Pfizer dan Valneva Mengumumkan Kandidat Vaksin Penyakit Lyme PF-07307405 (LB6V) Menunjukkan Kemanjuran Kuat dalam Uji Coba Fase 3 VALOR
NEW YORK & LYON, Prancis--(Antara/BUSINESS WIRE) 23 Maret 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dan Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) hari ini mengumumkan hasil utama uji klinis Fase 3 VALOR “Vaksin Melawan Lyme untuk Rekreasi Luar Ruangan” (NCT05477524) dari uji klinis investigasinya Kandidat vaksin penyakit Lyme berbasis OspA 6-valen PF-07307405 (LB6V, sebelumnya dikenal sebagai VLA15) menunjukkan:
Lebih sedikit kasus penyakit Lyme yang terjadi selama periode penelitian, dan kriteria statistik yang telah ditentukan sebelumnya (batas kepercayaan 95% batas bawah >20) tidak terpenuhi dalam analisis pertama yang ditentukan sebelumnya (titik akhir primer). Mengingat kemanjuran yang bermakna secara klinis dan fakta bahwa batas bawah interval kepercayaan 95% berada di atas 20 pada analisis kedua yang telah ditentukan sebelumnya, Pfizer yakin akan potensi vaksin tersebut dan sedang merencanakan pengajuan ke pihak berwenang.
“Penyakit Lyme berpotensi menimbulkan konsekuensi serius – yaitu individu dan keluarga menghadapi gejala yang dapat mengganggu kehidupan sehari-hari, pekerjaan, dan kesehatan jangka panjang – dan saat ini vaksin belum tersedia,” kata Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President dan Chief Vaccines Officer, Pfizer. "Kemanjuran yang ditunjukkan dalam studi VALOR lebih dari 70% sangat menggembirakan dan menciptakan keyakinan terhadap potensi vaksin untuk melindungi terhadap penyakit yang dapat melemahkan ini."
"Hasil ini membawa kami selangkah lebih dekat ke tujuan kami untuk memberikan vaksin yang sangat dibutuhkan untuk membantu melindungi terhadap penyakit Lyme. Kami berterima kasih kepada mitra kami Pfizer atas komitmen kuat mereka yang sama-sama kami lakukan dalam mengembangkan vaksin ini secepat mungkin", kata Thomas Lingelbach, CEO dan anggota Dewan Valneva.
Dikembangkan melalui kolaborasi antara Pfizer dan Valneva1,2, vaksin penyakit Lyme berbasis OspA 6-valen yang sedang diselidiki sedang dievaluasi kemanjurannya, keamanannya, tolerabilitasnya, imunogenisitasnya, dan konsistensi tempat produksinya. Perusahaan-perusahaan tersebut menandatangani perjanjian kolaborasi dan lisensi pada bulan April 2020 untuk pengembangan bersama PF-07307405 dan agar Pfizer secara eksklusif memproduksi dan mengkomersialkan PF-07307405, dengan asumsi keberhasilan regulasi.2,3
Tentang VALOR Uji coba VALOR adalah uji coba multisenter, terkontrol plasebo, acak, tanpa pengamat yang dilakukan di lokasi di wilayah dengan insiden penyakit Lyme yang tinggi di seluruh dunia. AS, Kanada, dan Eropa.1 Peserta uji coba berusia 5 tahun ke atas diacak dengan perbandingan 1:1 menjadi dua kelompok uji coba dan menerima empat dosis PF-07307405 atau plasebo garam – satu dosis diberikan pada bulan 0, 2, 5-9 diikuti dengan dosis keempat satu tahun kemudian, sesaat sebelum dimulainya musim penyakit Lyme berikutnya (musim 2).1
Tentang PF-07307405 (LB6V) Saat ini belum ada vaksin manusia yang disetujui untuk penyakit Lyme, dan PF-07307405 adalah kandidat vaksin penyakit Lyme yang saat ini telah mencapai kemajuan terjauh dalam garis waktu pengembangan klinis, dengan dua uji coba Fase 3 yang penting telah selesai. Vaksin subunit protein multivalen yang sedang diselidiki ini menggunakan mekanisme kerja yang sudah mapan untuk vaksin penyakit Lyme yang menargetkan protein permukaan luar A (OspA) dari Borrelia burgdorferi, bakteri penyebab penyakit Lyme. Ketika seseorang diimunisasi dengan PF-07307405, tubuhnya menciptakan antibodi terhadap enam serotipe Borrelia OspA. Saat kutu memakan orang yang divaksinasi, antibodi ini tertelan oleh kutu sebagai bagian dari makanan darahnya. Pengikatan antibodi yang diinduksi vaksin terhadap OspA pada Borrelia di dalam kutu menghambat kemampuan bakteri untuk meninggalkan kutu, sehingga mencegah penularannya ke inang manusia. Kandidat vaksin ini mencakup enam serotipe OspA paling umum yang diekspresikan oleh spesies Borrelia burgdorferi sensu lato di Amerika Utara dan Eropa.
Tentang Penyakit Lyme Penyakit Lyme adalah infeksi sistemik yang disebabkan oleh bakteri Borrelia burgdorferi sensu lato yang ditularkan ke manusia melalui gigitan kutu Ixodes yang terinfeksi.3 Penyakit ini dianggap sebagai penyakit bawaan vektor yang paling umum di Belahan Bumi Utara.4,5 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) memperkirakan bahwa sekitar 476.000 orang di AS didiagnosis dan diobati setiap tahunnya dan 132.000 kasus dilaporkan setiap tahun di Eropa dari negara-negara dengan sistem pengawasan.6 Gejala awal penyakit Lyme (seperti ruam eritematosa yang meluas secara bertahap yang disebut eritema migrans atau gejala tidak spesifik lainnya seperti kelelahan, demam, sakit kepala, leher kaku ringan, nyeri otot dan sendi) sering diabaikan atau disalahartikan. Jika tidak diobati, penyakit ini dapat menyebar dan menyebabkan komplikasi kronis yang lebih serius yang menyerang kulit, persendian (radang sendi), jantung (karditis), atau sistem saraf.6,7 Kebutuhan medis akan vaksinasi terhadap penyakit Lyme terus meningkat seiring dengan meluasnya jejak geografis penyakit ini.8
Tentang Pfizer: Terobosan yang Mengubah Kehidupan Pasien Di Pfizer, kami menerapkan ilmu pengetahuan dan sumber daya global kami untuk memberikan terapi yang memperpanjang dan meningkatkan kehidupan mereka secara signifikan. Kami berusaha keras untuk menetapkan standar kualitas, keamanan, dan nilai dalam penemuan, pengembangan, dan pembuatan produk perawatan kesehatan, termasuk obat-obatan dan vaksin inovatif. Setiap hari, rekan-rekan Pfizer bekerja di negara maju dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, pengobatan, dan penyembuhan yang menantang penyakit paling ditakuti di zaman kita. Konsisten dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia layanan kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses terhadap layanan kesehatan yang andal dan terjangkau di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berupaya membuat perbedaan bagi semua orang yang mengandalkan kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.Pfizer.com. Selain itu, untuk mempelajari lebih lanjut, silakan kunjungi kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer.
Tentang Valneva SE
Kami adalah perusahaan vaksin khusus yang mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan vaksin profilaksis untuk penyakit menular guna mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Kami mengambil pendekatan yang sangat terspesialisasi dan tertarget, menerapkan keahlian mendalam kami di berbagai modalitas vaksin, berfokus pada penyediaan solusi vaksin yang pertama, terbaik, atau satu-satunya di kelasnya.
Kami memiliki rekam jejak yang kuat, telah mengembangkan berbagai vaksin mulai dari penelitian dan pengembangan awal hingga persetujuan, dan saat ini memasarkan tiga vaksin perjalanan eksklusif. Pendapatan dari bisnis komersial kami yang berkembang membantu mendorong kemajuan berkelanjutan dari jalur produksi vaksin kami. Pendapatan dari bisnis komersial kami yang berkembang membantu mendorong kemajuan berkelanjutan dari jalur produksi vaksin kami. Informasi lebih lanjut tersedia di www.valneva.com.
Pemberitahuan Pengungkapan Pfizer Informasi yang terdapat dalam rilis ini adalah per tanggal 23 Maret 2026. Pfizer tidak berkewajiban memperbarui pernyataan proyeksi masa depan yang terkandung dalam rilis ini sebagai hasil dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.
Rilis ini berisi informasi prospektif tentang kandidat vaksin penyakit Lyme yang sedang diselidiki, PF-07307405 (LB6V, sebelumnya dikenal sebagai VLA15), dan kolaborasi antara Pfizer dan Valneva untuk PF-07307405, termasuk potensi manfaatnya, hasil uji klinis Fase 3 VALOR dan rencana untuk melanjutkan pengajuan peraturan, yang melibatkan risiko besar dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian mencakup, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi perkiraan titik akhir klinis, tanggal dimulainya dan/atau penyelesaian uji klinis kami, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan dan/atau tanggal peluncuran, serta kemungkinan adanya data klinis baru yang tidak menguntungkan dan analisis lebih lanjut terhadap data klinis yang ada, serta ketidakpastian mengenai masa depan program vaksin penyakit Lyme; risiko bahwa data uji klinis dapat menimbulkan interpretasi dan penilaian yang berbeda oleh pihak berwenang; apakah otoritas pengatur akan puas dengan desain dan hasil studi klinis kami; apakah dan kapan permohonan dapat diajukan di yurisdiksi mana pun untuk PF-07307405; apakah dan kapan permohonan tersebut dapat disetujui oleh otoritas pengatur, yang akan bergantung pada banyak faktor, termasuk menentukan apakah manfaat produk lebih besar daripada risiko yang diketahui dan penentuan kemanjuran produk dan, jika disetujui, apakah PF-07307405 akan sukses secara komersial; keputusan otoritas pengatur yang berdampak pada pelabelan, proses pembuatan, keselamatan dan/atau hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial PF-07307405; ketidakpastian mengenai kemampuan untuk memperoleh atau mempertahankan rekomendasi dari penasihat vaksin atau komite teknis dan otoritas kesehatan masyarakat lainnya dan ketidakpastian mengenai dampak komersial dari rekomendasi tersebut; risiko dan ketidakpastian terkait perubahan vaksin atau kebijakan layanan kesehatan lainnya di A.S.; tantangan terkait kepercayaan atau kesadaran masyarakat terhadap vaksin; apakah kolaborasi kita dengan Valneva akan berhasil; risiko dan ketidakpastian terkait dengan perintah eksekutif yang dikeluarkan atau di masa depan atau undang-undang atau peraturan baru atau perubahan lainnya; ketidakpastian mengenai dampak COVID-19 terhadap bisnis, operasi, dan hasil keuangan Pfizer; dan perkembangan kompetitif.
Uraian lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025 dan dalam laporan berikutnya pada Formulir 10-Q, termasuk di bagiannya yang diberi judul “Faktor Risiko” dan “Informasi Berwawasan ke Depan dan Faktor-Faktor yang Dapat Mempengaruhi Hasil di Masa Depan”, serta dalam laporan berikutnya pada Formulir 8-K, yang semuanya diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS dan tersedia di www.sec.gov dan www.pfizer.com.
Pernyataan Berwawasan ke Depan Valneva
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan tertentu terkait dengan bisnis Valneva, termasuk yang berkaitan dengan kemajuan, waktu, hasil, dan penyelesaian penelitian, pengembangan, dan uji klinis untuk kandidat produk. Selain itu, meskipun hasil atau perkembangan sebenarnya dari Valneva konsisten dengan pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini, hasil atau perkembangan Valneva tersebut mungkin tidak dapat dipertahankan di masa depan. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan dengan kata-kata seperti “bisa”, “seharusnya”, “mungkin”, “mengharapkan”, “mengantisipasi”, “percaya”, “berniat”, “memperkirakan”, “bertujuan”, “target”, atau kata-kata serupa. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini sebagian besar didasarkan pada ekspektasi Valneva saat ini pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui serta faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian aktual berbeda secara signifikan dari hasil, kinerja, atau pencapaian di masa depan yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Secara khusus, ekspektasi Valneva dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian dan penundaan dalam pengembangan dan pembuatan vaksin, hasil uji klinis yang tidak terduga, tindakan atau penundaan regulasi yang tidak terduga, persaingan secara umum, fluktuasi mata uang, dampak krisis kredit global dan Eropa, dan kemampuan untuk memperoleh atau mempertahankan paten atau perlindungan kekayaan intelektual lainnya. Keberhasilan dalam studi praklinis atau uji klinis sebelumnya mungkin tidak menunjukkan hasil uji klinis di masa depan. Mengingat risiko dan ketidakpastian ini, tidak ada jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam siaran pers ini akan benar-benar terwujud. Valneva memberikan informasi ini pada tanggal siaran pers ini dan menyangkal niat atau kewajiban apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.
Referensi
1 Valneva dan Pfizer Mengumumkan Kolaborasi untuk Mengembangkan dan Mengkomersialkan Vaksin Penyakit Lyme, VLA15. April 2020. Tersedia di: Valneva dan Pfizer Mengumumkan Kolaborasi untuk Mengembangkan dan Mengkomersialkan Vaksin Penyakit Lyme, VLA15 | Pfizer. Diakses 11 Februari 2026. 2 Valneva dan Pfizer Menyepakati Perjanjian Berlangganan Ekuitas dan Memperbarui Ketentuan Perjanjian Kolaborasi untuk Kandidat Vaksin Penyakit Lyme VLA15. Juni 2022. Tersedia di: Valneva dan Pfizer Menyepakati Perjanjian Berlangganan Ekuitas dan Memperbarui Ketentuan Perjanjian Kolaborasi untuk Kandidat Vaksin Penyakit Lyme VLA15 | Pfizer. Diakses 11 Februari 2026. 3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme borreliosis. Lanset. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Bakar L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ, dkk. Insiden Lyme borreliosis di Eropa dari sistem pengawasan nasional (2005–2020). Dis Zoonosis yang Ditularkan Vektor. 2023;23(4):156‑171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, dkk. Memperkirakan frekuensi diagnosis penyakit Lyme, Amerika Serikat, 2010-2018. Muncul Infeksi Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Tanda dan Gejala Penyakit Lyme yang Tidak Diobati. 15 Mei 2024. Tersedia dari: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Diakses 11 Februari 2026. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, dkk. borreliosis kapur. Primer Nat Rev Dis. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Press Kit: Memahami Lyme dan Penyakit Tickborne Lainnya. 26 Juni 2024. Tersedia di: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Diakses 11 Februari 2026.
Sumber: Pfizer Inc.
Sumber: HealthDay
Sumber berita lainnya
Berlangganan buletin kami
Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.
Diposting : 2026-03-24 14:02
Baca selengkapnya
- Peningkatan Kelangsungan Hidup Terlihat pada Kanker Payudara Stadium IV yang Terdeteksi Melalui Skrining
- Kesepian, Isolasi Sosial Terkait dengan Penurunan Kognitif Subyektif pada Perimenopause
- Vaksin RSV GSK, Arexvy, Disetujui di AS untuk Indikasi Usia yang Diperluas pada Orang Dewasa Berusia 18–49 Tahun dengan Risiko Meningkat
- Krim Roflumilast Memiliki Keamanan Jangka Panjang, Khasiat pada Anak Kecil
- Hasil Lebih Besar Daripada Efek Samping Diantara Pengguna Ozempic/Wegovy, Studi Berkata
- Asupan Minuman Manis Terkait dengan Kecemasan pada Remaja
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions