Pfizer y Valneva anuncian que la vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme PF-07307405 (LB6V) demuestra una gran eficacia en el ensayo VALOR de fase 3
NUEVA YORK Y LYON, Francia--(BUSINESS WIRE) 23 de marzo de 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) anunciaron hoy los principales resultados del ensayo clínico de fase 3 VALOR “Vacuna contra Lyme para recreacionistas al aire libre” (NCT05477524) de su candidata en investigación a vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA sexvalente PF-07307405 (LB6V, anteriormente conocido como VLA15) que demuestra:
Se acumularon menos casos de enfermedad de Lyme de los previstos durante el período de estudio, y el criterio estadístico predeterminado (intervalo de confianza del 95 % límite inferior >20) no se cumplió en el primer análisis preespecificado (criterio de valoración principal). Dada la eficacia clínicamente significativa y el hecho de que el límite inferior del intervalo de confianza del 95% estaba por encima de 20 en el segundo análisis preespecificado, Pfizer confía en el potencial de la vacuna y está planeando presentarla a las autoridades reguladoras.
“La enfermedad de Lyme puede causar consecuencias potencialmente graves, donde las personas y las familias enfrentan síntomas que pueden alterar la vida diaria, el trabajo y la salud a largo plazo, y actualmente no hay ninguna vacuna disponible”, afirmó Annaliesa Anderson, Ph.D., vicepresidenta sénior y directora de vacunas de Pfizer. "La eficacia mostrada en el estudio VALOR de más del 70 % es muy alentadora y genera confianza en el potencial de la vacuna para proteger contra esta enfermedad que puede ser debilitante".
"Estos resultados nos acercan un paso más a nuestro objetivo de ofrecer una vacuna muy necesaria para ayudar a proteger contra la enfermedad de Lyme. Estamos agradecidos a nuestro socio Pfizer por su fuerte compromiso, que ambos compartimos, para desarrollar esta vacuna lo más rápido posible", afirmó Thomas Lingelbach, director ejecutivo y miembro de la junta directiva de Valneva.
Desarrollada en colaboración entre Pfizer y Valneva1,2, la vacuna en investigación contra la enfermedad de Lyme basada en OspA de 6 valencias se está evaluando por su eficacia, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y consistencia del lote de fabricación. Las empresas firmaron un acuerdo de colaboración y licencia en abril de 2020 para el desarrollo conjunto de PF-07307405 y para que Pfizer fabrique y comercialice exclusivamente PF-07307405, suponiendo el éxito regulatorio.2,3
Acerca de VALOR El ensayo VALOR es un ensayo multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y cegado por el observador, realizado en sitios en áreas de alta incidencia de la enfermedad de Lyme en todo el mundo. EE. UU., Canadá y Europa.1 Los participantes del ensayo de 5 años o más fueron aleatorizados 1:1 en dos grupos del ensayo y recibieron cuatro dosis de PF-07307405 o un placebo salino: una dosis administrada en los meses 0, 2, 5-9 seguida de una cuarta dosis un año después, poco antes del inicio de la siguiente temporada de enfermedad de Lyme (temporada 2).1
Acerca de PF-07307405 (LB6V) Actualmente no existen vacunas humanas aprobadas para la enfermedad de Lyme, y PF-07307405 es la vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme que más ha avanzado en el cronograma de desarrollo clínico, con dos ensayos fundamentales de Fase 3 completados. Esta vacuna de subunidad proteica multivalente en investigación utiliza un mecanismo de acción establecido para una vacuna contra la enfermedad de Lyme que se dirige a la proteína A de la superficie externa (OspA) de Borrelia burgdorferi, la bacteria que causa la enfermedad de Lyme. Cuando una persona es inmunizada con PF-07307405, su cuerpo crea anticuerpos contra seis serotipos de Borrelia OspA. A medida que la garrapata se alimenta de la persona vacunada, estos anticuerpos son ingeridos por la garrapata como parte de su alimentación de sangre. La unión de los anticuerpos inducidos por la vacuna contra OspA en Borrelia dentro de la garrapata inhibe la capacidad de la bacteria para abandonar la garrapata, impidiendo que se transmita al huésped humano. La vacuna candidata cubre los seis serotipos de OspA más prevalentes expresados por la especie Borrelia burgdorferi sensu lato en América del Norte y Europa.
Acerca de la enfermedad de Lyme La enfermedad de Lyme es una infección sistémica causada por la bacteria Borrelia burgdorferi sensu lato que se transmite a los humanos por la picadura de garrapatas Ixodes infectadas.3 Se considera la enfermedad transmitida por vectores más común en el hemisferio norte.4,5 Los centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ha estimado que aproximadamente 476.000 personas en los EE. UU. son diagnosticadas y tratadas cada año y 132.000 casos se notifican anualmente en Europa en países con sistemas de vigilancia.6 Los primeros síntomas de la enfermedad de Lyme (como una erupción eritematosa que se expande gradualmente llamada eritema migratorio u otros síntomas no específicos como fatiga, fiebre, dolor de cabeza, rigidez leve en el cuello, dolores musculares y articulares) a menudo se pasan por alto o se malinterpretan. Si no se trata, la enfermedad puede diseminarse y causar complicaciones crónicas más graves que afectan la piel, las articulaciones (artritis), el corazón (carditis) o el sistema nervioso.6,7 La necesidad médica de vacunación contra la enfermedad de Lyme aumenta constantemente a medida que se amplía la huella geográfica de la enfermedad.8
Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en X en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.
Acerca de Valneva SE
Somos una empresa de vacunas especializadas que desarrolla, fabrica y comercializa vacunas profilácticas para enfermedades infecciosas que abordan necesidades médicas no cubiertas. Adoptamos un enfoque altamente especializado y específico, aplicando nuestra profunda experiencia en múltiples modalidades de vacunas, enfocados en brindar soluciones de vacunas primeras, mejores o únicas en su clase.
Tenemos una sólida trayectoria, hemos avanzado en múltiples vacunas desde las primeras etapas de investigación y desarrollo hasta las aprobaciones, y actualmente comercializamos tres vacunas patentadas para viajes. Los ingresos de nuestro creciente negocio comercial ayudan a impulsar el avance continuo de nuestra cartera de vacunas. Los ingresos de nuestro creciente negocio comercial ayudan a impulsar el avance continuo de nuestra cartera de vacunas. Más información está disponible en www.valneva.com.
Aviso de divulgación de Pfizer La información contenida en este comunicado es del 23 de marzo de 2026. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre una vacuna candidata en investigación contra la enfermedad de Lyme, PF-07307405 (LB6V, anteriormente conocida como VLA15), y una colaboración entre Pfizer y Valneva para PF-07307405, incluidos sus beneficios potenciales, los resultados del ensayo clínico de fase 3 VALOR y los planes para proceder con las presentaciones regulatorias, que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y/o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos clínicos existentes, así como incertidumbres con respecto al futuro del programa de vacunas contra la enfermedad de Lyme; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si y cuándo se pueden presentar solicitudes en cualquier jurisdicción para PF-07307405; si las autoridades reguladoras pueden aprobar dichas solicitudes y cuándo, lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si se aprueba, si PF-07307405 tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de PF-07307405; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener o mantener recomendaciones de comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; riesgos e incertidumbres relacionados con cambios en las vacunas u otras políticas de atención médica en los EE. UU.; desafíos relacionados con la confianza o la conciencia pública sobre las vacunas; si nuestra colaboración con Valneva tendrá éxito; riesgos e incertidumbres relacionados con órdenes ejecutivas emitidas o futuras u otras leyes o regulaciones nuevas o cambios en ellas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.
Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2025 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Oficina de Valores de EE. UU. y Exchange Commission y disponible en www.sec.gov y www.pfizer.com.
Declaraciones prospectivas de Valneva
Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas relacionadas con el negocio de Valneva, incluso con respecto al progreso, el calendario, los resultados y la finalización de la investigación, el desarrollo y los ensayos clínicos de los productos candidatos. Además, incluso si los resultados o desarrollos reales de Valneva son consistentes con las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa, es posible que esos resultados o desarrollos de Valneva no se mantengan en el futuro. En algunos casos, puede identificar declaraciones prospectivas mediante palabras como “podría”, “debería”, “podría”, “espera”, “anticipa”, “cree”, “pretende”, “estima”, “objetiva”, “objetivos” o palabras similares. Estas declaraciones prospectivas se basan en gran medida en las expectativas actuales de Valneva a la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos y otros factores que pueden causar que los resultados, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en estas declaraciones prospectivas. En particular, las expectativas de Valneva podrían verse afectadas, entre otras cosas, por las incertidumbres y retrasos involucrados en el desarrollo y fabricación de vacunas, resultados inesperados de ensayos clínicos, acciones o retrasos regulatorios inesperados, la competencia en general, las fluctuaciones monetarias, el impacto de la crisis crediticia global y europea, y la capacidad de obtener o mantener patentes u otra protección de propiedad intelectual. El éxito en estudios preclínicos o ensayos clínicos anteriores puede no ser indicativo de resultados en ensayos clínicos futuros. A la luz de estos riesgos e incertidumbres, no se puede garantizar que las declaraciones prospectivas realizadas en este comunicado de prensa se hagan realidad. Valneva proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.
Referencias
1 Valneva y Pfizer anuncian colaboración para desarrollar conjuntamente y comercializar la vacuna contra la enfermedad de Lyme, VLA15. Abril 2020. Disponible en: Valneva y Pfizer anuncian colaboración para desarrollar conjuntamente y comercializar la vacuna contra la enfermedad de Lyme, VLA15 | Pfizer. Consultado el 11 de febrero de 2026. 2 Valneva y Pfizer celebran un acuerdo de suscripción de acciones y actualizan los términos del acuerdo de colaboración para la vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme VLA15. Junio 2022. Disponible en: Valneva y Pfizer celebran un acuerdo de suscripción de acciones y actualizan los términos del acuerdo de colaboración para la vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme VLA15 | Pfizer. Consultado el 11 de febrero de 2026. 3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme borreliosis. Lanceta. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ, et al. Incidencia de la borreliosis de Lyme en Europa según los sistemas nacionales de vigilancia (2005-2020). Enfermedades zoonóticas transmitidas por vectores. 2023;23(4):156‑171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, et al. Estimación de la frecuencia de diagnósticos de la enfermedad de Lyme, Estados Unidos, 2010-2018. Enfermedad infecciosa emergente. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Signos y síntomas de la enfermedad de Lyme no tratada. 15 de mayo de 2024. Disponible en: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Consultado el 11 de febrero de 2026. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, et al. Borreliosis de Lyme. Imprimaciones Nat Rev Dis. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Kit de prensa: Comprensión de Lyme y otras enfermedades transmitidas por garrapatas. 26 de junio de 2024. Disponible en: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Consultado el 11 de febrero de 2026.
Fuente: Pfizer Inc.
Fuente: HealthDay
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