не зможемо своєчасно підтримувати чи нарощувати виробничі потужності або підтримувати доступ до матеріально-технічного забезпечення чи каналів постачання відповідно до глобального попиту на нашу вакцину, що негативно вплине на нашу здатність постачати передбачувану кількість доз нашої вакцини. вакцину в заплановані періоди часу, як зазначено раніше; чи будуть досягнуті додаткові угоди про постачання і коли; невизначеність щодо можливості отримати рекомендації від консультативних або технічних комітетів щодо вакцин та інших органів охорони здоров’я, а також невизначеність щодо комерційного впливу будь-яких таких рекомендацій; проблеми, пов'язані з довірою або обізнаністю населення щодо вакцин; невизначеність щодо впливу COVID-19 на бізнес, операції та фінансові результати Pfizer; та конкурентні розробки.

    Додатковий опис ризиків і невизначеностей можна знайти в річному звіті Pfizer за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, а також у наступних звітах за формою 10-Q, зокрема в розділах під назвою «Ризик». Фактори» та «Прогнозна інформація та фактори, які можуть вплинути на майбутні результати», а також у його подальших звітах за формою 8-K, усі вони подані до Комісії з цінних паперів і бірж США та доступні на www.sec.gov та www.pfizer.com .

    Про BioNTech

    Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) – це глобальна компанія з імунотерапії наступного покоління, яка розробляє новаторські методи лікування раку та інших серйозних захворювань. BioNTech використовує широкий спектр обчислювальних відкриттів і платформ терапевтичних ліків для швидкого розвитку нових біофармацевтичних препаратів. Його широке портфоліо онкологічних продуктів-кандидатів включає індивідуальні та готові терапії на основі мРНК, інноваційні Т-клітини химерного антигенного рецептора (CAR), кілька терапевтичних засобів на основі білка, включаючи біспецифічні модулятори імунних контрольних точок, цільові антитіла до раку та кон’югат антитіло-лікарський засіб (ADC) терапевтичні засоби, а також малі молекули. Базуючись на своєму глибокому досвіді в розробці мРНК-вакцин і власних виробничих можливостях, BioNTech і його співробітники розробляють численні мРНК-вакцини-кандидати для цілого ряду інфекційних захворювань разом із різноманітною онкологією. BioNTech налагодила широкі відносини з кількома глобальними та спеціалізованими фармацевтичними партнерами, включаючи Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, член Roche Group, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer і Regeneron. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.BioNTech.com.

    Прогнозні заяви BioNTech

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за змістом Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року з поправками, включаючи, але не обмежуючись, заяви щодо: зусиль BioNTech щодо боротьби з COVID-19; співпраця між BioNTech і Pfizer; швидкість і ступінь визнання ринком вакцини проти COVID-19 від BioNTech, включаючи моновалентну вакцину проти COVID-19, адаптовану до Omicron JN.1 (включаючи штам KP.2 сублінії SARS-CoV-2 Omicron JN.1); якісні оцінки наявних даних і очікування потенційних переваг, включаючи реакцію адаптованої вакцини на сублінії Омікрон JN.1, включаючи KP.2 та інші сублінії, що зараз циркулюють; нормативні подання та регуляторні схвалення або дозволи та очікування щодо виробництва, розповсюдження та постачання; очікування щодо очікуваних змін у попиті на вакцину проти COVID-19, включаючи зміни в середовищі замовлення; і очікувані регулятивні рекомендації щодо адаптації вакцин до нових варіантів або субліній. У деяких випадках прогнозні заяви можна ідентифікувати за такими термінами, як «буде», «може», «повинен», «очікує», «має намір», «планує», «цілі», «передбачає», «вважає, ” “оцінки”, “прогнозує”, “потенційно”, “продовжувати” або негативне значення цих термінів чи іншої подібної термінології, хоча не всі прогнозні заяви містять ці слова. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі не є ані обіцянками, ані гарантіями, і ви не повинні надмірно покладатися на ці прогнозні заяви, оскільки вони включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, багато з яких знаходяться поза контролем BioNTech та які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які виражені або маються на увазі в цих прогнозних заявах. Ці ризики та невизначеності включають, але не обмежуються: невизначеністю, притаманною дослідженням і розробкам, включаючи здатність досягти очікуваних клінічних кінцевих точок, дати початку та/або завершення клінічних випробувань, дати подання регуляторним органам, дати регуляторного затвердження та/або запуску дати, а також ризики, пов’язані з доклінічними та клінічними даними, включаючи дані, які обговорюються в цьому випуску, включаючи можливість несприятливих нових доклінічних, клінічних даних або даних щодо безпеки та подальший аналіз існуючих доклінічних, клінічних даних або даних щодо безпеки; характер клінічних даних, які підлягають постійному експертному огляду, регулятивному огляду та інтерпретації ринку; Переговори BioNTech щодо ціноутворення та покриття з державними органами, приватними медичними страховими компаніями та іншими сторонніми платниками після початкових продажів BioNTech національним урядам; майбутній комерційний попит і медична потреба в початкових або бустерних дозах вакцини проти COVID-19; наявність сировини для виготовлення вакцини; склад нашої вакцини, графік дозування та відповідні вимоги до зберігання, розповсюдження та введення, включаючи ризики, пов’язані зі зберіганням і обробкою після доставки; конкуренція з іншими вакцинами проти COVID-19 або пов’язаними з іншими продуктами-кандидатами BioNTech, у тому числі з іншими механізмами дії та різними обмеженнями виробництва та розповсюдження, на основі, серед іншого, ефективності, вартості, зручності зберігання та розповсюдження, широти дозволене використання, профіль побічних ефектів і довговічність імунної відповіді; можливість отримати рекомендації від консультативних або технічних комітетів щодо вакцин та інших органів охорони здоров’я та невизначеність щодо комерційного впливу будь-яких таких рекомендацій; терміни та здатність BioNTech отримати та підтримувати схвалення регуляторних органів для продуктів-кандидатів BioNTech; здатність вакцин проти COVID-19 від BioNTech запобігати захворюванню COVID-19, спричиненому новими варіантами вірусу; Здатність BioNTech та її контрагентів управляти та отримувати необхідні енергетичні ресурси; Здатність BioNTech визначати дослідницькі можливості та відкривати та розробляти досліджувані ліки; здатність і готовність сторонніх співробітників BioNTech продовжувати дослідницьку діяльність, пов’язану з кандидатами на розробку BioNTech і досліджуваними лікарськими засобами; вплив пандемії COVID-19 на програми розвитку BioNTech, ланцюжок поставок, співробітників і фінансові показники; непередбачені проблеми з безпекою та потенційні претензії, які нібито виникли внаслідок використання вакцини BioNTech проти COVID-19 та інших продуктів і продуктів-кандидатів, розроблених або виготовлених BioNTech; Здатність BioNTech та її співробітників комерціалізувати та продавати вакцину BioNTech проти COVID-19 і, якщо буде схвалено, її кандидати на продукт; Здатність BioNTech керувати своїм розвитком і розширенням; нормативні розробки в Сполучених Штатах та інших країнах; Здатність BioNTech ефективно масштабувати виробничі можливості BioNTech і виробляти продукцію BioNTech, включно з цільовими рівнями виробництва вакцини проти COVID-19 BioNTech і продуктами-кандидатами BioNTech; ризики, пов'язані зі світовою фінансовою системою та ринками; та інші фактори, які наразі не відомі BioNTech.

    Ви повинні переглянути ризики та невизначеності, описані в розділі «Фактори ризику» у звіті BioNTech за формою 6-K за період, що закінчився 30 червня 2024 р. і в подальших заявках, поданих BioNTech до SEC, які доступні на веб-сайті SEC за адресою www.sec.gov. Ці прогнозні заяви стосуються лише цієї дати. За винятком випадків, передбачених законодавством, BioNTech відмовляється від будь-яких намірів або відповідальності за оновлення чи перегляд будь-яких прогнозних заяв, що містяться в цьому прес-релізі, у разі появи нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Категорія: Вакцини

    ____________________________________ 1 Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA). Оновлені вакцини проти COVID-19 для використання в Сполучених Штатах з осені 2024 р. 13 червня 2024 р. Доступно за адресою: https://www .fda.gov/vaccines-blood-biologis/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2024 (дата доступу: 28.06.2024). 2 Центри контролю та профілактики захворювань. Доступно на CDC рекомендує оновлені вакцини проти COVID-19 та грипу на 2024-2025 роки для осінньо-зимового сезону | CDC Online Newsroom | Презентація засідання Консультативного комітету CDC 3 з вакцин і пов’язаних біологічних продуктів 5 червня 2024 р. – Pfizer/BioNTech клінічні та доклінічні підтверджуючі дані формули вакцини проти COVID19 за 2024–2025 рр. https://www.fda.gov/media/179144/download (Дата звернення 28.06.2024).

    Джерело: Pfizer Inc.

    Опубліковано : 2024-08-26 13:54

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова