فايزر وفالنيفا تعلنان عن أن اللقاح المرشح لمرض لايم PF-07307405 (LB6V) يُظهر فعالية قوية في المرحلة الثالثة من تجربة VALOR

اتبع Drugslib على

نيويورك وليون، فرنسا - (بزنيس واير/"ايتوس واير"): أعلنت اليوم شركة "فايزر" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: PFE) وشركة "فالنيفا إس إي" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: VALN؛ وشركة يورونكست باريس: VLA) عن النتائج الرئيسية للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية "لقاح ضد لايم للاستجمام في الهواء الطلق" (NCT05477524) من تجربتها السريرية. يُظهر اللقاح الاستقصائي سداسي التكافؤ القائم على OspA لمرض لايم PF-07307405 (LB6V، المعروف سابقًا باسم VLA15):

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • في التحليلات المحددة مسبقًا:
  • فعالية 73.2% من 28 يومًا بعد الجرعة 4 (الموسم 2) في تقليل معدل حالات مرض لايم المؤكدة مقارنةً بذراع الدواء الوهمي (95% CI 15.8، 93.5)
  • فعالية 74.8% من يوم واحد بعد الجرعة 4 (الموسم 2) في تقليل معدل حالات مرض لايم المؤكدة مقارنة بذراع الدواء الوهمي (95% CI 21.7، 93.9)
  • أظهر اللقاح المرشح PF-07307405 (LB6V) فعالية تزيد عن 70% في الوقاية من مرض لايم لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم خمس سنوات فما فوق
  • تم تحمل اللقاح التجريبي جيدًا مع عدم تحديد أي مخاوف تتعلق بالسلامة في وقت التحليل
  • بشكل عام، تعزز النتائج الثقة في اللقاح المرشح و تخطط شركة Pfizer لتقديم تقارير إلى السلطات التنظيمية

    • تم تسجيل عدد أقل من حالات مرض لايم عما كان متوقعًا خلال فترة الدراسة، ولم يتم استيفاء المعيار الإحصائي المحدد مسبقًا (فاصل الثقة الأدنى بنسبة 95%> 20) في التحليل الأول المحدد مسبقًا (نقطة النهاية الأولية). نظرًا للفعالية ذات المغزى السريري وحقيقة أن الحد الأدنى لفترة الثقة 95% كان أعلى من 20 في التحليل الثاني المحدد مسبقًا، فإن شركة Pfizer واثقة من إمكانات اللقاح وتخطط لتقديمه إلى السلطات التنظيمية.

    "يمكن أن يتسبب مرض لايم في عواقب وخيمة محتملة - حيث يواجه الأفراد والعائلات أعراضًا يمكن أن تعطل الحياة اليومية والعمل والصحة على المدى الطويل - ولا يوجد لقاح متاح حاليًا،" قالت أناليسا أندرسون، دكتوراه، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم اللقاحات في شركة فايزر. "إن الفعالية الموضحة في دراسة VALOR التي تزيد عن 70% مشجعة للغاية وتخلق الثقة في قدرة اللقاح على الحماية من هذا المرض الذي يمكن أن يكون منهكًا."

    "تقربنا هذه النتائج خطوة أخرى من هدفنا المتمثل في تقديم لقاح تشتد الحاجة إليه للمساعدة في الحماية من مرض لايم. وقال توماس لينجيلباخ، الرئيس التنفيذي وعضو مجلس إدارة شركة فايزر: "إننا ممتنون لشريكتنا فايزر لالتزامها القوي الذي نتشاركه في تطوير هذا اللقاح في أسرع وقت ممكن". فالنيفا.

    تم تطويره بالتعاون بين شركتي Pfizer وValneva1,2، ويتم تقييم لقاح مرض لايم القائم على OspA القائم على 6-valent من حيث فعاليته وسلامته وقابليته للتحمل وقدرته على المناعة واتساق دفعة التصنيع. أبرمت الشركتان اتفاقية تعاون وترخيص في أبريل 2020 للتطوير المشترك لـ PF-07307405 ولشركة Pfizer لتصنيع وتسويق PF-07307405 حصريًا، مع افتراض النجاح التنظيمي.2,3

    حول VALOR تجربة VALOR هي تجربة متعددة المراكز، يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، وعشوائية، ومعماة من قبل المراقبين ويتم إجراؤها في مواقع في المناطق. ارتفاع معدل الإصابة بمرض لايم في جميع أنحاء الولايات المتحدة وكندا وأوروبا.1 تم اختيار المشاركين في التجربة الذين تتراوح أعمارهم بين 5 سنوات فما فوق بشكل عشوائي بنسبة 1:1 إلى مجموعتين تجريبيتين وتلقوا أربع جرعات من PF-07307405 أو دواء وهمي ملحي - جرعة واحدة تعطى في الأشهر 0، 2، 5-9 تليها جرعة رابعة بعد عام واحد، قبل وقت قصير من بدء موسم مرض لايم التالي (الموسم 2).1

    حول PF-07307405 (LB6V) لا توجد حاليًا لقاحات بشرية معتمدة لمرض لايم، وPF-07307405 هو اللقاح المرشح لمرض لايم والذي تقدم حاليًا إلى أبعد مدى على طول الجدول الزمني للتطوير السريري، مع اكتمال تجربتين محوريتين في المرحلة الثالثة. يستخدم هذا اللقاح الاستقصائي متعدد الوحدات البروتينية آلية عمل ثابتة للقاح مرض لايم الذي يستهدف بروتين السطح الخارجي A (OspA) لبكتيريا Borrelia burgdorferi، وهي البكتيريا المسببة لمرض لايم. عندما يتم تحصين شخص ما بـ PF-07307405، يقوم جسمه بإنشاء أجسام مضادة ضد ستة أنماط مصلية من بوريليا OspA. عندما يتغذى القراد على الشخص الملقّح، يبتلع القراد هذه الأجسام المضادة كجزء من وجبة الدم. إن ربط الأجسام المضادة التي يسببها اللقاح بـ OspA على البوريليا داخل القراد يمنع قدرة البكتيريا على مغادرة القراد، مما يمنعها من الانتقال إلى المضيف البشري. يغطي اللقاح المرشح الأنماط المصلية الستة الأكثر انتشارًا لـ OspA والتي تعبر عنها أنواع Borrelia burgdorferi sensu lato في أمريكا الشمالية وأوروبا.

    حول مرض لايم مرض لايم هو عدوى جهازية تسببها بكتيريا Borrelia burgdorferi sensu lato التي تنتقل إلى البشر عن طريق لدغة القراد المصاب بالعدوى Ixodes.3 ويعتبر أكثر الأمراض المنقولة بالنواقل شيوعًا في الشمال نصف الكرة الأرضية.4،5 قدرت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) أنه يتم تشخيص وعلاج ما يقرب من 476000 شخص في الولايات المتحدة كل عام ويتم الإبلاغ عن 132000 حالة سنويًا في أوروبا من البلدان التي لديها أنظمة مراقبة.6 غالبًا ما تكون الأعراض المبكرة لمرض لايم (مثل الطفح الجلدي الحمامي المتوسع تدريجيًا والذي يسمى الحمامي المهاجرة أو أعراض غير محددة أخرى مثل التعب والحمى والصداع وتيبس خفيف في الرقبة وآلام العضلات والمفاصل) تم التغاضي عنها أو إساءة تفسيرها. إذا ترك المرض دون علاج، يمكن أن ينتشر ويسبب مضاعفات مزمنة أكثر خطورة تؤثر على الجلد أو المفاصل (التهاب المفاصل) أو القلب (التهاب القلب) أو الجهاز العصبي. 6،7 تتزايد الحاجة الطبية للتطعيم ضد مرض لايم بشكل مطرد مع اتساع البصمة الجغرافية للمرض. 8

    حول شركة Pfizer: الإنجازات التي تغير حياة المرضى في شركة Pfizer، نطبق العلم ومواردنا العالمية لتقديم العلاجات للأشخاص الذين يعملون على توسيع حياتهم وتحسينها بشكل كبير. نحن نسعى جاهدين لوضع معايير الجودة والسلامة والقيمة في اكتشاف وتطوير وتصنيع منتجات الرعاية الصحية، بما في ذلك الأدوية واللقاحات المبتكرة. يعمل زملاء شركة Pfizer كل يوم عبر الأسواق المتقدمة والناشئة لتعزيز الصحة والوقاية والعلاجات التي تتحدى الأمراض الأكثر رعبًا في عصرنا. تماشيًا مع مسؤوليتنا كواحدة من شركات الأدوية الحيوية المبتكرة الرائدة في العالم، فإننا نتعاون مع مقدمي الرعاية الصحية والحكومات والمجتمعات المحلية لدعم وتوسيع الوصول إلى رعاية صحية موثوقة وبأسعار معقولة في جميع أنحاء العالم. على مدار 175 عامًا، عملنا على إحداث فرق لكل من يعتمد علينا. نقوم بشكل روتيني بنشر المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعنا الإلكتروني www.Pfizer.com. بالإضافة إلى ذلك، لمعرفة المزيد، يرجى زيارتنا على www.Pfizer.com ومتابعتنا على X على @Pfizer و@Pfizer News وLinkedIn وYouTube ومثلنا على Facebook على Facebook.com/Pfizer.

    حول Valneva SE

    نحن شركة لقاحات متخصصة تعمل على تطوير وتصنيع وتسويق اللقاحات الوقائية للأمراض المعدية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. نحن نتبع نهجًا متخصصًا ومستهدفًا للغاية، ونطبق خبرتنا العميقة عبر طرائق اللقاحات المتعددة، مع التركيز على توفير حلول اللقاحات الأولى أو الأفضل أو الوحيدة في فئتها.

    لدينا سجل حافل، حيث قمنا بتطوير لقاحات متعددة بدءًا من البحث والتطوير المبكر وحتى الموافقات، ونقوم حاليًا بتسويق ثلاثة لقاحات خاصة للسفر. تساعد الإيرادات من أعمالنا التجارية المتنامية في تعزيز التقدم المستمر في خط إنتاج اللقاحات لدينا. تساعد الإيرادات من أعمالنا التجارية المتنامية في تعزيز التقدم المستمر في خط إنتاج اللقاحات لدينا. مزيد من المعلومات متاحة على www.valneva.com.

    إشعار الإفصاح عن شركة Pfizer المعلومات الواردة في هذا الإصدار هي اعتبارًا من 23 مارس 2026. ولا تتحمل شركة Pfizer أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الإصدار كنتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

    يحتوي هذا الإصدار على معلومات تطلعية حول مرشح تجريبي للقاح مرض لايم، PF-07307405 (LB6V، المعروف سابقًا باسم VLA15)، والتعاون بين شركتا Pfizer وValneva لـ PF-07307405، بما في ذلك فوائدهما المحتملة، ونتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية VALOR وخطط المضي قدمًا في التقديمات التنظيمية، التي تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في مثل هذه البيانات. تشمل المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك القدرة على تلبية نقاط النهاية السريرية المتوقعة، وتواريخ البدء و/أو الانتهاء لتجاربنا السريرية، وتواريخ التقديم التنظيمية، وتواريخ الموافقة التنظيمية و/أو تواريخ الإطلاق، فضلاً عن إمكانية وجود بيانات سريرية جديدة غير مواتية وإجراء مزيد من التحليلات للبيانات السريرية الحالية، فضلاً عن الشكوك المتعلقة بمستقبل برنامج لقاح مرض لايم؛ ومخاطر خضوع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة من قبل السلطات التنظيمية؛ ما إذا كانت السلطات التنظيمية ستكون راضية عن تصميم دراساتنا السريرية ونتائجها؛ ما إذا كان من الممكن تقديم الطلبات في أي ولاية قضائية للحصول على PF-07307405 ومتى؛ ما إذا كان سيتم الموافقة على أي من هذه التطبيقات من قبل السلطات التنظيمية ومتى، الأمر الذي سيعتمد على عدد لا يحصى من العوامل، بما في ذلك تحديد ما إذا كانت فوائد المنتج تفوق مخاطره المعروفة وتحديد فعالية المنتج، وإذا تمت الموافقة عليه، ما إذا كان PF-07307405 سيكون ناجحًا تجاريًا؛ القرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية والتي تؤثر على وضع العلامات وعمليات التصنيع والسلامة و/أو الأمور الأخرى التي قد تؤثر على توفر PF-07307405 أو إمكاناته التجارية؛ والشكوك المتعلقة بالقدرة على الحصول على التوصيات أو الحفاظ عليها من اللجان الاستشارية أو الفنية للقاحات وسلطات الصحة العامة الأخرى والشكوك المتعلقة بالأثر التجاري لأي من هذه التوصيات؛ المخاطر والشكوك المتعلقة بالتغييرات في اللقاح أو سياسات الرعاية الصحية الأخرى في الولايات المتحدة؛ التحديات المتعلقة بالثقة أو الوعي العام باللقاحات؛ وما إذا كان تعاوننا مع فالنيفا سيكون ناجحًا؛ المخاطر والشكوك المتعلقة بالأوامر التنفيذية الصادرة أو المستقبلية أو غيرها من القوانين أو اللوائح الجديدة أو التغييرات فيها؛ والشكوك المتعلقة بتأثير فيروس كورونا (COVID-19) على أعمال شركة فايزر وعملياتها ونتائجها المالية؛ والتطورات التنافسية.

    يمكن العثور على وصف إضافي للمخاطر والشكوك في التقرير السنوي لشركة Pfizer وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وفي تقاريرها اللاحقة بشأن النموذج 10-Q، بما في ذلك الأقسام منه التي تحمل عنوان "عوامل الخطر" و"المعلومات التطلعية والعوامل التي قد تؤثر على النتائج المستقبلية"، وكذلك في تقاريرها اللاحقة بشأن النموذج 8-K، وجميعها مودع لدى الولايات المتحدة. هيئة الأوراق المالية والبورصة ومتاحة على www.sec.gov وwww.pfizer.com.

    بيانات Valneva التطلعية

    يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية المتعلقة بأعمال Valneva، بما في ذلك ما يتعلق بالتقدم والتوقيت والنتائج وإكمال البحث والتطوير والتجارب السريرية لمرشحي المنتجات. بالإضافة إلى ذلك، حتى لو كانت النتائج أو التطوير الفعلي لـ Valneva متسقًا مع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، فقد لا تستمر تلك النتائج أو التطورات لـ Valneva في المستقبل. في بعض الحالات، يمكنك تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل "يمكن"، أو "ينبغي"، أو "قد"، أو "تتوقع"، أو "تتوقع"، أو "تعتقد"، أو "تعتزم"، أو "تقدر"، أو "تهدف"، أو "تستهدف"، أو كلمات مشابهة. تعتمد هذه البيانات التطلعية إلى حد كبير على التوقعات الحالية لشركة Valneva اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية أو الأداء أو الإنجازات بشكل جوهري عن أي نتائج أو أداء أو إنجاز مستقبلي صريح أو ضمني في هذه البيانات التطلعية. على وجه الخصوص، يمكن أن تتأثر توقعات فالنيفا، من بين أمور أخرى، بالشكوك والتأخيرات التي ينطوي عليها تطوير وتصنيع اللقاحات، ونتائج التجارب السريرية غير المتوقعة، والإجراءات التنظيمية أو التأخيرات غير المتوقعة، والمنافسة بشكل عام، وتقلبات العملة، وتأثير أزمة الائتمان العالمية والأوروبية، والقدرة على الحصول على براءات الاختراع أو غيرها من حماية الملكية الفكرية أو الحفاظ عليها. النجاح في الدراسات قبل السريرية أو التجارب السريرية السابقة قد لا يكون مؤشرا على النتائج في التجارب السريرية المستقبلية. وفي ضوء هذه المخاطر والشكوك، لا يمكن ضمان أن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ستتحقق بالفعل. تقدم Valneva هذه المعلومات اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتتنصل من أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

    المراجع

    1 تعلن شركتا Valneva وPfizer عن التعاون في تطوير لقاح مرض لايم VLA15 وتسويقه تجاريًا. أبريل 2020. متاح في: فالنيفا وفايزر تعلنان عن التعاون لتطوير وتسويق لقاح مرض لايم VLA15 | فايزر. تم الوصول إليه في 11 فبراير 2026. 2 تدخل شركتا Valneva وPfizer في اتفاقية الاشتراك في الأسهم وتحديث شروط اتفاقية التعاون الخاصة بمرشح لقاح مرض لايم VLA15. يونيو 2022. متاح في: تدخل Valneva و Pfizer في اتفاقية اشتراك في الأسهم وتحديث شروط اتفاقية التعاون للقاح المرشح لمرض لايم VLA15 | فايزر. تم الوصول إليه في 11 فبراير 2026. 3 Stanek G، Wormser GP، Gray J، Strle F. Lyme borreliosis. لانسيت. 2012;379(9814):461-473. دوى:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 بيرن إل، تران تمب، بيلز إيه، فايس إيه، فليتشر إم إيه، أنجولو إف جيه، وآخرون. حدوث داء البورليات لايم في أوروبا من أنظمة المراقبة الوطنية (2005-2020). ناقلات الأمراض الحيوانية المنشأ. 2023;23(4):156-171. دوى:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ، Schwartz AM، Delorey MJ، Mead PS، Hinckley AF، et al. تقدير تكرار تشخيص مرض لايم، الولايات المتحدة، 2010-2018. ظهور العدوى ديس. 2021;27(2):616-619. دوى:10.3201/eid2702.202731 6 مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. علامات وأعراض مرض لايم غير المعالج. 15 مايو 2024. متاح من: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. تم الوصول إليه في 11 فبراير 2026. 7 Steere AC، Strle F، Wormser GP، Hu LT، Branda JA، Hovius JWR، et al. داء لايم البورليات. نات ريف ديس الاشعال. 2016;2:16090. دوى:10.1038/nrdp.2016.90. 8 مراكز لمكافحة الأمراض والوقاية منها. الملف الصحفي: فهم مرض لايم والأمراض الأخرى المنقولة بالقراد. 26 يونيو 2024. متاح من: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. تم الوصول إليه في 11 فبراير 2026.

    المصدر: شركة Pfizer Inc.

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-03-24 14:02

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية