Pfizer und Valneva geben bekannt, dass der Impfstoffkandidat PF-07307405 (LB6V) gegen Lyme-Borreliose in der Phase-3-VALOR-Studie eine starke Wirksamkeit zeigt
NEW YORK und LYON, Frankreich--(BUSINESS WIRE) 23. März 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) gaben heute die Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie VALOR „Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ (NCT05477524) ihres 6-valenten Prüfpräparats bekannt Der OspA-basierte Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat PF-07307405 (LB6V, früher bekannt als VLA15) zeigt:
Während des Studienzeitraums traten weniger Lyme-Borreliose-Fälle auf als erwartet, und das vorab festgelegte statistische Kriterium (Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls > 20) wurde in der ersten vorab festgelegten Analyse (primärer Endpunkt) nicht erfüllt. Angesichts der klinisch bedeutsamen Wirksamkeit und der Tatsache, dass die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls in der zweiten vorab festgelegten Analyse über 20 lag, ist Pfizer vom Potenzial des Impfstoffs überzeugt und plant Einreichungen bei den Zulassungsbehörden.
„Lyme-Borreliose kann potenziell schwerwiegende Folgen haben – wenn Einzelpersonen und Familien mit Symptomen konfrontiert werden, die das tägliche Leben, die Arbeit und die langfristige Gesundheit beeinträchtigen können – und derzeit ist kein Impfstoff verfügbar“, sagte Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President und Chief Vaccines Officer, Pfizer. „Die in der VALOR-Studie gezeigte Wirksamkeit von mehr als 70 % ist äußerst ermutigend und schafft Vertrauen in das Potenzial des Impfstoffs, vor dieser Krankheit zu schützen, die schwächend sein kann.“
„Diese Ergebnisse bringen uns unserem Ziel, einen dringend benötigten Impfstoff zum Schutz vor Lyme-Borreliose bereitzustellen, einen Schritt näher. Wir sind unserem Partner Pfizer für sein starkes Engagement dankbar, das wir beide teilen, um diesen Impfstoff so schnell wie möglich zu entwickeln“, sagte Thomas Lingelbach, CEO und Vorstandsmitglied von Valneva.
Der in Zusammenarbeit zwischen Pfizer und Valneva1,2 entwickelte 6-valente OspA-basierte Prüfimpfstoff gegen Lyme-Borreliose wird derzeit auf seine Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Konsistenz der Herstellungschargen untersucht. Die Unternehmen schlossen im April 2020 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von PF-07307405 und für die exklusive Herstellung und Vermarktung von PF-07307405 durch Pfizer, vorausgesetzt, dass die Zulassung erfolgreich ist.2,3
Über VALORDie VALOR-Studie ist eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, beobachterverblindete Studie, die an Standorten in Gebieten mit hoher Lyme-Borreliose-Inzidenz durchgeführt wird in den USA, Kanada und Europa.1 Studienteilnehmer im Alter von 5 Jahren und älter wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Studiengruppen randomisiert und erhielten vier Dosen entweder PF-07307405 oder ein salzhaltiges Placebo – eine Dosis wurde in den Monaten 0, 2, 5–9 verabreicht, gefolgt von einer vierten Dosis ein Jahr später, kurz vor Beginn der folgenden Lyme-Borreliose-Saison (Saison 2).1
Über PF-07307405 (LB6V)Es gibt derzeit keine zugelassenen menschlichen Impfstoffe gegen Lyme-Borreliose, und PF-07307405 ist der Impfstoffkandidat gegen Lyme-Borreliose, der derzeit in der klinischen Entwicklung am weitesten fortgeschritten ist, wobei zwei entscheidende Phase-3-Studien abgeschlossen wurden. Dieser experimentelle Impfstoff gegen multivalente Proteinuntereinheiten nutzt einen etablierten Wirkmechanismus für einen Lyme-Borreliose-Impfstoff, der auf das äußere Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelia burgdorferi abzielt, dem Bakterium, das die Lyme-Borreliose verursacht. Wenn eine Person mit PF-07307405 immunisiert wird, bildet ihr Körper Antikörper gegen sechs Borrelia-OspA-Serotypen. Während sich die Zecke von der geimpften Person ernährt, werden diese Antikörper von der Zecke als Teil ihrer Blutmahlzeit aufgenommen. Die Bindung von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen OspA an Borrelien im Inneren der Zecke hemmt die Fähigkeit des Bakteriums, die Zecke zu verlassen, und verhindert so die Übertragung auf den menschlichen Wirt. Der Impfstoffkandidat deckt die sechs häufigsten OspA-Serotypen ab, die von der Art Borrelia burgdorferi sensu lato in Nordamerika und Europa exprimiert werden.
Über die Lyme-BorrelioseLyme-Borreliose ist eine systemische Infektion, die durch Borrelia burgdorferi sensu lato-Bakterien verursacht wird, die durch den Stich infizierter Ixodes-Zecken auf den Menschen übertragen werden.3 Sie gilt als die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit im Norden Hemisphäre.4,5 Nach Schätzungen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden in den USA jedes Jahr etwa 476.000 Menschen diagnostiziert und behandelt, und in Europa werden jährlich 132.000 Fälle aus Ländern mit Überwachungssystemen gemeldet.6 Frühe Symptome der Lyme-Borreliose (wie ein sich allmählich ausdehnender erythematöser Ausschlag namens Erythema migrans oder andere unspezifische Symptome wie Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, leichte Nackensteifheit, Muskel- und Gelenkschmerzen) treten häufig auf übersehen oder falsch interpretiert. Unbehandelt kann sich die Krankheit ausbreiten und schwerwiegendere chronische Komplikationen verursachen, die die Haut, die Gelenke (Arthritis), das Herz (Karditis) oder das Nervensystem betreffen.6,7 Der medizinische Bedarf an Impfungen gegen die Lyme-Borreliose nimmt stetig zu, da die geografische Verbreitung der Krankheit zunimmt.8
Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändernBei Pfizer nutzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die den am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit entgegenwirken. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit 175 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, einen Unterschied zu machen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.Pfizer.com. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns außerdem auf www.Pfizer.com und folgen Sie uns auf X unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und liken Sie uns auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Über Valneva SE
Wir sind ein Spezialimpfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten entwickelt, herstellt und vermarktet, um ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, indem wir unser umfassendes Fachwissen über mehrere Impfstoffmodalitäten hinweg einsetzen und uns auf die Bereitstellung entweder erstklassiger, bester oder einzigartiger Impfstofflösungen konzentrieren.
Wir können auf eine starke Erfolgsbilanz zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschung und Entwicklung bis zur Zulassung weiterentwickelt haben und derzeit drei proprietäre Reiseimpfstoffe vermarkten. Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, die weitere Weiterentwicklung unserer Impfstoffpipeline voranzutreiben. Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, die weitere Weiterentwicklung unserer Impfstoffpipeline voranzutreiben. Weitere Informationen finden Sie unter www.valneva.com.
Offenlegungshinweis von PfizerDie in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen haben den Stand vom 23. März 2026. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über einen in der Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten gegen Lyme-Borreliose, PF-07307405 (LB6V, früher bekannt als VLA15), und eine Zusammenarbeit zwischen Pfizer und Valneva für PF-07307405, einschließlich ihrer potenziellen Vorteile, der Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie VALOR und der Pläne, mit den Zulassungsanträgen fortzufahren, birgt erhebliche Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Ungewissheiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlusstermine für unsere klinischen Studien, behördliche Einreichungstermine, behördliche Genehmigungstermine und/oder Markteinführungstermine zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender klinischer Daten sowie Unsicherheiten hinsichtlich der Zukunft des Lyme-Borreliose-Impfstoffprogramms; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch die Aufsichtsbehörden unterliegen; ob die Regulierungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann in allen Gerichtsbarkeiten Anträge für PF-07307405 eingereicht werden können; ob und wann solche Anwendungen von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden können, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Produkts seine bekannten Risiken überwiegen, der Feststellung der Wirksamkeit des Produkts und, falls genehmigt, ob PF-07307405 kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken und die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von PF-07307405 beeinträchtigen könnten; Unsicherheiten hinsichtlich der Fähigkeit, Empfehlungen von Impfberatungs- oder technischen Ausschüssen und anderen öffentlichen Gesundheitsbehörden einzuholen oder aufrechtzuerhalten, sowie Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit Änderungen der Impf- oder anderen Gesundheitspolitik in den USA; Herausforderungen im Zusammenhang mit dem öffentlichen Vertrauen oder Bewusstsein für Impfstoffe; ob unsere Zusammenarbeit mit Valneva erfolgreich sein wird; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit erlassenen oder zukünftigen Durchführungsverordnungen oder anderen neuen oder geänderten Gesetzen oder Vorschriften; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer; und Wettbewerbsentwicklungen.
Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formular 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Risikofaktoren“ und „Zukunftsgerichtete Informationen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können“, sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formular 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange eingereicht werden Kommission und verfügbar unter www.sec.gov und www.pfizer.com.
Valneva Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Zusammenhang mit dem Geschäft von Valneva, unter anderem in Bezug auf den Fortschritt, den Zeitplan, die Ergebnisse und den Abschluss von Forschung, Entwicklung und klinischen Studien für Produktkandidaten. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, könnten diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in Zukunft möglicherweise nicht aufrechterhalten werden. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „könnte“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „beabsichtigt“, „beabsichtigt“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe bekannter und unbekannter Risiken und Ungewissheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unsicherheiten und Verzögerungen im Zusammenhang mit der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder anderen proprietären Schutz des geistigen Eigentums zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg präklinischer Studien oder früherer klinischer Studien lässt möglicherweise nicht auf die Ergebnisse zukünftiger klinischer Studien schließen. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten. Valneva stellt diese Informationen zum Datum dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Referenzen
1 Valneva und Pfizer geben Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des Lyme-Borreliose-Impfstoffs VLA15 bekannt. April 2020. Verfügbar unter: Valneva und Pfizer geben Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des Lyme-Borreliose-Impfstoffs VLA15 bekannt | Pfizer. Abgerufen am 11. Februar 2026. 2 Valneva und Pfizer schließen eine Kapitalbeteiligungsvereinbarung und aktualisieren die Bedingungen der Kooperationsvereinbarung für den Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15. Juni 2022. Verfügbar unter: Valneva und Pfizer schließen eine Kapitalbeteiligungsvereinbarung und aktualisieren die Bedingungen der Kooperationsvereinbarung für den Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 | Pfizer. Zugriff am 11. Februar 2026. 3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme-Borreliose. Lanzette. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ, et al. Inzidenz von Lyme-Borreliose in Europa aus nationalen Überwachungssystemen (2005–2020). Von Vektoren übertragene zoonotische Krankheit. 2023;23(4):156-171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, et al. Schätzung der Häufigkeit von Lyme-Borreliose-Diagnosen, USA, 2010–2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Anzeichen und Symptome einer unbehandelten Lyme-Borreliose. 15. Mai 2024. Verfügbar ab: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Zugriff am 11. Februar 2026. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, et al. Lyme-Borreliose. Nat Rev Dis Primer. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention. Pressemappe: Lyme-Borreliose und andere durch Zecken übertragene Krankheiten verstehen. 26. Juni 2024. Verfügbar ab: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Zugriff am 11. Februar 2026.
Quelle: Pfizer Inc.
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-03-24 14:02
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