ファイザーとヴァルネバ、ライム病ワクチン候補PF-07307405（LB6V）が第3相VALOR試験で強力な有効性を実証したと発表

フランス、ニューヨークおよびリヨン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ファイザー株式会社（NYSE：PFE）とヴァルネバSE（ナスダック：VALN、ユーロネクスト・パリ：VLA）は本日、治験薬の第3相VALOR「屋外レクリエーショニスト向けライム病ワクチン」臨床試験（NCT05477524）のトップライン結果を発表しました。 6 価 OspA ベースのライム病ワクチン候補 PF-07307405 (LB6V、以前は VLA15 として知られていました) は以下を実証しました:

事前に指定された分析において:

プラセボ群と比較して、ライム病確定症例率の減少において、投与4（シーズン2）後28日から73.2%の有効性（95% CI 15.8、93.5）

プラセボ群と比較して、ライム病確定症例率の減少において、投与後 1 日目の 4（シーズン 2）の有効率は 74.8%（95% CI 21.7、93.9）

ワクチン候補 PF-07307405 (LB6V) は、5 歳以上の個人のライム病の予防において 70% 以上の有効性を示しました

治験中のワクチン候補は忍容性が高く、分析時に安全性の懸念は確認されませんでした

全体として、結果はワクチン候補に対する信頼を強化し、ファイザーは申請を計画しています規制当局へ

研究期間中に発生したライム病症例は予想よりも少なく、事前に指定された最初の分析（主要評価項目）では、事前に決定された統計基準（95%信頼区間の下限>20）が満たされませんでした。臨床的に意味のある有効性と、事前に指定された 2 回目の分析で 95% 信頼区間の下限が 20 を超えていたという事実を考慮すると、ファイザーはワクチンの可能性に自信を持っており、規制当局への申請を計画しています。

「ライム病は潜在的に深刻な結果を引き起こす可能性があり、個人や家族が日常生活、仕事、長期的な健康に支障をきたす可能性のある症状に直面する可能性がありますが、現在利用可能なワクチンはありません」とファイザーの上級副社長兼最高ワクチン責任者のアナリーサ・アンダーソン博士は述べた。「VALOR研究で70%を超える有効性が示されたことは、非常に心強いことであり、衰弱を引き起こす可能性のあるこの病気を予防するワクチンの可能性への信頼をもたらします。」

「これらの結果は、ライム病からの予防に役立つ切望されているワクチンを提供するという目標に一歩近づきました。私たちは、このワクチンをできるだけ早く開発するという両社の強力な取り組みに協力してくれたパートナーであるファイザーに感謝しています。」とCEO兼取締役のトーマス・リンゲルバッハ氏は述べています。ヴァルネヴァ。

ファイザーと Valneva が共同開発した 1,2 、治験中の 6 価 OspA ベースのライム病ワクチンは、有効性、安全性、忍容性、免疫原性、製造ロットの一貫性について評価されています。両社は、2020年4月にPF-07307405の共同開発と、規制上の成功を前提としてファイザーがPF-07307405を独占的に製造・商業化するための提携およびライセンス契約を締結した。2,3

VALORについて VALOR試験は、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検試験であり、高濃度の地域の施設で実施される。米国、カナダ、ヨーロッパにおけるライム病の発生率。1 5 歳以上の試験参加者は 1:1 で 2 つの試験グループに無作為に割り付けられ、PF-07307405 または生理食塩水プラセボのいずれかを 4 回投与されました。1 回目は生後 0、2、5 ～ 9 か月目に投与され、その後 4 回目は 1 年後、次のライム病シーズン (シーズン 2) の開始直前に投与されました。1

PF-07307405 (LB6V) について 現在、ライム病に対して承認されたヒト用ワクチンはありません。PF-07307405 は現在、臨床開発スケジュールに沿って最も進んでいるライム病ワクチン候補であり、2 つの重要な第 3 相試験が完了しています。この治験中の多価タンパク質サブユニットワクチンは、ライム病の原因菌であるボレリアブルグドルフェリの外表面プロテイン A (OspA) を標的とするライム病ワクチンの確立された作用機序を使用しています。人が PF-07307405 で免疫を受けると、その人の体は 6 つのボレリア OspA 血清型に対する抗体を作成します。マダニがワクチン接種者を吸血すると、これらの抗体が血粉の一部としてマダニに摂取されます。ワクチン誘導抗体がダニ内部のボレリア上の OspA に結合すると、細菌がダニから離れる能力が阻害され、ヒト宿主への感染が阻止されます。このワクチン候補は、北米とヨーロッパでボレリアブルグドルフェリセンスラト種によって発現される 6 つの最も一般的な OspA 血清型をカバーしています。

ライム病について ライム病は、感染したマダニの咬傷によってヒトに伝播する、ボレリアブルグドルフェリセンスラト細菌によって引き起こされる全身感染症です。3 北部地域で最も一般的なベクター媒介疾患と考えられています。 Hemisphere.4,5 疾病管理予防センター (CDC) は、米国では毎年約 476,000 人が診断および治療を受けており、欧州では監視システムのある国々から年間 132,000 人の症例が報告されていると推定しています。6 ライム病の初期症状 (遊走性紅斑と呼ばれる徐々に拡大する紅斑性発疹や、疲労、発熱、頭痛、軽度の肩こり、筋肉痛、関節痛などのその他の非特異的症状) は、多くの場合、見落とされたり、誤解されたり。治療せずに放置すると、この病気が広がり、皮膚、関節（関節炎）、心臓（心炎）、または神経系に影響を与える、より重篤な慢性合併症を引き起こす可能性があります。6,7 ライム病の地理的範囲が広がるにつれて、ライム病に対するワクチン接種の医療上の必要性は着実に増加しています。8

ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩 ファイザーでは、科学と世界中のリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。当社は、革新的な医薬品やワクチンなどのヘルスケア製品の発見、開発、製造における品質、安全性、価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの同僚は、現代で最も恐れられている病気に対抗するウェルネス、予防、治療法、治療法の進歩に向けて、先進国市場と新興市場全体で日々取り組んでいます。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。 175 年間、当社は信頼してくださるすべての人に変化をもたらすために取り組んできました。当社は、投資家にとって重要と思われる情報を当社の Web サイト www.Pfizer.com に定期的に掲載しています。さらに、詳細については、www.Pfizer.com にアクセスし、@Pfizer の X および @Pfizer News、LinkedIn、YouTube でフォローしてください。また、Facebook (Facebook.com/Pfizer) で「いいね！」してください。

Valneva SE について

当社は、満たされていない医療ニーズに対応する感染症の予防ワクチンを開発、製造、商品化するワクチン専門会社です。当社は、高度に専門化された的を絞ったアプローチを採用し、複数のワクチン様式にわたって深い専門知識を適用し、ファースト、ベスト、またはオンリーインクラスのワクチンソリューションを提供することに重点を置いています。

当社には、初期の研究開発から承認まで複数のワクチンを進めてきた強力な実績があり、現在 3 つの独自のトラベルワクチンを販売しています。成長する商業ビジネスからの収益は、当社のワクチンパイプラインの継続的な進歩を促進するのに役立ちます。成長する商業ビジネスからの収益は、当社のワクチンパイプラインの継続的な進歩を促進するのに役立ちます。詳細については、www.valneva.com をご覧ください。

ファイザーの開示通知 このリリースに含まれる情報は、2026 年 3 月 23 日現在のものです。ファイザーは、新しい情報または将来の出来事や展開の結果として、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

このリリースには、治験中のライム病ワクチン候補 PF-07307405 (LB6V、旧名 VLA15) に関する将来の見通しに関する情報が含まれています。 PF-07307405に関するファイザーとヴァルネバの協力には、その潜在的な利点、第3相VALOR臨床試験の結果、規制当局への申請を進める計画が含まれており、これには実質的なリスクと不確実性が伴い、実際の結果がそのような記述で明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、予想される臨床エンドポイント、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局への提出日、規制当局への承認日および/または発売日を達成できるかどうか、不利な新しい臨床データや既存の臨床データのさらなる分析の可能性、ライム病ワクチンプログラムの将来に関する不確実性など、研究開発に固有の不確実性が含まれます。臨床試験データが規制当局によって異なる解釈や評価を受けるリスク。規制当局が当社の臨床研究の計画と結果に満足するかどうか。 PF-07307405 の申請を管轄区域内で行うことができるかどうか、またいつ行うことができるか。そのような申請が規制当局によって承認されるかどうか、いつ承認されるかは、製品の利点が既知のリスクを上回るかどうかの判断、製品の有効性の判断、承認された場合にPF-07307405が商業的に成功するかどうかなど、無数の要因によって決まります。ラベル表示、製造プロセス、安全性、および/またはPF-07307405の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の問題に影響を与える規制当局による決定。ワクチン諮問委員会、技術委員会、その他の公衆衛生当局からの推奨事項を入手または維持できるかどうかに関する不確実性、およびそのような推奨事項の商業的影響に関する不確実性。米国におけるワクチンまたはその他の医療政策の変更に関連するリスクと不確実性。国民のワクチンに対する信頼や認識に関連する課題。 Valnevaとの協力は成功するかどうか。発行されたまたは将来の大統領令、またはその他の法律や規制の新規または変更に関連するリスクと不確実性。新型コロナウイルス感染症がファイザーの事業、運営、財務結果に与える影響に関する不確実性。

リスクと不確実性の詳細な説明は、2025 年 12 月 31 日終了会計年度のファイザーの年次報告書 (Form 10-K)、およびその後の Form 10-Q の報告書 (「リスク要因」および「将来の見通しに関する情報および将来の結果に影響を与える可能性のある要因」と題されたセクションを含む)、および Form 8-K のその後の報告書に記載されており、これらはすべて米国政府機関に提出されます。米国証券取引委員会。www.sec.gov および www.pfizer.com で入手できます。

Valneva の将来予想に関する記述

このプレスリリースには、製品候補の研究、開発、臨床試験の進捗、タイミング、結果、完了など、Valneva の事業に関する特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。さらに、Valneva の実際の結果または開発がこのプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述と一致している場合でも、Valneva のそれらの結果または開発は将来も維持されない可能性があります。場合によっては、「可能性がある」、「はずである」、「かもしれない」、「期待する」、「予想する」、「信じる」、「意図する」、「推定する」、「目標」、「目標」、または類似の単語などの単語によって、将来の見通しに関する記述を識別できることがあります。これらの将来予想に関する記述は主に、このプレスリリースの日付時点でのヴァルネヴァの現時点での予想に基づいており、多くの既知および未知のリスクや不確実性、および実際の結果、業績、成果がこれらの将来予想に関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因の影響を受けます。特に、ヴァルネバ社の期待は、ワクチンの開発と製造に伴う不確実性と遅延、予期せぬ臨床試験の結果、予期せぬ規制措置や遅延、競争一般、為替変動、世界的および欧州の信用危機の影響、特許やその他の独自の知的財産保護を取得または維持する能力などによって影響を受ける可能性があります。前臨床研究または初期の臨床試験の成功は、将来の臨床試験の結果を示すものではない可能性があります。これらのリスクと不確実性を考慮すると、このプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述が実際に実現するという保証はありません。 Valneva は、このプレスリリースの日付時点でこの情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果によるものであっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する意図または義務を負いません。

参考文献

1 ヴァルネバとファイザーは、ライム病ワクチン VLA15 を共同開発および商品化するための提携を発表しました。 2020 年 4 月。次の場所で入手可能です。ヴァルネバとファイザー、ライム病ワクチン VLA15 の共同開発および商品化に向けた提携を発表 |ファイザーです。 2026 年 2 月 11 日にアクセス。 2 ヴァルネバとファイザーは、ライム病ワクチン候補 VLA15 の株式サブスクリプション契約を締結し、提携契約条件を更新。 2022 年 6 月。次の場所で入手可能です。ヴァルネバとファイザー、ライム病ワクチン候補 VLA15 の株式サブスクリプション契約を締結し、提携契約条件を更新 |ファイザーです。 2026 年 2 月 11 日にアクセス。3 Stanek G、Wormser GP、Grey J、Strle F. ライムボレリア症。ランセット。 2012;379(9814):461-473。土井：10.1016/S0140-6736(11)60103-7。 4 Burn L、Tran TMP、Pilz A、Vyse A、Fletcher MA、Angulo FJ、他。国家監視システムによるヨーロッパにおけるライムボレリア症の発生率 (2005 ～ 2020 年)。ベクター媒介人獣共通感染症。 2023;23(4):156-171。 doi:10.1089/vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ、Schwartz AM、Delorey MJ、Mead PS、Hinckley AF、他。ライム病の診断頻度の推定、米国、2010 ～ 2018 年。 Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619。 doi:10.3201/eid2702.202731 6 疾病管理予防センター。未治療のライム病の兆候と症状。 2024 年 5 月 15 日。以下から入手可能です: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html。 2026 年 2 月 11 日にアクセス。7 Steere AC、Strle F、Wormser GP、Hu LT、Branda JA、Hovius JWR、他。ライムボレリア症。 Nat Rev Dis プライマー。 2016;2:16090。土井:10.1038/nrdp.2016.90。 8 疾病管理予防センター。プレスキット: ライム病とその他のダニ媒介性疾患を理解する。 2024 年 6 月 26 日。以下から入手可能です: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html。 2026 年 2 月 11 日にアクセス。

出典: Pfizer Inc.

出典: HealthDay

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投稿しました : 2026-03-24 14:02

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