Pfizer lan Valneva Ngumumake Kandidat Vaksin Penyakit Lyme PF-07307405 (LB6V) Nduduhake Efikasi Kuat ing Uji Coba VALOR Fase 3

Kasus penyakit Lyme sing diantisipasi luwih sithik sajrone periode sinau, lan kritéria statistik sing wis ditemtokake (95% interval kapercayan wates ngisor> 20) ora ditemokake ing analisis sing wis ditemtokake pisanan (titik pungkasan primer). Amarga khasiat klinis sing migunani lan kasunyatan manawa interval kapercayan 95% wates ngisor luwih saka 20 ing analisis sing wis ditemtokake sadurunge, Pfizer yakin karo potensi vaksin kasebut lan ngrancang kiriman menyang panguwasa pangaturan.

"Penyakit Lyme bisa nyebabake akibat sing serius - ing ngendi individu lan kulawarga ngadhepi gejala sing bisa ngganggu urip saben dina, kerja, lan kesehatan jangka panjang - lan saiki ora ana vaksin sing kasedhiya," ujare Annaliesa Anderson, Ph.D., Wakil Presiden Senior lan Kepala Petugas Vaksin, Pfizer. "Efikasi sing dituduhake ing studi VALOR luwih saka 70% nyemangati banget lan nggawe kapercayan babagan potensi vaksin kanggo nglindhungi penyakit iki sing bisa ngrusak." bisa”, ujare Thomas Lingelbach, CEO lan anggota Dewan Valneva.

Dikembangake kanthi kolaborasi antarane Pfizer lan Valneva1,2, vaksin penyakit Lyme basis OspA 6-valent sing diselidiki dievaluasi kanggo khasiat, safety, tolerability, immunogenicity, lan konsistensi akeh manufaktur. Perusahaan kasebut mlebu perjanjian kolaborasi lan lisensi ing April 2020 kanggo pangembangan bareng PF-07307405 lan kanggo Pfizer kanggo nggawe lan komersialisasi PF-07307405 sacara eksklusif, kanthi nganggep sukses regulasi.2,3

Babagan VALOR Uji coba VALOR, dikontrol kanthi acak, dikontrol kanthi acak, dikontrol kanthi acak. Situs ing wilayah sing akeh penyakit Lyme ing AS, Kanada, lan Eropa.1 Peserta uji coba sing umure 5 taun lan luwih lawas diacak 1: 1 dadi rong kelompok uji coba lan nampa patang dosis PF-07307405 utawa plasebo saline - siji dosis sing diwenehake ing wulan 0, 2, 5-9, diikuti karo penyakit Lyson kaping papat sadurunge musim sabanjure. 2).1

Babagan PF-07307405 (LB6V) Saiki ora ana vaksin manungsa sing disetujoni kanggo penyakit Lyme, lan PF-07307405 minangka calon vaksin penyakit Lyme sing saiki wis maju paling adoh ing garis wektu pangembangan klinis, kanthi rong uji coba Fase 3 sing penting rampung. Vaksin subunit protein multivalent sing diselidiki iki nggunakake mekanisme tumindak sing wis ditemtokake kanggo vaksin penyakit Lyme sing ngarahake protein permukaan njaba A (OspA) saka Borrelia burgdorferi, bakteri sing nyebabake penyakit Lyme. Nalika wong diimunisasi karo PF-07307405, awak nggawe antibodi marang enem serotipe Borrelia OspA. Nalika kutu mangan wong sing wis divaksinasi, antibodi kasebut dicerna dening kutu minangka bagéan saka panganan getih. Ikatan antibodi sing diakibatake vaksin menyang OspA ing Borrelia ing jero kutu nyegah kemampuan bakteri kanggo ninggalake kutu, nyegah supaya ora ditularake menyang host manungsa. Kandidat vaksin nyakup enem serotipe OspA sing paling umum sing dituduhake dening spesies Borrelia burgdorferi sensu lato ing Amerika Utara lan Eropa.

Babagan Penyakit LymePenyakit Lyme minangka infeksi sistemik sing disebabake dening bakteri Borrelia burgdorferi sensu lato sing ditularake menyang manungsa kanthi infeksi vektor Ixodes sing paling umum. ing belahan bumi Lor.4,5 Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit (CDC) wis ngira kira-kira 476.000 wong ing AS didiagnosa lan diobati saben taun lan 132.000 kasus dilapurake saben taun ing Eropah saka negara-negara sing duwe sistem pengawasan.6 Gejala awal penyakit Lyme (kayata gejala erythematous sing ora berkembang kanthi bertahap sing disebut erythematosus utawa erythematous sing ora berkembang biak. kaya lemes, mriyang, sirah, gulu kaku entheng, otot lan joints pain) asring diabaikan utawa misinterpreted. Yen ora diobati, penyakit kasebut bisa nyebar lan nyebabake komplikasi kronis sing luwih serius sing nyebabake kulit, sendi (arthritis), jantung (carditis) utawa sistem saraf.6,7 Kebutuhan medis kanggo vaksinasi penyakit Lyme saya tambah akeh amarga jejak geografis penyakit kasebut saya tambah akeh.8

Babagan Pfizer: Terobosan Sing Ngowahi Urip Pasien Ing Pfizer, kita ngetrapake ilmu pengetahuan lan sumber daya global kanggo nggawa terapi kanggo wong sing nambah lan nambah urip kanthi signifikan. Kita ngupayakake nyetel standar kualitas, safety lan nilai ing panemuan, pangembangan, lan pabrik produk perawatan kesehatan, kalebu obat-obatan lan vaksin sing inovatif. Saben dina, kanca-kanca Pfizer kerja ing pasar sing maju lan berkembang kanggo ningkatake kesejahteraan, pencegahan, perawatan lan obat-obatan sing nantang penyakit sing paling diwedeni ing jaman saiki. Selaras karo tanggung jawab kita minangka salah sawijining perusahaan biofarmasi inovatif utama ing donya, kita kerja sama karo panyedhiya perawatan kesehatan, pemerintah lan komunitas lokal kanggo ndhukung lan nggedhekake akses menyang perawatan kesehatan sing dipercaya lan terjangkau ing saindenging jagad. Kanggo 175 taun, kita wis makarya kanggo nggawe prabédan kanggo kabeh sing gumantung ing kita. Kita rutin ngirim informasi sing bisa uga penting kanggo investor ing situs web kita ing www.Pfizer.com. Kajaba iku, kanggo mangerteni sing luwih lengkap, bukak kita ing www.Pfizer.com lan tindakake X ing @Pfizer lan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube lan kaya kita ing Facebook ing Facebook.com/Pfizer.

Babagan Valneva SE

Kita minangka perusahaan vaksin khusus sing ngembangake, ngasilake, lan komersialisasi vaksin prophylactic kanggo penyakit infèksius sing nyukupi kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi. Kita njupuk pendekatan sing khusus lan ditargetake, nggunakake keahlian sing jero ing macem-macem modalitas vaksin, fokus kanggo nyedhiyakake solusi vaksin sing pertama, paling apik, utawa mung ing kelas.

Kita duwe rekor sing kuat, duwe macem-macem vaksin maju saka R&D awal nganti persetujuan, lan saiki pasar telung vaksin perjalanan eksklusif. Panghasilan saka bisnis komersial sing saya tambah akeh mbantu ningkatake kemajuan pipa vaksin. Panghasilan saka bisnis komersial sing saya tambah akeh mbantu ningkatake kemajuan pipa vaksin. Informasi liyane kasedhiya ing www.valneva.com.

Kabar Pengungkapan Pfizer Informasi sing ana ing rilis iki wiwit tanggal 23 Maret 2026. Pfizer ora duwe kewajiban kanggo nganyari pernyataan ngarep-arep sing ana ing rilis iki minangka asil saka informasi anyar utawa acara utawa perkembangan ing mangsa ngarep.

Rilis iki ngemot informasi ngarep-arep babagan calon vaksin LymePF-40,307 sing diselidiki. sadurunge dikenal minangka VLA15), lan kolaborasi antarane Pfizer lan Valneva kanggo PF-07307405, kalebu keuntungan potensial, asil uji klinis VALOR Fase 3 lan rencana kanggo nerusake pengajuan peraturan, sing kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka pernyataan kasebut utawa diwenehake. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, ing antarane, kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan, kalebu kemampuan kanggo ketemu titik pungkasan klinis sing diantisipasi, wiwitan lan / utawa tanggal rampung kanggo uji klinis, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan lan / utawa tanggal peluncuran, uga kemungkinan data klinis anyar sing ora cocog, uga analisa data klinis anyar sing ora cocog, uga analisa data klinis sing ora ana gandhengane. program vaksin; risiko yen data uji klinis tundhuk interpretasi lan penilaian sing beda-beda dening panguwasa pangaturan; apa panguwasa peraturan bakal wareg karo desain lan asil saka pasinaon Clinical kita; apa lan nalika aplikasi bisa diajukake ing sembarang yuridiksi kanggo PF-07307405; apa lan nalika aplikasi kuwi bisa disetujoni dening panguwasa peraturan, kang bakal gumantung ing macem-macem faktor, kalebu nggawe netepake apa keuntungan prodhuk ngluwihi risiko dikenal lan netepake khasiat produk lan, yen disetujoni, apa PF-07307405 bakal sukses komersial; pancasan dening panguwasa peraturan sing mengaruhi labeling, proses manufaktur, safety lan / utawa prakara liyane sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial PF-07307405; kahanan sing durung mesthi babagan kemampuan kanggo entuk utawa njaga rekomendasi saka panitia penasehat vaksin utawa teknis lan panguwasa kesehatan masyarakat liyane lan kahanan sing durung mesthi babagan pengaruh komersial saka rekomendasi kasebut; risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo owah-owahan vaksin utawa kabijakan kesehatan liyane ing AS; tantangan sing ana gandhengane karo kapercayan utawa kesadaran vaksin umum; apa kolaborasi kita karo Valneva bakal sukses; risiko lan kahanan sing durung mesthi related kanggo ditanggepi utawa mangsa eksekutif pesenan utawa anyar liyane, utawa owah-owahan ing, hukum utawa angger; kahanan sing durung mesthi babagan pengaruh COVID-19 ing bisnis, operasi lan asil finansial Pfizer; lan perkembangan kompetitif.

Katerangan luwih lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Pfizer babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing diakhiri tanggal 31 Desember 2025 lan ing laporan sabanjure ing Formulir 10-Q, kalebu ing bagean kasebut kanthi caption "Faktor Risiko" lan "Laporan Maju-Maju minangka Informasi lan Faktor ing Masa Depan" ing Formulir 8-K, kabeh diajukake menyang Komisi Sekuritas lan Bursa AS lan kasedhiya ing www.sec.gov lan www.pfizer.com.

Pernyataan Valneva Forward-Looking

Siaran pers iki ngemot pratelan maju tartamtu sing ana gandhengane karo bisnis Valneva, kalebu babagan kemajuan, wektu, asil lan rampunge riset, pangembangan lan uji klinis kanggo calon produk. Kajaba iku, sanajan asil utawa pangembangan Valneva sing nyata cocog karo pratelan sing ana ing siaran pers iki, asil utawa pangembangan Valneva kasebut bisa uga ora bisa ditindakake ing mangsa ngarep. Ing sawetara kasus, sampeyan bisa ngenali pratelan sing ngarep-arep kanthi tembung kayata "bisa," "kudu," "bisa," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "pracaya," "maksud," "perkiraan," "tujuan," "target," utawa tembung sing padha. Pernyataan-pernyataan sing maju iki adhedhasar akehe pangarepan Valneva saiki ing tanggal siaran pers iki lan tundhuk karo sawetara risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dingerteni lan ora dingerteni lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil nyata, kinerja utawa prestasi bisa beda-beda sacara material saka asil, kinerja utawa prestasi sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep iki. Utamane, pangarepan saka Valneva bisa kena pengaruh, antara liya, kahanan sing durung mesthi lan telat sing ana ing pangembangan lan produksi vaksin, asil uji klinis sing ora dikarepke, tumindak utawa telat regulasi sing ora dikarepke, kompetisi umume, fluktuasi mata uang, dampak krisis kredit global lan Eropa, lan kemampuan kanggo entuk utawa njaga paten utawa perlindungan properti intelektual liyane. Sukses ing studi praklinis utawa uji klinis sadurungé bisa uga ora nuduhake asil ing uji klinis ing mangsa ngarep. Ing babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut, ora ana jaminan manawa pernyataan ngarep-arep sing digawe ing siaran pers iki bakal diwujudake. Valneva nyedhiyakake informasi iki wiwit tanggal siaran pers iki lan nolak maksud utawa kewajiban kanggo nganyari utawa ngrevisi pratelan sing ngarep-arep, apa minangka asil informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane.

Referensi

1 Valneva lan Pfizer Ngumumake Kolaborasi kanggo Ngembangake lan Komersial Vaksin Penyakit Lyme, VLA15. April 2020. Kasedhiya ing: Valneva lan Pfizer Ngumumake Kolaborasi kanggo Ngembangake lan Komersial Vaksin Penyakit Lyme, VLA15 | Pfizer. Diakses 11 Februari 2026. 2 Valneva lan Pfizer Ketik Perjanjian Langganan Ekuitas lan Nganyari Ketentuan Perjanjian Kolaborasi kanggo Kandidat Vaksin Penyakit Lyme VLA15. Juni 2022. Kasedhiya ing: Valneva lan Pfizer Ketik Perjanjian Langganan Ekuitas lan Nganyari Ketentuan Perjanjian Kolaborasi kanggo Vaksin Penyakit Lyme VLA15 | Pfizer. Diakses 11 Februari 2026. 3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Lyme borreliosis. Lancet. 2012;379(9814):461-473. doi: 10.1016 / S0140-6736 (11) 60103-7. 4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ, et al. Insiden Lyme borreliosis ing Eropah saka sistem pengawasan nasional (2005-2020). Vector Borne Zoonotic Dis. 2023;23(4):156-171. doi: 10.1089 / vbz.2022.0071 5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, et al. Ngira-ngira frekuensi diagnosa penyakit Lyme, Amerika Serikat, 2010-2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-619. doi: 10.3201 / eid2702.202731 6 Pusat Kontrol lan Nyegah penyakit. Tandha lan Gejala Penyakit Lyme sing Ora Diobati. 15 Mei 2024. Kasedhiya saka: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Diakses tanggal 11 Februari 2026. 7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, et al. Lyme borreliosis. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16090. doi: 10.1038/nrdp.2016.90. 8 Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit. Kit Pencet: Ngerteni Lyme lan Penyakit Tickborne Liyane. 26 Juni 2024. Kasedhiya saka: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Diakses tanggal 11 Februari 2026.

Sumber: Pfizer Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber warta liyane