Pfizer e Valneva annunciano che il vaccino candidato contro la malattia di Lyme PF-07307405 (LB6V) ha dimostrato una forte efficacia nello studio di fase 3 VALOR
NEW YORK e LIONE, Francia--(BUSINESS WIRE) 23 marzo 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) hanno annunciato oggi i risultati principali dello studio clinico di fase 3 VALOR "Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists" (NCT05477524) sul suo farmaco sperimentale 6-valente Il candidato vaccino contro la malattia di Lyme basato su OspA PF-07307405 (LB6V, precedentemente noto come VLA15) dimostra:
Durante il periodo di studio si sono accumulati meno casi di malattia di Lyme del previsto e il criterio statistico predeterminato (limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% >20) non è stato soddisfatto nella prima analisi prespecificata (endpoint primario). Considerata l'efficacia clinicamente significativa e il fatto che il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% era superiore a 20 nella seconda analisi pre-specificata, Pfizer è fiduciosa nel potenziale del vaccino e sta pianificando la presentazione alle autorità di regolamentazione.
"La malattia di Lyme può causare conseguenze potenzialmente gravi - individui e famiglie si trovano ad affrontare sintomi che possono compromettere la vita quotidiana, il lavoro e la salute a lungo termine - e attualmente non è disponibile un vaccino", ha affermato Annaliesa Anderson, Ph.D., vicepresidente senior e responsabile dei vaccini di Pfizer. "L'efficacia superiore al 70% dimostrata nello studio VALOR è altamente incoraggiante e crea fiducia nel potenziale del vaccino per proteggere da questa malattia che può essere debilitante."
"Questi risultati ci avvicinano ulteriormente al nostro obiettivo di fornire un vaccino tanto necessario per proteggere contro la malattia di Lyme. Siamo grati al nostro partner Pfizer per il forte impegno che condividiamo entrambi nello sviluppo di questo vaccino il più rapidamente possibile", ha affermato Thomas Lingelbach, CEO e membro del consiglio di amministrazione di Valneva.
Sviluppato in collaborazione tra Pfizer e Valneva1,2, il vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme 6-valente a base di OspA è in fase di valutazione per la sua efficacia, sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e consistenza del lotto di produzione. Le aziende hanno stipulato un accordo di collaborazione e licenza nell'aprile 2020 per il co-sviluppo di PF-07307405 e per consentire a Pfizer di produrre e commercializzare in esclusiva PF-07307405, presupponendo il successo normativo.2,3
Informazioni su VALOR Lo studio VALOR è uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per l'osservatore, condotto in siti in aree ad alta incidenza di Malattia di Lyme negli Stati Uniti, Canada ed Europa.1 I partecipanti allo studio di età pari o superiore a 5 anni sono stati randomizzati 1:1 in due gruppi di studio e hanno ricevuto quattro dosi di PF-07307405 o un placebo salino: una dose somministrata ai mesi 0, 2, 5-9 seguita da una quarta dose un anno dopo, poco prima dell'inizio della successiva stagione della malattia di Lyme (stagione 2).1
Informazioni su PF-07307405 (LB6V) Al momento non esistono vaccini umani approvati per la malattia di Lyme e PF-07307405 è il candidato vaccino contro la malattia di Lyme che attualmente ha fatto i progressi più avanzati lungo la sequenza temporale dello sviluppo clinico, con il completamento di due studi cruciali di Fase 3. Questo vaccino sperimentale a subunità proteica multivalente utilizza un meccanismo d’azione consolidato per un vaccino contro la malattia di Lyme che prende di mira la proteina A (OspA) della superficie esterna della Borrelia burgdorferi, il batterio che causa la malattia di Lyme. Quando una persona viene immunizzata con PF-07307405, il suo corpo crea anticorpi contro sei sierotipi di Borrelia OspA. Quando la zecca si nutre della persona vaccinata, questi anticorpi vengono ingeriti dalla zecca come parte del suo pasto di sangue. Il legame degli anticorpi anti-OspA indotti dal vaccino sulla Borrelia all’interno della zecca inibisce la capacità del batterio di lasciare la zecca, impedendone la trasmissione all’ospite umano. Il candidato vaccino copre i sei sierotipi OspA più diffusi espressi dalla specie Borrelia burgdorferi sensu lato in Nord America e in Europa.
Informazioni sulla malattia di Lyme La malattia di Lyme è un'infezione sistemica causata dai batteri Borrelia burgdorferi sensu lato che vengono trasmessi all'uomo attraverso il morso delle zecche Ixodes infette.3 È considerata la malattia trasmessa da vettori più comune nell'emisfero settentrionale.4,5 I Centri di Il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) ha stimato che ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticate e curate circa 476.000 persone e che in Europa vengono segnalati ogni anno 132.000 casi provenienti da paesi con sistemi di sorveglianza.6 I primi sintomi della malattia di Lyme (come un'eruzione eritematosa che si espande gradualmente chiamata eritema migrante o altri sintomi non specifici come affaticamento, febbre, mal di testa, lieve rigidità del collo, dolori muscolari e articolari) sono spesso trascurati o interpretati erroneamente. Se non trattata, la malattia può diffondersi e causare complicazioni croniche più gravi che colpiscono la pelle, le articolazioni (artrite), il cuore (cardite) o il sistema nervoso.6,7 La necessità medica di vaccinarsi contro la malattia di Lyme è in costante aumento con l'ampliamento dell'area geografica della malattia.8
Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti Noi di Pfizer applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire alle persone terapie che prolungano e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, compresi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità di una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con operatori sanitari, governi e comunità locali per supportare ed espandere l’accesso a un’assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Da 175 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.Pfizer.com. Inoltre, per saperne di più, visita il nostro sito www.Pfizer.com e seguici su X su @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e metti "Mi piace" su Facebook su Facebook.com/Pfizer.
Informazioni su Valneva SE
Siamo un'azienda specializzata in vaccini che sviluppa, produce e commercializza vaccini profilattici per malattie infettive che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte. Adottiamo un approccio altamente specializzato e mirato, applicando la nostra profonda esperienza a molteplici modalità vaccinali, concentrandoci sulla fornitura di soluzioni vaccinali prime, migliori o uniche nel loro genere.
Abbiamo una solida esperienza, avendo avanzato numerosi vaccini dalle prime attività di ricerca e sviluppo fino alle approvazioni, e attualmente commercializziamo tre vaccini da viaggio proprietari. I ricavi derivanti dalla nostra crescente attività commerciale contribuiscono ad alimentare il continuo avanzamento della nostra pipeline di vaccini. I ricavi derivanti dalla nostra crescente attività commerciale contribuiscono ad alimentare il continuo avanzamento della nostra pipeline di vaccini. Maggiori informazioni sono disponibili su www.valneva.com.
Avviso di divulgazione di Pfizer Le informazioni contenute in questo comunicato sono aggiornate al 23 marzo 2026. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.
Questo comunicato contiene informazioni previsionali su un candidato vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme, PF-07307405 (LB6V, precedentemente noto come VLA15), e una collaborazione tra Pfizer e Valneva per PF-07307405, compresi i loro potenziali benefici, i risultati dello studio clinico di Fase 3 VALOR e i piani di procedere con le richieste normative, che comportano rischi e incertezze sostanziali che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di raggiungere gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento dei nostri studi clinici, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e ulteriori analisi dei dati clinici esistenti, nonché incertezze riguardanti il futuro del programma di vaccino contro la malattia di Lyme; il rischio che i dati degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni divergenti da parte delle autorità regolatorie; se le autorità regolatorie saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati dei nostri studi clinici; se e quando le domande possono essere presentate in qualsiasi giurisdizione per PF-07307405; se e quando tali richieste potranno essere approvate dalle autorità di regolamentazione, il che dipenderà da una miriade di fattori, tra cui la determinazione se i benefici del prodotto superano i rischi noti e la determinazione dell’efficacia del prodotto e, se approvato, se PF-07307405 avrà successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che influiscono sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di PF-07307405; incertezze riguardanti la capacità di ottenere o mantenere raccomandazioni da parte di comitati tecnici o consultivi sui vaccini e altre autorità sanitarie pubbliche e incertezze riguardanti l’impatto commerciale di tali raccomandazioni; rischi e incertezze legati alle modifiche ai vaccini o ad altre politiche sanitarie negli Stati Uniti; sfide legate alla fiducia o alla consapevolezza del pubblico nei confronti dei vaccini; se la nostra collaborazione con Valneva avrà successo; rischi e incertezze relativi a ordini esecutivi emessi o futuri o ad altre nuove o modifiche di leggi o regolamenti; incertezze riguardanti l’impatto del COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.
Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze è reperibile nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2025 e nei successivi rapporti sul modulo 10-Q, comprese le sezioni intitolate "Fattori di rischio" e "Informazioni previsionali e fattori che potrebbero influenzare i risultati futuri", nonché nei successivi rapporti sul modulo 8-K, tutti archiviati presso gli Stati Uniti. Securities and Exchange Commission e disponibile su www.sec.gov e www.pfizer.com.
Dichiarazioni previsionali di Valneva
Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni previsionali relative all'attività di Valneva, anche per quanto riguarda il progresso, i tempi, i risultati e il completamento della ricerca, dello sviluppo e delle sperimentazioni cliniche per i prodotti candidati. Inoltre, anche se i risultati o gli sviluppi effettivi di Valneva fossero coerenti con le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa, tali risultati o sviluppi di Valneva potrebbero non essere sostenuti in futuro. In alcuni casi, è possibile identificare le dichiarazioni previsionali con parole come “potrebbe”, “dovrebbe”, “può”, “si aspetta”, “anticipa”, “crede”, “intende”, “stima”, “si propone”, “obiettivi” o parole simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano in gran parte sulle attuali aspettative di Valneva alla data del presente comunicato stampa e sono soggette a una serie di rischi e incertezze noti e sconosciuti e ad altri fattori che potrebbero far sì che i risultati, le prestazioni o i risultati effettivi siano sostanzialmente diversi da qualsiasi risultato, prestazione o risultato futuro espresso o implicito in queste dichiarazioni previsionali. In particolare, le aspettative di Valneva potrebbero essere influenzate, tra le altre cose, da incertezze e ritardi coinvolti nello sviluppo e nella produzione di vaccini, risultati inattesi di studi clinici, azioni normative o ritardi inaspettati, concorrenza in generale, fluttuazioni valutarie, impatto della crisi del credito globale ed europea e capacità di ottenere o mantenere brevetti o altra protezione della proprietà intellettuale. Il successo negli studi preclinici o nelle sperimentazioni cliniche precedenti potrebbe non essere indicativo dei risultati nelle sperimentazioni cliniche future. Alla luce di questi rischi e incertezze, non può esserci alcuna garanzia che le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa si realizzeranno effettivamente. Valneva fornisce queste informazioni alla data del presente comunicato stampa e declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
Riferimenti
1 Valneva e Pfizer annunciano una collaborazione per lo sviluppo congiunto e la commercializzazione del vaccino contro la malattia di Lyme, VLA15. Aprile 2020. Disponibile presso: Valneva e Pfizer annunciano una collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione del vaccino contro la malattia di Lyme, VLA15 | Pfizer. Accesso 11 febbraio 2026. 2 Valneva e Pfizer stipulano un accordo di sottoscrizione azionaria e aggiornano i termini dell'accordo di collaborazione per il candidato al vaccino contro la malattia di Lyme VLA15. Giugno 2022. Disponibile presso: Valneva e Pfizer stipulano un accordo di sottoscrizione azionaria e aggiornano i termini dell'accordo di collaborazione per il candidato al vaccino contro la malattia di Lyme VLA15 | Pfizer. Accesso effettuato l'11 febbraio 2026. 3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Borreliosi di Lyme. Lancetta. 2012;379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7. 4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ et al. Incidenza della borreliosi di Lyme in Europa dai sistemi di sorveglianza nazionale (2005-2020). Dis. zoonotici trasmessi da vettori. 2023;23(4):156‑171. doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, et al. Stima della frequenza delle diagnosi della malattia di Lyme, Stati Uniti, 2010-2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731 6 Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Segni e sintomi della malattia di Lyme non trattata. 15 maggio 2024. Disponibile da: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Accesso 11 febbraio 2026. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, et al. Borreliosi di Lyme. Primer Nat Rev Dis. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90. 8 Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Cartella stampa: Comprendere la Lyme e altre malattie trasmesse dalle zecche. 26 giugno 2024. Disponibile da: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Accesso effettuato l'11 febbraio 2026.
Fonte: Pfizer Inc.
Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-03-24 14:02
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